Isofan-insulien handelsnaam, newe-effekte, analoë, werkingsmeganisme, kontraindikasies, indikasies, oorsigte en gemiddelde prys

Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie (FDA) het Tresiba / Tresiba (insulien degludec vir inspuiting) en Ryzodeg / Ryzodeg 70/30 (insulien degludec / insulien aspart vir inspuiting) goedgekeur om die bloedsuikerbeheer by volwassenes met diabetes te verbeter.

Volgens die Centers for Disease Control and Prevention, ly ongeveer 21 miljoen mense in die Verenigde State aan diabetes. Met verloop van tyd verhoog diabetes die risiko vir ernstige afwykings, insluitend hartsiektes, blindheid, skade aan die senuweestelsel en niersiekte. Die verbetering van die beheer van bloedsuiker kan help om die risiko van sulke komplikasies te verminder.

«Langwerkende insulien speel 'n belangrike rol in die behandeling van pasiënte met gevorderde tipe I-diabetes en tipe II-diabetes, ”sê dr. Jean-Marc Gettyer, direkteur van die metaboliese en endokrinologiese afdeling van die FDA se sentrum vir geneesmiddelevaluering en -navorsing. 'Ons bevorder altyd die ontwikkeling en bekendstelling van medisyne om diabetes te help beveg.'

Tresiba dwelm Is 'n langwerkende analoog-insulien wat ontwerp is om glukemiese beheer by volwassenes met tipe I- en tipe II-diabetes te verbeter. Die dosering van die middel word in elke geval afsonderlik gekies. Tresiba word een keer per dag op enige tyd van die dag subkutant toegedien.

Doeltreffendheid en veiligheid Tresiba vir gebruik deur pasiënte met tipe I-diabetes in kombinasie met orale insulien vir etes, is geëvalueer in twee 26-week- en een 52-week aktief-gekontroleerde kliniese proewe waarby 1 102 pasiënte betrokke was.

Doeltreffendheid en veiligheid Tresiba vir gebruik deur pasiënte met tipe II-diabetes in kombinasie met die hoof orale anti-diabetes middel is geëvalueer in vier 26-week- en twee 52-week aktief-gekontroleerde kliniese toetse wat 2 702 pasiënte insluit. Al die deelnemers het 'n eksperimentele middel geneem.

By pasiënte met tipe I- en tipe II-diabetes wat aan die begin van die studie onvoldoende beheer van bloedsuiker gehad het, het die gebruik van Treshiba 'n afname in HbA1c (hemoglobien A1c of glikogemoglobien, 'n aanduiding van bloedsuiker) veroorsaak, tesame met die werking van ander langwerkende insulienpreparate, voorheen goedgekeur.

Die dwelm Ryzodeg 70/30 is 'n gekombineerde middel: insulien-degludec, langwerkende insulien-analoog + insulien aspart, hoë-snelheid-insulien-analoog. Ryzodeg is ontwerp om glukemiese beheer by volwassenes met diabetes te verbeter.

Doeltreffendheid en veiligheid Ryzodeg 70/30, vir gebruik deur pasiënte met tipe I-diabetes in kombinasie met orale insulien vir etes, is geëvalueer in 'n 26-week aktiewe beheerde studie in 362 pasiënte.

Die doeltreffendheid en veiligheid van Ryzodeg 70/30 vir toediening 1-2 keer per dag deur pasiënte met tipe II-diabetes is beoordeel in vier kliniese proewe van 26 weke waarby 998 pasiënte betrokke was. Al die deelnemers het 'n eksperimentele middel geneem.

By pasiënte met tipe I- en tipe II-diabetes wat onvoldoende beheer van die bloedsuiker gehad het aan die begin van die studie, het die gebruik van Raizodeg 70/30 'n afname in HbA1c veroorsaak, soortgelyk aan dié wat verkry is met voorheen goedgekeurde langwerkende insulien of gemengde insulien.

Voorbereidings Tresiba en Ryzodeg teenaangedui by pasiënte met verhoogde vlakke van ketonliggame in die bloed of urine (diabetiese ketoasidose). Dokters en pasiënte moet hul bloedglukosevlakke noukeurig monitor gedurende die insulienbehandeling. Tresiba en Ryzodeg kan 'n afname in bloedsuiker (hipoglukemie) veroorsaak - 'n lewensgevaarlike toestand. Noukeuriger monitering moet uitgevoer word wanneer die dosis insulien verander word, die bykomende gebruik van ander medisyne wat glukose verlaag, dieetverandering, liggaamlike aktiwiteit, sowel as by pasiënte met nier- of lewertekort of ongevoeligheid vir hipoglukemie.

Gebruik van enige insulien kan lewensgevaarlike ernstige allergiese reaksies veroorsaak, insluitend anafilakse, algemene velreaksies, angio-edeem, brongospasma, hipotensie en allergiese skok.

Die mees algemene newe-effekte van die Tresiba- en Risedeg-medisyne wat tydens kliniese proewe opgespoor is, was hipoglykemie, allergiese reaksies, 'n reaksie op die inspuitplek, lipodystrofie (verdwyn van onderhuidse vet) op die inspuitplek, vel jeuk, uitslag, swelling en gewigstoename.

Farmakodinamika en farmakokinetika

Insulien is 'n belangrike hormoon wat, saam met glukagon, bloedsuiker beïnvloed. Die hormoon word gevorm in die ß-selle (beta-selle) van die pankreas - die eilande van Langerhans. Die belangrikste funksie van insulien is glukemiese beheer.

Die volledige afwesigheid van insulien lei tot die ontwikkeling van tipe 1-diabetes mellitus - 'n outo-immuun siekte. Terwyl 'n insulienafhanklike vorm van die afwyking absolute insulientekort waarneem, word nie-insulienafhanklike diabetes gekenmerk deur relatiewe hormoontekort.

Die stimulus vir die vrystelling van insulienmolekules is die bloedsuikervlak van 5 mmol glukose per liter bloed. Verskeie aminosure en vrye vetsure kan ook die vrystelling van hormonale stowwe veroorsaak: sekretien, GLP-1, HIP en gastrien. Glukose-afhanklike insulinotropic polypeptide stimuleer die produksie van insulien na eet.

'N Insulienanalog bind aan spesifieke insulienreseptore en laat glukosemolekules die teikenselle binnedring. Spier- en lewerselle het 'n besonder groot aantal reseptore. Daarom kan hulle binne 'n baie kort tydjie 'n groot hoeveelheid glukose opneem en dit as glikogeen stoor of dit in energie verander.

Indikasies en kontraindikasies

Die effek van die middel is by meer as 3000 mense bestudeer. Baie studies was relatief klein en is slegs gedeeltelik gepubliseer.

In 'n groot, gerandomiseerde multisenterstudie is lyspro-insulien vergelyk met isofaan. 1 800 mense met insulienafhanklike suikersiekte was in hierdie ope-etiketstudie, wat 'n totaal van 6 maande geduur het. Almal is behandel volgens die beginsel van basiese bolusterapie. Die middel is onmiddellik voor etes toegedien, met gereelde insulien 30-45 minute voor etes. As lyspro gebruik word, het die monosakkariede in die bloed aansienlik gestyg na die eet dan met normale insulien. Die gemiddelde glukosevlak in die bloed was 11,15 mmol / l met normale insulien, 12,88 mmol / l met lyspro. Wat die glikosileerde hemoglobien (HbA c) en die vinnige glukosekonsentrasies betref, was daar geen noemenswaardige verskille tussen die twee behandelingsopsies nie.

In 'n onlangse studie is die effektiwiteit van die middel ook bestudeer by 722 mense met nie-insulienafhanklike diabetes. Daar was ook 'n aansienlik laer toename in bloedsuiker na die eet. Aan die einde van die studie was glukosevlakke 1,6 mmol / L laer met isofan 2 uur na maaltye as met lyspro. Glycated hemoglobien het eweredig afgeneem in beide behandelingsgroepe.

In 'n ander gerandomiseerde proef is 336 mense met tipe I-diabetes en 295 met nie-insulienafhanklike diabetes aangemeld. Pasiënte het óf lispro óf isofan geneem. Weereens is die middel voor etes gegee, en lispro 30-45 minute voor etes. Ook in hierdie studie, wat 12 maande geduur het, het isofan 'n afname in die postprandiale glukosevlakke getoon in vergelyking met ander medisyne. In tipe I-diabetes het isofan ook 'n statisties beduidende afname in gesmelte hemoglobien (tot 8,1%) behaal. By individue met tipe II-diabetes was daar geen verskille tussen behandelingsgroepe in hierdie verband nie.

Newe-effekte

Hipoglukemie is die belangrikste probleem van insulienterapie. Die meeste studies gebruik subjektiewe hipoglisemiese simptome of bloedsarcharides onder 3,5 mmol / L om hipoglisemiese aanvalle te bepaal. In twee groot studies, was simptomatiese en asimptomatiese hipoglukemie minder algemeen by pasiënte wat isofan geneem het, was die verskil snags die belangrikste.

In 'n studie onder mense met insulienafhanklike diabetes het hipoglisemie gemiddeld 6 keer per maand voorgekom. In 'n dubbelblinde vergelyking tussen lispro en isofaan, is daar geen verskille in die frekwensie van simptomatiese hipoglisemie gevind nie. As u die eerste middel gebruik, was die risiko vir hipoglukemie ongeveer 1-3 uur na die inspuiting die grootste, en met die toediening van menslike insulienhormoon na 3-12 uur.

Aangesien lyspro struktureel gekoppel is aan insulienagtige groeifaktor I (IGF-I), bind dit meer aan IGF-I-reseptore as gewone insulien. Teoreties kan IGF-I-agtige effekte bydra tot die ontwikkeling van mikrovaskulêre komplikasies of, as gevolg van ervaring met 'n ander insulienagtige verbinding, ook kankerverwekkende effekte veroorsaak.

Hipoglukemie kom voor as die pasiënt te veel van die middel toedien, alkohol drink of te min eet. Oormatige oefening kan soms 'n ernstige hipoglisemiese reaksie veroorsaak.

Die mees algemene simptome is:

• hyperhidrose,
• bewing,
• Verhoogde eetlus
• Wazig visie.

Hipoglukemie kan vinnig vergoed word deur dekstrose of 'n soet drankie (appelsap). Daarom moet elke diabeet altyd suiker saamneem. Met gereelde hipoglukemie en langdurige diabetes bestaan ​​die risiko dat die pasiënt in 'n koma sal val. Medikasie, veral beta-blokkers, kan die simptome van hipoglisemie verberg.

Hyperglykemie ontwikkel wanneer die hoeveelheid voedsel en insulien nie behoorlik bereken word nie. Infeksies en sekere medikasie kan ook hiperglisemie veroorsaak. By tipe 1-diabete lei insulientekort tot die sogenaamde ketoacidose - 'n verhoogde suurgehalte van die liggaam. Dit kan lei tot 'n volledige bewussynsverlies (diabetiese koma), en in die ergste geval, die dood. Ketoacidosis is 'n mediese noodgeval en moet altyd deur 'n dokter behandel word.

• Naarheid en braking
• Gereelde urinering
• moegheid,
• Asetoon.

Dosis en oordosis

Volgens die gebruiksaanwysings word die medikasie gewoonlik onderhuids toegedien - in die onderhuidse vetweefsel. Die voorste inspuitareas is die onderbuik en dye. Die middel word met 'n baie dun en kort naald in die vergrote vou van die vel ingespuit. Die voordeel van 'n penbespuiting is dat die pasiënt die presiese hoeveelheid medisyne wat toegedien word, kan sien. Die daaglikse dosis word deur die dokter bepaal.

Die insulienpenne het 'n dun kort naald. Aan die bokant van die handvatsel is 'n draai-toestel. Die aantal draaie wat gedoen word, bepaal hoeveel insulien tydens die inspuiting ingespuit word.

Insulienpompe is klein, elektronies beheerde en programmeerbare pompe wat op die liggaam gedra word en lewer 'n individueel geprogrammeerde dosis insulien aan vetweefsel deur 'n dun plastiekbuis.

Die insulienpomp is veral geskik vir diabete met 'n onreëlmatige lewensritme. As glukemie voortdurend verander, selfs met gereelde inspuiting van insulien, is 'n insulienpomp 'n effektiewe en veilige alternatief.

Interaksie

'N Medisyne kan interaksie hê met alle middels wat 'n direkte of indirekte effek op glukemie het.

Die belangrikste analoë van die middel:

Die mening van die dokter en pasiënt.

Die menslike vorm van insulien is 'n veilige en beproefde hulpmiddel wat al etlike dekades in diabetes gebruik word. Voor gebruik is dit egter nodig om die dosis van die middel aan te pas.

Kirill Alexandrovich, diabetoloog

Ek neem die medisyne al vyf jaar en voel nie dat dit ernstige negatiewe gevolge het nie. As jy nie eet nie, bewe dit, jou kop draai en jou hart begin vinnig klop. 'N Suikerblok red die situasie. Aanvalle kom selde voor, so ek is tevrede met die dwelm.