Indikasies vir gebruik en eienskappe van insulien Detemir
Moderne rekombinante DNA-tegnologieë het die werking van eenvoudige (gewone) insulien verbeter. Detemir-insulien word vervaardig deur rekombinante DNA-biotegnologie met behulp van 'n stam Saccharomyces cerevisiae, is 'n oplosbare basale analoog van langdurige werking van menslike insulien met 'n pieklose werking van die werking. Die aksieprofiel is aansienlik minder veranderlik in vergelyking met isofan-insulien en glargieninsulien. Die langdurige werking is te wyte aan die uitgesproke selfassosiasie van detemir-insulienmolekules op die inspuitplek en die binding van molekules aan albumien deur middel van 'n verbinding met 'n sy-vetsuurketting. In vergelyking met isofan-insulien, word detemir-insulien stadiger in perifere teikenweefsel versprei. Hierdie gekombineerde vertraagde verspreidingsmeganismes bied 'n meer reproduceerbare opname en insulien-aksieprofiel van detemir. Detemir-insulien word gekenmerk deur aansienlik groter intraindividuele voorspelbaarheid van werking by pasiënte in vergelyking met insulien NPH of insulien glargine. Die aangeduide voorspelbaarheid van werking is te wyte aan twee faktore: insulien detemir bly in 'n opgeloste toestand in alle stadiums vanaf die doseringsvorm tot binding aan die insulienreseptor en die buffereffek van binding aan serumalbumien.
Deur in wisselwerking met 'n spesifieke reseptor aan die buitenste sitoplasmiese membraan van selle te vorm, vorm dit 'n insulien-reseptorkompleks wat intrasellulêre prosesse stimuleer, insluitend die sintese van 'n aantal sleutelensieme (heksokinase, pirovaat kinase, glikogeen sintetase, ens.). Die afname in bloedglukose is te wyte aan 'n toename in die intrasellulêre vervoer, verhoogde weefselopname, die stimulering van lipogenese, glukogenogenese, 'n afname in die tempo van glukoseproduksie deur die lewer, ens. Vir dosisse van 0,2-0,4 U / kg 50% vind die maksimum effek plaas in die periode van 3– 4 uur tot 14 uur na toediening. Na subkutane toediening was die farmakodinamiese respons eweredig aan die dosis wat toegedien is (maksimum effek, duur van die werking, algemene effek). Na SC-inspuiting bind die detirir aan albumien deur sy vetsuurketting. Dus, in 'n toestand van stabiele werking, word die konsentrasie vrye ongebinde insulien aansienlik verminder, wat lei tot 'n stabiele glukemieniveau. Die werking van detemir teen 'n dosis van 0,4 IE / kg is ongeveer 20 uur, dus word die geneesmiddel twee keer per dag vir die meeste pasiënte voorgeskryf. In langtermynstudies (6 maande) was die vas van plasmaglukose beter by pasiënte met tipe I-diabetes in vergelyking met isofan-insulien, voorgeskryf in die basis- / bolusterapie. Die glukemiese beheer (glikosileerde hemoglobien - HbA1c) tydens die behandeling met insulien-detemir was vergelykbaar met die behandeling met isofan-insulien, met 'n laer risiko om nagtelike hipoglukemie te ontwikkel en die afwesigheid van 'n toename in liggaamsgewig tydens die gebruik daarvan. Die profiel van nagglukosebeheer is vlakker en egaliger vir detemir-insulien in vergelyking met isofan-insulien, wat weerspieël word in 'n laer risiko vir hipoglisemie in die nag.
Die maksimum konsentrasie van detemir-insulien in bloedserum word 6-8 uur na toediening bereik. Na 'n dubbele toediening daagliks, word stabiele konsentrasies van die middel in bloedserum bereik na 2-3 inspuitings.
Inaktivering is soortgelyk aan dié van menslike insulienpreparate; alle metaboliete wat gevorm word, is onaktief. Proteïenbindstudies in vitro en in vivo toon die afwesigheid van klinies beduidende interaksies tussen insulinedetir en vetsure of ander medisyne wat aan bloedproteïene bind.
Die halfleeftyd na inspuiting van die SC word bepaal deur die absorpsiegraad van die onderhuidse weefsel en is 5-7 uur, afhangend van die dosis.
Toe die konsentrasie in die bloedserum ingestel is, was dit eweredig aan die dosis wat toegedien is (maksimum konsentrasie, absorpsie).
Spesiale pasiëntgroepe
Farmakokinetiese eienskappe is bestudeer by kinders (6–12 jaar oud) en adolessente (13–17 jaar oud) en vergelyk met volwassenes met tipe I-diabetes mellitus. Daar was geen verskille in farmakokinetiese eienskappe nie. Daar was geen klinies beduidende verskille in die farmakokinetika van detemir-insulien tussen bejaarde en jong pasiënte, of tussen pasiënte met 'n verswakte nier- en lewerfunksie en gesonde pasiënte nie.
Die gebruik van die middel insulien detemir
Ontwerp vir subkutane toediening. Die dosis word in elke geval afsonderlik bepaal. Op grond van die pasiënt se behoeftes, moet detemieninsulien 1 of 2 keer per dag voorgeskryf word. Pasiënte wat twee keer per dag moet gebruik vir die optimale beheer van bloedglukosevlakke, kan die aandosis of gedurende die aandete of voor slaaptyd of 12 uur na die oggend dosis binnegaan. Detemir-insulien word in die dy, anterior buikwand of skouer ingespuit. inspuitingsterreine moet verander word, selfs as dit in dieselfde area ingespuit word. Soos by ander insuliene, moet die bloedglukosevlakke noukeurig gemonitor word by ouer pasiënte en pasiënte met nier- of lewerinsufficiëntie, en die dosis detemir individueel aangepas word. Dosisaanpassing kan ook nodig wees as die liggaamlike aktiwiteit van die pasiënt verbeter word, sy normale dieet verander word, of as gevolg van 'n gepaardgaande siekte.
Newe-effekte van die dwelm insulien detemir
Nadelige reaksies wat waargeneem word by pasiënte wat detemirinsulien gebruik, is hoofsaaklik dosisafhanklik en ontwikkel as gevolg van die farmakologiese effek van insulien. Hipoglukemie is gewoonlik die algemeenste newe-effek. Hipoglukemie ontwikkel as 'n te hoë dosis van die middel toegedien word relatief tot die liggaam se behoefte aan insulien.
Reaksie op die inspuitplek kan tydens behandeling by ongeveer 2% van die pasiënte waargeneem word. Die persentasie pasiënte wat behandeling ontvang en wat na verwagting newe-effekte sal ontwikkel, word geskat as 12%. Die voorkoms van nadelige gebeure tydens kliniese toetse word hieronder aangebied.
Metaboliese en voedingsversteurings: gereeld (1/100, ≤1 / 10).
hipoglukemie: simptome van hipoglukemie ontwikkel gewoonlik skielik. Dit sluit in “koue sweet”, bleekheid van die vel, verhoogde moegheid, senuweeagtigheid of bewing, angs, ongewone moegheid of swakheid, desoriëntasie, verminderde konsentrasie, slaperigheid, honger, vervaag visie, hoofpyn, naarheid, hartkloppings. Erge hipoglykemie kan lei tot 'n verlies van bewussyn en / of stuiptrekkings, tydelike of onomkeerbare verswakking van breinfunksie, selfs die dood.
Algemene afwykings en reaksies op die inspuitplek: gereeld (1/100, ≤1 / 10).
Reaksies op die inspuitplek: Plaaslike hipersensitiwiteitsreaksies (rooiheid, swelling en jeuk op die inspuitplek) kan tydens insulienbehandeling ontwikkel. Hierdie reaksies is gewoonlik van korte duur en verdwyn met voortgesette behandeling.
Skaars (1/1000, ≤1 / 100).
lipodistrofie: mag ontwikkel op die inspuitplek as gevolg van die nie-nakoming van die reël om die inspuitplek binne dieselfde gebied te verander. edeem: kan voorkom in die eerste fase van insulienterapie. Hierdie simptome is gewoonlik tydelik.
Immuunstelsel-afwykings: skaars (1/1000, ≤1 / 100).
Allergiese reaksies: urtikaria, veluitslag kan ontwikkel as gevolg van hipersensitiwiteit. Tekens van hipersensitiwiteit kan jeuk, sweet, ontsteking van die spysverteringskanaal, angio-edeem, probleme met asemhaling, hartkloppings, verlaagde bloeddruk insluit. Die ontwikkeling van hipersensitiwiteitsreaksies kan lewensgevaarlik wees.
Visuele gestremdheid: skaars (1/1000, ≤1 / 100).
Brekingsafwykings: Brekingsabnormaliteite kan voorkom in die eerste fase van insulienterapie. Hierdie simptome is gewoonlik tydelik. Diabetiese retinopatie. Verbetering van glukemiese beheer op lang termyn verminder die risiko van progressie van diabetiese retinopatie, maar die verswakking van insulienterapie met 'n skerp verbetering in die beheer van koolhidraatmetabolisme kan lei tot 'n tydelike toename in die tekens van diabetiese retinopatie.
Versteurings van die senuweestelsel: baie skaars (1/10000, ≤1 / 1000).
Perifere neuropatie: 'N Vinnige verbetering in glukemiese beheer kan lei tot 'n toestand van akute pyn neuropatie, wat gewoonlik omkeerbaar is.
Spesiale aanwysings vir die gebruik van die middel Insulin detemir
Detemir-insulien bied 'n beter glukemiese beheer (gebaseer op vinnige plasmaglukose-metings) in vergelyking met isofan-insulien. 'N Onvoldoende dosis insulien of staking van die behandeling, veral met tipe I-diabetes mellitus, kan lei tot die ontwikkeling van hiperglikemie of diabetiese ketoasidose. As 'n reël verskyn die eerste simptome van hiperglikemie geleidelik, oor 'n paar uur of dae. Hierdie simptome sluit in dors, vinnige urinering, naarheid, braking, slaperigheid, rooiheid en droogheid van die vel, droë mond, verlies van eetlus, reuk van asetoon in uitgeasemde lug. In tipe I-diabetes mellitus, sonder toepaslike behandeling, lei hiperglukemie tot die ontwikkeling van diabetiese ketoasidose en kan dit tot die dood lei. Hipoglukemie kan ontwikkel as die dosis insulien te hoog is in verhouding tot die insulienbehoefte by 'n spesifieke pasiënt. As u maaltye oorslaan of intense oefening doen, kan dit lei tot hipoglukemie. Na vergoeding vir die koolhidraatmetabolisme, byvoorbeeld met 'n verskerpte insulienterapie, kan pasiënte tipiese simptome ervaar van voorlopers van hipoglisemie, waaroor pasiënte ingelig moet word. Die gewone waarskuwingstekens kan verdwyn met 'n lang verloop van diabetes. Gelyktydige siektes, veral aansteeklik en gepaard met koors, verhoog gewoonlik die liggaam se behoefte aan insulien.
Oordrag van ander soorte insulien
Die oordrag van die pasiënt na 'n nuwe soort insulien of insulien van 'n ander vervaardiger moet onder streng mediese toesig geskied. As u die konsentrasie, vervaardiger, soort, spesie (dier, mens, analoë van menslike insulien) en / of die metode van produksie daarvan (geneties vervaardig of insulien van dierlike oorsprong) verander, kan dosisaanpassing nodig wees. Pasiënte wat oorgaan na detemir-insulienbehandeling, sal moontlik die dosis moet verander in vergelyking met dosisse van voorheen gebruikte insulien. Die behoefte aan dosisaanpassing kan ontstaan na die toediening van die eerste dosis of binne die eerste paar weke of maande. Detemir-insulien moet nie toegedien word nie iv, aangesien dit tot ernstige hipoglisemie kan lei. Absorpsie met i / m toediening is vinniger en in 'n groter mate in vergelyking met subkutane toediening. As insulien detemir gemeng word met ander soorte insulien, sal die profiel van een of albei komponente verander. Mengsel van detemir-insulien met 'n vinnigwerkende insulienanalog, soos insulien aspart, lei tot 'n aksieprofiel met 'n verminderde en vertraagde maksimum effek in vergelyking met hul afsonderlike toediening.
Oordrag van mediumwerkende insuliene en langdurige insulien na levemirinsulien kan dosis- en tydaanpassing verg. Soos met ander insuliene word aanbeveel dat die bloedglukosevlakke deeglik gemoniteer word tydens die vertaling en in die eerste weke van toediening van insulien. Korreksie van gepaardgaande hipoglisemiese terapie (dosis en tyd van toediening van kortwerkende tipes insulien of dosis orale hipoglisemiese middels) mag nodig wees.
Detemir-insulien is nie bedoel vir gebruik in insulienpompe nie.
Gebruik tydens swangerskap en laktasie. Daar is tans geen inligting oor die kliniese gebruik van insulien detemir tydens swangerskap en laktasie nie. 'N Studie van voortplantingsfunksie by diere het nie die verskille tussen detemirinsulien en menslike insulien ten opsigte van embriotoksisiteit en teratogenisiteit getoon nie. Oor die algemeen is sorgvuldige monitering van swanger vroue met diabetes gedurende die hele swangerskapperiode, sowel as tydens die beplanning van swangerskap, nodig. Die behoefte aan insulien in die eerste trimester van swangerskap neem gewoonlik af, dan neem dit toe in die tweede en derde trimester. Kort na die geboorte keer die behoefte aan insulien vinnig terug na die vlak wat voor swangerskap was. In vroue wat borsvoed, kan 'n dosisaanpassing van die insulien en dieet nodig wees.
Beïnvloed die vermoë om motor te bestuur en met meganismes te werk. Die vermoë van pasiënte om te konsentreer en die reaksietempo kan benadeel word tydens hipoglukemie of hiperglykemie, wat gevaarlik kan wees in situasies waar hierdie vaardighede veral nodig is (byvoorbeeld wanneer u motor bestuur of met masjiene en meganismes werk). Pasiënte moet aangeraai word om maatreëls te tref om die ontwikkeling van hipoglykemie en hiperglisemie te voorkom wanneer hulle 'n motor bestuur en met meganismes werk. Dit is veral belangrik vir pasiënte met geen of minder simptome van voorlopers wat hipoglisemie ontwikkel of gereelde episodes van hipoglisemie. In hierdie gevalle moet die geskiktheid om sulke werk te bestuur of te verrig, oorweeg word.
Geneesmiddelinteraksies Insulien detemir
Daar is 'n aantal middels wat die behoefte aan insulien beïnvloed.
Die hipoglisemiese effek van insulien word verbeter deur: mondelinge Hypoglycemic dwelms, MAO-inhibeerders, ACE inhibeerders, koolsuuranhidrase-inhibeerders, nie-selektiewe β-blokkers, broomkriptien, sulfonamides, anaboliese steroïede, tetrasikliene, klofibraat, ketokonasool, mebendasool, piridoksien, teofillien, siklofosfamied, fenfluramine, litium, dwelms met etanol.
Die hipoglisemiese effek van insulien verswak: orale voorbehoedmiddels, kortikosteroïede, skildklierhormone, tiasied-diuretika, heparien, trisikliese antidepressante, simpatomimetika, danazol, klonidien, stadige kalsiumkanaalblokkers, diazoxide, morfien, fenytoïen, nikotien. Onder die invloed van reserpien en salisilate is dit moontlik om die werking van die middel Octreotide / lanreotide te verswak of te verhoog, wat beide die behoefte aan insulien in die liggaam kan verhoog en verminder. Β-adrenerge blokkeerders kan die simptome van hipoglisemie masker en herstel na hipoglisemie vertraag. Alkohol kan die hipoglisemiese effek van insulien verhoog en verleng.
onverenigbaarheid
Sommige medisyne, byvoorbeeld, wat tiol of sulfiet bevat, kan as dit detirir by die insulienoplossing gevoeg word, dit vernietig. Moet dus nie insulien detemir in infusieoplossings voeg nie.
Oordosis van die middel Insulin detemir, simptome en behandeling
'N Spesifieke dosis waarmee 'n oordosis insulien gepraat kan word, is nog nie vasgestel nie, hipoglukemie kan egter geleidelik ontwikkel as 'n te hoë dosis vir 'n spesifieke pasiënt ingestel is. simptome hipoglukemie.
behandeling: die pasiënt kan ligte hipoglukemie uitskakel deur glukose-, suiker- of koolhidraatryke voedsel in te neem. Daarom word dit aanbeveel vir pasiënte met diabetes om voortdurend suiker, lekkers, koekies of soet vrugtesap te dra.In die geval van ernstige hipoglukemie, moet die pasiënt bewusteloos 0,5 tot 1 mg glukagon v / m of s / c, (toegedien deur 'n opgeleide persoon), of iv dekstrose (glukose) toegedien word.
TEKEN IN 'info' (`ID`,` Naam`, `NameBase`,` TEXT`, `IsUsed`,` Description`, `Keywords`) WAARDES (kan slegs deur 'n geneesheer ingevoer word). Die intraveneuse toediening van dekstrose is ook nodig as die pasiënt 10-15 minute na die toediening van glukagon nie sy bewussyn herwin nie. Nadat hy sy bewussyn herwin het, word die pasiënt aangeraai om voedsel wat ryk aan koolhidrate is, te eet ten einde die herhaling van hipoglukemie te voorkom.
Lys van apteke waar u Insulin detemir kan koop:
Stel vorm, samestelling en verpakking vry
Oplossing vir SC-toediening deursigtig, kleurloos.
| 1 ml | 1 spuitpen | |
| insulien detemir | 100 STEKE * | 300 STEKE * |
hulpstoffen: gliserol, fenol, metakresol, sinkasetaat, natriumchloried, natriumdihidrogeen fosfaat dihidraat, soutsuur of natriumhidroksied, water d / i.
* 1 eenheid bevat 142 μg soutvrye insulien detemir, wat ooreenstem met 1 eenheid. menslike insulien (IU).
3 ml - glaspatrone (1) - veeldosisse spuitpenne vir herhaalde inspuitings (5) - pakke karton.
Farmakologiese werking
Hipoglykemiese middel. Dit is 'n oplosbare basale analoog van menslike langwerkende insulien met 'n plat aktiwiteitsprofiel. Geproduseer deur rekombinante DNA-biotegnologie met behulp van 'n stam Saccharomyces cerevisiae.
Die werking van die geneesmiddel Levemir ® FlexPen ® is aansienlik minder veranderlik in vergelyking met insulien-isofaan en glargieninsulien.
Die langdurige werking van die geneesmiddel Levemir ® FlexPen ® is te danke aan die uitgesproke selfassosiasie van detemir-insulienmolekules op die inspuitplek en die binding van die geneesmiddelmolekules aan albumien deur middel van verbinding met die syketting. In vergelyking met insulien-isofaan is insulien detemir stadiger tot perifere teikenweefsel. Hierdie gekombineerde vertraagde verspreidingsmeganismes bied 'n meer reproduceerbare absorpsie- en aksieprofiel van Levemir ® FlexPen ® in vergelyking met insulien-isofaan.
Dit is in interaksie met 'n spesifieke reseptor aan die buitenste sitoplasmiese membraan van selle en vorm 'n insulien-reseptorkompleks wat intrasellulêre prosesse stimuleer, insluitend sintese van 'n aantal sleutelensieme (heksokinase, pirovaat kinase, glikogeen sintetase).
Die afname in glukose in die bloed is te wyte aan 'n toename in die intrasellulêre vervoer, verhoogde opname deur weefsels, die stimulering van lipogenese, glikogenogenese en 'n afname in die tempo van glukoseproduksie deur die lewer.
Vir dosisse van 0,2-0,4 U / kg 50% vind die maksimum effek van die middel plaas tussen 3-4 uur en 14 uur na toediening. Afhangend van die dosis, duur dit van werking tot 24 uur, wat dit moontlik maak om 1 keer per dag of 2 keer per dag toe te dien.
Na toediening van SC was die farmakodinamiese respons eweredig aan die dosis wat toegedien is (maksimum effek, duur van die werking, algemene effek).
In langtermynstudies by pasiënte met tipe 2-diabetes wat basale insulienterapie in kombinasie met orale hipoglisemiese medisyne ontvang het, is aangetoon dat glukemiese beheer (in terme van glikosileerde hemoglobien - АbА1c) Teen die agtergrond van terapie met Levemir ® FlexPen ®, was dit vergelykbaar met dié van insulien-isofaan en insuliengargine met 'n lae gewigstoename.
Verandering in liggaamsgewig met insulienterapie
| Studie duur | Insulien detemir een keer | Insulien detemir twee keer | Isulieninsulien | Insulien glargien |
| 20 weke | + 0,7 kg | + 1,6 kg | ||
| 26 weke | + 1,2 kg | + 2,8 kg | ||
| 52 weke | + 2,3 kg | + 3,7 kg | + 4 kg |
In studies het die gebruik van kombinasieterapie met Levemir ® FlexPen ® en orale hipoglisemiese middels in 61-65% van die gevalle gelei tot 'n afname in die risiko vir die ontwikkeling van ligte naghipoglykemie, in teenstelling met insulien-isofan.
In langtermynstudies (≥6 maande) was die vas van plasmaglukose beter by pasiënte met tipe 1-diabetes mellitus in vergelyking met die behandeling met Levemir ® FlexPen ® in vergelyking met insulien-isofaan wat voorgeskryf is vir basislyn- / bolusterapie, insluitend studies met betrekking tot kinders en adolessente tussen 6 en 17 jaar oud. Glykemiese beheer (HbA1c) tydens terapie met Levemir ® FlexPen ® was vergelykbaar met dié met insulien-isofaanbehandeling, met 'n laer risiko vir hipoglisemie in die nag en geen verhoging in liggaamsgewig met Levemir ® FlexPen ® nie.
Die profiel van glukemiese beheer in die nag is vlakker en egaliger met Levemir ® FlexPen ® in vergelyking met insulien-isofaan, wat weerspieël word in 'n laer risiko vir die ontwikkeling van hipoglisemie in die nag.
By die gebruik van Levemir ® FlexPen ®, is teenliggaamproduksie waargeneem. Hierdie feit beïnvloed egter nie glukemiese beheer nie.
Farmakokinetika
By toediening van sc was die serumkonsentrasies eweredig aan die dosis wat toegedien is (CMax, mate van absorpsie).
CMax bereik 6-8 uur na toediening. Met 'n dubbele daaglikse toediening van Css bereik na 2-3 inspuitings.
Die intra-individuele absorpsieveranderlikheid is laer vir Levemir ® FlexPen ® in vergelyking met ander basale insulienpreparate.
Medium Vd detemir-insulien (ongeveer 0,1 l / kg) dui aan dat 'n groot deel van detemir-insulien in die bloed sirkuleer.
In vitro en in vivo proteïenbindingstudies toon die afwesigheid van klinies beduidende interaksies tussen detemirinsulien en vetsure of ander proteïenbindende middels.
Die biotransformasie van insulien detemir is soortgelyk aan dié van menslike insulienpreparate; al die metaboliete wat gevorm word, is onaktief.
Terminal T1/2 na inspuiting van die SC word dit bepaal deur die mate van absorpsie vanaf die onderhuidse weefsel en is dit 5-7 uur, afhangend van die dosis.
Farmakokinetika in spesiale kliniese gevalle
Daar was geen klinies beduidende verskille tussen geslagte in die farmakokinetika van Levemir ® FlexPen ® nie.
Die farmakokinetiese eienskappe van die geneesmiddel Levemir ® FlexPen ® is by kinders (6-12 jaar oud) en adolessente (13-17 jaar oud) bestudeer en vergelyk. Daar was geen verskille in farmakokinetiese eienskappe in vergelyking met volwasse pasiënte met tipe 1-diabetes nie.
Daar is geen klinies beduidende verskille in die farmakokinetika van Levemir ® FlexPen ® tussen bejaarde en jong pasiënte, of tussen pasiënte met 'n verswakte nier- en lewerfunksie en gesonde pasiënte nie.
Prekliniese veiligheidstudies
In vitro-studies in die menslike sellyn, met inbegrip van studies oor binding aan insulienreseptore en IGF-1 (insulienagtige groeifaktor), het getoon dat detemir-insulien 'n lae affiniteit vir beide reseptore het en die selgroei min beïnvloed in vergelyking met menslike insulien.
Prekliniese gegewens gebaseer op roetine-studies van farmakologiese veiligheid, toksisiteit by herhaalde dosisse, genotoksisiteit, karsinogene potensiaal, toksiese effekte op voortplantingsfunksie, het geen gevaar vir mense getoon nie.
Dosisregime
Levemir ® FlexPen ® is bedoel vir SC-toediening.
Die dosis en frekwensie van toediening van die geneesmiddel Levemir ® FlexPen ® word in elke geval afsonderlik bepaal.
Behandeling met Levemir ® FlexPen ® in kombinasie met orale hipoglisemiese middels, word aanbeveel om met 1 keer per dag te begin met 'n dosis van 10 PIECES of 0,1-0,2 PIECES / kg. Die dosis Levemir ® FlexPen ® moet individueel gekies word op grond van plasmaglukosewaardes. Op grond van die resultate van die studies, is die volgende aanbevelings vir dosis titrasie:
| Gemiddelde plasma-glukose word onafhanklik gemeet voor ontbyt | Dosisaanpassing van die dwelm Levemir ® FlexPen ® (ED) |
| > 10 mmol / L (180 mg / dL) | +8 |
| 9,1-10 mmol / l (163-180 mg / dl) | +6 |
| 8,1-9 mmol / L (145-162 mg / dl) | +4 |
| 7,1-8 mmol / L (127-144 mg / dl) | +2 |
| 6,1-7 mmol / L (109-126 mg / dl) | +2 |
| Indien enige enkele glukose in plasma: | |
| 3,1-4 mmol / L (56-72 mg / dl) | -2 |
| As Levemir ® FlexPen ® gebruik word as deel van 'n basiese / bolusregime, moet dit 1 of 2 keer per dag voorgeskryf word op grond van die pasiënt se behoeftes. Pasiënte wat die gebruik van die middel 2 keer per dag benodig vir optimale beheer van glukemie, kan die aand dosis tydens die aandete of voor slaaptyd of 12 uur na die oggend dosis binnegaan. Levemir ® FlexPen ® word aan die dy, anterior buikwand of skouer toegedien. Die inspuitingsplekke moet verander word, selfs as dit in dieselfde omgewing ingebring word. in van pasiënteouderdomsowel as pasiënte met nier- of lewerversaking bloedglukosevlakke moet noukeuriger gemonitor word en dosisaanpassing uitgevoer word. Dosisaanpassing kan ook nodig wees wanneer die pasiënt se liggaamlike aktiwiteit verbeter word, sy normale dieet verander word, of as gevolg van 'n gepaardgaande siekte. by oordrag van mediumwerkende insuliene en langdurige insulien na Levemir ® FlexPen ® -insulien dosis- en tydaanpassing kan nodig wees. Dit word aanbeveel om die bloedglukosevlakke deeglik te monitor tydens oordrag en in die eerste weke van 'n nuwe middel. Korreksie van gepaardgaande hipoglukemiese terapie kan nodig wees (dosis en tyd van toediening van kortwerkende insulienpreparate of dosis orale hipoglykemiese middels). Gebruiksvoorwaardes van die middel Levemir ® FlexPen ® Levemir ® FlexPen ® spuitpen met dispenser. Die toegediende dosis insulien tussen 1 en 60 eenhede kan in stappe van 1 eenheid verander word. NovoFine ® en NovoTvist ® naalde van tot 8 mm lank is ontwerp vir gebruik saam met Levemir ® FlexPen ®. Om aan veiligheidsmaatreëls te voldoen, moet u altyd 'n vervangingsapparaat dra vir insulien toediening in geval van verlies of skade aan FlexPen ®. Voordat u Levemir ® FlexPen ® gebruik, moet u seker maak dat die regte insulien tipe gekies is. Voorbereiding vir die inspuiting: verwyder die dop, ontsmet die rubbermembraan met 'n depper wat in mediese alkohol gedoop is, haal die beskermende plakker uit die weggooide naald, skroef die naald versigtig en styf vas op die Levemir ® FlexPen ®, verwyder die groot buitekant (moenie weggooi nie) en interne (gooi) doppe van die naald af . 'N Nuwe naald moet altyd vir elke inspuiting gebruik word. Moenie die naalde buig of beskadig nie. Moenie die binneste dop op die naald plaas nie, om toevallige inspuitings te voorkom. Vooraf lug uit 'n patroon verwyder. By normale gebruik kan die spuitpen voor elke inspuiting lug in die naald en reservoir ophoop. Om die lugborrel te voorkom en die voorgeskrewe dosis van die middel in te voer, moet die volgende instruksies gevolg word: - skakel 2 eenhede van die middel, - plaas Levemir ® FlexPen ® vertikaal met die naald omhoog en tik 'n paar keer liggies op die reservoir met u vingerpunt sodat die lugborrels na die bokant van die patroon beweeg, - terwyl u Levemir ® FlexPen ® met die naald omhoog hou, druk u die hele startknoppie in, die dosiskeuzer sal terugkeer na nul, - 'n Druppel insulien moet aan die einde van die naald verskyn. As dit nie gebeur nie, moet u die prosedure herhaal, maar nie meer as 6 keer nie. As insulien nie van die naald af kom nie, dui dit daarop dat die spuitpen foutief is en nie weer gebruik moet word nie. Dosis instelling. Sorg dat die doseringskeuzer op “0” is ingestel. Verkry die hoeveelheid EENHEID wat benodig word vir inspuiting. Die dosis kan aangepas word deur die doseringselector in enige rigting te draai. As u die doseringselector draai, moet u sorg dat u nie per ongeluk op die aanvangsknoppie druk nie om te verhoed dat 'n dosis insulien vrygestel word. Dit is nie moontlik om 'n dosis vas te stel wat groter is as die hoeveelheid eenhede wat in die patroon oorbly nie. Moenie 'n residu-skaal gebruik om insulien dosisse te meet nie. Die bekendstelling van die middel. Steek die naald onderhuids. Om 'n inspuiting te doen, druk die beginknoppie tot die "0" voor die doseringsaanwyser verskyn. By toediening van die middel moet slegs die startknoppie gedruk word. As die dosis selector gedraai word, sal dosis toediening nie plaasvind nie. Na die inspuiting moet die naald vir 6 sekondes onder die vel gelaat word (dit sal verseker dat 'n volledige dosis insulien ingebring word). As u die naald uithaal, hou die aanvangsknoppie heeltemal ingedruk, wat verseker dat u die volledige dosis van die middel binnedring. Naald verwydering. Maak die naald toe met die buitenste dop en skroef dit van die spuitpen af. Gooi die naald weg en let op die veiligheidsmaatreëls. Na elke inspuiting moet die naald verwyder word. Andersins kan vloeistof uit die pen lek, wat kan lei tot verkeerde dosis. Mediese personeel, familielede en ander versorgers moet die algemene voorsorgmaatreëls tref as hulle naalde verwyder en weggooi om die risiko van toevallige naaldstokkies te vermy. Gebruikte Levemir ® FlexPen ® moet weggegooi word met die naald uitmekaar. Berging en versorging. Die oppervlak van die spuitpen kan skoongemaak word met 'n wattenstaaf wat in mediese alkohol gedoop is. Moenie die spuitpen in alkohol dompel nie, was of smeer. dit kan die toestel beskadig. Vermy skade aan die spuitpen met die Levemir ® FlexPen ® dispenser. Die spuitpen kan weer ingevul word, mag nie. Newe-effekDie newe-reaksies waargeneem by pasiënte wat Levemir ® FlexPen ® gebruik, is hoofsaaklik dosisafhanklik en ontwikkel as gevolg van die farmakologiese effek van insulien. Die mees algemene newe-effek is hipoglukemie, wat ontwikkel wanneer 'n te hoë dosis van die middel toegedien word, relatief tot die behoefte aan insulien. Uit kliniese studies is dit bekend dat ernstige hipoglykemie, gedefinieer as die behoefte aan derdeparty-intervensie, ontwikkel by ongeveer 6% van die pasiënte wat Levemir ® FlexPen ® ontvang. Reaksies op die inspuitplek kan meer gereeld by Levemir ® FlexPen ® waargeneem word as met die toediening van menslike insulien. Hierdie reaksies sluit in rooiheid, inflammasie, kneusplekke, swelling en jeuk op die inspuitplek. Die meeste reaksies op die inspuitplekke is gering en tydelik van aard, d.w.s. verdwyn met voortgesette behandeling vir 'n paar dae tot 'n paar weke. Die persentasie pasiënte wat Levemir ® FlexPen ® behandel, wat na verwagting newe-effekte sal ontwikkel, word geskat as 12%. Die voorkoms van newe-effekte, wat na raming gewoonlik verband hou met Levemir ® FlexPen ® tydens kliniese proewe, word hieronder aangebied. Nadelige reaksies wat verband hou met die effek op koolhidraatmetabolisme: gereeld (> 1/100, 1/100, 1/1000, 1/1000, 1/1000, 1/10 000, kontra-indikasies vir die gebruik van die middel - verhoogde individuele sensitiwiteit vir die bestanddele van die middel. Dit word nie aanbeveel om die middel Levemir ® FlexPen ® te gebruik by kinders onder die ouderdom van 6 jaar nie kliniese studies is nie by hierdie groep pasiënte uitgevoer nie. Die gebruik van die middel tydens swangerskap en laktasieDie kliniese ervaring met die gebruik van insulinedetir tydens swangerskap en tydens borsvoeding is beperk. Die studie van voortplantingsfunksie by diere het nie die verskille tussen insulien detemir en menslike insulien ten opsigte van embriotoksisiteit en teratogenisiteit getoon nie. Oor die algemeen is sorgvuldige monitering van swanger vroue met diabetes gedurende die hele swangerskapperiode, sowel as tydens die beplanning van swangerskap, nodig. Die behoefte aan insulien in die eerste trimester van swangerskap neem gewoonlik af, dan neem dit toe in die tweede en derde trimester. Kort na die geboorte keer die behoefte aan insulien vinnig terug na die vlak wat voor swangerskap was. In lakterende vroue kan insulien dosisse en dieetaanpassings nodig wees. GeneesmiddelinteraksieHypoglycemic effek van insulien te verbeter mondelinge Hypoglycemic dwelms, MAO-inhibeerders, ACE inhibeerders, koolsuuranhidrase-inhibeerders, selektiewe beta-blokkers, broomkriptien, sulfonamides, anaboliese steroïede, tetrasikliene, klofibraat, ketokonasool, mebendasool, piridoksien, teofillien, siklofosfamied, fenfluramine, litium, dwelms, wat etanol bevat. Die hipoglisemiese effek van insulien word verswak deur orale voorbehoedmiddels, kortikosteroïede, jodiumbevattende skildklierhormone, somatotropien, tiasied-diuretika, heparien, trisikliese antidepressante, simpatomimetika, danazol, klonidien, stadige kalsiumkanaalblokkers, diazoxide, morfien, fenien, en. Onder die invloed van reserpien en salicylate is beide 'n verswakking en 'n toename in die werking van die middel moontlik. Oktreotied, lanreotied kan beide die liggaam se behoefte aan insulien verhoog en verminder. Betablokkers kan die simptome van hipoglykemie masker en herstel na hipoglykemie vertraag. Etanol kan die hipoglisemiese effek van insulien verbeter en verleng. Sommige medisyne, byvoorbeeld, wat tiol- of sulfietgroepe bevat, kan bygevoeg word tot die dwelm Levemir ® FlexPen ®, die vernietiging van insulinedetir. Levemir ® FlexPen ® moet nie by infusieoplossings gevoeg word nie. BergingsvoorwaardesLys B. Die middel moet in die yskas by 'n temperatuur van 2 tot 8 ° C geberg word (in die yskas, maar weg van die vrieskas), moet nie vries nie. Raklewe - 30 maande. Om die lig te beskerm, moet die spuitpen gebêre word met die dop aan. Na die eerste gebruik, moet Levemir ® FlexPen ® nie in die yskas gebêre word nie. Gebruik of gedra as 'n ekstra spuitpen saam met Levemir ® FlexPen ® moet tot 6 weke by 'n temperatuur van hoogstens 30 ° C geberg word. Die middel moet buite die bereik van kinders geberg word. DosisvormOplossing vir subkutane toediening van 100 PIECES / ml 1 ml oplossing bevat aktiewe stof - insulien detemir 100 IE (2400 nmol = 14,2000 mg), hulpstoffen: sink, gliserol, fenol, metakresol, natriumwaterstoffosfaatdihidraat, natriumchloried, 2 M soutsuur of natriumhidroksied (2 M oplossing) (om pH aan te pas), water vir inspuiting. Een patroon bevat 3 ml oplossing, gelykstaande aan 300 Stukkies. Een eenheid insulien detemir bevat 0.142 mg soutvrye insulien detemir. Een eenheid insulien detemir (IE) stem ooreen met een eenheid menslike insulien (IE). Deursigtige, kleurlose vloeistof. Tydens opberging kan baie fyn spore van sediment uitval. Kyk na die video: Monitor de presión arterial automático OMRON HEM-7320 por Angelof20 (Mei 2024).
|
