Hoe om NovoMix 30 Penfill Suspension te gebruik

Internasionale naam - novomix 30 penvulling

Samestelling en vorm van vrylating.

Skorsing vir SC-administrasie wit, homogeen (sonder klontjies kan vlokkies in die monster voorkom), wanneer dit gestratifiseer word, stratifiseer dit, en vorm 'n wit neerslag en 'n kleurlose of byna kleurlose supernatant, met die versigtige vermenging van die neerslag, moet 'n homogene suspensie vorm. 1 ml bevat tweefase insulien aspart - 100 IE (3,5 mg), oplosbare insulien aspart - 30%, kristallyne insulien aspart-protamien - 70%.

hulpstoffen: gliserol - 16 mg, fenol - 1,5 mg, metakresol - 1,72 mg, sinkchloried - 19,6 μg, natriumchloried - 0,877 mg, natriumwaterstoffosfaat dihidraat - 1,25 mg, protaminsulfaat

0,33 mg natriumhidroksied

2,2 mg soutsuur

1,7 mg, water d / i - tot 1 ml.

Suspensie d / p / tot die bekendstelling van 100 STEKE / 1 ml: cartridges 3 ml 5 stuks.

3 ml (300 STEKE) - cartridges (5) - blase (1) - pakke karton.

Farmakologiese werking.

NovoMix 30 Penfill is 'n tweefase suspensie wat bestaan ​​uit 'n mengsel van insulienanaloë: oplosbare insulien aspart (30% kortwerkende insulienanalog) en kristalle van aspartaan protamieninsulien (70% mediumwerkende insulienanalog).

Die aktiewe stof NovoMix 30 Penfill is insulien aspart, geproduseer volgens die rekombinante DNA-biotegnologie-metode met behulp van die Saccharomyces cerevisiae-stam.

Insulin aspart is 'n ekwipotensiaal oplosbare menslike insulien gebaseer op molariteitsindekse.

'N Afname in bloedglukose kom voor as gevolg van 'n toename in die intrasellulêre vervoer na binding van insulien aspart aan insulienreseptore van spier- en vetterige weefsel en die gelyktydige remming van glukoseproduksie deur die lewer.

Na subkutane toediening van NovoMix 30 Penfill, ontwikkel die effek binne 10-20 minute. maksimum
die effek word waargeneem tussen 1 en 4 uur na inspuiting. Die medisyne duur 24 uur.

In 'n vergelykende kliniese proef van drie maande waarby pasiënte met tipe 1 en tipe 2-diabetes betrokke was, wat NovoMix 30 Penfill en tweefasige menslike insulien 30 twee keer per dag voor ontbyt en aandete ontvang het, het dit geblyk dat NovoMix 30 Penfill die sterftes van die bloed ná glukose sterker verminder (na ontbyt en aandete).

Metaanalise van data uit nege kliniese toetse waarby pasiënte met diabetes betrokke was
Tipes 1 en 2 het getoon dat NovoMix 30 Penfill, beter toegedien word voor ontbyt en aandete, 'n beter beheer van die postprandnale bloedglukosevlakke bied (gemiddelde toename in glukosevlakke in die voorportaal na ontbyt, middagete en aandete), in vergelyking met menslike tweeslagtige insulien 30.

Alhoewel vastende glukose hoër was by pasiënte wat NovoMix 30 Penfill gebruik, het NovoMix 30 Penfill in die geheel dieselfde effek op die konsentrasie van glikosileerde hemoglobien (HbA)_1c), soos tweefasige menslike insulien 30.

In 'n kliniese studie wat 341 pasiënte met tipe 2-diabetes betrek het, is pasiënte slegs na NovoMix 30 Penfill, NovoMix 30 Penfill, in kombinasie met metformien en metformien, in kombinasie met 'n sulfonylurea-afgeleide gerandomiseer.

HbA konsentrasie_1c na 16 weke van behandeling het dit nie verskil in pasiënte wat NovoMix 30 Penfill in kombinasie met metformien ontvang het nie, en in pasiënte wat metformien in kombinasie met 'n sulfonylureumderivaat ontvang het nie. In hierdie studie het 57% van die pasiënte 'n basale HbA-konsentrasie gehad_1c hoër was as 9%, by hierdie pasiënte het terapie met NovoMix 30 Penfill in kombinasie met metformien gelei tot 'n meer beduidende afname in konsentrasie
HbA_1cdan by pasiënte wat metformien in kombinasie met 'n sulfonielureumderivaat ontvang.

In 'n ander studie is pasiënte met tipe 2-diabetes mellitus met 'n swak glukemiese beheer wat orale hipoglykemiese middels geneem het, in die volgende groepe gerandomiseer: ontvang NovoMix 30 twee keer per dag (117 pasiënte) en ontvang een keer per dag insulien glargine (116 pasiënte). Na 28 weke dwelmgebruik is die gemiddelde daling in HbA-konsentrasie_1c in die NovoMix-groep bedra 30 Penfill 2,8% (die aanvanklike gemiddelde waarde was 9,7%). Aan die einde van die studie het 66% en 42% van die pasiënte wat NovoMix 30 Penfill gebruik, HbA-waardes_1c was onder 1% en 6,5% onderskeidelik. Die gemiddelde vastende plasmaglukose het met ongeveer 7 mmol / L afgeneem (van 14.0 mmol / L aan die begin van die studie tot 7.1 mmol / L).

Die resultate van 'n meta-analise van data wat verkry is tydens kliniese toetse met pasiënte met tipe 2-diabetes mellitus, toon 'n afname in die totale aantal episodes van nagtelike hipoglukemie en ernstige hipoglisemie met NovoMix 30 Penfill in vergelyking met tweefasige menslike insulien 30. Terselfdertyd is daar 'n algemene risiko vir dagtyd Hipoglukemie by pasiënte wat NovoMix 30 Penfill ontvang het, was hoër.

Kinders en tieners. 'N Kliniese ondersoek van 16 weke is uitgevoer wat die bloedglukose ná etes vergelyk met NovoMix 30 (voor etes), menslike insulien / tweefasige menslike insulien 30 (voor etes) en isofan-insulien (toegedien voor slaaptyd). Die studie het 167 pasiënte van 10 tot 18 jaar betrek. HbA-gemiddeldes_1c in albei groepe het die hele studie naby aan die beginwaardes gebly. By die gebruik van NovoMix 30 Penfill of tweefasige menslike insulien 30, was daar geen verskille in die voorkoms van hipoglukemie nie.

'N Dubbelblinde deursnitstudie is ook uitgevoer by 'n bevolking van pasiënte van 6 tot 12 jaar ('n totaal van 54 pasiënte, 12 weke vir elke tipe behandeling). Die voorkoms van hipoglukemie en 'n toename in glukose na 'n maaltyd in die groep pasiënte wat NovoMix 30 Penfill gebruik het, was aansienlik laer in vergelyking met die waardes in die groep pasiënte wat bifasiese menslike insulien gebruik. 30. HbA-waardes_1c aan die einde van die studie was 30 in die groep tweefasige menslike insulien 30 aansienlik laer as in die groep pasiënte wat NovoMix 30 Penfill gebruik.

Bejaarde pasiënte. Farmakodinamika NovoMix 30 Penfill by bejaarde en seniele pasiënte is nie bestudeer nie. In 'n ewekansige dubbelblinde deursnitstudie wat uitgevoer is op 19 pasiënte met tipe 2-diabetes mellitus tussen 65-83 jaar (gemiddelde ouderdom 70 jaar), is die farmakodinamika en farmakokinetika van aspartinsulien en oplosbare menslike insulien vergelyk. Relatiewe verskille in farmakodinamika (maksimum glukose infusiesnelheid - GIR_Max en die area onder die kurwe van sy infusiesnelheid vir 120 minute na toediening van insulienpreparate - AUC_{GIR, 0-120 min}) tussen ouer aspartinsulien en menslike insulien was by bejaarde pasiënte soortgelyk aan dié by gesonde vrywilligers en jonger pasiënte met diabetes mellitus.

Farmakokinetika.

By insulien aspart verminder die vervanging van die aminosuurprolien in posisie B28 met asparaginsuur die neiging van molekules om heksamers te vorm in die oplosbare fraksie van NovoMix 30 Penfill, wat waargeneem word in oplosbare menslike insulien. In hierdie verband word insulien aspart (30%) vinniger van onderhuidse vet opgeneem as oplosbare insulien wat in tweefasige menslike insulien bevat. Die oorblywende 70% val op die kristallyne vorm, protamien-insulien aspart, waarvan die opname dieselfde is as die van die menslike insulien NPH.

Die maksimum konsentrasie insulien in bloedserum na toediening van NovoMix 30 Penfill is 50% hoër as dié van tweefasige menslike insulien 30, en die tyd wat dit neem om dit te bereik, is twee keer so kort as dié van tweefasige menslike insulien 30.

Na gesonde vrywilligers, na die toediening van NovoMix 30 met 'n koers van 0,20 U / kg liggaamsgewig, is die maksimum konsentrasie insulien aspart in bloedserum na 60 minute bereik en beloop dit 140 ± 32 pmol / L. Tydsduur T_1/2NovoMix 30, wat die tempo van absorpsie van die protamien-geassosieerde fraksie weerspieël, was 8-9 uur. Die seruminsulienvlakke het 15-18 uur na die subkutane toediening van die middel na die basislyn teruggekeer. By pasiënte met tipe 2-diabetes mellitus, is die maksimum konsentrasie 95 minute na toediening bereik en het dit minstens 14 uur langer as die basislyn gebly.

Bejaarde en seniele pasiënte. 'N Studie van die farmakokinetika van NovoMix 30 by bejaarde en seniele pasiënte is nie gedoen nie. Die relatiewe verskille in die farmakokinetika tussen insulien aspart en menslike oplosbare insulien by bejaarde pasiënte met tipe 2-diabetes (65-83 jaar, gemiddelde ouderdom - 70 jaar) was soortgelyk aan dié in gesonde vrywilligers en by jonger pasiënte met diabetes mellitus. By ouer pasiënte is 'n afname in die absorpsietempo waargeneem, wat gelei het tot 'n verlangsaming in T_Max (82 minute (interkwartiel bereik: 60-120 minute)), terwyl die gemiddelde maksimum konsentrasie (C_Max) was soortgelyk aan dié wat by jonger pasiënte met tipe 2-diabetes waargeneem is, en effens minder as by pasiënte met tipe 1-diabetes.

Pasiënte met verswakte nier- en lewerfunksie. 'N Studie van die farmakokinetika van NovoMix 30 Penfill by pasiënte met nier- en nierfunksie is nie uitgevoer nie. Met die toename in die dosis van die geneesmiddel by pasiënte met wisselende grade van die nier- en lewerfunksie, was daar egter geen verandering in die farmakokinetika van oplosbare aspartinsulien nie.

Kinders en tieners. Die farmakokinetiese eienskappe van NovoMix 30 Penfill by kinders en adolessente is nie bestudeer nie. egter

Die farmakokinetiese en farmakodinamiese eienskappe van oplosbare aspartinsulien is bestudeer by kinders (6 tot 12 jaar oud) en adolessente (13 tot 17 jaar oud) met tipe 1-diabetes.

In pasiënte van beide ouderdomsgroepe, is insulien aspart gekenmerk deur vinnige absorpsie en T-waardes_Maxsoortgelyk aan dié by volwassenes. Die waardes van C_Max in twee ouderdomsgroepe was dit verskillend, wat dui op die belangrikheid van individuele seleksie van dosisse aspartinsulien.

Prekliniese voorstedelike sekuriteit. In die loop van prekliniese studies was daar geen gevaar vir mense op grond van algemeen aanvaarde gegewens nie.

studies oor farmakologiese veiligheid, hergebruikstoksisiteit, genotoksisiteit en reproduktiewe toksisiteit.

In in vitro-toetse, waaronder binding aan insulien- en IGF-1-reseptore en die effek op selgroei, is aangetoon dat die eienskappe van aspartaaninsulien soortgelyk is aan dié van menslike insulien. Studies het ook getoon dat die dissosiasie van die binding van aspartinsulien aan insulienreseptore gelyk is aan dié vir menslike insulien.

Tipe 1 diabetes mellitus. Tipe 2-diabetes mellitus (in die geval van weerstand teen orale hipoglykemiese middels, gedeeltelike weerstand teen hierdie middels tydens kombinasieterapie, tussentydse siektes).

Dosisregime en metode van toediening van Novomix 30 penvul.

NovoMix 30 Penfill is bedoel vir onderhuidse toediening. U mag nie NovoMix 30 Penfill intraveneus betree nie, aangesien dit tot ernstige hipoglukemie kan lei. NovoMix 30. moet ook binnespiers vermy word NovoMix 30 Penfill vir subkutane insulien-infusie (PPII) in insulienpompe kan nie gebruik word nie. Die dosis NovoMix 30 Penfill word in elke geval afsonderlik deur die dokter bepaal, in ooreenstemming met die pasiënt se behoeftes. Om die optimale vlak van glukemie te bereik, word dit aanbeveel om die konsentrasie van glukose in die bloed te beheer en die dosis van die middel aan te pas.

Pasiënte met tipe 2-diabetes, NovoMix 30 Penfill, kan voorgeskryf word as monoterapie en in kombinasie met mondelinge hipoglykemiese middels in gevalle waar die bloedglukosevlak onvoldoende gereguleer word slegs deur orale hipoglisemiese middels.

Die begin van terapie. Vir pasiënte met tipe 2-diabetes wat die eerste insulien voorgeskryf word, is die aanbevole aanvangsdosis van NovoMix 30 Penfill 6 eenhede voor ontbyt en 6 eenhede voor ete. Die bekendstelling van 12 eenhede NovoMix 30 Penfill een keer per dag in die aand (voor ete) is ook toegelaat.

Dra pasiënt van ander insulienpreparate oor. Met die oordrag van 'n pasiënt van tweefasige menslike insulien na NovoMix 30, moet Penfill met dieselfde begin

dosis en wyse van toediening. Pas dan die dosis aan volgens die individuele behoeftes van die pasiënt (sien die volgende aanbevelings vir titrering van die dosis van die geneesmiddel). Soos altyd, wanneer 'n pasiënt na 'n nuwe soort insulien oorgedra word, is streng mediese toesig nodig tydens die oordrag van die pasiënt en in die eerste weke van die gebruik van die nuwe middel.

Intensivering van terapie. Die versterking van die NovoMix 30 Penfill-terapie is moontlik deur oor te skakel van 'n enkele daaglikse dosis na 'n dubbele. Dit word aanbeveel dat u, na die bereiking van 'n dosis van 30 eenhede van die middel, oorskakel na die gebruik van NovoMix 30 Penfill twee keer per dag deur die dosis in twee gelyke dele te deel - oggend en aand (voor ontbyt en aandete). Die oorgang na die gebruik van NovoMix 30 Penfill drie keer per dag is moontlik deur die oggenddosis in twee gelyke dele te verdeel en hierdie twee dele soggens en tydens middagete toe te dien (drie keer daaglikse dosis).

Dosisaanpassing. Om die dosis NovoMix 30 Penfill aan te pas, word die laagste vastende glukosekonsentrasie gedurende die afgelope drie dae gebruik. Om die geskiktheid van die vorige dosis te bepaal, gebruik die waarde van die konsentrasie glukose in die bloed voor die volgende maaltyd. Dosisaanpassing kan een keer per week gedoen word totdat die teiken HbA-waarde bereik is._1c. Moenie die dosis van die middel verhoog as hipoglisemie gedurende hierdie periode waargeneem is nie. Dosisaanpassing kan nodig wees wanneer die pasiënt se liggaamlike aktiwiteit verbeter word, sy normale dieet verander word, of as hy 'n kamstige toestand het. Om die dosis NovoMix 30 Penfill aan te pas, word aanbeveel om die volgende aanbevelings vir dosis titrasie te gebruik:

Spesiale pasiëntgroepe. By die gebruik van insulienpreparate, soos altyd, moet die bloedglukosekonsentrasie by pasiënte van spesiale groepe noukeuriger beheer word en die dosis aspart aspart individueel aangepas word.

Bejaarde en seniele pasiënte. NovoMix 30 Penfill kan by ouer pasiënte gebruik word, maar die ervaring met die gebruik daarvan in kombinasie met mondelinge hipoglykemiese middels by pasiënte ouer as 75 jaar is beperk.

Pasiënte met verswakte nier- en lewerfunksie. In pasiënte met nier- of lewerinsufficiëntie kan die behoefte aan insulien verminder word.

Kinders en tieners. NovoMix 30 Penfill kan gebruik word om kinders en tieners ouer as 10 jaar te behandel in gevalle waar die gebruik van vooraf gemengde insulien verkies word. Beperkte kliniese gegewens is beskikbaar vir kinders tussen 6 en 9 jaar (sien afdeling Farmakodinamiese Eienskappe).

NovoMix 30 Penfill moet onderhuids in die bobeen of anterior buikwand toegedien word. Indien nodig, kan die middel op die skouer of boude toegedien word.

Dit is nodig om die inspuitplek binne die anatomiese gebied te verander om die ontwikkeling van lipodystrofie te voorkom.
Soos met enige ander insulienpreparaat, hang die werking van NovoMix 30 Penfill af van die dosis, plek van toediening, bloedvloeiintensiteit, temperatuur en vlak van liggaamlike aktiwiteit.

In vergelyking met tweefasige menslike insulien, begin NovoMix 30 Penfill vinniger en moet dit onmiddellik voor etes toegedien word. Indien nodig, kan NovoMix 30 Penfill kort na die maaltyd toegedien word.

Instruksies vir pasiënte oor die gebruik van NovoMix 30 Penfill.

U kan nie NovoMix 30 Penfill gebruik nie:

As u allergies is (hipersensitief) vir insulien aspart of een van die komponente wat bestaan ​​uit NovoMix 30 Penfill.

As u voel dat hipoglukemie nader kom (lae bloedsuiker).

Vir subkutane insulien-infusie (PPII) in isisulienpompe.

As die patroon of invoegtoestelle met die patroon geïnstalleer val, of die patroon beskadig of gekneus is.

As die stoorvoorwaardes van die middel oortree is of dit gevries is.

As insulien nie eenvormig wit en troebel word na vermenging nie.

As wit mengsels na die vermenging in die voorbereiding bly, of as wit deeltjies aan die onderkant of wande van die patroon kleef.

Voordat u NovoMix 30 Penfill gebruik:

Gaan die etiket na om seker te maak dat die regte tipe insulien gekies is.

Kontroleer altyd die patroon, insluitend die rubber suier. Moenie die patroon gebruik as dit sigbaar is nie, of as daar 'n gaping tussen die suier en die wit strook op die patroon sigbaar is. Raadpleeg die instruksies vir die gebruik van die stelsel vir insulienadministrasie vir verdere leiding.

Gebruik altyd 'n nuwe naald vir elke inspuiting om infeksie te voorkom.

NovoMix 30 Penfill en naalde is slegs bedoel vir individuele gebruik.

NovoMix 30 is vir onderhuidse inspuiting. Moet nooit hierdie insulien binneaars of binnespiers toedien nie.

Verander elke keer die inspuitplek binne die anatomiese gebied. Dit sal help om die risiko van robbe en ulserasies op die inspuitplek te verminder. Die beste plek vir inspuiting is die voorste buikwand, boude, anterbeen of skouer. Insulien sal vinniger werk as dit in die anterior buikwand ingebring word. Monitor u bloedglukosekonsentrasie gereeld.

Die prosedure vir die vermenging van insulien.

Voordat u die patroon in die inspuitingstelsel plaas om insulien toe te dien, hou dit by kamertemperatuur en meng dit soos hieronder beskryf:

As u NovoMix 30 Penfill vir die eerste keer gebruik, rol u die patroon 10 keer met u handpalms - dit is belangrik dat die patroon in 'n horisontale posisie is. Lig die patroon 10 keer op en af ​​en lig dit dan neer, sodat die glasbal binne-in die patroon van die een punt van die patroon na die ander kant beweeg. Herhaal hierdie manipulasies tot
totdat die vloeistof eweredig wit en bewolk word. Die mengprosedure sal makliker word as die insulien teen hierdie tyd kamertemperatuur bereik het. Spuit onmiddellik in.

Skud die inspuitapparaat met die patroon daarin voor elke daaropvolgende inspuiting totdat die vloeistof eenvormig wit en troebel is, maar minstens tien keer. Spuit onmiddellik in.

Kontroleer of daar ten minste 12 eenhede insulien in die patroon agterbly om eenvormige vermenging te verseker. As daar minder as 12 eenhede oor is, gebruik die nuwe NovoMix 30 Penfill.

Hoe om insulien toe te dien.

Insulien moet onder die vel ingespuit word. Gebruik die inspuitingstegniek wat deur u dokter of verpleegster aanbeveel word, en volg die aanwysings om insulien toe te dien, soos beskryf in die instruksies vir u toediening van insulien.

Hou die naald minstens 6 sekondes onder u vel. Hou die sneller ingedruk totdat die naald onder die vel uitgetrek word. Dit sal verseker dat 'n volledige dosis insulien gehandhaaf word en sal voorkom dat bloed in die naald of patroon met insulien binnedring.

Maak seker dat u die naald verwyder en weggooi, na elke inspuiting. Moet nooit NovoMix 30 Penfill bêre met die naald vas nie. Anders kan vloeistof uit die patroon lek, wat kan lei tot onbehoorlike dosis insulien.

Moenie die patroon met insulien vul nie.

NovoMix 30 Penfill is ontwerp vir gebruik met Novo Nordisk-insulieninspuitingstelsels en NovoFine- of NovoTvist-naalde.

As NovoMix 30 Penfill en die ander insulien in die Penfill-patroon terselfdertyd vir behandeling gebruik word, is dit noodsaaklik om twee afsonderlike stelsels te gebruik vir die toediening van insulien, een vir elke soort insulien.

As 'n voorsorgmaatreël, moet u altyd 'n spaargeld hê vir insulien aflewering in geval u NovoMix 30 Penfill verloor of beskadig.

Voorsorgmaatreëls vir gebruik nuwe mengsel 30 penfilla.

NovoMix 30 Penfill en naalde is slegs vir persoonlike gebruik. Moenie die Penfill-patroon vul nie. NovoMix 30 Penfill kan nie gebruik word as dit nie eenvormig wit en troebel word nie. Dit moet vir die pasiënt beklemtoon word dat NovoMix 30 Penfill suspensie onmiddellik voor gebruik gemeng moet word. U mag nie NovoMix 30 Penfill gebruik as dit gevries is nie. Pasiënte moet gewaarsku word om die naald na elke inspuiting weg te gooi.

Newe-effek.

Nadelige reaksies waargeneem by pasiënte wat NovoMix 30 gebruik, is hoofsaaklik as gevolg van die farmakologiese effek van insulien. Die mees algemene nadelige voorval met insulien is hipoglisemie. Die voorkoms van newe-effekte wat verband hou met die gebruik van NovoMix 30 wissel afhangende van die pasiëntpopulasie, die dosisregime van die geneesmiddel en glukemiese beheer.

In die eerste stadium van insulienterapie kan brekingsfoute, oedeem en reaksies op die inspuitplek voorkom
geneesmiddel (insluitend pyn, rooiheid, urtikaria, inflammasie, hematoom, swelling en jeuk op die inspuitplek). Hierdie simptome is gewoonlik tydelik. 'N Vinnige verbetering in glukemiese beheer kan lei tot 'n toestand van' akute pyn neuropatie ', wat gewoonlik omkeerbaar is. Versterking van insulienterapie met 'n skerp verbetering in die beheer van koolhidraatmetabolisme kan lei tot 'n tydelike verswakking van die status van diabetiese retinopatie, terwyl 'n langdurige verbetering van glukemiese beheer die risiko van progressie van diabetiese retinopatie verminder. Die lys van newe-effekte word in die tabel aangebied.

Al die newe-effekte wat hieronder aangebied word, is gebaseer op data van kliniese proefnemings, gegroepeer volgens die ontwikkelingsfrekwensie volgens MedDRA en orgaanstelsels. Die voorkoms van newe-effekte word gedefinieer as: baie gereeld (≥1 / 10), dikwels (≥ 1/100 vir medisyne, wat die opname van voedsel vertraag.

Gelyktydige siektes, veral aansteeklik en gepaard met koors, verhoog gewoonlik die liggaam se behoefte aan insulien. Dosisaanpassing kan ook nodig wees as die pasiënt gelyktydige siektes van die niere, lewer, verswakte bynierfunksie, pituïtêre klier of skildklier het.

Wanneer 'n pasiënt na ander soorte insulien oorgedra word, kan die vroeë simptome van voorlopers van hipoglykemie verander of minder uitgesproke word vergeleke met dié wat die vorige soort insulien gebruik.

Oordrag van die pasiënt vanaf ander insulienpreparate. Die oordrag van die pasiënt na 'n nuwe soort insulien of 'n insulienpreparaat van 'n ander vervaardiger moet onder streng mediese toesig uitgevoer word. As u die konsentrasie, tipe, vervaardiger en tipe (menslike insulien, 'n analoog van menslike insulien) van insulienpreparate en / of die produksiemetode verander, kan 'n dosisverandering nodig wees. Pasiënte wat van ander insulienpreparate oorskakel na behandeling met NovoMix 30 Penfill, sal moontlik die frekwensie van inspuitings moet verhoog of die dosis moet verander in vergelyking met dosisse van voorheen gebruikte insulienpreparate. Indien nodig, kan die dosis aangepas word, dit kan reeds met die eerste inspuiting van die geneesmiddel of gedurende die eerste weke of maande van die behandeling gedoen word.

Reaksies op die inspuitplek. Soos met ander insulienbehandelings, kan reaksies op die inspuitplek ontstaan, wat gemanifesteer word deur pyn, rooiheid, korwe, ontsteking, hematome, swelling en jeuk. Deur die inspuitplek gereeld in dieselfde anatomiese streek te verander, kan dit simptome verminder of die reaksie ontwikkel. Reaksies verdwyn gewoonlik binne 'n paar dae tot 'n paar weke. In seldsame gevalle kan dit nodig wees om NovoMix 30 Penfill te kanselleer as gevolg van reaksies op die inspuitplek.

Die gelyktydige gebruik van medisyne van die tiazolidinedione-groep en insulienpreparate.Gevalle van die ontwikkeling van chroniese hartversaking is aangemeld in die behandeling van pasiënte met tiazolidinedione in kombinasie met insulienpreparate, veral as sulke pasiënte risikofaktore vir die ontwikkeling van chroniese hartversaking het. Hierdie feit moet in ag geneem word wanneer kombinasie-behandeling met tiazolidinedione en insulienpreparate aan pasiënte voorgeskryf word. Met die aanstelling van sodanige kombinasieterapie, is dit nodig om mediese ondersoeke van pasiënte uit te voer om tekens en simptome van chroniese hartversaking, gewigstoename en die teenwoordigheid van edeem te identifiseer. As die simptome van hartversaking by pasiënte vererger, moet die behandeling met thiazolidinediones gestaak word.

Beïnvloed die vermoë om voertuie te bestuur en met meganismes te werk.Die vermoë van pasiënte om te konsentreer en die reaksietempo kan benadeel word tydens hipoglukemie, wat gevaarlik kan wees in situasies waar hierdie vaardighede veral nodig is (byvoorbeeld as u voertuie bestuur of met masjiene en meganismes werk).

Pasiënte moet aangeraai word om tydens die bestuur maatreëls te tref om die ontwikkeling van hipoglisemie te voorkom. Dit is veral belangrik vir pasiënte met geen of verminderde simptome van voorgangers wat hipoglisemie ontwikkel of wat gereeld voorkom deur episodes van hipoglisemie. In hierdie gevalle moet die geskiktheid om sulke werk te bestuur en te verrig, oorweeg word.

Oordosis.

'N Spesifieke dosis wat benodig word vir 'n oordosis insulien is nog nie vasgestel nie, maar hipoglisemie kan geleidelik ontwikkel as te hoë dosisse insulien toegedien word in verhouding tot die pasiënt se behoeftes.

Die pasiënt kan ligte hipoglisemie uitskakel deur glukose of suikerbevattende voedsel te neem. Daarom word dit aanbeveel vir pasiënte met diabetes om voortdurend suikerbevattende produkte te dra.

In die geval van ernstige hipoglisemie, moet die pasiënt bewusteloos van 0,5 mg tot 1 mg glukagon intramuskulêr of onderhuids toegedien word ('n opgeleide persoon kan dit toedien) of 'n intraveneuse glukoseoplossing (dekstrose) (slegs 'n mediese dokter kan dit toedien). Dit is ook nodig om dekstrose binneaars toe te dien as die pasiënt nie 10-15 minute na die toediening van glukagon sy bewussyn herwin nie. Nadat hy sy bewussyn herwin het, word die pasiënt aangeraai om koolhidraatryke voedsel te neem om die herhaling van hipoglisemie te voorkom.

Interaksies met ander medisyne.

Hypoglycemic effek van insulien verhoog die mondelinge Hypoglycemic dwelms, MAO-inhibeerders, ACE inhibeerders, koolsuuranhidrase-inhibeerders, nie-selektiewe beta-blokkers, broomkriptien, octreotide, sulfoonamiede, anaboliese steroïede, tetrasikliene, klofibraat, ketokonasool, mebendasool, piridoksien, teofillien, siklofosfamied, fenfluramine, dwelms Li +, etanol en etanolbevattende middels. Orale voorbehoedmiddels, kortikosteroïede, skildklierhormone, tiasied-diuretika, heparien, trisikliese antidepressante, simpatomimetika, danazool, klonidien, BMKK, diazoxide, morfien, fenytoïen, nikotien verswak die hipoglisemiese effek van insulien. Onder die invloed van reserpien en salicylate is beide 'n verswakking en 'n toename in die werking van die middel moontlik.

Vakansievoorwaardes vanaf apteke.

Bergingsvoorwaardes.

Bêre by 'n temperatuur van 2 ° C tot 8 ° C (in die yskas), maar nie naby die vrieskas nie. Moenie vries nie. Vir oop cartridges: Moenie in die yskas bêre nie. Bêre by 'n temperatuur van hoogstens 30 ° C. Gebruik binne 4 weke.

Bêre cartridges in 'n kartondoos om teen lig te beskerm.

NovoMix 30 Penfill moet beskerm word teen oormatige hitte en lig. Hou buite die bereik van kinders.

Die rakleeftyd is 2 jaar.

Die gebruik van die middel Novomix 30 penvul slegs soos voorgeskryf deur die dokter, die instruksies word gegee vir verwysing!

Metode van toediening vir NovoMix 30 Penfill in suspensievorm

NovoMix® 30 Penfill® is bedoel vir onderhuidse toediening. Moet nie NovoMix® 30 Penfill® binneaars toedien nie, aangesien dit tot ernstige hipoglukemie kan lei. Die binnespierse toediening van NovoMix® 30 Penfill® moet ook vermy word. Gebruik nie NovoMix® 30 Penfill® vir subkutane insulien-infusie (PPII) in insulienpompe nie.

Die dosis NovoMix® 30 Penfill® word in elke geval afsonderlik deur die dokter bepaal, in ooreenstemming met die pasiënt se behoeftes. Om die optimale vlak van glukemie te bereik, word dit aanbeveel om die konsentrasie van glukose in die bloed te beheer en die dosis van die middel aan te pas.

Pasiënte met tipe 2-diabetes, NovoMix® 30 Penfill®, kan voorgeskryf word as monoterapie en in kombinasie met mondelinge hipoglykemiese middels, in gevalle waar die bloedglukosevlak onvoldoende gereguleer word slegs deur mondelinge hipoglisemiese middels.

Vir pasiënte met tipe 2-diabetes wat die eerste insulien voorgeskryf word, is die aanbevole aanvangsdosis NovoMix® 30 Penfill® 6 eenhede voor ontbyt en 6 eenhede voor ete. Die bekendstelling van 12 eenhede NovoMix® 30 Penfill® een keer per dag in die aand (voor ete) is ook toegelaat.

Oordrag van 'n pasiënt vanaf ander insulienpreparate

Wanneer 'n pasiënt van tweefasige menslike insulien na NovoMix® 30 oorgedra word, moet Penfill® met dieselfde dosis en toedieningsmetode begin. Pas dan die dosis aan volgens die individuele behoeftes van die pasiënt (sien die volgende aanbevelings vir titrering van die dosis van die geneesmiddel). Soos altyd wanneer 'n pasiënt na 'n nuwe soort insulien oorgedra word, is streng mediese toesig nodig tydens die oordrag van die pasiënt en in die eerste weke van die gebruik van die nuwe middel.

Die versterking van NovoMix® 30 Penfill®-terapie is moontlik deur oor te skakel van 'n enkele daaglikse dosis na 'n dubbele. Dit word aanbeveel dat u, na die bereiking van 'n dosis van 30 eenhede van die middel, na die gebruik van NovoMix® 30 Penfill® twee keer per dag oorskakel, en die dosis in twee gelyke dele verdeel - oggend en aand (voor ontbyt en aandete). Die oorgang na die gebruik van NovoMix® 30 Penfill® drie keer per dag is moontlik deur die oggenddosis in twee gelyke dele te verdeel en hierdie twee dele soggens en tydens middagete in te voer (drie keer daaglikse dosis).

Om die dosis NovoMix® 30 Penfill® aan te pas, word die laagste vastende bloedglukosekonsentrasie gedurende die afgelope drie dae gebruik.

Om die geskiktheid van die vorige dosis te bepaal, gebruik die waarde van die konsentrasie glukose in die bloed voor die volgende maaltyd.

Dosisaanpassing kan een keer per week uitgevoer word totdat die teikenwaarde van HbA1c bereik is.

Moenie die dosis van die middel verhoog as hipoglisemie gedurende hierdie periode waargeneem is nie.

Dosisaanpassing kan nodig wees wanneer die pasiënt se liggaamlike aktiwiteit verbeter word, sy normale dieet verander word, of as hy 'n kamstige toestand het.

Om die dosis NovoMix® 30 Penfill® aan te pas, word aanbeveel om die volgende aanbevole dosis titrasie te gebruik:

Bloedglukosekonsentrasie voor etes

Spesiale pasiëntgroepe

By die gebruik van insulienpreparate, soos altyd, moet die bloedglukosekonsentrasie by pasiënte van spesiale groepe noukeuriger beheer word en die dosis aspart aspart individueel aangepas word.

Bejaarde en seniele pasiënte

NovoMix® 30 Penfill® kan by ouer pasiënte gebruik word, maar die ervaring met die gebruik daarvan in kombinasie met mondelinge hipoglykemiese middels by pasiënte ouer as 75 jaar is beperk.

Pasiënte met verswakte nier- en lewerfunksie:

In pasiënte met nier- of lewerinsufficiëntie kan die behoefte aan insulien verminder word.

Kinders en adolessente:

NovoMix® 30 Penfill® kan gebruik word om kinders en tieners ouer as tien jaar te behandel in gevalle waar die gebruik van vooraf gemengde insulien verkies word. Beperkte kliniese gegewens is beskikbaar vir kinders tussen 6 en 9 jaar (sien afdeling Farmakodinamiese Eienskappe).

NovoMix® 30 Penfill® moet onderhuids in die bobeen of anterior buikwand toegedien word. Indien nodig, kan die middel op die skouer of boude toegedien word.

Dit is nodig om die inspuitplek binne die anatomiese gebied te verander om die ontwikkeling van lipodystrofie te voorkom. Soos met enige ander insulienpreparaat hang die werking van NovoMix® 30 Penfill® af van die dosis, plek van toediening, bloedvloeiintensiteit, temperatuur en vlak van fisieke aktiwiteit.

Vergeleke met tweefasige menslike insulien, werk NovoMix® 30 Penfill® vinniger, dus moet dit onmiddellik voor etes toegedien word. Indien nodig, kan NovoMix® 30 Penfill® kort na die maaltyd toegedien word.

Hoe om te gebruik: dosis en behandeling

SC in die dy of anterior buikwand. Indien nodig, in die omgewing van die skouer of boude. Dit is nodig om die inspuitplek binne die anatomiese gebied te verander om die ontwikkeling van lipodystrofie te voorkom. Die middel word onmiddellik voor 'n maaltyd toegedien, indien nodig, onmiddellik na 'n maaltyd. Die temperatuur van die toegediende insulien moet by kamertemperatuur wees.

Die dosis van die middel word in elke geval afsonderlik deur die dokter bepaal, gebaseer op die konsentrasie van glukose in die bloed. Gemiddeld is die daaglikse dosis NovoMix 30 Penfill 0,5-1 U / kg liggaamsgewig. In pasiënte met insulienweerstandigheid (insluitend weens vetsug) kan die daaglikse behoefte aan insulien verhoog word, en by pasiënte met 'n oorblywende endogene sekresie van insulien, kan dit verminder word.

Insulien NovoMiks: dosis van die geneesmiddel vir toediening, resensies

Insulin NovoMiks is 'n medisyne wat bestaan ​​uit analoë van die menslike suikerverlagende hormoon. Dit word toegedien in die behandeling van diabetes mellitus, beide insulienafhanklike en nie-insulienafhanklike tipes. Op die spanspek-oomblik word die siekte in alle uithoeke van die planeet versprei, terwyl 90% van diabete aan die tweede vorm van die siekte ly, die oorblywende 10% - vanaf die eerste vorm.

Insulien inspuitings is noodsaaklik, met onvoldoende toediening, onomkeerbare gevolge in die liggaam en selfs die dood. Daarom moet elke persoon met 'n diagnose van diabetes mellitus, sy familie en vriende 'gewapen' wees met kennis oor hipoglisemiese middels en insulien, asook oor die regte gebruik daarvan.

Insulien is beskikbaar in Denemarke in die vorm van 'n suspensie, wat óf in 'n 3 ml-patroon (NovoMix 30 Penfill) óf in 'n 3 ml spuitpen (NovoMix 30 FlexPen) is. Die vering is witkleurig, soms is die vorming van vlokkies moontlik. Met die vorming van 'n wit neerslag en 'n deurskynende vloeistof daarbo, moet u dit net skud, soos in die aangehegte aanwysings aangedui.

Die aktiewe stowwe van die middel is oplosbare insulien aspart (30%) en kristalle, sowel as insulien aspart-protamien (70%). Benewens hierdie komponente, bevat die middel 'n klein hoeveelheid gliserol, metakresol, natriumwaterstoffosfaatdihidraat, sinkchloried en ander stowwe.

10-20 minute na die bekendstelling van die middel onder die vel begin dit met die hipoglisemiese effek. Asparaat insulien bind aan hormoonreseptore, dus word glukose deur perifere selle geabsorbeer en die produksie van die lewer word belemmer. Die grootste effek van toediening van insulien word na 1-4 uur waargeneem, en die effek daarvan duur 24 uur.

Farmakologiese studies toe insulien gekombineer word met suikerverlagende middels van die tweede tipe diabete, het bewys dat NovoMix 30 in kombinasie met metformien 'n groter hipoglisemiese effek het as die kombinasie van sulfonylureum en metformienderivate.

Wetenskaplikes het egter nog nie die effek van die middel op jong kinders, mense van 'n gevorderde ouderdom en aan patologieë van die lewer of niere getoets nie.

Slegs die dokter het die reg om die korrekte dosis insulien voor te skryf, met inagneming van die glukosevlak in die bloed van die pasiënt. Daar moet onthou word dat die geneesmiddel sowel as die eerste soort siekte as ondoeltreffende behandeling van die tweede tipe toegedien word.

Aangesien tweevoudige hormoon baie vinniger werk as 'n menslike hormoon, word dit dikwels toegedien voordat u voedsel eet, hoewel dit ook moontlik is om dit kort na versadiging met voedsel toe te dien.

Die gemiddelde aanduiding van die behoefte aan 'n diabeet in 'n hormoon, afhangende van die gewig (in kilogram), is 0,5-1 eenhede werking per dag. Die daaglikse dosis van die geneesmiddel kan toeneem met pasiënte wat nie sensitief is vir die hormoon nie (byvoorbeeld met vetsug), of verminder as die pasiënt 'n paar voorrade insulien het. Dit is die beste om in die dygebied te spuit, maar dit is ook moontlik in die abdominale gebied van die boude of skouer. Dit is ongewens om op dieselfde plek te steek, selfs binne dieselfde omgewing.

Insulin NovoMix 30 FlexPen en NovoMix 30 Penfill kan as die hoofinstrument gebruik word of in kombinasie met ander hipoglisemiese middels. As dit met metformien gekombineer word, is die eerste dosis van die hormoon 0,2 eenhede per kilogram per dag. Die dokter kan die dosis van hierdie twee middels bereken op grond van indikators van glukose in die bloed en die eienskappe van die pasiënt. Daar moet kennis geneem word dat nier- of lewerfunksies 'n afname in die behoefte aan 'n diabeet in insulien kan uitlok.

NovoMix word slegs onderhuids toegedien (meer oor die algoritme vir die toediening van insulien onderhuids), dit is streng verbode om inspuitings in die spier of binneaars toe te dien. Om die vorming van infiltrate te vermy, is dit dikwels nodig om die inspuitarea te verander. Inspuitings kan op al die plekke wat voorheen aangedui is, gedoen word, maar die effek van die middel kom baie vroeër voor wanneer dit in die middellyfgebied ingestel word.

Die middel word gestoor vir die gees van die jare vanaf die datum van vrystelling. 'N Ongebruikte nuwe oplossing in 'n patroon of spuitpen word van 2 tot 8 grade in die yskas gebêre en vir korter as 30 dae by kamertemperatuur gebruik.

Om te verhoed dat die sonlig binnekom, moet 'n beskermende pet op die spuitpen gedra word.

NovoMix het prakties geen kontraindikasies nie, behalwe vir 'n vinnige daling in die suikervlak of 'n verhoogde vatbaarheid vir enige bestanddeel.

Daar moet kennis geneem word dat daar tydens die geboorte van die kind geen newe-effekte op die verwagtende moeder en haar kind gevind is nie.

As u borsvoed, kan insulien toegedien word, aangesien dit nie met melk na die baba oorgedra word nie. Voordat sy NovoMix 30 gebruik, moet 'n vrou egter 'n dokter raadpleeg wat veilige dosisse sal voorskryf.

Wat die moontlike skade aan die middel betref, hou dit hoofsaaklik verband met die grootte van die dosis. Daarom is dit baie belangrik om die voorgeskrewe middel toe te dien, met inagneming van al die aanbevelings van die dokter. Moontlike newe-effekte kan die volgende insluit:

1. Die toestand van hipoglukemie (meer oor hipoglukemie by diabetes mellitus), wat gepaard gaan met bewussynsverlies en aanvalle.
2. Uitslag op die vel, urtikaria, jeuk, sweet, anafilaktiese reaksies, angio-edeem, verhoogde hartklop en verlaagde bloeddruk.
3. Verandering in breking, soms - die ontwikkeling van retinopatie (disfunksie van die vate van die retina).
4. Lipiedistrofie op die inspuitplek, asook rooiheid en swelling op die inspuitplek.

In buitengewone gevalle, as gevolg van die sorgeloosheid van die pasiënt, kan 'n oordosis voorkom, waarvan die simptome verskil, afhangende van die erns van die toestand. Tekens van hipoglukemie is slaperigheid, verwarring, naarheid, braking, tagikardie.

Met 'n ligte oordosis moet die pasiënt 'n produk eet wat 'n groot hoeveelheid suiker bevat. Dit kan koekies, lekkergoed, soet sap wees; dit is raadsaam om iets op hierdie lys te hê. 'N Erge oordosis benodig onmiddellike toediening van glukagon onderhuids, indien die liggaam van die pasiënt op geen manier op glukagon-inspuiting reageer nie, moet die verskaffer glukose toedien.

Nadat die toestand normaliseer is, moet die pasiënt maklik verteerbare koolhidrate verbruik om herhaalde hipoglisemie te voorkom.

By die toediening van NovoMix 30-insulieninspuitings, moet daar gelet word op die feit dat sommige geneesmiddels die hipoglisemiese effek beïnvloed.

Alkohol verhoog veral die suikerverlagende effek van insulien, en beta-adrenergiese blokkeerders masker tekens van 'n hipoglisemiese toestand.

Afhangend van die medisyne wat in kombinasie met insulien gebruik word, kan die werking daarvan verhoog en afneem.

'N Afname in hormoonvraag word waargeneem by die gebruik van die volgende middels:

• interne hipoglisemiese middels,
• monoamienoksidase-remmers (MAO),
• angiotensienomskakelende ensiem-remmers,
• nie-selektiewe beta-adrenergiese blokkeerders,
• octreotide,
• anaboliese steroïede
• salisilate,
• sulfonamides,
• alkoholiese drankies.

Sommige medisyne verminder die aktiwiteit van insulien en verhoog die behoefte van die pasiënt daaraan. So 'n proses vind plaas wanneer:

1. skildklierhormone
2. glukokortikoïede,
3. simpatomimetiese,
4. danasool en tiasiede,
5. voorbehoedmiddels wat intern geneem word.

Sommige medisyne is oor die algemeen nie versoenbaar met NovoMix-insulien nie. Dit is eerstens produkte wat tiole en sulfiete bevat. Dit is ook verbode om die medisyne by die infusieoplossing te voeg. As u insulien saam met hierdie middels gebruik, kan dit tot ernstige gevolge lei.

Aangesien die middel in die buiteland geproduseer word, is die prys daarvan redelik hoog. Dit kan met 'n voorskrif in 'n apteek gekoop word of aanlyn op die verkoper se webwerf bestel word. Die koste van die medisyne hang af van die oplossing in die patroon of in die spuitpen en in watter verpakking. Die prys wissel vir NovoMix 30 Penfill (5 cartridges per pak) - van 1670 tot 1800 Russiese roebels, en NovoMix 30 FlexPen (5 spuitpenne per pak) kos 'n koste van 1630 tot 2000 Russiese roebels.

Resensies van die meeste diabete wat bifasiese hormoon ingespuit het, is positief. Sommige mense sê dat hulle na NovoMix 30 oorgeskakel het nadat hulle ander sintetiese insuliene gebruik het. In hierdie opsig is dit moontlik om sulke voordele van die middel te beklemtoon, soos die gebruiksgemak en 'n afname in die waarskynlikheid van 'n hipoglisemiese toestand.

Daarbenewens, hoewel die medisyne 'n aansienlike lys het met moontlike negatiewe reaksies, kom dit selde voor. Daarom kan NovoMix beskou word as 'n heeltemal suksesvolle middel.

Natuurlik was daar resensies dat hy in sommige situasies nie gepas het nie. Maar elke middel het kontraindikasies.

In gevalle waar die middel nie geskik is vir die pasiënt of newe-effekte veroorsaak nie, kan die behandelende dokter die behandelingsregime verander. Om dit te doen, pas hy die dosis van die middel aan of kanselleer dit selfs. Daarom is dit 'n behoefte om 'n medisyne met 'n soortgelyke hipoglisemiese effek te gebruik.

Daar moet kennis geneem word dat die NovoMix 30 FlexPen en NovoMix 30 Penfill-preparate geen analoë in die aktiewe komponent bevat nie - insulien aspart. Die dokter kan 'n geneesmiddel voorskryf wat 'n soortgelyke effek het.

Hierdie medisyne word op voorskrif verkoop. Daarom, indien nodig, insulienterapie, moet die pasiënt 'n dokter raadpleeg.

Geneesmiddels wat 'n soortgelyke effek het, is:

1. Humalog Mix 25 is 'n sintetiese analoog van die hormoon wat deur die menslike liggaam geproduseer word. Die belangrikste bestanddeel is insulien lispro. Die medisyne het ook 'n kort effek deur glukosevlakke en die metabolisme daarvan te reguleer. Dit is 'n wit suspensie wat vrygelaat word in 'n spuitpen genaamd Quick Pen. Die gemiddelde koste van 'n medisyne (5 spuitpenne van 3 ml elk) is 1860 roebels.
2. Himulin M3 is 'n mediumwerkende insulien wat in suspensie vrygestel word. Die land van vervaardiging van die middel is Frankryk. Die aktiewe bestanddeel van die middel is bio-sintetiese insulien. Dit verminder die konsentrasie van glukose in die bloed effektief sonder om die begin van hipoglisemie te veroorsaak. In die Russiese farmaseutiese mark kan verskillende vorme van medikasie gekoop word, soos Humulin M3, Humulin Regular of Humulin NPH. Die gemiddelde prys van die middel (5 spuitpenne van 3 ml) is gelyk aan 1200 roebels.

Moderne medisyne het gevorder, en nou moet 'n paar keer per dag insulieninspuitings gedoen word. Gerieflike spuitpenne vergemaklik hierdie prosedure baie keer. Die farmakologiese mark bied 'n wye verskeidenheid van sintetiese insuliene. Een van die bekende middels is NovoMix, wat die suikervlakke tot normale waardes verlaag en nie tot hipoglukemie lei nie. Die behoorlike gebruik daarvan, sowel as dieet en fisieke aktiwiteit sal 'n lang en pynlose lewe vir diabete verseker.

• Noodhulpkissie
• Aanlyn winkel
• Oor die maatskappy
• Kontakbesonderhede

• Kontak uitgewer:
• +7 (495) 258-97-03
• +7 (495) 258-97-06
• E-pos: e-pos beskerm
• Adres: Rusland, 123007, Moskou, ul. 5de romp, d.12.

Die amptelike webwerf van die Radar Group of Companies ®. Die belangrikste ensiklopedie van medisyne en goedere van die farmaseutiese versameling van die Russiese internet. Die medisyne katalogus Rlsnet.ru bied gebruikers toegang tot instruksies, pryse en beskrywings van medisyne, voedingsaanvullings, mediese toerusting, mediese toerusting en ander produkte. Die farmakologiese handleiding bevat inligting oor die samestelling en vorm van vrystelling, farmakologiese werking, indikasies vir gebruik, kontraindikasies, newe-effekte, interaksie van die medisyne, die metode van gebruik van medisyne, farmaseutiese ondernemings. Die medisyne-gids bevat pryse vir medisyne en farmaseutiese produkte in Moskou en ander Russiese stede.

Dit is verbode om inligting sonder die toestemming van RLS-Patent LLC oor te dra, te kopieer, te versprei.
Wanneer u inligtingmateriaal wat op die bladsye van die webwerf www.rlsnet.ru gepubliseer is, aanhaal, is 'n skakel na die inligtingsbron nodig.

Ons is in sosiale netwerke:

Alle regte voorbehou.

Kommersiële gebruik van materiaal word nie toegelaat nie.

Die inligting is bedoel vir professionele persone met gesondheidsorg.

INSULINUM ASPARTUM A10A D05

SAMESTELLING EN VORM VAN UITGAWE:

susp. d / in. 100 IE / ml patroon 3 ml, nes. in die spuitpen, nr. 1, nr. 5

UA / 4862/01/01 van 02/15/2010 tot 15/01/2015

hipoglukemie, hipersensitiwiteit vir insulien aspart of enige bestanddeel in die middel.

newe-reaksies waargeneem by pasiënte wat NovoMix 30 FlexPen gebruik, word hoofsaaklik geassosieer met die omvang van die toegediende dosis van die geneesmiddel en is 'n manifestasie van die farmakologiese werking van insulien. Die mees algemene newe-effek van insulienterapie is hipoglisemie. Dit kan voorkom as die dosis die pasiënt se behoefte aan insulien aansienlik oorskry. Erge hipoglukemie kan bewussyn en / of stuiptrekkings veroorsaak, gevolg deur tydelike of permanente inkorting van breinfunksie en selfs die dood. Volgens die resultate van kliniese studies, sowel as die data wat opgeteken is nadat die middel op die mark geloods is, varieer die voorkoms van ernstige hipoglisemie in verskillende groepe pasiënte, en met verskillende dosisse is die voorkoms van ernstige hipoglisemie dieselfde as by diegene wat menslike insulien ontvang. insulien.
Die volgende is die frekwensie van newe-reaksies wat volgens kliniese studies geassosieer kan word met die bekendstelling van die middel NovoMix 30 Flexpen.
Volgens die frekwensie van voorkoms word hierdie reaksies verdeel soms (>1/1000, 1/10 000,

• Tags: Novo Nordisk, NOVOMIX 30 FLEXPEN, NOVOMIX 30 FLEXPEN

Farmakologiese werking

Hipoglykemiese middel, 'n analoog van menslike insulien van medium duur.

Dit is in interaksie met 'n spesifieke reseptor aan die buitenste membraan van selle en vorm 'n insulien-reseptorkompleks wat intrasellulêre prosesse stimuleer, insluitend sintese van 'n aantal sleutelensieme (heksokinase, pirovaat kinase, glikogeen sintetase). Die afname in die konsentrasie van glukose in die bloed is te wyte aan 'n toename in die intrasellulêre vervoer, verhoogde opname deur weefsels, die stimulering van lipogenese, glikogenogenese en 'n afname in die tempo van glukoseproduksie deur die lewer.

Dit het dieselfde aktiwiteit as menslike insulien in molekwivalent. Die vervanging van die aminosuurprolien op posisie B28 met asparaginsuur verminder die neiging van molekules om heksamers te vorm in die oplosbare fraksie van die geneesmiddel, wat waargeneem word in oplosbare menslike insulien. In hierdie opsig word insulien aspart vinniger van onderhuidse vette opgeneem as oplosbare insulien in tweefasige menslike insulien. Aspartien-insulieninsulien word langer opgeneem.

Na s / c toediening van NovoMix 30 Penfill, ontwikkel die effek na 10-20 minute, die maksimum effek - binne 1-4 uur. Die werking van NovoMix 30 Penfill bereik 24 uur (afhangend van die dosis, plek van toediening, bloedvloei-intensiteit, liggaamstemperatuur en vlak van liggaamlike aktiwiteit ).

Nosologiese indeling (ICD-10)

NOVOMIKS 30 Flexpen - vorm, samestelling en verpakking vrylaat

Skorsing vir SC-administrasie wit, homogeen (sonder klontjies kan vlokkies in die monster voorkom), wanneer dit gestratifiseer is, stratifiseer dit, vorm 'n wit neerslag en 'n kleurlose of byna kleurlose supernatant, met 'n homogene suspensie moet versigtig geroer word.

PRING gliserol, fenol, metakresol, sinkchloried, natriumchloried, natriumwaterstoffosfaatdihidraat, protaminsulfaat, natriumhidroksied, soutsuur, water d / i.

* 1 eenheid stem ooreen met 35 μg (of 6 nmol) watervrye insulien aspart.

3 ml (300 PIECES) - glaspatrone (1) - weggooibare veeldosisse spuitpenne vir veelvuldige inspuitings (5) - pakke karton.

'N Analoog van menslike insulien van medium duur met 'n vinnige aanvang van die werking.

NovoMix 30 Flexpen is 'n tweefase suspensie wat bestaan ​​uit oplosbare insulien aspart (30% kortwerkende insulienanalog) en kristalle van aspart protamine-insulien (70% mediumwerkende insulienanalog).

Aspartinsulien verkry deur rekombinante DNA-biotegnologie met behulp van 'n stam Saccharomyces cerevisiae.

Insulin aspart is 'n ekwipotensiaal oplosbare menslike insulien gebaseer op molariteitsindekse.

'N Afname in die konsentrasie van glukose in die bloed vind plaas as gevolg van 'n toename in die intrasellulêre vervoer na die binding van insulien aspart aan insulienreseptore van spier- en vetterige weefsels en die remming van glukoseproduksie deur die lewer.

Na s / c toediening van die middel NovoMix 30 Flexpen, ontwikkel die effek na 10-20 minute. Die maksimum effek word 1-4 uur na inspuiting waargeneem.Die medisyne duur 24 uur.

In 'n vergelykende kliniese proef van drie maande waarby pasiënte met tipe 1 en tipe 2-diabetes betrokke was wat NovoMix 30 Flex Pen en tweefasige menslike insulien 30 2 keer per dag voor ontbyt en aandete ontvang het, is getoon dat NovoMix 30 FlexPen die postprandiale glukosekonsentrasie in bloed meer verminder (na ontbyt en aandete).

'N Metaanalise van die data wat verkry is in 9 kliniese proewe waarby pasiënte met tipe 1 en tipe 2-diabetes betrokke was, het getoon dat NovoMix 30 FlexPen, wanneer dit voor ontbyt en aandete toegedien word, 'n beter beheer bied van die postprandiale konsentrasie van glukose in die bloed (gemiddelde toename in konsentrasie glukosekonsentrasie na ontbyt, middagete en aandete), in vergelyking met menslike tweefase-insulien 30. Alhoewel die vinnige glukosekonsentrasie by pasiënte wat Novo Mix 30 FlexPen ontvang het, hoër was, oefen NovoMix 30 FlexPen in die algemeen dieselfde ystvie die konsentrasie van versuikerde hemoglobine (HbA_1C), soos tweefasige menslike insulien 30.

In 'n kliniese studie waarby pasiënte met tipe 2-diabetes mellitus (n = 341) betrokke was, is pasiënte slegs na NovoMix 30 FlexPen, NovoMix 30 FlexPen in kombinasie met metformien en metformien gekombineer met 'n sulfonielureumderivaat. HbA konsentrasie_1C na 16 weke van behandeling het dit nie verskil in pasiënte wat NovoMix 30 Flexpen in kombinasie met metformien ontvang het nie, en in pasiënte wat metformien in kombinasie met 'n sulfonielureumderivaat ontvang het nie. In hierdie studie het 57% van die pasiënte 'n basale HbA-konsentrasie gehad_1C hoër was as 9%, in hierdie pasiënte het terapie met NovoMix 30 FlexPen in kombinasie met metformien gelei tot 'n meer beduidende afname in HbA-konsentrasie_1Cdan by pasiënte wat metformien in kombinasie met 'n sulfonielureumderivaat ontvang.

In 'n ander studie is pasiënte met tipe 2-diabetes mellitus met 'n swak glukemiese beheer wat orale hipoglisemiese middels gebruik het, gerandomiseer in die volgende groepe: NovoMix 30 FlexPen 2 keer per dag (117 pasiënte) en insulien glargine 1 keer per dag (116 pasiënte). Na 28 weke van dwelmgebruik is die gemiddelde afname in HbA_1C in die NovoMix-toepassingsgroep was 30 Flexpen 2,8% (die aanvanklike gemiddelde waarde was 9,7%). Aan die einde van die studie is 66% en 42% van die pasiënte wat NovoMix 30 FlexPen gebruik, gekenmerk deur HbA-waardes_1C onder 7% en 6,5% onderskeidelik. Die gemiddelde vastende plasmaglukose het met ongeveer 7 mmol / L gedaal (van 14 mmol / L aan die begin van die studie tot 7,1 mmol / L).

Die resultate van 'n meta-analise van data wat verkry is uit kliniese toetse met pasiënte met tipe 2-diabetes mellitus, toon 'n afname in die totale aantal episodes van nagtelike hipoglisemie en ernstige hipoglisemie met NovoMix 30 FlexPen in vergelyking met tweefasige menslike insulien. Terselfdertyd is daar 'n algemene risiko vir dagtyd hipoglisemie by pasiënte wat NovoMix 30 Flexpen ontvang het, was hoër.

'N 16-week kliniese ondersoek is onderneem by kinders en adolessente wat bloedglukose na maaltye vergelyk met NovoMix 30 FlexPen (voor etes), menslike insulien / tweefasige menslike insulien 30 (voor etes) en insulien-isofaan (toegedien voor slaaptyd). Die studie het 167 pasiënte van 10 tot 18 jaar betrek. HbA-gemiddeldes_1C in albei groepe het die hele studie naby aan die beginwaardes gebly. By die gebruik van NovoMix 30 Flexpen of tweefasige menslike insulien 30, was daar geen verskille in die voorkoms van hipoglukemie nie. 'N Dubbelblinde deursnitstudie is ook uitgevoer by 'n bevolking van pasiënte van 6 tot 12 jaar ('n totaal van 54 pasiënte, 12 weke vir elke tipe behandeling).Die voorkoms van hipoglukemie en 'n toename in glukose na die eet in die groep wat met NovoMix 30 FlexPen behandel is, was aansienlik laer in vergelyking met die waardes in die groep met behulp van tweefasige menslike insulien 30. HbA-waardes_1C aan die einde van die studie was 30 in die groep tweefasige menslike insulien 30 aansienlik laer as in die groep wat NovoMix 30 Flexpen gebruik het.

Die farmakodinamika van NovoMix 30 FlexPen by bejaarde en seniele pasiënte is nie bestudeer nie. In 'n ewekansige dubbelblinde deursnitstudie wat uitgevoer is op 19 pasiënte met tipe 2-diabetes mellitus tussen 65-83 jaar (gemiddelde ouderdom 70 jaar), is die farmakodinamika en farmakokinetika van aspartinsulien en oplosbare menslike insulien vergelyk. Relatiewe verskille in farmakodinamika (maksimum glukose infusiesnelheid - GIR_Max en die gebied onder die kromme van die infusiesnelheid vir 120 minute na toediening van insulienpreparate - AUC_{GIR, 0-120 min}) tussen ouer aspartinsulien en menslike insulien was by bejaarde pasiënte soortgelyk aan dié by gesonde vrywilligers en jonger pasiënte met diabetes mellitus.

By insulien aspart verminder die vervanging van prolienaminozuur in posisie B28 deur asparaginsuur die neiging van molekules om heksamers te vorm in die oplosbare NovoMix ® 30 FlexPen ® fraksie, wat waargeneem word in oplosbare menslike insulien. In hierdie verband word insulien aspart (30%) vinniger van onderhuidse vet opgeneem as oplosbare insulien wat in tweefasige menslike insulien bevat. Die oorblywende 70% val op die kristallyne vorm van protamine-ipsulin aspart, waarvan die absorpsietempo dieselfde is as die van die menslike insulien NPH.

Wanneer u NovoMix ® 30 FlexPen ® C toepas_Max seruminsulien is gemiddeld 50% hoër as by die gebruik van tweefasige menslike insulien 30, terwyl die tyd om C te bereik_Max Gemiddeld 2 keer minder. Wanneer s / c toediening van die middel aan gesonde vrywilligers teen 'n dosis van 0,2 U / kg liggaamsgewiggemiddeld C_Max insulien aspart was 140 ± 32 pmol / L en is na 60 minute bereik.

In pasiënte met tipe 2-diabetes mellitus_Max 95 minute na toediening bereik en bly minstens 14 uur bo die oorspronklike

Die seruminsulienkonsentrasie keer na 15-18 uur na inspuiting weer na sy aanvanklike vlak.

T_1/2wat die absorpsietempo van die protamien-geassosieerde fraksie weerspieël, is 8-9 uur

Farmakokinetika in spesiale kliniese gevalle

'N Studie van die farmakokinetika van NovoMix ® 30 FlexPen ® by bejaarde pasiënte is nie gedoen nie. Die relatiewe verskille in die farmakokinetika tussen insulien aspart en menslike oplosbare insulien by bejaarde pasiënte met tipe 2-diabetes (65-83 jaar, gemiddelde ouderdom - 70 jaar) was soortgelyk aan dié in gesonde vrywilligers en by jonger pasiënte met diabetes mellitus. By ouer pasiënte is 'n afname in die absorpsietempo waargeneem, wat gelei het tot 'n verlangsaming in T_Max (82 min (interkwartiel bereik: 60-120 min)), terwyl gemiddelde C is_Max was soortgelyk aan dié wat by jonger pasiënte met tipe 2-diabetes waargeneem is, en effens minder as by pasiënte met tipe 1-diabetes.

'N Studie van die farmakokinetika van NovoMix ® 30 FlexPen ® by pasiënte met 'n verswakte nier- en lewerfunksie is nie gedoen nie. Met 'n toename in die dosis van die geneesmiddel by pasiënte met 'n wisselende mate van verswakte nier- en lewerfunksie, was daar egter geen verandering in die farmakokinetika van oplosbare aspartinsulien nie.

Die farmakokinetiese eienskappe van NovoMix ® 30 FlexPen ® by kinders en adolessente is nie bestudeer nie. Die farmakokinetiese en farmakodinamiese eienskappe van oplosbare insulien aspart is egter bestudeer by kinders (6 tot 12 jaar oud) en adolessente (13 tot 17 jaar oud) met tipe 1-diabetes.In pasiënte van beide ouderdomsgroepe, is insulien aspart gekenmerk deur vinnige absorpsie en T-waardes_Maxsoortgelyk aan dié by volwassenes. Die waardes van C_Max in twee ouderdomsgroepe was dit verskillend, wat dui op die belangrikheid van individuele seleksie van dosisse aspartinsulien.

NovoMix30 FlexPen is bedoel vir SC-administrasie. Die middel kan nie toegedien word nie iv. dit kan lei tot ernstige hipoglukemie. Dit is ook nodig om die binnespierse toediening van NovoMix30 FlexPen te vermy. Moenie NovoMix 30 FlexPen gebruik vir insulienpompe onderhuids in insulienpompe nie.

Die dosis NovoMix 30 FlexPen word individueel en in elk geval deur die dokter bepaal volgens die pasiënt se behoeftes. Om optimale vlakke van glukemie te bereik, word dit aanbeveel om die konsentrasie van glukose in die bloed te monitor en die dosis van die middel aan te pas.

Pasiënte met tipe 2-diabetes mellitus NovoMix 30 FlexPen kan voorgeskryf word as monoterapie en in kombinasie met mondelinge hipoglykemiese middels, en in die gevalle waar die bloedglukosevlak nie voldoende gereguleer word slegs deur orale hipoglukemiese middels nie.

vir pasiënte met tipe 2-diabetes wat die eerste insulien voorgeskryf word, die aanbevole aanvangsdosis van NovoMix 30 FlexPen is 6 eenhede voor ontbyt en 6 eenhede voor ete. Die bekendstelling van 12 eenhede NovoMix 30 Flexpen word ook 1 keer per dag in die aand (voor ete) toegelaat.

Oordrag van 'n pasiënt vanaf ander insulienpreparate

by die oordrag van 'n pasiënt van tweefasige menslike insulien na NovoMix 30 Flexpen moet begin met dieselfde dosis en toedieningsmetode. Pas dan die dosis aan volgens die individuele behoeftes van die pasiënt (sien die tabel vir aanbevelings oor die titrering van die dosis van die middel). Soos altyd wanneer 'n pasiënt na 'n nuwe soort insulien oorgedra word, is streng mediese toesig nodig tydens die oordrag van die pasiënt en in die eerste weke van die gebruik van die nuwe middel.

Die versterking van die terapie van NovoMix 30 FlexPen is moontlik deur van 'n enkele daaglikse dosis oor te skakel na 'n dubbele. Dit word aanbeveel dat u, nadat u 'n dosis van 30 eenhede van die middel bereik het, 2 keer per dag na die gebruik van NovoMix 30 Flexpen oorskakel, en die dosis in 2 gelyke dele verdeel - soggens en saans (voor ontbyt en aandete).

Die oorgang na die gebruik van NovoMix 30 Flexpen 3 keer per dag is moontlik deur die oggenddosis in 2 gelyke dele te verdeel en hierdie twee dele soggens en middagete toe te dien (drie keer daaglikse dosis).

Vir die dosisaanpassing gebruik NovoMix 30 FlexPen die laagste vastende glukosekonsentrasie wat die afgelope 3 dae verkry is.

Om die geskiktheid van die vorige dosis te bepaal, gebruik die waarde van die konsentrasie glukose in die bloed voor die volgende maaltyd.

Dosisaanpassing kan een keer per week uitgevoer word totdat die teiken HbA-waarde bereik is._1C.

Moenie die dosis van die middel verhoog as hipoglisemie gedurende hierdie periode waargeneem is nie.

Dosisaanpassing kan nodig wees wanneer die pasiënt se liggaamlike aktiwiteit verbeter word, sy normale dieet verander word, of as hy 'n kamstige toestand het.

Om die dosis NovoMix 30 FlexPen aan te pas, word aanbeveel dat u die aanbevole dosis-titrasie in die tabel gebruik:

Onderhuidse suspensie, Novo Nordisk

NovoMix® 30 Penfill®

Suspensie vir onderhuidse toediening van 1 ml aktiewe bestanddeel: aspart insulien - oplosbare asparaat aspart (30%) en kristalle insulien aspart-protamien (70%) 100 IE (3,5 mg) hulpstowwe: gliserol - 16 mg, fenol - 1,5 mg , metakresol - 1,72 mg, sink (in die vorm van sinkchloried) - 19,6 μg, natriumchloried - 0,877 mg, natriumwaterstoffosfaat dihidraat - 1,25 mg, protaminsulfaat - ongeveer 0,32 mg, natriumhidroksied - ongeveer 2 , 2 mg, soutsuur - ongeveer 1,7 mg, water vir inspuiting - tot 1 ml 1 patroon (3 ml) bevat 300 STEKE

NovoMix® 30 FlexPen®

Suspensie vir onderhuidse toediening van 1 ml aktiewe bestanddeel: aspart insulien - oplosbare asparaat aspart (30%) en kristalle insulien aspart-protamien (70%) 100 IE (3,5 mg) hulpstowwe: gliserol - 16 mg, fenol - 1,5 mg , metakresol - 1,72 mg, sink (in die vorm van sinkchloried) - 19,6 μg, natriumchloried - 0,877 mg, natriumwaterstoffosfaat dihidraat - 1,25 mg, protaminsulfaat - ongeveer 0,32 mg, natriumhidroksied - ongeveer 2 , 2 mg, soutsuur - ongeveer 1,7 mg,water vir inspuiting - tot 1 ml 1 voorgevulde spuitpen (3 ml) bevat 300 STEKE

Homogene wit klontvrye vering. Vlokkies kan in die monster voorkom.

As dit staan, delamineer die suspensie, vorm dit 'n wit neerslag en 'n kleurlose of byna kleurlose supernatant.

Wanneer die presipitaat gemeng word volgens die metode wat in die instruksies vir mediese gebruik beskryf word, moet 'n homogene suspensie gevorm word.

By insulien aspart verminder die vervanging van die aminosuurprolien in posisie B28 deur asparaginsuur die neiging van molekules om heksamers te vorm in die oplosbare fraksie van NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, wat waargeneem word in oplosbare menslike insulien. In hierdie verband word insulien aspart (30%) vinniger van onderhuidse vet opgeneem as oplosbare insulien wat in tweefasige menslike insulien bevat. Die oorblywende 70% val op die kristallyne vorm van protamien-insulien aspart, waarvan die absorpsietempo dieselfde is as die van die menslike insulien NPH.

Serum Cmax van insulien na toediening van NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® is 50% hoër as dié van tweefasige menslike insulien 30, en Tmax is twee keer so kort as dié van tweefasige menslike insulien 30.

Na gesonde vrywilligers is NovoMix® 30 met 'n dosis van 0,2 U / kg liggaamsgewig Cmax insulien aspart in serum na 60 minute bereik en beloop dit (140 ± 32) pmol / L. Die tydsduur van T1 / 2 van NovoMix® 30, wat die absorpsietempo van die protamiengebonde fraksie weerspieël, was 8-9 uur. Die vlak van insulien in die bloedserum het na die aanvanklike vlak 15-18 uur na toediening van s / c teruggekeer. In pasiënte met tipe 2-diabetes mellitus, is Cmax 95 minute na toediening bereik en het dit minstens 14 uur bo die basislyn gebly.

Bejaarde en seniele pasiënte. 'N Studie van die farmakokinetika van NovoMix® 30 by bejaarde en seniele pasiënte is nie gedoen nie. Die relatiewe verskille in die farmakokinetika tussen insulien aspart en menslike oplosbare insulien by ouer pasiënte met tipe 2-diabetes mellitus (65-83 jaar, gemiddelde ouderdom 70 jaar) was soortgelyk aan dié in gesonde vrywilligers en jonger pasiënte met diabetes mellitus. By bejaarde pasiënte is 'n afname in die absorpsietempo waargeneem, wat gelei het tot 'n verlangsaming in T1 / 2 (82 min interkwartiel bereik - 60-120 min), terwyl die gemiddelde Cmax soortgelyk was aan dié wat waargeneem is by jonger pasiënte met tipe 2-diabetes mellitus, en effens minder as in Pasiënte met tipe 1-diabetes.

Pasiënte met verswakte nier- en lewerfunksie. Geen farmakokinetika van NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® is bestudeer by pasiënte met verswakte nier- en lewerfunksie nie. Met 'n toename in die dosis van die geneesmiddel by pasiënte met 'n wisselende mate van verswakte nier- en lewerfunksie, was daar egter geen verandering in die farmakokinetika van oplosbare aspartinsulien nie.

Kinders en tieners. Die farmakokinetiese eienskappe van NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® is nie by kinders en adolessente bestudeer nie. Die farmakokinetiese en farmakodinamiese eienskappe van oplosbare insulien aspart is egter bestudeer by kinders (6 tot 12 jaar oud) en adolessente (13 tot 17 jaar oud) met tipe 1-diabetes mellitus. In pasiënte van beide ouderdomsgroepe is insulien aspart gekenmerk deur vinnige absorpsie en Tmax-waardes soortgelyk aan dié by volwassenes. Die Cmax-waardes in die twee ouderdomsgroepe was egter verskillend, wat dui op die belangrikheid van individuele seleksie van dosisse aspartinsulien.

NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® is 'n tweefase suspensie wat bestaan ​​uit oplosbare insulien aspart (30% kortwerkende insulienanalog) en kristalle van asparta protamieninsulien (70% mediumwerkende insulienanalog). Die aktiewe stof NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® is insulien aspart, geproduseer volgens die rekombinante DNA-biotegnologie-metode met behulp van die Saccharomyces cerevisiae-stam.

Aspartinsulien is ekwipotensiaal oplosbare menslike insulien gebaseer op die molariteit daarvan.

'N Afname in bloedglukose kom voor as gevolg van 'n toename in die intrasellulêre vervoer na binding van insulien aspart aan insulienreseptore van spier- en vetterige weefsel en die gelyktydige remming van glukoseproduksie deur die lewer. Na die toediening van NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® SC, ontwikkel die effek binne 10-20 minute. Die maksimum effek word waargeneem tussen 1 en 4 uur na inspuiting. Die medisyne duur 24 uur.

In 'n vergelykende kliniese proef van drie maande waarby pasiënte met tipe 1 en tipe 2-diabetes betrokke was wat NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® en tweefasige menslike insulien 30, 2 keer per dag ontvang het, voor ontbyt en aandete, is NovoMix® 30 Penfill gewys ® / FlexPen® verlaag die postprandiale bloedglukosevlakke meer (na ontbyt en aandete).

'N Metaanalise van die data wat verkry is in 9 kliniese studies waarby pasiënte met tipe 1 en tipe 2-diabetes betrokke was, het getoon dat NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, wanneer dit toegedien word voor ontbyt en aandete, 'n beter beheer van die postprandiale bloedglukosevlakke bied (gemiddelde toename in vergelyking met menslike tweefase-insulien 30. Alhoewel die vasende glukosevlakke by pasiënte wat NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® gebruik het, vinniger was, was die NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® algeheel beter Dit is dieselfde effek op die konsentrasie van glycated hemoglobien (HbA1c), sowel as bifasies menslike insulien 30.

In 'n kliniese studie wat 341 pasiënte met tipe 2-diabetes betrek het, is pasiënte na willekeur behandelingsgroepe NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® in kombinasie met metformien en metformien in kombinasie met 'n sulfonielureum-afgeleide gerandomiseer. Die konsentrasie van HbA1c na 16 weke van behandeling verskil nie in pasiënte wat NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® in kombinasie met metformien ontvang het nie, en in pasiënte wat metformien in kombinasie met 'n sulfonielureumderivaat ontvang het nie. In hierdie studie, by 57% van die pasiënte, was die basiskonsentrasie van HbA1c hoër as 9%; by hierdie pasiënte was die behandeling met NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® in kombinasie met metformien 'n meer beduidende afname in die konsentrasie van HbA1c as in pasiënte wat met metformien in kombinasie met 'n afgeleide behandel is. sulfonielureum.

In 'n ander studie is pasiënte met tipe 2-diabetes mellitus met 'n swak glukemiese beheer wat orale hipoglisemiese middels geneem het, in die volgende groepe gerandomiseer: ontvang NovoMix® 30 twee keer per dag (117 pasiënte) en ontvang 1 keer per dag insulien glargine (116 pasiënte). Na 28 weke medisyne-toediening was die gemiddelde afname in HbA1c-konsentrasie in die NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®-groep 2,8% (aanvanklike gemiddelde waarde was 9,7%). Na 66% en 42% van die pasiënte wat NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® gebruik, was die waardes van HbA1c onderskeidelik onder 7 en 6,5%. Die gemiddelde vastende plasmaglukose het met ongeveer 7 mmol / L gedaal (van 14 mmol / L aan die begin van die studie tot 7,1 mmol / L).

Die resultate van 'n meta-analise van data wat verkry is uit kliniese toetse met pasiënte met tipe 2-diabetes mellitus, toon 'n afname in die totale aantal episodes van nagtelike hipoglisemie en ernstige hipoglisemie met NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® in vergelyking met tweefasige menslike insulien 30. die totale risiko van hipoglykemie bedags by pasiënte wat NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® ontvang, was hoër.

Kinders en tieners. 'N 16-week kliniese proef is uitgevoer met die vergelyking van bloedglukose na etes met NovoMix® 30 (voor etes), menslike insulien / tweefasige menslike insulien 30 (voor etes) en isofan-insulien (toegedien voor slaaptyd). Die studie het 167 pasiënte van 10 tot 18 jaar betrek. Die gemiddelde waardes van HbA1c in beide groepe het deur die loop van die studie naby aan die aanvanklike waardes gebly. By die gebruik van NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® of tweefasige menslike insulien 30, was daar geen verskil in die voorkoms van hipoglukemie nie.

'N Dubbelblinde deursnitstudie is ook uitgevoer by 'n bevolking van pasiënte van 6 tot 12 jaar oud (54 pasiënte in totaal, 12 weke vir elke tipe behandeling). Die voorkoms van hipoglukemie en 'n toename in glukose na etes in die groep pasiënte wat NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® gebruik, was beduidend laer as in die groep pasiënte wat bifasiese menslike insulien gebruik. 30. HbA1c-waardes aan die einde van die studie in die bifasiese groep menslike insulien 30 was aansienlik laer as in die groep pasiënte wat NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® gebruik.

Bejaarde pasiënte. Die farmakodinamika van NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® by bejaarde pasiënte is nie ondersoek nie. In 'n gerandomiseerde dubbelblinde oorkruisstudie wat onder 19 pasiënte met tipe 2-diabetes mellitus 65-83 jaar oud (gemiddelde ouderdom 70 jaar) uitgevoer is, is die farmakodinamika en farmakokinetika van aspartinsulien en oplosbare menslike insulien egter vergelyk. Die relatiewe verskille in farmakodinamika se waardes (die maksimum glukose infusiesnelheid - GIRmax en die area onder die kromme vir die infusiesnelheid van 120 minute na toediening van insulienpreparate - AUCGIR, 0-120 min) tussen insulien aspart en menslike insulien by ouer pasiënte was soortgelyk aan dié in gesonde pasiënte. vrywilligers en jonger pasiënte met diabetes.

Prekliniese veiligheidsdata

Prekliniese studies het geen gevaar vir mense geopenbaar nie, gebaseer op data uit algemeen aanvaarde studies oor farmakologiese veiligheid, toksisiteit van herhaalde gebruik, genotoksisiteit en reproduktiewe toksisiteit.

In in vitro-toetse, waaronder binding aan insulien- en IGF-1-reseptore en die effek op selgroei, is aangetoon dat die eienskappe van aspartaaninsulien soortgelyk is aan dié van menslike insulien. Studies het ook getoon dat die dissosiasie van die binding van aspartinsulien aan insulienreseptore gelyk is aan dié vir menslike insulien.

1. 
   Itsenko-Cushing-sindroom: monografie. . - M .: Geneeskunde, 1988 .-- 224 bl.
2. 
   Dobrov, A. Diabetes - nie 'n probleem nie / A. Dobrov. - M.: Book House (Minsk), 2010 .-- 166 bl.
3. 
   Efimov A.S. Diabetiese angiopatie Moskou, uitgewery "Medicine", 1989, 288 pp.
4. Melnichenko G. A., Peterkova V. A., Tyulpakov A. N., Maksimova N. V. Eponymous sindrome in endocrinology, Practice - M., 2013. - 172 p.
5. Balabolkin M.I., Klebanova E.M., Kreminskaya V.M. Fundamentele en kliniese skildklier, Medisyne - M., 2013. - 816 bl.

Laat ek myself voorstel. My naam is Elena. Ek werk meer as tien jaar as endokrinoloog. Ek glo dat ek tans 'n professionele persoon in my veld is en ek wil alle besoekers aan die webwerf help om ingewikkelde en nie so take op te los nie. Alle materiaal vir die webwerf word versamel en noukeurig verwerk om die nodige inligting so veel as moontlik oor te dra. Voordat u dit wat op die webwerf beskryf word, toepas, is dit altyd 'n verpligte konsultasie met spesialiste.

Beskrywing van die doseervorm

Homogene wit klontvrye vering. Vlokkies kan in die monster voorkom.

As dit staan, delamineer die suspensie, vorm dit 'n wit neerslag en 'n kleurlose of byna kleurlose supernatant.

Wanneer die presipitaat gemeng word volgens die prosedure wat in die instruksies vir mediese gebruik beskryf word, moet 'n homogene suspensie gevorm word.

Farmakodinamika

NovoMix ® 30 Penfill ® is 'n tweefase-suspensie wat bestaan ​​uit oplosbare insulien aspart (30% kortwerkende insulienanalog) en kristalle van aspart-protamieninsulien (70% mediumwerkende insulienanalog). Die aktiewe stof NovoMix ® 30 Penfill ® is insulien aspart, vervaardig volgens die rekombinante DNA-biotegnologie met behulp van 'n stam Saccharomyces cerevisiae.

Aspartinsulien is ekwipotensiaal oplosbare menslike insulien gebaseer op die molariteit daarvan.

'N Afname in bloedglukose kom voor as gevolg van 'n toename in die intrasellulêre vervoer na binding van insulien aspart aan insulienreseptore van spier- en vetterige weefsel en die gelyktydige remming van glukoseproduksie deur die lewer. Na subkutane toediening van NovoMix ® 30 Penfill ®, ontwikkel die effek binne 10-20 minute. Die maksimum effek word waargeneem tussen 1 en 4 uur na inspuiting. Die medisyne duur 24 uur.

In 'n vergelykende kliniese studie van drie maande waarby pasiënte met tipe 1 en tipe 2-diabetes betrokke was wat NovoMix ® 30 Penfill ® en tweefasige menslike insulien 30 2 keer per dag voor ontbyt en aandete ontvang het, is aangetoon dat NovoMix ® 30 Penfill ® die postprandiale vlakke meer verlaag bloedglukose (na ontbyt en aandete).

'N Metaanalise van data uit 9 kliniese proewe waarby pasiënte met tipe 1 en tipe 2-diabetes betrokke was, het getoon dat NovoMix® 30 Penfill®, toegedien voor ontbyt en aandete, 'n beter beheer van die postprandiale bloedglukosevlakke bied (gemiddelde toename in glukosevlakke in die land) na ontbyt, middagete en aandete), in vergelyking met menslike tweefase-insulien 30. Alhoewel vastende glukosevlakke by pasiënte wat NovoMix ® 30 Penfill ® gebruik het, hoër was, het NovoMix ® 30 Penfill ® in die algemeen dieselfde effek op glikosileerde hemoglobienkonsentrasie (HbA _1c ), soos tweefasige menslike insulien 30.

In 'n kliniese studie waarby 341 pasiënte met tipe 2-diabetes deelgeneem is, is pasiënte na willekeur in die behandelingsgroepe NovoMix ® 30 Penfill ®, NovoMix ® 30 Penfill ® in kombinasie met metformien en metformien in kombinasie met 'n sulfonielureum-afgeleide gerandomiseer. HbA konsentrasie _1c na 16 weke van behandeling het dit nie verskil in pasiënte wat NovoMix ® 30 Penfill ® in kombinasie met metformien ontvang het nie, en in pasiënte wat metformien in kombinasie met 'n sulfonylureumderivaat ontvang het nie. In hierdie studie het 57% van die pasiënte 'n basale HbA-konsentrasie gehad _1c hoër was as 9%, by hierdie pasiënte het terapie met NovoMix ® 30 Penfill ® in kombinasie met metformien gelei tot 'n meer beduidende afname in die konsentrasie van HLA _1c dan in pasiënte wat metformien in kombinasie met 'n sulfonielureumderivaat ontvang.

In 'n ander studie is pasiënte met tipe 2-diabetes mellitus met 'n swak glukemiese beheer wat orale hipoglykemiese middels geneem het, in die volgende groepe gerandomiseer: ontvang NovoMix ® 30 twee keer per dag (117 pasiënte) en ontvang 1 keer per dag insulien glargine (116 pasiënte). Na 28 weke dwelmgebruik is die gemiddelde daling in HbA-konsentrasie _1c In die NovoMix ® 30-groep was Penfill ® 2,8% (die aanvanklike gemiddelde waarde was 9,7%). Aan die einde van die studie, by 66% en 42% van die pasiënte wat NovoMix ® 30 Penfill ® gebruik, is die waardes van HbA _1c was onderskeidelik onder 7 en 6,5%. Die gemiddelde vastende plasmaglukose het met ongeveer 7 mmol / L gedaal (van 14 mmol / L aan die begin van die studie tot 7,1 mmol / L).

Die resultate van 'n meta-analise van data wat verkry is uit kliniese toetse met pasiënte met tipe 2-diabetes mellitus, toon 'n afname in die totale aantal episodes van nagtelike hipoglykemie en ernstige hipoglisemie met NovoMix ® 30 Penfill ® in vergelyking met tweefasige menslike insulien 30. Terselfdertyd is daar 'n algemene risiko die voorkoms van hipoglisemie gedurende die dag by pasiënte wat NovoMix ® 30 Penfill ® ontvang het, was hoër.

Kinders en tieners. 'N 16-week kliniese proef is uitgevoer met die vergelyking van bloedglukose na etes met NovoMix® 30 (voor etes), menslike insulien / tweefasige menslike insulien 30 (voor etes) en isofan-insulien (toegedien voor slaaptyd).Die studie het 167 pasiënte van 10 tot 18 jaar betrek. HLA-gemiddeldes _1c in albei groepe het die hele studie naby aan die beginwaardes gebly. By die gebruik van NovoMix ® 30 Penfill ® of tweefasige menslike insulien 30, was daar geen verskille in die voorkoms van hipoglukemie nie.

'N Dubbelblinde deursnitstudie is ook uitgevoer by 'n bevolking van pasiënte van 6 tot 12 jaar (54 pasiënte in totaal, 12 weke vir elke tipe behandeling). Die voorkoms van hipoglukemie en 'n toename in glukose na 'n maaltyd in die groep pasiënte wat NovoMix ® 30 Penfill ® gebruik het, was aansienlik laer in vergelyking met die waardes in die groep pasiënte wat bifasiese menslike insulien gebruik. 30. HbA-waardes _1c aan die einde van die studie was 30 in die groep tweefasige menslike insulien 30 aansienlik laer as in die groep pasiënte wat NovoMix ® 30 Penfill ® gebruik.

Bejaarde pasiënte. Farmakodinamika NovoMix ® 30 Penfill ® by bejaarde pasiënte is nie ondersoek nie. In 'n gerandomiseerde dubbelblinde deursnitstudie wat uitgevoer is op 19 pasiënte met tipe 2-diabetes mellitus tussen die ouderdomme 65-83 jaar (gemiddelde ouderdom 70 jaar), is die farmakodinamika en farmakokinetika van aspartinsulien en oplosbare menslike insulien vergelyk. Relatiewe verskille in farmakodinamika (maksimum glukose infusiesnelheid - GIR _Max en die area onder die kurwe van sy infusiesnelheid vir 120 minute na toediening van insulienpreparate - AUC _{GIR, 0–120 min} ) tussen ouer aspartinsulien en menslike insulien was by bejaarde pasiënte soortgelyk aan dié by gesonde vrywilligers en jonger pasiënte met diabetes mellitus.

Prekliniese gegewens, maar veiligheid

Prekliniese studies het geen gevaar vir mense geopenbaar nie, gebaseer op data uit algemeen aanvaarde studies oor farmakologiese veiligheid, toksisiteit van herhaalde gebruik, genotoksisiteit en reproduktiewe toksisiteit.

In toetse in vitro Insluitend binding aan insulien- en IGF-1-reseptore en die effek op selgroei, is aangetoon dat die eienskappe van aspartinsulien soortgelyk is aan dié van menslike insulien. Studies het ook getoon dat die dissosiasie van die binding van aspartinsulien aan insulienreseptore gelyk is aan dié vir menslike insulien.

Farmakokinetika

By insulien aspart verminder die vervanging van die aminosuurprolien in posisie B28 deur asparaginsuur die neiging van molekules om heksamers te vorm in die oplosbare fraksie van NovoMix® 30 Penfill®, wat waargeneem word in oplosbare menslike insulien. In hierdie verband word insulien aspart (30%) vinniger van onderhuidse vet opgeneem as oplosbare insulien wat in tweefasige menslike insulien bevat. Die oorblywende 70% val op die kristallyne vorm van protamien-insulien aspart, waarvan die absorpsietempo dieselfde is as die van die menslike insulien NPH.

C _Max seruminsulien na toediening van NovoMix ® 30 Penfill ® is 50% hoër as dié van tweefasige menslike insulien 30. a T _Max 2 keer korter in vergelyking met tweefasige menslike insulien 30.

In gesonde vrywilligers na subkutane toediening van die middel NovoMix ® 30 teen 'n dosis van 0.2 PIECES / kg C _Max insulien aspart in serum is na 60 minute bereik en was (140 ± 32) pmol / L. Tydsduur T _1/2 NovoMix ® 30, wat die absorpsietempo van die protamiengebonde fraksie weerspieël, was 8-9 uur. Die vlak van insulien in die bloedserum is 15-18 uur na die onderhuidse toediening van die geneesmiddel terug na die oorspronklike. In pasiënte met tipe 2-diabetes mellitus _Max is 95 minute na toediening bereik en het minstens 14 uur bo die basislyn gebly

Bejaarde en seniele pasiënte. 'N Studie van die farmakokinetika van NovoMix ® 30 by bejaarde en seniele pasiënte is nie gedoen nie. Die relatiewe verskille in die farmakokinetika tussen insulien aspart en menslike oplosbare insulien by bejaarde pasiënte met tipe 2-diabetes mellitus (65-83 jaar, gemiddelde ouderdom - 70 jaar) was soortgelyk aan dié by gesonde vrywilligers en by jonger pasiënte met diabetes mellitus.By ouer pasiënte is 'n afname in die absorpsietempo waargeneem, wat gelei het tot 'n verlangsaming in T _1/2 (82 min (interkwartiel bereik - 60-120 min), terwyl die gemiddelde C _Max was soortgelyk aan dié wat by jonger pasiënte met tipe 2-diabetes waargeneem is, en effens minder as by pasiënte met tipe 1-diabetes.

Pasiënte met verswakte nier- en lewerfunksie. 'N Studie van die farmakokinetika van NovoMix ® 30 Penfill ® by pasiënte met 'n verswakte nier- en lewerfunksie is nie gedoen nie. Met die toename in die dosis van die geneesmiddel by pasiënte met wisselende grade van die nier- en lewerfunksie, was daar egter geen verandering in die farmakokinetika van oplosbare aspartinsulien nie.

Kinders en tieners. Die farmakokinetiese eienskappe van NovoMix ® 30 Penfill ® by kinders en adolessente is nie bestudeer nie. Die farmakokinetiese en farmakodinamiese eienskappe van oplosbare insulien aspart is egter bestudeer by kinders (6 tot 12 jaar oud) en adolessente (13 tot 17 jaar oud) met tipe 1-diabetes mellitus.In pasiënte van beide ouderdomsgroepe is insulien aspart gekenmerk deur vinnige absorpsie en T-waardes _Max soortgelyk aan dié by volwassenes. Die waardes van C _Max in twee ouderdomsgroepe was dit verskillend, wat dui op die belangrikheid van individuele seleksie van dosisse aspartinsulien.

Swangerskap en laktasie

Die kliniese ervaring met die gebruik van NovoMix ® 30 Penfill ® tydens swangerskap is beperk.

Data van twee ewekansige gekontroleerde kliniese toetse (onderskeidelik van 157 en 14 swanger vroue wat aspart insulien in 'n basiese bolusregime ontvang het) het egter geen nadelige gevolge van insulien aspart op swangerskap of fetale / pasgebore gesondheid getoon in vergelyking met oplosbare menslike insulien nie. Daarbenewens is in 'n kliniese gerandomiseerde proef met 27 vroue met swangerskapsdiabetes wat aspartinsulien en oplosbare menslike insulien ontvang het (insulien aspart 14 vroue, menslike insulien 13), soortgelyke veiligheidsprofiele vir albei soorte insulien aangetoon.

Gedurende die periode van die moontlike aanvang van swangerskap en gedurende die hele periode, is dit noodsaaklik om die toestand van pasiënte met diabetes mellitus noukeurig te monitor en die konsentrasie van glukose in die bloed te monitor. Die behoefte aan insulien neem gewoonlik in die eerste trimester af en neem geleidelik toe in die tweede en derde trimester van swangerskap. Kort na die geboorte keer die behoefte aan insulien vinnig terug na die vlak wat voor swangerskap was.

Gedurende die periode van borsvoeding kan NovoMix ® 30 Penfill ® sonder beperkinge gebruik word. Die toediening van insulien aan 'n verpleegmoeder hou geen gevaar vir die baba in nie. Dit kan egter nodig wees om die dosis NovoMix ® 30 Penfill ® aan te pas.

Newe-effekte

Newe-reaksies waargeneem by pasiënte wat die middel NovoMiks ® 30 gebruik, hoofsaaklik as gevolg van die farmakologiese effek van insulien. Die mees algemene nadelige voorval met insulien is hipoglisemie. Die frekwensie van newe-effekte wat verband hou met die gebruik van NovoMix ® 30 wissel afhangende van die pasiëntpopulasie, die dosisregime van die geneesmiddel en glukemiese beheer.

In die eerste stadium van insulienterapie kan brekingsfoute, oedeem en reaksies op die inspuitplek voorkom (insluitend pyn, rooiheid, korwe, ontsteking, kneusplekke, swelling en jeuk op die inspuitplek). Hierdie simptome is gewoonlik tydelik. 'N Vinnige verbetering in glukemiese beheer kan lei tot 'n toestand van akute pyn neuropatie, wat gewoonlik omkeerbaar is. Versterking van insulienterapie met 'n skerp verbetering in die beheer van koolhidraatmetabolisme kan lei tot 'n tydelike verswakking van die status van diabetiese retinopatie, terwyl 'n langdurige verbetering van glukemiese beheer die risiko van progressie van diabetiese retinopatie verminder.

Die lys van newe-reaksies word in die tabel weergegee.

Al die nadelige reaksies wat hieronder beskryf word, is gebaseer op kliniese proefdata, gegroepeer volgens die ontwikkelingsfrekwensie volgens MedDRA en orgaanstelsels. Die voorkoms van nadelige reaksies word soos volg gedefinieer: baie gereeld (≥1 / 10), gereeld (≥1 / 100, ® 30 Penfill ®, moet nie met ander middels gemeng word nie.

Dosis en toediening

NovoMix ® 30 Penfill ® is bedoel vir s / c administrasie. Moet nie NovoMix ® 30 Penfill ® iv toedien nie dit kan lei tot ernstige hipoglukemie. Die binnespierse toediening van NovoMix ® 30 Penfill ® moet ook vermy word. U kan nie NovoMix ® 30 Penfill ® vir subkutane insulien-infusie (PPII) in insulienpompe gebruik nie.

Die dosis NovoMix ® 30 Penfill ® word in elke geval afsonderlik deur die dokter bepaal, in ooreenstemming met die pasiënt se behoeftes. Om die optimale vlak van glukemie te bereik, word dit aanbeveel om die konsentrasie van glukose in die bloed te beheer en die dosis van die middel aan te pas.

NovoMix ® 30 Penfill ® kan voorgeskryf word aan pasiënte met tipe 2-diabetes mellitus, beide as monoterapie en in kombinasie met mondelinge hipoglykemiese middels, in gevalle waar die bloedglukosevlak onvoldoende gereguleer word slegs deur orale hipoglisemiese middels.

Vir pasiënte met tipe 2-diabetes wat die eerste insulien voorgeskryf word, is die aanbevole aanvangsdosis NovoMix ® 30 Penfill ® 6 eenhede voor ontbyt en 6 eenhede voor ete. Die bekendstelling van 12 eenhede NovoMix ® 30 Penfill ® een keer per dag in die aand (voor ete) is ook toegelaat.

Oordrag van 'n pasiënt vanaf ander insulienpreparate

Wanneer 'n pasiënt van tweefasige menslike insulien oorgedra word na NovoMix ® 30 Penfill ®, moet u met dieselfde dosis en toedieningsmetode begin. Pas dan die dosis aan volgens die individuele behoeftes van die pasiënt (sien die volgende aanbevelings vir titrering van die dosis van die geneesmiddel). Soos altyd, wanneer 'n pasiënt na 'n nuwe soort insulien oorgedra word, is streng mediese toesig nodig tydens die oordrag van die pasiënt en in die eerste weke van die gebruik van die nuwe middel.

Die versterking van die behandeling van NovoMix ® 30 Penfill ® is moontlik deur van 'n enkele daaglikse dosis oor te skakel na 'n dubbele. Dit word aanbeveel dat u, na die bereiking van 'n dosis van 30 eenhede van die middel, na die gebruik van NovoMix ® 30 Penfill ® oorskakel 2 keer per dag, en die dosis in twee gelyke dele verdeel - soggens en saans (voor ontbyt en aandete).

Die oorgang na die gebruik van NovoMix ® 30 Penfill ® 3 keer per dag is moontlik deur die oggenddosis in twee gelyke dele te verdeel en hierdie twee dele soggens en tydens middagete in te voer (drie keer daaglikse dosis).

Om die dosis NovoMix ® 30 Penfill ® aan te pas, word die laagste vastende bloedglukosekonsentrasie gedurende die afgelope drie dae gebruik.

Om die geskiktheid van die vorige dosis te bepaal, gebruik die waarde van die konsentrasie glukose in die bloed voor die volgende maaltyd.

Dosisaanpassing kan een keer per week uitgevoer word totdat die teiken HbA-waarde bereik is. _1c . Moenie die dosis van die middel verhoog as hipoglisemie gedurende hierdie periode waargeneem is nie.

Dosisaanpassing kan nodig wees wanneer die pasiënt se liggaamlike aktiwiteit verbeter word, sy normale dieet verander word, of as hy 'n kamstige toestand het.

Om die dosis NovoMix ® 30 Penfill ® aan te pas, is hieronder aanbevelings vir die titrering daarvan (sien tabel).

Spesiale pasiëntgroepe

By die gebruik van insulienpreparate, soos altyd, moet die bloedglukosekonsentrasie by pasiënte van spesiale groepe noukeuriger beheer word en die dosis aspart aspart individueel aangepas word.

Bejaarde en seniele pasiënte. NovoMix ® 30 Penfill ® kan by ouer pasiënte gebruik word, maar die ervaring met die gebruik daarvan in kombinasie met mondelinge hipoglykemiese middels by pasiënte ouer as 75 jaar is beperk.

Pasiënte met 'n verminderde funksie van die nag en lewer. In pasiënte met nier- of lewerinsufficiëntie kan die behoefte aan insulien verminder word.

Kinders en tieners. NovoMix ® 30 Penfill ® kan gebruik word om kinders en tieners ouer as 10 jaar te behandel in gevalle waar die gebruik van vooraf gemengde insulien verkies word. Beperkte kliniese gegewens is beskikbaar vir kinders tussen 6 en 9 jaar (sien farmakodinamika).

NovoMix ® 30 Penfill ® moet onderhuids in die bobeen of anterior buikwand toegedien word. Indien nodig, kan die middel op die skouer of boude toegedien word.

Dit is nodig om die inspuitplek binne die anatomiese gebied te verander om die ontwikkeling van lipodystrofie te voorkom.

Soos met enige ander insulienpreparaat hang die werking van NovoMix ® 30 Penfill ® af van die dosis, plek van toediening, bloedvloeiintensiteit, temperatuur en vlak van fisieke aktiwiteit.

In vergelyking met tweefasige menslike insulien, begin NovoMix ® 30 Penfill ® vinniger en moet dit onmiddellik toegedien word voordat die bedelaar ingeneem word. Indien nodig, kan NovoMix ® 30 Penfill ® toegedien word kort na die inname van die bedelaar.

Oordosis

Simptome. 'N Spesifieke dosis wat benodig word vir 'n oordosis insulien, is egter nie vasgestel nie hipoglukemie kan geleidelik ontwikkel as dosisse te hoog is in verhouding tot die pasiënt se behoeftes.

Behandeling. Die pasiënt kan ligte hipoglisemie uitskakel deur glukose of suikerbevattende voedsel te neem. Daarom word dit aanbeveel vir pasiënte met diabetes om voortdurend suikerbevattende produkte te dra.

In die geval van ernstige hipoglisemie, As die pasiënt bewusteloos is, moet u van 0,5 mg tot 1 mg glukagon in / m of s / c ingaan (kan deur 'n opgeleide persoon toegedien word), of in / in 'n oplossing van glukose (dekstrose) (slegs 'n mediese persoon kan dit binnegaan). Dit is ook nodig om dekstrose iv toe te dien in geval die pasiënt nie sy bewussyn herwin nie 10-15 minute na toediening van glukagon. Nadat hy sy bewussyn herwin het, word die pasiënt aangeraai om koolhidraatryke voedsel te neem om die herhaling van hipoglisemie te voorkom.

Veiligheidsmaatreëls

NovoMix ® 30 Penfill ® en naalde is slegs vir persoonlike gebruik. Moenie die Penfill ®-patroon vul nie.

NovoMix ® 30 Penfill ® kan nie gebruik word as dit nie eenvormig wit en troebel word nie.

Dit moet vir die pasiënt beklemtoon word dat NovoMix® 30 Penfill® suspensie onmiddellik voor gebruik gemeng moet word.

Moenie NovoMix ® 30 Penfill ® gebruik as dit gevries is nie. Pasiënte moet gewaarsku word om die naald na elke inspuiting weg te gooi.

Spesiale instruksies

Voor 'n lang reis met 'n verandering in tydsones, moet die pasiënt met sy dokter gaan konsulteer, aangesien die verandering van die tydsone beteken dat die pasiënt op 'n ander tydstip insulien moet eet en toedien.

Hyperglycaemie. 'N Onvoldoende dosis of staking van die behandeling, veral met tipe 1-diabetes mellitus, kan lei tot die ontwikkeling van hiperglisemie en diabetiese ketoasidose. Simptome van hiperglykemie verskyn gewoonlik geleidelik oor 'n paar uur of dae. Simptome van hiperglykemie is 'n gevoel van dors, 'n toename in die hoeveelheid urine wat vrygestel word, naarheid, braking, slaperigheid, rooiheid en droogheid van die vel, droë mond, verlies van eetlus, en die voorkoms van 'n reuk van asetoon in uitgeasemde lug.Sonder toepaslike behandeling kan hiperglikemie by pasiënte met tipe 1-diabetes lei tot diabetiese ketoasidose, 'n toestand wat moontlik dodelik is.

Hipoglukemie. As u maaltye oorslaan of onbeplande intense liggaamlike aktiwiteit kan lei tot hipoglukemie. Hipoglukemie kan ook ontwikkel as die dosis insulien te hoog is in verhouding tot die pasiënt se behoeftes (sien "newe-effekte", "oordosis").

In vergelyking met tweefasige menslike insulien het die toediening van NovoMix ® 30 Penfill ® 'n meer duidelike hipoglisemiese effek binne 6 uur na toediening. In hierdie verband kan dit in sommige gevalle nodig wees om die dosis insulien en / of die aard van die dieet aan te pas. Na vergoeding vir die koolhidraatmetabolisme, byvoorbeeld met 'n verskerpte insulienterapie, kan pasiënte tipiese simptome ervaar van voorlopers van hipoglisemie, waaroor pasiënte ingelig moet word. Die gewone waarskuwingstekens kan verdwyn met 'n lang verloop van diabetes. Strenger beheer van glukemie by pasiënte kan die risiko van hipoglukemie verhoog, daarom moet die dosis NovoMix ® 30 Penfill ® verhoog word onder streng mediese toesig (sien "Dosis en toediening").

Aangesien NovoMix ® 30 Penfill ® in direkte verband met voedselinname gebruik moet word, moet 'n mens die hoë spoed van die aanvang van die effek van die middel in ag neem by die behandeling van pasiënte met gelyktydige siektes of die neem van medisyne wat die opname van voedsel vertraag.

Gelyktydige siektes, veral aansteeklik en gepaard met koors, verhoog gewoonlik die liggaam se behoefte aan insulien. Dosisaanpassing kan ook nodig wees as die pasiënt gelyktydige siektes van die niere, lewer, verswakte bynierfunksie, pituïtêre klier of skildklier het.

Wanneer 'n pasiënt na ander soorte insulien oorgedra word, kan die vroeë simptome van voorlopers van hipoglykemie verander of minder uitgesproke word vergeleke met dié wat die vorige soort insulien gebruik.

Oordrag van die pasiënt vanaf ander insulienpreparate. Die oordrag van die pasiënt na 'n nuwe soort insulien of 'n insulienpreparaat van 'n ander vervaardiger moet onder streng mediese toesig uitgevoer word. As u die konsentrasie, tipe, vervaardiger en tipe (menslike insulien, 'n analoog van menslike insulien) van insulienpreparate en / of die produksiemetode verander, kan 'n dosisverandering nodig wees. Pasiënte wat van ander insulienpreparate oorskakel na behandeling met NovoMix ® 30 Penfill ®, moet moontlik die frekwensie van inspuitings verhoog of die dosis verander in vergelyking met dosisse van voorheen gebruikte insulienpreparate. Indien nodig, kan die dosis aangepas word, dit kan reeds met die eerste inspuiting van die geneesmiddel of gedurende die eerste weke of maande van die behandeling gedoen word.

Reaksies op die inspuitplek. Soos met ander insulienbehandelings, kan reaksies op die inspuitplek ontstaan, wat gemanifesteer word deur pyn, rooiheid, korwe, ontsteking, hematome, swelling en jeuk. Deur die inspuitplek gereeld in dieselfde anatomiese streek te verander, kan dit simptome verminder of die reaksie ontwikkel. Reaksies verdwyn gewoonlik binne 'n paar dae tot 'n paar weke. In seldsame gevalle kan NovoMix ® 30 Penfill ® gekanselleer word as gevolg van reaksies op die inspuitplek.

Die gelyktydige gebruik van medisyne van die tiazolidinedione-groep en insulienpreparate. Gevalle van die ontwikkeling van chroniese hartversaking is aangemeld in die behandeling van pasiënte met tiazolidinedione in kombinasie met insulienpreparate, veral as sulke pasiënte risikofaktore vir die ontwikkeling van chroniese hartversaking het.Hierdie feit moet in ag geneem word wanneer kombinasie-behandeling met tiazolidinedione en insulienpreparate aan pasiënte voorgeskryf word. Met die aanstelling van sodanige kombinasieterapie, is dit nodig om mediese ondersoeke van pasiënte uit te voer om tekens en simptome van chroniese hartversaking, gewigstoename en die teenwoordigheid van edeem te identifiseer. As die simptome van hartversaking by pasiënte vererger, moet die behandeling met thiazolidinediones gestaak word.

Beïnvloed die vermoë om voertuie te bestuur en met meganismes te werk. Die vermoë van pasiënte om te konsentreer en die reaksietempo kan benadeel word tydens hipoglukemie, wat gevaarlik kan wees in situasies waar hierdie vaardighede veral nodig is (byvoorbeeld as u voertuie bestuur of met masjiene en meganismes werk).

Pasiënte moet aangeraai word om tydens die bestuur maatreëls te tref om die ontwikkeling van hipoglisemie te voorkom. Dit is veral belangrik vir pasiënte met geen of verminderde simptome van voorgangers wat hipoglisemie ontwikkel of wat gereeld voorkom deur episodes van hipoglisemie. In hierdie gevalle moet die geskiktheid om sulke werk te bestuur en te verrig, oorweeg word.

Stel vorm vry

Suspensie vir onderhuidse toediening, 100 STELS / ml. In cartridges van glas hidrolitiese klas 1, verseël met rubberskywe aan die een kant en rubber suiers aan die ander kant, 3 ml elk, word 'n glasbal in die patroon geplaas om die vering van die suspensie te vergemaklik, in 'n blisterverpakking van 5 cartridges, in 'n pak kartonblister.

Newe-effek van Novomix 30 penvulling:

Newe-effekte wat verband hou met die effek op koolhidraatmetabolisme: hipoglukemie (verhoogde sweet, bleekheid van die vel, senuweeagtigheid of bewing, angs, ongewone moegheid of swakheid, desoriëntasie, verlies aan konsentrasie, duiseligheid, ernstige honger, tydelike gesiggestremdheid, hoofpyn , naarheid, tagikardie). Erge hipoglykemie kan lei tot verlies van bewussyn en / of krampe, tydelike of onomkeerbare ontwrigting van die brein en die dood.

Allergiese reaksies: moontlik - urtikaria, veluitslag, selde - anafilaktiese reaksies. Algemene allergiese reaksies kan insluit veluitslag, jeukerige vel, verhoogde sweet, spysverterings in die spysverteringskanaal, angio-edeem, probleme met asemhaling, tagikardie en 'n afname in bloeddruk.

Plaaslike reaksies: allergiese reaksies (rooiheid, swelling, jeuk van die vel op die inspuitplek), gewoonlik tydelik en verby, soos die behandeling voortduur, is lipodystrofie moontlik.

Ander: aan die begin van die terapie selde - oedeem, moontlik 'n brekingsfout

Gebruik tydens swangerskap en laktasie.

Die kliniese ervaring met insulien aspart tydens swangerskap is baie beperk.

In eksperimentele diere studies is geen verskille gevind tussen embriotoksisiteit en teratogenisiteit van aspart insulien en menslike insulien nie. Gedurende die periode van die moontlike aanvang van swangerskap en gedurende die hele periode, is dit noodsaaklik om die toestand van pasiënte met diabetes mellitus noukeurig te monitor en die vlak van glukose in die bloed te monitor. Die behoefte aan insulien neem gewoonlik in die eerste trimester af en neem geleidelik toe in die tweede en derde trimester van swangerskap. Tydens en onmiddellik na die geboorte kan die insulienbehoefte dramaties daal. Kort na die geboorte keer die behoefte aan insulien vinnig terug na die vlak wat voor swangerskap was.

Asprat insulien kan tydens laktasie (borsvoeding) gebruik word, en dosisaanpassing van insulien kan nodig wees.

Spesiale aanwysings vir die gebruik van Novomix 30 penvul.

'N Onvoldoende dosis insulien of staking van behandeling, veral met tipe 1-diabetes mellitus, kan lei tot die ontwikkeling van hiperglisemie of diabetiese ketoasidose. Simptome van hiperglykemie verskyn gewoonlik geleidelik oor 'n paar uur of dae. Simptome van hiperglykemie is naarheid, braking, slaperigheid, rooiheid en droogheid van die vel, droë mond, verhoogde urienproduksie, dors en verlies van eetlus, asook die voorkoms van 'n asetoongeur in uitgeasemde lug. Sonder toepaslike behandeling kan hiperglikemie tot die dood lei. Nadat hulle vergoed is vir koolhidraatmetabolisme, byvoorbeeld met intensiewe insulienterapie, kan pasiënte tipiese simptome ervaar van voorlopers van hipoglukemie.

By pasiënte met diabetes met 'n optimale metaboliese beheer, ontwikkel laat komplikasies van diabetes later en vorder dit stadiger. In hierdie verband word aanbeveel om aktiwiteite uit te voer wat daarop gemik is om metaboliese beheer te optimaliseer, insluitend die monitor van die glukosevlak in die bloed.

'N Gevolg van die farmakodinamiese kenmerke van kortwerkende insulienanaloë is dat die ontwikkeling van hipoglisemie vroeër begin word as met die gebruik van oplosbare menslike insulien.

Dit moet die hoë tempo van ontwikkeling van die hipoglisemiese effek in ag neem by die behandeling van pasiënte met gepaardgaande siektes of die neem van medisyne wat die opname van voedsel vertraag. In die teenwoordigheid van gepaardgaande siektes, veral van aansteeklike oorsprong, neem die behoefte aan insulien gewoonlik toe. Swak nier- of lewerfunksie kan lei tot 'n afname in insulienbehoeftes.

Wanneer 'n pasiënt na ander soorte insulien oorgedra word, kan die vroeë simptome van voorlopers van hipoglukemie verander of minder uitgesproke word vergeleke met dié wat die vorige soort insulien gebruik.

Die oordrag van die pasiënt na 'n nuwe soort insulien of 'n insulienpreparaat van 'n ander vervaardiger moet onder streng mediese toesig uitgevoer word. As u die konsentrasie, tipe, vervaardiger en tipe (menslike insulien, dierlike insulien, menslike insulienanalog) van insulienpreparate en / of die vervaardigingsmetode verander, kan 'n dosisverandering nodig wees.

'N Verandering in die dosis insulien kan nodig wees met 'n verandering in die dieet en met verhoogde fisieke inspanning. Oefening onmiddellik nadat u geëet het, kan u risiko vir hipoglukemie verhoog. As u maaltye oorslaan of onbeplande oefening kan lei tot die ontwikkeling van hipoglukemie.

'N Beduidende verbetering in die toestand van vergoeding vir koolhidraatmetabolisme kan lei tot 'n toestand van akute pynneuropatie, wat gewoonlik omkeerbaar is.

Verbetering van glukemiese beheer op lang termyn verminder die risiko van progressie van diabetiese retinopatie. Die intensivering van insulienterapie met 'n skerp verbetering in glukemiese beheer kan egter gepaard gaan met 'n tydelike agteruitgang van diabetiese retinopatie.

Word nie aanbeveel vir gebruik onder kinders jonger as 6 jaar nie.

Beïnvloed die vermoë om voertuie en beheermeganismes te bestuur

Die vermoë van pasiënte om te konsentreer en die reaksietempo kan benadeel word tydens hipoglykemie en hiperglikemie, wat gevaarlik kan wees in situasies waar hierdie vaardighede veral nodig is (byvoorbeeld wanneer u motor bestuur of met masjiene en meganismes werk). Pasiënte moet aangeraai word om maatreëls te tref om die ontwikkeling van hipoglykemie en hiperglisemie te voorkom wanneer hulle 'n motor bestuur en met meganismes werk. Dit is veral belangrik vir pasiënte met geen of verminderde simptome van voorgangers wat hipoglisemie ontwikkel of wat gereeld voorkom deur episodes van hipoglisemie. In hierdie gevalle moet die haalbaarheid van sulke werk oorweeg word.

Interaksie met Novomix 30 penvul met ander middels.

Hypoglycemic effek van insulien te verbeter mondelinge Hypoglycemic dwelms, MAO-inhibeerders, ACE inhibeerders, koolsuuranhidrase-inhibeerders, selektiewe beta-blokkers, broomkriptien, octreotide, sulfonamides, anaboliese steroïede, tetrasikliene, klofibraat, ketokonasool, mebendasool, piridoksien, teofillien, siklofosfamied, fenfluramine, litium voorbereidings preparate wat etanol bevat.

Orale voorbehoedmiddels, kortikosteroïede, skildklierhormone, tiasied-diuretika, heparien, trisikliese antidepressante, simpatomimetika, danazol, klonidien, kalsiumkanaalblokkers, diazoxide, morfien, fenytoïen, nikotien verswak die hipoglisemiese effek van insulien.

Onder die invloed van reserpien en salicylate is beide 'n verswakking en 'n toename in die werking van die middel moontlik.

Medisyne wat tiol of sulfiet bevat, kan dit vernietig as dit by insulien gevoeg word.

Vrae, antwoorde, resensies oor die dwelm NovoMix 30 Penfill

Die inligting wat aangebied word, is bedoel vir mediese en farmaseutiese spesialiste. Die akkuraatste inligting oor die middel is vervat in die instruksies wat deur die vervaardiger aan die verpakking geheg word. Geen inligting wat op hierdie webwerf of op enige ander bladsy op ons webwerf geplaas word, kan 'n plaasvervanger vir 'n persoonlike beroep op 'n spesialis wees nie.