NovoMix 30 Flexpen: besprekings oor die toepassing, instruksies

'N Analoog van menslike insulien van medium duur.
Voorbereiding: NOVOMIX® 30 FlexPen®
Die aktiewe stof van die middel: insulien aspart
ATX-kodering: A10AD05
KFG: 'n Analoog van menslike insulien van medium duur met 'n vinnige aanvang van werking
Registrasienommer: P No. 015640/01
Registrasiedatum: 04/29/04
Eienaar reg. acc .: NOVO NORDISK A / S

Release vorm Novomiks 30 flekspen, dwelmverpakking en samestelling.

Die suspensie vir die toediening van wit kleur vorm, wanneer dit gestratifiseer is, 'n wit neerslag en 'n kleurlose of byna kleurlose supernatant, met versigtige roer, moet 'n homogene suspensie vorm.

1 ml
asparaat insulien tweefasig
100 STEKE *

Hulpstowwe: mannitol, fenol, metakresol, sinkchloried, natriumchloried, natriumwaterstoffosfaatdihidraat, protaminsulfaat, natriumhidroksied, soutsuur, water d / en.

* 1 eenheid stem ooreen met 35 mcg watervrye insulien aspart.

3 ml - multi-dosis spuitpenne met 'n dispenser (5) - pakke karton.

Die beskrywing van die middel is gebaseer op amptelik goedgekeurde gebruiksaanwysings.

Farmakologiese werking Novomix 30 flekspen

'N Analoog van menslike insulien van medium duur. Dit is in interaksie met 'n spesifieke reseptor aan die buitenste sitoplasmiese membraan van selle en vorm 'n insulien-reseptorkompleks wat intrasellulêre prosesse stimuleer, insluitend sintese van 'n aantal sleutelensieme (heksokinase, pirovaat kinase, glikogeen sintetase). Die hipoglisemiese effek hou verband met verhoogde intrasellulêre vervoer en verhoogde opname van glukose deur weefsels, stimulering van lipogenese, glikogenogenese en 'n afname in die tempo van glukoseproduksie deur die lewer.

NovoMix 30 Flexpen is 'n tweefase-suspensie wat bestaan ​​uit oplosbare insulien aspart (30%) en kristallyne insulien aspart-protamien (70%). Asparaatinsulien verkry deur biotegnologie (in die molekulêre struktuur van insulien word die aminosuurprolien op posisie B28 vervang deur asparaginsuur).

Wanneer dit by pasiënte met tipe 1 en tipe 2-diabetes mellitus gebruik word, het NovoMix 30 FlexPen dieselfde effek op die vlak van glikosileerde hemoglobien as tweefasige menslike insulien 30. Insulin aspart en menslike insulien het dieselfde aktiwiteit in molekwivalent.

By insulien aspart verminder die vervanging van die aminosuurprolien in posisie B28 met asparaginsuur die neiging van molekules om heksamers te vorm in die oplosbare fraksie van NovoMix 30 FlexPen, wat waargeneem word in oplosbare menslike insulien. In hierdie opsig word insulien aspart vinniger van onderhuidse vette opgeneem as oplosbare insulien in tweefasige menslike insulien. Aspartaan-protamien, soos menslike insulien NPH, word langer opgeneem.

In vergelyking met oplosbare menslike insulien, begin insulien aspart ('n vinnigwerkende analoog van menslike insulien) vinniger werk, sodat dit onmiddellik voor etes toegedien kan word (van 0 tot 10 minute voor etes). Die effek van kristallyne insulien aspart-protamien ('n medium-duur analoog van menslike insulien) is soortgelyk aan die van menslike insulien NPH. Na s / c toediening van die middel NovoMix 30 Flexpen, ontwikkel die effek na 10-20 minute. Die maksimum effek word 1-4 uur na inspuiting waargeneem. Die medisyne duur 24 uur.

Farmakokinetika van die geneesmiddel.

Wanneer u NovoMix 30 FlexPen gebruik, is Cmax van insulien in serum gemiddeld 50% hoër as by die gebruik van tweefase menslike insulien 30, terwyl die tyd om Cmax te bereik gemiddeld 2 keer minder is. Toe die middel aan gesonde vrywilligers toegedien word teen 'n dosis van 0,2 U / kg liggaamsgewig, was die gemiddelde Cmax 140 ± 32 pmol / L en is dit na 60 minute bereik.

Die gemiddelde T1 / 2, wat die absorpsietempo van die protamiengebonde fraksie weerspieël, is 8-9 uur. Die seruminsulienkonsentrasie keer terug na sy oorspronklike vlak 15-18 uur na s / c-inspuiting.

In pasiënte met tipe 2-diabetes mellitus, word Cmax na 95 minute bereik en word dit gehandhaaf op 'n vlak beduidend hoër as 0 vir ten minste 14 uur na toediening van die VK.

Die afhanklikheid van die opname van NovoMix 30 FlexPen op die inspuitplek is nie bestudeer nie.

Dosis en toedieningsroete van die middel.

Die middel is bedoel vir toediening deur sc. Die middel NovoMix 30 FlexPen kan nie in / in ingeskryf word nie!

Die dosis word individueel bepaal op grond van aanwysers van bloedglukose. Die gemiddelde daaglikse dosis wissel van 0,5 tot 1 U / kg liggaamsgewig. Met insulienweerstandigheid (byvoorbeeld by vetsugtige pasiënte), kan die daaglikse behoefte aan insulien verhoog word, en by pasiënte met 'n oorblywende endogene insulienafskeiding, kan dit verminder word.

NovoMix 30 FlexPen kan gebruik word by pasiënte met tipe 2-diabetes mellitus, hetsy as monoterapie of in kombinasie met metformien, in gevalle waar die bloedglukosevlak nie voldoende gereguleer word deur metformien alleen nie. Die aanbevole aanvanklike dosis NovoMix 30 in kombinasie met metformien is 0,2 U / kg / dag. Die dosis moet aangepas word afhangende van die individuele behoefte aan insulien, gebaseer op die inhoud van glukose in die bloed.

NovoMix 30 FlexPen moet onmiddellik voor etes toegedien word, indien nodig onmiddellik na etes. Die temperatuur van die toegediende middel moet by kamertemperatuur wees.

Inspuiting word s / c in die bobeen of anterior buikwand uitgevoer, indien verkies - in die skouer of boud. Dit is nodig om die inspuitplek binne die anatomiese gebied te verander om die ontwikkeling van lipodystrofie te voorkom.

Soos met enige ander insulienpreparaat hang die werking van NovoMix 30 FlexPen af ​​van die dosis, plek van toediening, bloedvloeiintensiteit, temperatuur en vlak van fisieke aktiwiteit. Die afhanklikheid van die opname van NovoMix 30 FlexPen op die inspuitplek is nie bestudeer nie.

Reëls vir die gebruik van die middel NovoMix® 30 FlexPen®

Flexpen is 'n spuitpen wat ontwerp is om insulien toe te dien. Flexpen word saam met NovoFayn-kort naalde gebruik. Die verpakking van NovoFine-kort naalde is gemerk S.

U mag nie NovoMix 30 FlexPen gebruik as die suspensie na die skud nie wit en eenvormig bewolk is nie.

Die middel moet nie gebruik word as wit klonte daarin voorkom nie, of as wit deeltjies aan die onderkant of aan die wande van die patroon kleef, wat die voorkoms van 'n bevrore vorm gee.

Die FlexPen spuitpen is slegs vir persoonlike gebruik en kan nie weer gevul word nie.

Gedetailleerde aanbevelings vir die gebruik van die FlexPen-spuitpen word gegee in die mediese instruksies vir NovoMix 30 FlexPen wat in elke verpakking geplaas word.

Newe-effek van Novomix 30 fleksibiliteit:

Nadelige reaksies wat verband hou met die effek op koolhidraatmetabolisme: dikwels hipoglisemie, waarvan die simptome bleekheid van die vel, koue sweet, senuweeagtigheid, bewing, angs, ongewone moegheid of swakheid, desoriëntasie, verlies aan konsentrasie, duiseligheid, ernstige honger, tydelike gesiggestremdheid, hoofpyn, naarheid, tagikardie. Erge hipoglisemie kan lei tot 'n verlies van bewussyn, 'n tydelike of onomkeerbare breuk en die dood.

Allergiese reaksies: plaaslike reaksies (gewoonlik tydelik en verdwyn soos die behandeling voortgaan) - rooiheid, swelling, jeuk op die inspuitplek, veralgemeen (lewensgevaarlik) - veluitslag, vel jeuk, verhoogde sweet, gastro-intestinale versteurings, angio-edeem, probleme respirasie, tagikardie, verlaagde bloeddruk.

Ander: oedeem, verswakte breking (gewoonlik gesien aan die begin van die insulienbehandeling en is tydelik), die ontwikkeling van lipodystrofie op die inspuitplek.

Kontra-indikasies vir die middel:

- verhoogde individuele sensitiwiteit vir insulien aspart of ander bestanddele van die middel.

Dit word nie aanbeveel om die middel by kinders en jongmense onder die ouderdom van 18 jaar te gebruik nie kliniese studies oor die gebruik van NovoMix 30 Flexpen by pasiënte van hierdie ouderdomsgroep is nie uitgevoer nie.

Gebruik tydens swangerskap en laktasie.

Die kliniese ervaring met insulien aspart tydens swangerskap is beperk.

Gedurende die periode van die moontlike aanvang en gedurende die swangerskapsduur, is die toestand van pasiënte met diabetes mellitus noukeurig gemonitor en die glukosevlak in bloedplasma monitor. Die behoefte aan insulien neem gewoonlik in die eerste trimester af en neem geleidelik toe in die tweede en derde trimester van swangerskap. Tydens en onmiddellik na die geboorte kan die insulienbehoefte dramaties daal. Kort na die geboorte keer die behoefte aan insulien vinnig terug na die vlak wat voor swangerskap was.

Tydens borsvoeding kan die middel sonder beperkings gebruik word. Die toediening van insulien aan 'n verpleegmoeder hou geen gevaar vir die baba in nie. Dit kan egter nodig wees om die dosis NovoMix 30 FlexPen aan te pas.

In eksperimentele diere studies is geen verskille gevind tussen die embriotoksiese en teratogene effekte van insulien aspart en menslike insulien nie.

Spesiale instruksies vir die gebruik van Novomix 30 flekspen.

'N Onvoldoende dosis of staking van die behandeling, veral met tipe 1-diabetes mellitus (insulienafhanklik), kan lei tot die ontwikkeling van hiperglisemie of diabetiese ketoasidose.

Simptome van hiperglykemie ontwikkel gewoonlik geleidelik oor 'n paar uur of dae en sluit in naarheid, braking, slaperigheid, rooiheid en droogheid van die vel, droë mond, verhoogde urienproduksie, dors en verlies van eetlus, en die voorkoms van 'n asetoongeur in uitasem lug. Sonder toepaslike behandeling kan hiperglikemie tot die dood lei.

Na vergoeding vir die koolhidraatmetabolisme, byvoorbeeld met 'n verskerpte insulienterapie, kan pasiënte tipiese simptome ervaar van voorlopers van hipoglukemie, waaroor pasiënte ingelig moet word. By pasiënte met diabetes met 'n optimale metaboliese beheer, ontwikkel laat komplikasies van diabetes later en vorder dit stadiger. In hierdie verband word aanbeveel om aktiwiteite uit te voer wat daarop gemik is om metaboliese beheer te optimaliseer, insluitend die monitor van die glukosevlak in die bloed.

NovoMix 30 FlexPen moet gebruik word in direkte verband met voedselinname. U moet die hoë spoed van die aanvang van die effek van die geneesmiddel in ag neem by die behandeling van pasiënte met gepaardgaande siektes of die neem van medisyne wat die opname van voedsel vertraag. In die teenwoordigheid van gepaardgaande siektes, veral aansteeklik, neem die behoefte aan insulien toe. Swak nier- of lewerfunksie kan lei tot 'n afname in insulienbehoeftes.

As u maaltye oorslaan of onbeplande oefening kan lei tot die ontwikkeling van hipoglukemie. In vergelyking met tweefasige menslike insulien, het die toediening van NovoMix 30 FlexPen 'n sterker hipoglisemiese effek in die eerste 6 uur na toediening. In hierdie verband kan dit in sommige gevalle nodig wees om die dosis insulien en / of die aard van die dieet aan te pas.

Die oordrag van die pasiënt na 'n nuwe soort insulien of 'n insulienpreparaat van 'n ander vervaardiger moet onder streng mediese toesig uitgevoer word. As u die konsentrasie, tipe, vervaardiger en tipe (menslike insulien, dierlike insulien, menslike insulienanalog) van insulienpreparate en / of die vervaardigingsmetode verander, kan 'n dosisverandering nodig wees. Pasiënte wat na NovoMix 30 FlexPen oorskakel, kan 'n dosisverandering benodig in vergelyking met voorheen gebruikte insulien. Indien nodig, kan die dosis aangepas word, dit kan reeds met die eerste inspuiting van die geneesmiddel of gedurende die eerste weke of maande van die behandeling gedoen word. Daarbenewens kan 'n verandering in die dosis van die middel nodig wees met 'n verandering in die dieet en met verhoogde fisieke inspanning. Oefeninge wat onmiddellik na 'n maaltyd uitgevoer word, verhoog die risiko van hipoglukemie.

Moenie NovoMix 30 FlexPen in insulienpompe gebruik nie.

Beïnvloed die vermoë om voertuie en beheermeganismes te bestuur

Die vermoë van pasiënte om te konsentreer en die reaksietempo kan benadeel word tydens hipoglykemie en hiperglikemie, wat gevaarlik kan wees in situasies waar hierdie vaardighede veral nodig is (byvoorbeeld wanneer u motor bestuur of met masjiene en meganismes werk). Pasiënte moet aangeraai word om maatreëls te tref om die ontwikkeling van hipoglykemie en hiperglisemie te voorkom wanneer hulle 'n motor bestuur en met meganismes werk. Dit is veral belangrik vir pasiënte met geen of verminderde simptome van voorgangers wat hipoglisemie ontwikkel of wat gereeld voorkom deur episodes van hipoglisemie. In hierdie gevalle moet die haalbaarheid van sulke werk oorweeg word.

Oordosis van die middel:

Simptome: hipoglisemie kan ontwikkel.

Behandeling: die pasiënt kan ligte hipoglukemie stop deur glukose-, suiker- of koolhidraatryke voedsel in te neem. Daarom word pasiënte met diabetes aangeraai om voortdurend suiker, lekkers, koekies of soet vrugtesap te dra. In ernstige gevalle, in geval van bewussynsverlies, word 40% dekstrose oplossing binneaars ingespuit, glukagon (0,5-1 mg) binnespiers of onderhuids. Nadat hy sy bewussyn herwin het, word aanbeveel dat die pasiënt koolhidraatryke kosse eet om die ontwikkeling van hipoglisemie te voorkom.

Interaksie met Novomix 30-buigsaamheid met ander medisyne.

Die hipoglisemiese effek van die geneesmiddel word verbeter deur orale hipoglisemiese middels, MAO-remmers, ACE-remmers, koolstofanhydrase-remmers, nie-selektiewe beta-blokkeerders, bromokriptien, okreotied, sulfanilamiede, anaboliese steroïede, tetrasiklino-fosfonfilofilfilfinofilofinofilofinofilofinofilofinofilofinof etanolbevattende preparate.

Die hipoglykemiese effek van die middel word verminder deur orale voorbehoedmiddels, GCS, skildklierhormoonpreparate, tiasied-diuretika, heparien, trisikliese antidepressante, simpatomimetika, danazol, klonidien, kalsiumkanaalblokkers, diazoxide, morfien, fenytoïen, nikotien.

Onder die invloed van reserpien en salicylate is die verswakking en die werking van die middel NovoMix 30 FlexPen moontlik.

Voorwaardes vir bewaringstoestande van die dwelm Novomix 30 flekspen.

Lys B. Ongebruikte NovoMix 30 FlexPen moet in die yskas gestoor word by 'n temperatuur van 2 tot 8 ° C (nie te naby die vrieskas nie). Moet nie vries nie. Die rakleeftyd is 2 jaar.

Gebruikte NovoMix 30 FlexPen moet gedurende 4 weke by 'n temperatuur van hoogstens 30 ° C geberg word. Om teen lig te beskerm, moet NovoMix 30 FlexPen met 'n dop toegemaak word.

Indikasies en kontraindikasies vir die gebruik van die middel

NovoMix 30 Flexpen is aangedui vir diabetes. Farmakokinetika is nie bestudeer in hierdie kategorieë pasiënte nie:

• bejaardes
• kinders
• pasiënte met 'n verswakte lewer- en nierfunksie.

Die kategorie moet die middel nie gebruik word vir hipoglukemie, buitensporige sensitiwiteit vir die aspart-stof of vir 'n ander bestanddeel van die spesifieke geneesmiddel nie.

Spesiale instruksies en waarskuwings vir gebruik

As 'n onvoldoende dosis gebruik word of die behandeling skielik gestaak word (veral met tipe 1-diabetes), kan die volgende voorkom:

Albei hierdie toestande is uiters gevaarlik vir die gesondheid en kan die dood veroorsaak.

NovoMix 30 FlexPen of die vervanging daarvan moet onmiddellik voor etes toegedien word. Dit is noodsaaklik om die vroeë aanvang van die werking van hierdie middel in ag te neem by die behandeling van pasiënte met gepaardgaande kwale of die neem van medisyne wat die opname van voedsel in die spysverteringskanaal aansienlik kan vertraag.

Gelyktydige siektes (veral aansteeklike en koorsagtige siektes) verhoog die behoefte aan addisionele insulien.

Onderhewig aan die oordrag van 'n siek persoon na nuwe soorte insulien, kan die voorlopers van die begin van die ontwikkeling van 'n koma aansienlik verander en verskil van dié wat voortspruit uit die gebruik van die gewone insulien vir diabetes. In die lig hiervan is dit baie belangrik om die pasiënt onder die streng toesig van 'n dokter na ander medisyne oor te plaas.

Enige veranderinge sluit die aanpassing van die vereiste dosis in. Ons praat oor sulke toestande:

• verandering in stofkonsentrasie,
• verandering van spesie of vervaardiger,
• veranderinge in die oorsprong van insulien (mens, dier of 'n analoog van mens),
• metode van toediening of produksie.

In die proses om oor te skakel na NovoMix 30 FlexPen-insulieninspuitings of met die vulsel van analoog-inspuitings, het diabete die hulp van 'n dokter nodig om die dosis te kies vir die eerste toediening van 'n nuwe middel. Dit is ook belangrik gedurende die eerste weke en maande nadat u dit verander het.

In vergelyking met konvensionele tweefasige menslike insulien, kan 'n inspuiting van NovoMix 30 FlexPen ernstige hipoglisemiese effekte veroorsaak. Dit kan tot 6 uur duur, wat 'n oorsig van die nodige dosisse insulien of dieet insluit.

'N Suspensie van insulien kan nie in insulienpompe gebruik word om die middel voortdurend onder die vel te lewer nie.

Die vermoë om meganismes te beheer

As hipoglykemie om verskillende redes ontwikkel tydens die gebruik van die middel, sal die pasiënt nie in staat wees om voldoende te konsentreer en voldoende te reageer op wat met hom gebeur nie. Daarom moet 'n motor of meganisme bestuur word beperk. Elke pasiënt moet bewus wees van die nodige maatreëls om bloedsuikerdruppels te voorkom, veral as u moet ry.

In situasies waar FlexPen of die analoog penvul gebruik is, is dit noodsaaklik om die veiligheid en wenslikheid van bestuur versigtig te weeg, veral as die tekens van hipoglykemie aansienlik verswak of afwesig is.

Hoe werk die middel met ander middels in?

Daar is 'n aantal medisyne wat die metabolisme van suiker in die liggaam kan beïnvloed, wat in ag geneem moet word by die berekening van die benodigde dosis.

Middele wat die behoefte aan die hormooninsulien verminder, is die volgende:

• mondeling hipoglisemies,
• MAO-remmers
• octreotide,
• ACE-remmers
• salisilate,
• anabolics,
• sulfonamides,
• alkohol wat bevat
• nie-selektiewe blokkeerders.

Daar is ook instrumente wat die behoefte aan addisionele gebruik van NovoMix 30 FlexPen-insulien of die penvul-variant daarvan verhoog:

1. orale voorbehoedmiddels
2. danazol,
3. alkohol,
4. tiasiede,
5. GSK,
6. skildklierhormone.

Hoe dien u toe en dien dit toe?

Dosis NovoMix 30 Flexpen is streng individueel en maak voorsiening vir die aanstelling van 'n dokter, afhangende van die ooglopende behoeftes van die pasiënt. As gevolg van die spoed van die middel, moet dit voor etes toegedien word. Indien nodig, moet insulien, sowel as penvul, kort na ete toegedien word.

As ons oor gemiddelde aanwysers praat, moet NovoMix 30 FlexPen toegepas word, afhangende van die gewig van die pasiënt en sal dit van 0,5 tot 1 EENHEID per kilogram per dag wees. Die behoefte kan toeneem by die diabete wat insulienweerstandigheid het, en afneem in gevalle van 'n behoue ​​resekresie van hul eie hormoon.

Flexpen word gewoonlik onderhuids in die dy toegedien. Inspuitings is ook moontlik in:

• abdominale area (anterior abdominale wand),
• boude,
• deltoid spier van die skouer.

Lipodystrofie kan vermy word mits die aangeduide inspuitplekke afgewissel word.

Na aanleiding van die voorbeeld van ander medisyne, kan die duur van die blootstelling aan die middel wissel. Dit sal afhang van:

1. dosis,
2. inspuitplekke
3. bloedvloeitempo
4. vlak van fisieke aktiwiteit
5. liggaamstemperatuur.

Die afhanklikheid van die absorpsietempo op die inspuitplek is nie ondersoek nie.

Pasiënte met tipe 2-diabetes, NovoMix 30 FlexPen (en penvul-analoog) kan voorgeskryf word as die hoofterapie, sowel as in kombinasie met metformien. Laasgenoemde is nodig in situasies waar dit nie moontlik is om die konsentrasie van bloedsuiker op ander maniere te verminder nie.

Die aanvanklike aanbevole dosis van die middel met metformien is 0,2 eenhede per kilogram gewig per dag. Die volume van die middel moet aangepas word afhangende van die behoeftes in elke geval.

Dit is ook belangrik om te let op die vlak van suiker in die bloedserum. Enige verswakte nier- of lewerfunksie kan die behoefte aan 'n hormoon verminder.

NovoMix 30 Flexpen kan nie gebruik word om kinders te behandel nie.

Die betrokke middel kan slegs vir onderhuidse inspuiting gebruik word. Dit kan nie kategories in die spier of binneaars ingespuit word nie.

Manifestasie van newe-reaksies

Die negatiewe gevolge van die gebruik van die middel kan slegs opgemerk word in die geval van 'n oorgang van 'n ander insulien of wanneer die dosis verander word. NovoMix 30 FlexPen (of sy analoog penvul) kan die gesondheidstoestand farmakologies beïnvloed.

As 'n reël word hipoglukemie die mees algemene manifestasie van newe-effekte. Dit kan ontwikkel wanneer die dosis die huidige werklike behoefte aan 'n hormoon, dit wil sê 'n oordosis insulien, aansienlik oorskry.

Ernstige onvoldoendeheid kan bewussynsverlies of selfs krampe veroorsaak, gevolg deur permanente of tydelike ontwrigting van die brein of selfs die dood.

Volgens die resultate van kliniese studies en die data wat na die vrystelling van NovoMix 30 op die mark aangeteken is, kan gesê word dat die voorkoms van ernstige hipoglisemie in verskillende groepe pasiënte aansienlik sal verskil.

Volgens die frekwensie van voorkoms kan negatiewe reaksies voorwaardelik in groepe verdeel word:

• van die immuunstelsel: anafilaktiese reaksies (baie skaars), urtikaria, uitslag op die vel (soms),
• algemene reaksies: jeuk, oormatige sensitiwiteit, sweet, ontwrigting van die spysverteringskanaal, verlaagde bloeddruk, trae hartklop, angioedeem (soms),
• vanaf die senuweestelsel: perifere neuropatie. 'N Vroeë verbetering in bloedsuikerbeheer kan lei tot 'n akute verloop van pynlike neuropatie, kortstondig (selde),
• gesigsprobleme: gebrekkige breking (soms). Dit is vlugtig van aard en kom voor aan die begin van die behandeling met insulien,
• diabetiese retinopatie (soms). Met uitstekende glukemiese beheer, sal die waarskynlikheid van progressie van hierdie komplikasie verminder word. As intensiewe sorg taktieke gebruik word, kan dit 'n verergering van retinopatie veroorsaak,
• Van die onderhuidse weefsel en vel kan lipiedistrofie voorkom (soms). Dit ontwikkel op die plekke waar die meeste inspuitings gedoen is. Dokters beveel aan dat die inspuitplek van NovoMix 30 FlexPen (of die analoog vulvul) binne dieselfde area verander word. Daarbenewens kan oormatige sensitiwiteit begin. Met die bekendstelling van die middel is die ontwikkeling van plaaslike hipersensitiwiteit moontlik: rooiheid, vel jeuk, swelling op die inspuitplek. Hierdie reaksies is vlugtig van aard en verdwyn heeltemal met voortgesette terapie,
• ander afwykings en reaksies (soms). Ontwikkel aan die begin van insulienterapie. Simptome is tydelik.

Oordosis gevalle

Met oormatige toediening van die middel is die ontwikkeling van 'n hipoglisemiese toestand moontlik.

As die bloedsuikervlak effens gedaal het, kan hipoglisemie gestop word deur soet kos of glukose te eet. Daarom is daar van elke diabeet 'n klein hoeveelheid lekkers nodig, byvoorbeeld lekkers of drankies wat nie diabeet is nie.

In die geval van 'n ernstige tekort aan bloedglukose, is dit nodig dat die pasiënt in 'n koma in die binnespierse of subkutane toediening van glukagon voorsien, in die berekening van 0,5 tot 1 mg. Diegene wat met diabetes leef, moet instruksies vir hierdie aksies ken.

Sodra die diabeet uit 'n koma kom, moet hy 'n klein hoeveelheid koolhidrate binne inneem. Dit sal 'n geleentheid bied om te voorkom dat terugval plaasvind.

Hoe moet NovoMix 30 Flexpen geberg word?

Die standaardtydperk van die middel is 2 jaar vanaf die datum van vervaardiging. In die handleiding word gesê dat 'n gereed-vir-gebruik pen met NovoMix 30 FlexPen (of sy analoog penvul) nie in die yskas kan word nie. Dit moet saam in die reservaat geneem word en vir hoogstens 4 weke by 'n temperatuur van hoogstens 30 grade geberg word.

'N Verseëlde insulienpen moet op 2 tot 8 grade geberg word. U kan die middel kategorieë nie vries nie!

Dosisvorm:

beskrywing
Homogene wit klontvrye vering. Vlokkies kan in die monster voorkom.
As dit staan, delamineer die suspensie, vorm dit 'n wit neerslag en 'n kleurlose of byna kleurlose supernatant.
Wanneer die inhoud van die spuitpen gemeng word volgens die prosedure wat in die instruksies vir mediese gebruik beskryf word, moet 'n homogene suspensie gevorm word.

Farmakologiese eienskappe:

Aspartinsulien is ekwipotensiaal oplosbare menslike insulien gebaseer op die molariteit daarvan.

'N Afname in die konsentrasie van glukose in die bloed vind plaas as gevolg van 'n toename in die intrasellulêre vervoer na die binding van insulien aspart aan insulienreseptore van spier- en vetterige weefsels en die remming van glukoseproduksie deur die lewer.

Na subkutane toediening van NovoMix® 30 FlexPen®, ontwikkel die effek binne 10-20 minute. Die maksimum effek word waargeneem tussen 1 en 4 uur na inspuiting. Die medisyne duur 24 uur.

In 'n vergelykende kliniese studie van drie maande wat pasiënte met tipe 1 en tipe 2-diabetes insluit wat NovoMix® 30 FlexPen® en tweefasige menslike insulien 30 twee keer per dag voor ontbyt en aandete ontvang het, het dit geblyk dat NovoMix® 30 FlexPen® die postprandiale konsentrasie sterker verlaag bloedglukose (na ontbyt en aandete).

'N Metaanalise van data uit nege kliniese toetse waarby pasiënte met tipe 1 en tipe 2-diabetes betrokke was, het getoon dat NovoMix® 30 FlexPen®, wat voor ontbyt en aandete toegedien is, 'n beter beheer van die postprandiale bloedglukosekonsentrasie bied (gemiddelde toename in glukosekonsentrasie voor die maag) na ontbyt, middagete en aandete), vergeleke met menslike tweefase-insulien 30. Alhoewel die vinnige glukosekonsentrasie by pasiënte wat NovoMix® 30 FlexPen® gebruik het, hoër was, bied NovoMix® 30 FlexPen® in die algemeen nie Dieselfde effek op die konsentrasie van glikosileerde hemoglobien (HbA_1c), soos tweefasige menslike insulien 30.

In 'n kliniese studie wat 341 pasiënte met tipe 2-diabetes mellitus betrek het, is pasiënte na willekeur behandelingsgroepe NovoMix® 30 FlexPen®, NovoMix® 30 FlexPen® in kombinasie met metformien en metformien gekombineer in kombinasie met 'n sulfonielureumderivaat. HbA konsentrasie_1c na 16 weke van behandeling het dit nie verskil in pasiënte wat NovoMix® 30 FlexPen® in kombinasie met metformien ontvang het nie, en in pasiënte wat metformien in kombinasie met 'n sulfonylureumderivaat ontvang het nie. In hierdie studie het 57% van die pasiënte 'n basale HbA-konsentrasie gehad_1c hoër was as 9%, in hierdie pasiënte het terapie met NovoMix® 30 FlexPen® in kombinasie met metformien tot 'n meer beduidende afname in HbA-konsentrasie gelei_1cdan by pasiënte wat metformien in kombinasie met 'n sulfonielureumderivaat ontvang.

In 'n ander studie is pasiënte met tipe 2-diabetes mellitus met 'n swak glukemiese beheer wat orale hipoglykemiese middels geneem het, in die volgende groepe gerandomiseer: twee keer per dag NovoMix® 30 ontvang (117 pasiënte) en een keer per dag insulien glargine (116 pasiënte). Na 28 weke dwelmgebruik is die gemiddelde daling in HbA-konsentrasie_1c in die NovoMix® 30 FlexPen®-groep was dit 2,8% (die aanvanklike gemiddelde waarde was 9,7%). Aan die einde van die studie het 66% en 42% van die pasiënte wat NovoMix® 30 FlexPen® gebruik, HbA-waardes_1c was onderskeidelik onder 7% en 6,5%. Die gemiddelde vastende plasmaglukose het met ongeveer 7 mmol / L afgeneem (van 14.0 mmol / L aan die begin van die studie tot 7.1 mmol / L).

Die resultate van 'n meta-analise van data wat verkry is uit kliniese toetse met pasiënte met tipe 2-diabetes mellitus, toon 'n afname in die totale aantal episodes van nagtelike hipoglukemie en ernstige hipoglisemie met NovoMix® 30 FlexPen® in vergelyking met tweefasige menslike insulien 30. Daar is 'n algemene risiko die voorkoms van hipoglisemie gedurende die dag by pasiënte wat NovoMix® 30 FlexPen® ontvang het, was hoër.

Kinders en adolessente: 'n 16-week kliniese proef is uitgevoer wat die bloedglukose na maaltye vergelyk met NovoMix® 30 (voor etes), menslike insulien / tweefasige menslike insulien 30 (voor etes) en isofan-insulien (toegedien voor slaaptyd). Die studie het 167 pasiënte van 10 tot 18 jaar betrek. HbA-gemiddeldes_1c in albei groepe het die hele studie naby aan die beginwaardes gebly. By die gebruik van NovoMix® 30 FlexPen® of tweefasige menslike insulien 30, was daar geen verskille in die voorkoms van hipoglukemie nie.

'N Dubbelblinde deursnitstudie is ook uitgevoer by 'n bevolking van pasiënte van 6 tot 12 jaar ('n totaal van 54 pasiënte, 12 weke vir elke tipe behandeling). Die voorkoms van hipoglukemie en 'n toename in glukose na die eet van die groep pasiënte wat NovoMix® 30 FlexPen® gebruik het, was aansienlik laer in vergelyking met die waardes in die groep pasiënte wat bifasiese menslike insulien gebruik het. 30. HbA-waardes_1c Aan die einde van die studie was 30 in die groep vir die gebruik van tweefasige menslike insulien 30 beduidend laer as in die groep pasiënte wat NovoMix® 30 FlexPen® gebruik het.

Bejaarde pasiënte: Die farmakodinamika van NovoMix® 30 FlexPen® by bejaarde en seniele pasiënte is nie ondersoek nie. In 'n ewekansige dubbelblinde deursnitstudie wat uitgevoer is op 19 pasiënte met tipe 2-diabetes mellitus tussen 65-83 jaar (gemiddelde ouderdom 70 jaar), is die farmakodinamika en farmakokinetika van aspartinsulien en oplosbare menslike insulien vergelyk. Relatiewe verskille in farmakodinamika (maksimum glukose infusiesnelheid - GIR_Max en die area onder die kurwe van sy infusiesnelheid vir 120 minute na toediening van insulienpreparate - AUC_Girgir, 0-120 min) tussen insulien aspart en menslike insulien by ouer pasiënte was soortgelyk aan dié by gesonde vrywilligers en jonger pasiënte met diabetes mellitus.

farmakokinetika
By insulien aspart verminder die vervanging van die aminosuurprolien in posisie B28 deur asparaginsuur die neiging van molekules om heksamers te vorm in die oplosbare fraksie van NovoMix® 30 FlexPen®, wat waargeneem word in oplosbare menslike insulien. In hierdie verband word insulien aspart (30%) vinniger van onderhuidse vet opgeneem as oplosbare insulien wat in tweefasige menslike insulien bevat. Die oorblywende 70% val op die kristallyne vorm van protamien-insulien aspart, waarvan die absorpsietempo dieselfde is as die van die menslike insulien NPH.

Die maksimum konsentrasie insulien in die bloedserum na toediening van NovoMix® 30 FlexPen® is 50% hoër as dié van tweefasige menslike insulien 30, en die tyd om dit te bereik is die helfte van dié van bifasiese menslike insulien 30. By gesonde vrywilligers, na onderhuidse toediening van NovoMix® 30 vanaf berekening van 0,20 IE / kg liggaamsgewig, die maksimum konsentrasie insulien aspart in serum is na 60 minute bereik en was 140 ± 32 pmol / L. Die halfleeftyd (t_1/2) van NovoMix® 30, wat die absorpsietempo van die protamien-geassosieerde fraksie weerspieël, was 8-9 uur. Die seruminsulienvlakke het 15-18 uur na die subkutane toediening van die middel na die basislyn teruggekeer. By pasiënte met tipe 2-diabetes mellitus, is die maksimum konsentrasie 95 minute na toediening bereik en het dit minstens 14 uur langer as die basislyn gebly.

Bejaarde en seniele pasiënte:
'N Studie van die farmakokinetika van NovoMix® 30 by bejaarde en seniele pasiënte is nie gedoen nie. Die relatiewe verskille in die farmakokinetika tussen insulien aspart en menslike oplosbare insulien by bejaarde pasiënte met tipe 2-diabetes (65-83 jaar, gemiddelde ouderdom - 70 jaar) was soortgelyk aan dié in gesonde vrywilligers en by jonger pasiënte met diabetes mellitus. By bejaarde pasiënte is 'n afname in absorpsietempo waargeneem, wat gelei het tot 'n afname in t_Max (82 minute (interkwartiel bereik: 60-120 minute)), terwyl die gemiddelde maksimum konsentrasie C is_Max was soortgelyk aan dié wat by jonger pasiënte met tipe 2-diabetes waargeneem is, en effens minder as by pasiënte met tipe 1-diabetes.

Pasiënte met verswakte nier- en lewerfunksie:
'N Studie van die farmakokinetika van NovoMix® 30 FlexPen® by pasiënte met verswakte nier- en lewerfunksie is nie gedoen nie. Met die toename in die dosis van die geneesmiddel by pasiënte met wisselende grade van die nier- en lewerfunksie, was daar egter geen verandering in die farmakokinetika van oplosbare aspartinsulien nie.

Kinders en adolessente:
Die farmakokinetiese eienskappe van NovoMix® 30 FlexPen® by kinders en adolessente is nie bestudeer nie. Die farmakokinetiese en farmakodinamiese eienskappe van oplosbare insulien aspart is egter bestudeer by kinders (6 tot 12 jaar oud) en adolessente (13 tot 17 jaar oud) met tipe 1-diabetes. In pasiënte van beide ouderdomsgroepe, is insulien aspart gekenmerk deur vinnige absorpsie en t-waardes_Maxsoortgelyk aan dié by volwassenes. Die waardes van C_Max in twee ouderdomsgroepe was dit verskillend, wat dui op die belangrikheid van individuele seleksie van dosisse aspartinsulien.

Prekliniese veiligheidsdata
Prekliniese studies het geen gevaar vir mense geopenbaar nie, gebaseer op data uit algemeen aanvaarde studies oor farmakologiese veiligheid, toksisiteit van herhaalde gebruik, genotoksisiteit en reproduktiewe toksisiteit.

In in vitro-toetse, waaronder binding aan insulien- en IGF-1-reseptore en die effek op selgroei, is aangetoon dat die eienskappe van aspartaaninsulien soortgelyk is aan dié van menslike insulien. Studies het ook getoon dat die dissosiasie van die binding van aspartinsulien aan insulienreseptore gelyk is aan dié vir menslike insulien.

Kontra:

Gebruik tydens swangerskap en tydens borsvoeding
Die kliniese ervaring met die gebruik van NovoMix® 30 FlexPen® tydens swangerskap is beperk.

Studies oor die gebruik van NovoMix® 30 FlexPen® by swanger vroue is nie gedoen nie. Data van twee gerandomiseerde, gekontroleerde kliniese toetse (onderskeidelik 157 en 14 swanger vroue wat aspart insulien in 'n basiese terapeutiese behandeling gebruik het) het egter geen nadelige effekte van insulien aspart op swangerskap of die gesondheid van die fetus / pasgebore baba in vergelyking met oplosbare menslike insulien geopenbaar nie. Daarbenewens het 'n kliniese gerandomiseerde proef met 27 vroue met swangerskapsdiabetes mellitus wat insulien aspart en oplosbare menslike insulien ontvang het (14 vroue het insulien aspart, 13 menslike insulien) dieselfde veiligheidsprofiele vir beide soorte insulien getoon.

Gedurende die periode van die moontlike aanvang van swangerskap en gedurende die hele periode, is dit noodsaaklik om die toestand van pasiënte met diabetes mellitus noukeurig te monitor en die konsentrasie van glukose in die bloed te monitor. Die behoefte aan insulien neem gewoonlik in die eerste trimester af en neem geleidelik toe in die tweede en derde trimester van swangerskap. Kort na die geboorte keer die behoefte aan insulien vinnig terug na die vlak wat voor swangerskap was.

Tydens borsvoeding kan NovoMix® 30 FlexPen® sonder beperkinge gebruik word. Die toediening van insulien aan 'n verpleegmoeder hou geen gevaar vir die baba in nie. Dit kan egter nodig wees om die dosis NovoMix® 30 FlexPen® aan te pas.

Dosis en toediening:

Die dosis NovoMix® 30 FlexPen® word in elke geval afsonderlik deur die dokter bepaal, in ooreenstemming met die pasiënt se behoeftes. Om die optimale vlak van glukemie te bereik, word dit aanbeveel om die konsentrasie van glukose in die bloed te beheer en die dosis van die middel aan te pas.

Pasiënte met tipe 2-diabetes mellitus NovoMix® 30 FlexPen® kan voorgeskryf word as monoterapie en in kombinasie met orale hipoglisemiese middels in gevalle waar die bloedglukosevlak onvoldoende gereguleer word slegs deur mondelinge hipoglisemiese middels.

Begin van terapie
Vir pasiënte met tipe 2-diabetes wat die eerste insulien voorgeskryf word, is die aanbevole aanvangsdosis NovoMix® 30 FlexPen® 6 eenhede voor ontbyt en 6 eenhede voor ete. Die bekendstelling van 12 eenhede NovoMix® 30 Flexpen® een keer per dag in die aand (voor ete) is ook toegelaat.

Oordrag van 'n pasiënt vanaf ander insulienpreparate
Wanneer 'n pasiënt van tweefasige menslike insulien oorgedra word na NovoMix® 30 FlexPen®, moet u met dieselfde dosis en die toedieningsmetode begin. Pas dan die dosis aan volgens die individuele behoeftes van die pasiënt (sien die volgende aanbevelings vir titrering van die dosis van die geneesmiddel). Soos altyd, wanneer 'n pasiënt na 'n nuwe soort insulien oorgedra word, is streng mediese toesig nodig tydens die oordrag van die pasiënt en in die eerste weke van die gebruik van die nuwe middel.

Terapie-intensivering
Die versterking van die terapie van NovoMix® 30 FlexPen® is moontlik deur van een enkele daaglikse dosis oor te skakel na 'n dubbele. Dit word aanbeveel dat u, na die bereiking van 'n dosis van 30 eenhede van die middel, na die gebruik van NovoMix® 30 FlexPen® twee keer per dag oorskakel en die dosis in twee gelyke dele verdeel - soggens en saans (voor ontbyt en aandete).

Die oorgang na die gebruik van NovoMix® 30 FlexPen® drie keer per dag is moontlik deur die oggenddosis in twee gelyke dele te verdeel en hierdie twee dele soggens en tydens middagete in te voer (drie keer daaglikse dosis).

Dosisaanpassing
Om die dosis NovoMix® 30 FlexPen® aan te pas, word die laagste vinnige glukosekonsentrasie gedurende die afgelope drie dae gebruik.

Om die geskiktheid van die vorige dosis te bepaal, gebruik die waarde van die konsentrasie glukose in die bloed voor die volgende maaltyd.

Dosisaanpassing kan een keer per week gedoen word totdat die teiken HbA-waarde bereik is._1c.

Moenie die dosis van die middel verhoog as hipoglisemie gedurende hierdie periode waargeneem is nie.

Dosisaanpassing kan nodig wees wanneer die pasiënt se liggaamlike aktiwiteit verbeter word, sy normale dieet verander word, of as hy 'n kamstige toestand het. Om die dosis NovoMix® 30 FlexPen® aan te pas, word aanbeveel dat u die volgende aanbevole dosis titrasie gebruik:

Bloedglukosekonsentrasie voor etes

NovoMix® 30 dosisaanpassing 10 mmol / l> 180 mg / dl+ 6 eenhede

Spesiale pasiëntgroepe
Soos altyd met die gebruik van insulienpreparate, moet die bloedglukosekonsentrasie by pasiënte van spesiale groepe noukeuriger beheer word en die dosis aspart aspart individueel aangepas word.

Bejaarde en seniele pasiënte:
NovoMix® 30 FlexPen® kan by ouer pasiënte gebruik word, maar die ervaring met die gebruik daarvan in kombinasie met orale hipoglykemiese middels by pasiënte ouer as 75 jaar is beperk.

Pasiënte met verswakte nier- en lewerfunksie:
In pasiënte met nier- of lewerinsufficiëntie kan die behoefte aan insulien verminder word.

Kinders en adolessente:
NovoMix® 30 FlexPen® kan gebruik word om kinders en tieners ouer as 10 jaar te behandel in gevalle waar die gebruik van vooraf gemengde insulien verkies word. Beperkte kliniese gegewens is beskikbaar vir kinders tussen 6 en 9 jaar (sien afdeling Farmakodinamiese Eienskappe).

NovoMix® 30 FlexPen® moet onderhuids in die bobeen of anterior buikwand toegedien word. Indien nodig, kan die middel op die skouer of boude toegedien word.

Dit is nodig om die inspuitplek binne die anatomiese gebied te verander om die ontwikkeling van lipodystrofie te voorkom.

Soos met enige ander insulienpreparaat hang die werking van NovoMix® 30 FlexPen® af van die dosis, plek van toediening, bloedvloeiintensiteit, temperatuur en vlak van fisieke aktiwiteit.

In vergelyking met tweefasige menslike insulien begin NovoMix® 30 FlexPen® vinniger werk, dus moet dit onmiddellik voor etes toegedien word. Indien nodig, kan NovoMix® 30 FlexPen® kort na die maaltyd toegedien word.

Newe-effek:

In die eerste stadium van insulienterapie kan brekingsfoute, oedeem en reaksies op die inspuitplek voorkom (insluitend pyn, rooiheid, korwe, ontsteking, kneusplekke, swelling en jeuk op die inspuitplek). Hierdie simptome is gewoonlik tydelik. 'N Vinnige verbetering in glukemiese beheer kan lei tot 'n toestand van' akute pyn neuropatie ', wat gewoonlik omkeerbaar is. Versterking van insulienterapie met 'n skerp verbetering in die beheer van koolhidraatmetabolisme kan lei tot 'n tydelike verswakking van die status van diabetiese retinopatie, terwyl 'n langdurige verbetering van glukemiese beheer die risiko van progressie van diabetiese retinopatie verminder.

Die lys van newe-effekte word in die tabel aangebied.

Al die newe-effekte wat hieronder aangebied word, is gebaseer op data van kliniese proefnemings, gegroepeer volgens die ontwikkelingsfrekwensie volgens MedDRA en orgaanstelsels. Die voorkoms van newe-effekte word gedefinieer as: baie gereeld (≥ 1/10), gereeld (≥ 1/100 tot * Kyk “Beskrywing van individuele newe-reaksies”

Beskrywing van individuele newe-reaksies:
Anafilaktiese reaksies
Baie seldsame reaksies van algemene hipersensitiwiteit (insluitend veralgemeende veluitslag, jeuk, sweet, gastro-intestinale versteurings, angio-edeem, probleme met asemhaling, hartkloppings, verlaagde bloeddruk), wat potensieel lewensgevaarlik is, word opgemerk.

hipoglukemie
Hipoglukemie is die algemeenste newe-effek. Dit kan ontwikkel as die dosis insulien te hoog is in verhouding tot die behoefte aan insulien. Erge hipoglukemie kan lei tot 'n verlies van bewussyn en / of stuiptrekkings, tydelike of onomkeerbare verswakking van breinfunksie tot 'n dodelike uitkoms. Simptome van hipoglukemie ontwikkel gewoonlik skielik. Dit kan insluit "koue sweet", bleekheid van die vel, verhoogde moegheid, senuweeagtigheid of bewing, angs, ongewone moegheid of swakheid, desoriëntasie, verminderde konsentrasie, slaperigheid, honger, wazig visie, hoofpyn, naarheid en hartkloppings. .

Kliniese studies het getoon dat die voorkoms van hipoglukemie varieer afhangende van die pasiëntpopulasie, dosisregime en glukemiese beheer. In kliniese toetse was daar geen verskil in die algehele voorkoms van hipoglisemie-episodes tussen pasiënte wat aspartinsulienterapie ontvang nie, en pasiënte wat menslike insulienpreparate gebruik.

lipodistrofie
Soms is gevalle van lipodystrofie aangemeld. Lipodystrofie kan op die inspuitplek ontwikkel.

Oordosis:

- Die pasiënt kan ligte hipoglisemie uitskakel deur glukose of suikerbevattende voedsel te neem. Daarom word dit aanbeveel vir pasiënte met diabetes om voortdurend suikerbevattende produkte te dra.
- In geval van ernstige hipoglukemie, moet die pasiënt bewusteloos wees, 0,5 mg tot 1 mg glukagon intramuskulêr of onderhuids toegedien word ('n opgeleide persoon kan dit toedien) of 'n intraveneuse glukose-oplossing (dekstrose) (slegs 'n mediese dokter kan dit toedien). Dit is ook nodig om dekstrose binneaars toe te dien as die pasiënt nie 10-15 minute na die toediening van glukagon sy bewussyn herwin nie. Nadat hy sy bewussyn herwin het, word die pasiënt aangeraai om 'n koolhidraatryke skryfstuk te neem om die terugval van hipoglukemie te voorkom.

Interaksie met ander medisyne

Hypoglycemic effek van insulien te verbeter mondelinge Hypoglycemic agente, monoamienoksiedaseremmers, angiotensienomskakelingsensiemremmers, koolsuuranhidrase-inhibeerders, selektiewe beta-blokkers, broomkriptien, sulfonamides, anaboliese steroïede, tetrasikliene, klofibraat, ketokonasool, mebendasool, piridoksien, teofillien, siklofosfamied, fenfluramine, dwelms litium salisilate .

Die hipoglisemiese effek van insulien word verswak deur orale voorbehoedmiddels, glukokortikosteroïede, skildklierhormone, tiasied-diuretika, heparien, trisikliese antidepressante, simpatomimetika, somatropien, danazol, klonidien, “stadige” kalsiumkanaalblokkeerders, diazhenotin, morfien.

Betablokkers kan die simptome van hipoglukemie masker.

Oktreotied / lanreotied kan beide die liggaam se behoefte aan insulien verhoog en verlaag.

Alkohol kan die hipoglisemiese effek van insulien verhoog of verminder.

Onverenigbaarheid.
Aangesien versoenbaarheidstudies nie uitgevoer is nie, moet NovoMix® 30 FlexPen® nie met ander middels gemeng word nie.

Farmakologiese eienskappe van die middel Novomix 30 flekspen

NovoMix 30 FlexPen is 'n tweefase-suspensie wat bestaan ​​uit 'n mengsel van insulienanaloë: insulien aspart ('n analoog van menslike kortwerkende insulien) en protamien-insulien aspart ('n analoog van menslike langwerkende insulien). 'N Afname in bloedglukose onder invloed van insulien aspart vind plaas na binding aan insulienreseptore, wat bydra tot die opname van glukose deur spier- en vetselle en terselfdertyd die vrystelling van glukose uit die lewer belemmer. NovoMix 30 FlexPen is 'n tweefase suspensie wat 30% oplosbare insulien aspart bevat. Dit verseker 'n vinniger aanvang van werking as oplosbare menslike insulien en kan die medisyne onmiddellik voor etes toegedien word (van 0 tot 10 minute). Die kristallyne fase (70%) bestaan ​​uit protamien-insulien aspart, waarvan die aktiwiteitsprofiel dieselfde is as menslike neutrale protamien-insulien Hagedorn (NPH).NovoMix 30 FlexPen begin 10–20 minute na inspuiting van die SC begin werk. Die maksimum effek word bereik 1-4 uur na toediening. Die tydsduur van die aksie is tot 24 uur.
Die vlak van glykosiliseerde hemoglobien by pasiënte met tipe 1 en tipe 2 diabetes mellitus, wat NovoMix 30 vir drie maande toegedien is, is dieselfde as by toediening van tweefasige menslike insulien. As dieselfde molêre dosisse toegedien word, stem die insulien aspart ooreen met die aktiwiteit van menslike insulien. In 'n kliniese studie het pasiënte met tipe II-diabetes mellitus (341 mense), verdeel in groepe volgens 'n gerandomiseerde beginsel, slegs NovoMix 30 FlexPen, of NovoMix 30 FlexPen in kombinasie met metformien, of metformien in kombinasie met sulfonylureum. Na 16 weke van behandeling was die waardes van die glikosileerde hemoglobien НbА1с-vlak by pasiënte wat NovoMix 30 in kombinasie met metformien of metformien in kombinasie met sulfonylureum gehad het, dieselfde. In hierdie studie, by 57% van die pasiënte, is die HbA1c-vlak hoër as 9%. In hierdie pasiënte het die gekombineerde behandeling van NovoMix 30 FlexPen en metformien 'n meer duidelike afname in die vlak van HbA1c veroorsaak vergeleke met die kombinasie van metformien en sulfonylurea.
In 'n studie van tipe II-diabetes pasiënte by wie beheer
glukemie deur orale hipoglisemiese middels
ondoeltreffend geblyk te wees, behandel met die bekendstelling van die middel
NovoMix 30 twee keer per dag (117 pasiënte) of per toediening
glargieninsulien een keer per dag (116 pasiënte). Na 28 weke
behandeling met NovoMix 30, vergesel van
seleksie van dosisse, het die vlak van HbA1c met 2,8% gedaal (gemiddeld
HbA1c waardes as dit by die studie ingesluit is = 9,7%). Tydens die behandeling met NovoMix 30 het HbA1c-vlakke onder 7% 66% van die pasiënte bereik, en onder 6,5% - 42% van die pasiënte,
hierdie vastende plasmaglukosekonsentrasie het afgeneem
ongeveer 7 mmol / l (vanaf 14,0 mmol / l voor behandeling - tot 7.1
mmol / l).
farmakokinetika. In insulien aspart word die aminosuurprolien op posisie 28 van die B-ketting van die insulienmolekule vervang deur asparaginsuur, wat die vorming van heksamers wat gevorm word in oplosbare menslike insulienpreparate verminder. In die oplosbare fase van NovoMix 30 FlexPen is die proporsie aspartinsulien 30% van alle insulien. Dit word vinniger in subkutane weefsel opgeneem as oplosbare insulien van tweefasige menslike insulien. Die oorblywende 70% word bereken deur die kristallyne vorm van protamien-insulien aspart, waarvan die langer absorpsietempo dieselfde is as die van die menslike insulien NPH.
Die maksimum konsentrasie insulien in die bloedserum na die toediening van NovoMix 30 Flexpen is 50% hoër, en die tyd om dit te bereik, is die helfte van die tweefasige menslike insulien 30. By gesonde vrywilligers, na die toediening van NovoMix 30 teen 'n tempo van 0,20 U / kg maksimum liggaamlike konsentrasie van insulien aspart in serum is na 60 minute bereik en was 140 ± 32 pmol / L. Die halfleeftyd van NovoMix 30, wat die tempo van absorpsie van die protamienfraksie weerspieël, was 8-9 uur. Die vlak van insulien in die bloedserum is 15-18 uur na toediening van s / c terug na die oorspronklike. By pasiënte met tipe II-diabetes mellitus, is die maksimum konsentrasie 95 minute na toediening bereik en het dit minstens 14 uur bo die aanvanklike vlak gebly.
Kinders en tieners.
Die farmakokinetika van NovoMix 30 FlexPen by kinders en adolessente is nie ondersoek nie. By kinders (6-12 jaar oud) en adolessente (13-17 jaar oud) met tipe 1-diabetes is die farmakokinetika en farmakodinamika van oplosbare aspartinsulien egter bestudeer. Dit is vinnig opgeneem in pasiënte van beide groepe, terwyl die waardes vir die maksimum tyd tot maksimum konsentrasie dieselfde was as by volwassenes. Terselfdertyd was die Cmax-waardes in verskillende groepe betekenisvol verskillend, wat dui op die belangrikheid van individuele seleksie van dosisse aspartinsulien.
Die farmakokinetika van NovoMix 30 is nie by individue bestudeer nie.
bejaardes, kinders en pasiënte met 'n gestremde funksie
nier of lewer.

Seleksie van 'n dosis NovoMix 30

141-180 mg / 100 ml

U moet op die laagste glukosekonsentrasie die afgelope drie dae konsentreer. As daar gedurende hierdie periode episodes van hipoglukemie was, word die dosis insulien nie verhoog nie. Dosiskeuse word een keer per week gedoen totdat die teikenvlak van HbA1c bereik is. Die waardes van glukosekonsentrasie voor etes beoordeel die toereikendheid van die vorige dosis.
Swak lewer- of nierfunksie kan die pasiënt se behoefte aan insulien verminder.
NovoMix 30 Flexpen kan gebruik word by kinders en tieners van tien jaar en ouer, as die voorkeur gegee word aan 'n mengsel van insulien. Data van kliniese studies oor die gebruik van die middel by kinders van 6-9 jaar oud is beperk. Ondersoeke by kinders jonger as 6 jaar is nie gedoen nie.
NovoMix 30 FlexPen kan by ouer pasiënte gebruik word, maar die ervaring van die gebruik daarvan in kombinasie met PSS by mense ouer as 75 jaar is beperk.
In geen geval mag NovoMix 30 FlexPen toegedien word nie iv.
Instruksies vir die gebruik van die middel NovoMiks 30
Flexpen vir die pasiënt
Die behoefte aan deeglike vermenging moet beklemtoon word.
insulien suspensie voor gebruik. Na roer
Die suspensie moet eenvormig wit en troebel wees.NovoMix 30 FlexPen is slegs bedoel vir individuele gebruik.
Moenie NovoMix 30 FlexPen weer vul nie.
NovoMix 30 FlexPen word saam met NovoFine® kort naalde gebruik.
Voordat u NovoMix 30 gebruik
Flekspen: dit is nodig om die regte tipe insulien wat op die etiket gebruik word, op die etiket na te gaan. Gebruik altyd 'n nuwe naald vir elke inspuiting.
Moenie NovoMix 30 FlexPen gebruik nie:

• in insulienpompe,
• as die FlexPen-spuitpen laat val is, as dit beskadig of vervorm is, soos insulien in hierdie gevalle,
• as die spuitpen nie behoorlik gebêre is of gevries is nie, as die suspensie na roer nie eenvormig wit en bewolk word nie, as wit klonte of soliede wit deeltjies in die voorbereiding voorkom, wat aan die onderkant of mure van die patroon kleef, wat die voorkoms van 'n bevrore een gee.

NovoMix 30 Flexpen is ontwerp vir SC-inspuiting.
Die middel kan nie in / in of direk in die spier ingedra word nie.
Om infiltrate te vorm, moet die inspuitplek voortdurend verander word. Die beste plekke vir toediening is die anterior abdominale wand, boude, anterior oppervlak van die dy of skouer. Die werking van insulien vind vinniger plaas wanneer dit in die middel ingespuit word.

Newe-effekte van die dwelm Novomix 30 flekspen

Die newe-reaksies wat by pasiënte wat NovoMix 30 FlexPen gebruik, word veral geassosieer met die omvang van die toegediende dosis van die geneesmiddel en is 'n manifestasie van die farmakologiese werking van insulien. Die mees algemene newe-effek van insulienterapie is hipoglisemie. Dit kan voorkom as die dosis die pasiënt se behoefte aan insulien aansienlik oorskry. Erge hipoglukemie kan bewussyn en / of stuiptrekkings veroorsaak, gevolg deur tydelike of permanente inkorting van breinfunksie en selfs die dood. Volgens die resultate van kliniese studies, sowel as die data wat opgeteken is nadat die middel op die mark geloods is, varieer die voorkoms van ernstige hipoglisemie in verskillende groepe pasiënte, en met verskillende dosisse is die voorkoms van ernstige hipoglisemie dieselfde as by diegene wat menslike insulien ontvang. insulien.
Die volgende is die frekwensie van newe-reaksies wat volgens kliniese studies geassosieer kan word met die bekendstelling van die middel NovoMix 30 Flexpen.
Volgens die frekwensie van voorkoms word hierdie reaksies verdeel soms (1/1000, ≤1 / 100) en selde (1/10 000, ≤1 / 1000). Sommige spontane gevalle word toegeskryf baie selde (≤1/10 000).
Van die immuunstelsel
Baie selde: anafilaktiese reaksies.
soms: urtikaria, jeuk, veluitslag.
Veral algemene hipersensitiwiteitsreaksies kan veluitslag, jeuk, sweet, gastro-intestinale versteurings, angio-edeem, kortasem, hartkloppings en verlaagde bloeddruk insluit. Hierdie reaksies kan lewensgevaarlik wees.
Van die senuweestelsel
skaars: perifere neuropatieë. 'N Vinnige verbetering in die beheer van bloedglukose kan lei tot akute pynneuropatie, wat gewoonlik kortstondig is.
Oortredings van die gesigsorgaan
soms: versteurings van breking, kan voorkom aan die begin van insulienterapie en is van aard.
soms: diabetiese retinopatie. Die handhawing van goeie glukemiese beheer op lang termyn verminder die risiko van progressie van diabetiese retinopatie. Die intensivering van insulienterapie om vinnig glukemiese beheer te verbeter, kan egter 'n tydelike verergering van diabetiese retinopatie veroorsaak.
Aan die kant van die vel en onderhuidse weefsel
soms: lipodystrofie, kan op inspuitplekke voorkom as gevolg van die nie-nakoming van die aanbeveling om die inspuitplek binne dieselfde gebied te verander, plaaslike hipersensitiwiteit. As insulien ingespuit word, kan plaaslike hipersensitiwiteit voorkom (rooiheid, swelling en jeuk op die inspuitplek). Hierdie reaksies is gewoonlik kortstondig en verdwyn met voortgesette behandeling.
Algemene afwykings en reaksies op inspuitplekke
soms: Plaaslike edeem, kan ontwikkel aan die begin van insulienterapie. Hierdie simptome is gewoonlik kortstondig.

Spesiale aanwysings vir die gebruik van die middel Novomix 30 flekspen

Onvoldoende dosis of staking van behandeling (veral met tipe I-diabetes mellitus) kan lei tot hiperglisemie en diabetiese ketoasidose. Hierdie toestande is potensieel dodelik.
Pasiënte wat die beheer van bloedglukosevlakke aansienlik verbeter het, byvoorbeeld weens intensiewe sorg, kan 'n verandering in hul gewone simptome opmerk - voorlopers van hipoglukemie, waarvoor pasiënte vooraf moet gewaarsku word.
NovoMix 30 FlexPen moet onmiddellik voor etes toegedien word. Die vinnige aanvang van die middel moet in ag geneem word by die behandeling van pasiënte met gepaardgaande siektes of die neem van medisyne wat die opname van voedsel in die spysverteringskanaal kan vertraag. Gelyktydige siektes, veral infeksies en koors, verhoog die pasiënt se behoefte aan insulien. Wanneer 'n pasiënt na ander soorte insulien oorgedra word, kan die vroeë waarskuwingstekens verander of minder sigbaar wees as by die gebruik van die gewone insulienpreparaat. Die oordrag van die pasiënt na 'n ander soort of soort insulien word onder streng mediese toesig uitgevoer. Veranderinge in die konsentrasie, tipe (vervaardiger), tipe, oorsprong van insulien (dierlike, menslike of menslike insulienanalog) en / of produksiemetode kan dosisaanpassing noodsaak. Wanneer oorgegaan word na die inspuitings van NovoMix 30 FlexPen, sal pasiënte moontlik die gewone dosis insulien moet verander. Die behoefte aan dosiskeuse kan ontstaan ​​tydens die eerste toediening van 'n nuwe middel, en gedurende die eerste paar weke of maande van gebruik.
As u maaltye oorslaan, 'n skielike verandering in die dieet, of onvoorsiene intense fisieke aktiwiteit, kan dit lei tot hipoglukemie. In vergelyking met tweefasige menslike insulien, lei die inspuiting van NovoMix 30 FlexPen tot 'n meer uitgesproke hipoglisemiese effek, wat tot 6 uur kan duur, wat die keuse van insulinedosisse en / of dieet kan noodsaak.
Die behoefte aan dosiskeuse kan voorkom by
verhoogde fisieke aktiwiteit of 'n verandering in dieet. Oefening onmiddellik na die eet verhoog die risiko van hipoglukemie.
Suspensie van insulien moet nie in insulienpompe gebruik word vir voortdurende toediening van insulien nie.
Die tydperk van swangerskap en laktasie. Die kliniese ervaring met insulien aspart tydens swangerskap is beperk. Dierestudies het getoon dat insulien aspart, soos menslike insulien, geen embriotoksiese en teratogene effekte het nie. 'N Groter beheer word aanbeveel in die behandeling van swanger vroue met diabetes gedurende die hele swangerskapstydperk, sowel as in gevalle van vermoedelike swangerskap. Die behoefte aan insulien neem gewoonlik af in die eerste trimester van swangerskap en neem aansienlik toe in die tweede en derde trimester. Na die geboorte keer die behoefte aan insulien vinnig terug na die basislyn. Daar is ook geen beperkinge op die behandeling van diabetes mellitus met insulien tydens borsvoeding nie, aangesien die behandeling van 'n verpleegmoeder nie 'n risiko vir die baba inhou nie. Nietemin kan dit nodig wees om die dosis NovoMix 30 FlexPen aan te pas.
Beïnvloed die vermoë om voertuie en meganismes te bestuur. Die reaksie van die pasiënt en sy konsentrasievermoë kan ondermyn word met hipoglukemie. Dit kan 'n risikofaktor wees in situasies waar hierdie vermoëns van besondere belang is (byvoorbeeld wanneer u motor bestuur of masjinerie bestuur).
Pasiënte moet aangeraai word om voor die bestuur maatreëls te tref om hipoglisemie te voorkom. Dit is veral belangrik vir diegene wat verswakte of afwesige simptome het - voorlopers van hipoglisemie of episodes van hipoglisemie kom gereeld voor. Onder sulke omstandighede moet die toepaslikheid en veiligheid van bestuur geweeg word.

Geneesmiddelinteraksies Novomix 30 flekspen

'N Aantal medisyne beïnvloed glukosemetabolisme, wat in ag geneem moet word wanneer die dosis insulien bepaal word.
Geneesmiddels wat die behoefte aan insulien verminder: orale hipoglisemiese middels, octreotide, MAO-remmers, nie-selektiewe ß-adrenergiese reseptorblokkeerders, ACE-remmers, salisilate, alkohol, anaboliese steroïede en sulfonamiede.
Geneesmiddels wat die behoefte aan insulien verhoog: orale voorbehoedmiddels, tiasiede, kortikosteroïede, skildklierhormone, simpatomimetika en danazol. Β-adrenerge blokkeerders kan die simptome van hipoglykemie masker, alkohol kan die hipoglykemiese effek van insulien verhoog en verleng.
Onverenigbaarheid. Die toevoeging van sekere geneesmiddels aan insulien kan die vernietiging daarvan veroorsaak, byvoorbeeld medisyne wat tiole of sulfiete bevat. NovoMix 30 Flexpen kan nie aan infusieoplossings gevoeg word nie.

Oordosis van Novomix 30 buigsaamheid, simptome en behandeling

Alhoewel daar nie 'n spesifieke definisie van 'n oordosis insulien bestaan ​​nie, kan hipoglisemie ontwikkel as dit oormatig toegedien word.
Ligte hipoglukemie word stopgesit deur inname van glukose of soet kos. Daarom word pasiënte met diabetes aangeraai om gedurig verskillende stukkies suiker, lekkergoed, koekies of soet vrugtesap te dra.
Wanneer die pasiënt bewusteloos is tydens ernstige hipoglisemie, is dit nodig om v / m of s / c inspuitings van glukagon (van 0,5 tot 1 mg) uit te voer, deur die persoon wat die toepaslike instruksies ontvang het. 'N Mediese professionele persoon kan ook binneaarse glukose aan die pasiënt toedien, ook as die pasiënt nie binne 10-15 minute op die toediening van glukagon reageer nie.
Nadat die pasiënt sy bewussyn herwin het, moet hy koolhidrate binne inneem om 'n terugval van hipoglukemie te voorkom.

Bergingstoestande van die middel Novomix 30 flekspen

Die rakleeftyd is 2 jaar.
gebruik die spuitpen met NovoMix 30 FlexPen moet nie in die yskas gebêre word nie. Die spuitpen, wat in die reserwe gebruik word of saam met u vervoer word, moet nie langer as vier weke geberg word nie (by 'n temperatuur van hoogstens 30 ° C).
ongebruikte die spuitpen met NovoMix 30 FlexPen moet in die yskas gestoor word by 'n temperatuur van 2-8 ° C (nie te naby die vrieskas nie). Moenie vries nie. Bêre die spuitpen met die dop aan om die liggaamseffekte te beskerm.

Lys van apteke waar u Novomix 30 flekspen kan koop:

Produsent:

verteenwoordiging
Novo Nordisk A / S
119330, Moskou,
Lomonosovsky Prospekt 38, kantoor 11

Instruksies vir pasiënte oor die gebruik van NovoMix® 30 FlexPen® Lees hierdie instruksies aandagtig deur voordat u NovoMix® 30 FlexPen® gebruik
NovoMix® 30 FlexPen® is 'n unieke insulienpen met dispenser. Die toegediende dosis insulien, wat wissel van 1 tot 60 eenhede, kan in stappe van 1 eenheid verander word. NovoMix® 30 FlexPen® is ontwerp vir gebruik met eenmalige naalde NovoFayn® of NovoTvist® tot 8 mm lank. Neem as voorsorgmaatskappy altyd 'n vervangende insulien afleweringstelsel in geval u NovoMix® 30 FlexPen® verloor of beskadig.

Voorbereiding van NovoMix® 30 FlexPen®
Gaan die etiket na om seker te maak dat jou FlexPen® die regte tipe insulien bevat. Meng die insulien voor die eerste inspuiting:

A
Laat die middel warm word tot kamertemperatuur om dit te meng. Haal die pet uit die spuitpen.

die
Rol die spuitpen 10 keer tussen die palms - dit is belangrik dat dit in 'n horisontale posisie is.

C
Lig die spuitpen 10 keer op en af, soos getoon in Figuur C, sodat die glasbal van die een punt van die patroon na die ander kant beweeg. Herhaal die bewerkings wat in punt B en C gespesifiseer word totdat die inhoud van die patroon eenvormig wit en troebel word.
Meng die inhoud soos aangedui in Figuur C ten minste 10 keer voor elke daaropvolgende inspuiting totdat die inhoud van die patroon eenvormig wit en troebel is. Spuit onmiddellik na vermenging.

Sorg altyd dat ten minste 12 eenhede insulien in die patroon agterbly om eenvormige vermenging te verseker. As daar minder as 12 eenhede oor is, gebruik die nuwe NovoMix® 30 FlexPen®.

Naaldhegting

D
Verwyder die beskermende plakker uit die weggooibare naald. Skroef die naald liggies en styf op die NovoMix® 30 FlexPen®.

E
Verwyder die buitekap van die naald, maar moenie dit weggooi nie.

F
Verwyder die binnekant van die naald en gooi dit weg.