NovoRapid Flekspen - amptelike * gebruiksaanwysings

In hierdie artikel kan u die instruksies vir die gebruik van die middel lees Novo Rapid. Gee terugvoer van besoekers aan die webwerf - verbruikers van hierdie medisyne, sowel as die menings van mediese spesialiste oor die gebruik van NovoRapid in hul praktyk. 'N Groot versoek is om aktief u resensies oor die middel by te voeg: die medisyne het gehelp of het nie gehelp om die siekte ontslae te raak nie, watter komplikasies en newe-effekte is waargeneem, wat moontlik nie deur die vervaardiger in die aantekening bekend gemaak is nie. Analoë van NovoRapida in die teenwoordigheid van beskikbare strukturele analoë. Gebruik dit vir die behandeling van diabetes mellitus-insulienafhanklike tipe 1 en nie-insulienafhanklike tipe 2 by volwassenes, kinders, sowel as tydens swangerskap en laktasie. Die samestelling van die middel.

Novo Rapid - 'n Analoog van menslike insulien van medium duur. In die molekulêre struktuur van hierdie insulien word die prolienaminosuur in posisie B28 vervang deur asparaginsuur, wat die neiging van molekules om heksamers te vorm verminder, wat in 'n oplossing van gewone insulien waargeneem word.

Dit is in interaksie met 'n spesifieke reseptor aan die buitenste sitoplasmiese membraan van selle en vorm 'n insulien-reseptorkompleks wat die intrasellulêre prosesse stimuleer, insluitend die sintese van 'n aantal sleutelensieme (heksokinase, pirovaat kinase, glikogeen sintetase). Die hipoglisemiese effek hou verband met verhoogde intrasellulêre vervoer en verhoogde opname van glukose deur weefsels, stimulering van lipogenese, glikogenogenese en 'n afname in die tempo van glukoseproduksie deur die lewer.

Asparaatinsulien (die aktiewe stof van Novorapid) en menslike insulien het dieselfde aktiwiteit in molekwivalent.

Asparaat insulien word vinniger en vinniger vanuit subkutane vetweefsel opgeneem as die werking van oplosbare menslike insulien.

Die werking van insulien aspart na subkutane toediening is minder as dié van oplosbare menslike insulien.

struktuur

Insulien aspart + hulpstowwe.

farmakokinetika

Na subkutane toediening van insulien aspart is die tyd om maksimum konsentrasie (Tmax) in bloedplasma te bereik gemiddeld 2 keer minder as na toediening van oplosbare menslike insulien. Die maksimum konsentrasie in bloedplasma (Cmax) word gemiddeld 40 minute na subkutane toediening van 'n dosis van 0,15 IE per 1 kg liggaamsgewig bereik by pasiënte met tipe 1-diabetes. Die konsentrasie van insulien keer na 4-6 uur na die toediening van die middel terug na sy oorspronklike vlak. Die absorpsietempo is effens laer by pasiënte met tipe 2-diabetes, wat lei tot laer Cmax en later Tmax (60 minute).

getuienis

• tipe 1 diabetes mellitus (insulienafhanklik),
• tipe 2-diabetes mellitus (nie-insulienafhanklik): stadium van weerstand teen orale hipoglisemiese middels, gedeeltelike weerstand teen hierdie middels (tydens kombinasieterapie), tussenstroom-siektes.

Stel vorms vry

Oplossing vir subkutane en intraveneuse toediening van 100 PIECES in 1 ml patroon van 3 ml (Penfill).

Oplossing vir subkutane en intraveneuse toediening van 100 PIECES in 1 ml patroon in 'n 3 ml spuitpen (Flexpen).

Instruksies vir gebruik en dosis

NovoRapid (Flexpen and Penfill) is 'n vinnigwerkende analoog van insulien. Die dosis NovoRapid word individueel deur die dokter bepaal volgens die pasiënt se behoeftes. Die middel word tipies gebruik in kombinasie met medium-duur of langwerkende insulienpreparate, wat ten minste 1 keer per dag toegedien word.

Om optimale glukemiese beheer te bewerkstellig, word dit aanbeveel om gereeld die glukosekonsentrasie in die bloed te meet en die dosis insulien aan te pas.

Tipies is die individuele daaglikse behoefte aan insulien by volwassenes en kinders tussen 0,5 en 1 IE per 1 kg liggaamsgewig. Met die bekendstelling van die middel voor etes kan NovoRapid met 50-70% voorsien word in die behoefte aan insulien, en die oorblywende behoefte aan insulien word voorsien deur insulien met langdurige werking.

'N Toename in die liggaamlike aktiwiteit van die pasiënt, 'n verandering in gewoontesvoeding of gepaardgaande siektes kan dosisaanpassing noodsaak.

NovoRapid het 'n vinniger aanvang en 'n korter werkingsduur as oplosbare menslike insulien. As gevolg van die vinniger aanvang van die werking, moet NovoRapid as 'n reël toegedien word, onmiddellik voor 'n maaltyd, indien nodig, kort na 'n ete. As gevolg van die korter werkingsduur in vergelyking met menslike insulien, is die risiko om naglewende hipoglisemie te ontwikkel by pasiënte wat NovoRapid ontvang, laer.

NovoRapid word onderhuids ingespuit in die gebied van die anterior abdominale wand, dy, skouer, deltoïed of gluteale streek. Die inspuitingsplekke binne dieselfde liggaamsgebied moet gereeld verander word om die risiko van lipodystrofie te verminder. Soos met alle insulienpreparate, gee subkutane toediening aan die anterior buikwand vinniger opname in vergelyking met toediening op ander plekke. Die duur van die werking hang af van die dosis, plek van toediening, bloedvloeiintensiteit, temperatuur en vlak van liggaamlike aktiwiteit. 'N Vinniger werking begin vergeleke met oplosbare menslike insulien, ongeag die ligging van die inspuitplek.

NovoRapid kan gebruik word vir deurlopende subkutane insulien-infusies (PPII) in insulienpompe wat ontwerp is vir insulien-infusies. FDI moet in die anterior buikwand geproduseer word. Die plek van infusie moet periodiek verander word.

Wanneer u 'n insulienpomp vir infusie gebruik, moet NovoRapid nie met ander soorte insulien gemeng word nie.

Pasiënte wat FDI gebruik, moet volledig opgelei word in die gebruik van die pomp, die toepaslike reservoir en die pompleidingstelsel. Die infusieset (buis en kateter) moet vervang word in ooreenstemming met die gebruikershandleiding wat aan die infusieset aangebring is.

Pasiënte wat NovoRapid met FDI ontvang, moet ekstra insulien beskikbaar hê in geval van die infusiestelsel.

Indien nodig, kan NovoRapid intraveneus toegedien word, maar slegs deur gekwalifiseerde mediese personeel.

Vir intraveneuse toediening word infusiestelsels met NovoRapid 100 IE in 1 ml met 'n konsentrasie van 0,05 IE in 1 ml tot 1 IE in 1 ml insulien aspart in 0,9% natriumchloriedoplossing, 5% dekstrose oplossing of 10% dekstrose oplossing gebruik. wat 40 mmol / L kaliumchloried bevat met gebruik van polypropileen-infusiehouers. Hierdie oplossings is 24 uur lank by kamertemperatuur stabiel. Ondanks stabiliteit vir 'n geruime tyd, word 'n sekere hoeveelheid insulien aanvanklik deur die materiaal van die infusiestelsel opgeneem. Tydens insulien-infusies is dit nodig om die konsentrasie van bloedglukose voortdurend te monitor.

Newe-effek

• hipoglukemie (verhoogde sweet, bleekheid van die vel, senuweeagtigheid of bewing, angs, ongewone moegheid of swakheid, verswakte geaardheid, verminderde konsentrasie, duiseligheid, ernstige honger, tydelike gesiggestremdheid, hoofpyn, naarheid, tagikardie). Erge hipoglukemie kan lei tot 'n verlies van bewussyn en / of stuiptrekkings, tydelike of onomkeerbare ontwrigting van die brein en die dood,
• urtikaria, veluitslag, jeuk,
• anafilaktiese reaksies,
• verhoogde sweet
• afwykings van die spysverteringskanaal (GIT),
• angioedema,
• probleme met asemhaling
• tagikardie (verhoogde hartklop),
• verlaag bloeddruk (BP),
• plaaslike reaksies: allergiese reaksies (rooiheid, swelling, jeuk van die vel op die inspuitplek), gewoonlik tydelik en verby, soos die behandeling voortgaan,
• lipodistrofie,
• skending van breking.

kontra

• hipoglukemie,
• hipersensitiwiteit vir insulien aspart.

Swangerskap en laktasie

Die kliniese ervaring met NovoRapida tydens swangerskap is baie beperk.

In eksperimentele diere studies is geen verskille gevind tussen embriotoksisiteit en teratogenisiteit van aspart insulien en menslike insulien nie. Gedurende die periode van die moontlike aanvang van swangerskap en gedurende die hele periode, is dit noodsaaklik om die toestand van pasiënte met diabetes mellitus noukeurig te monitor en die vlak van glukose in die bloed te monitor. Die behoefte aan insulien neem gewoonlik in die eerste trimester af en neem geleidelik toe in die 2de en 3de trimester van swangerskap. Tydens en onmiddellik na die geboorte kan die insulienbehoefte dramaties daal. Kort na die geboorte keer die behoefte aan insulien vinnig terug na die vlak wat voor swangerskap was.

Asparaat insulien kan tydens laktasie (borsvoeding) gebruik word, en dosisaanpassing van insulien kan nodig wees.

Gebruik by kinders

Word nie aanbeveel vir gebruik onder kinders jonger as 6 jaar nie.

Gebruik by ouer pasiënte

Soos by die gebruik van ander insulienpreparate, is dit by ouer pasiënte nodig om die konsentrasie van glukose in die bloed noukeurig te monitor en die dosis NovoRapid individueel aan te pas.

Spesiale instruksies

'N Onvoldoende dosis insulien of staking van die behandeling, veral met tipe 1-diabetes mellitus, kan lei tot die ontwikkeling van hiperglisemie of diabetiese ketoasidose. Simptome van hiperglykemie verskyn gewoonlik geleidelik oor 'n paar uur of dae. Simptome van hiperglykemie is naarheid, braking, slaperigheid, rooiheid en droogheid van die vel, droë mond, verhoogde urienproduksie, dors en verlies van eetlus, asook die voorkoms van 'n asetoongeur in uitgeasemde lug. Sonder toepaslike behandeling kan hiperglikemie tot die dood lei. Na vergoeding vir die koolhidraatmetabolisme, byvoorbeeld met intensiewe insulienterapie, kan pasiënte tipiese simptome van voorlopers van hipoglukemie ervaar.

By pasiënte met diabetes met 'n optimale metaboliese beheer, ontwikkel laat komplikasies van diabetes later en vorder dit stadiger. In hierdie verband word aanbeveel om aktiwiteite uit te voer wat daarop gemik is om metaboliese beheer te optimaliseer, insluitend die monitor van die glukosevlak in die bloed.

'N Gevolg van die farmakodinamiese kenmerke van kortwerkende insulienanaloë is dat die ontwikkeling van hipoglisemie vroeër begin word as met die gebruik van oplosbare menslike insulien.

Dit moet die hoë tempo van ontwikkeling van die hipoglisemiese effek in ag neem by die behandeling van pasiënte met gepaardgaande siektes of die neem van medisyne wat die opname van voedsel vertraag. In die teenwoordigheid van gepaardgaande siektes, veral van aansteeklike oorsprong, neem die behoefte aan insulien gewoonlik toe. Swak nier- of lewerfunksie kan lei tot 'n afname in insulienbehoeftes.

Wanneer 'n pasiënt na ander soorte insulien oorgedra word, kan die vroeë simptome van voorlopers van hipoglukemie verander of minder uitgesproke word vergeleke met dié wat die vorige soort insulien gebruik.

Die oordrag van 'n pasiënt van NovoRapid na 'n nuwe soort insulien of 'n insulienpreparaat van 'n ander vervaardiger moet onder streng mediese toesig uitgevoer word. As u die konsentrasie, tipe, vervaardiger en tipe (menslike insulien, dierlike insulien, menslike insulienanalog) van insulienpreparate en / of die vervaardigingsmetode verander, kan 'n dosisverandering nodig wees.

'N Verandering in die dosis insulien kan nodig wees met 'n verandering in die dieet en met verhoogde fisieke inspanning. Oefening onmiddellik nadat u geëet het, kan u risiko vir hipoglukemie verhoog. As u maaltye oorslaan of onbeplande oefening kan lei tot die ontwikkeling van hipoglukemie.

'N Beduidende verbetering in die toestand van vergoeding vir koolhidraatmetabolisme kan lei tot 'n toestand van akute pynneuropatie, wat gewoonlik omkeerbaar is.

Verbetering van glukemiese beheer op lang termyn verminder die risiko van progressie van diabetiese retinopatie. Die intensivering van insulienterapie met 'n skerp verbetering in glukemiese beheer kan egter gepaard gaan met 'n tydelike agteruitgang van diabetiese retinopatie.

Beïnvloed die vermoë om voertuie en beheermeganismes te bestuur

Die vermoë van pasiënte om te konsentreer en die reaksietempo kan benadeel word tydens hipoglykemie en hiperglikemie, wat gevaarlik kan wees in situasies waar hierdie vaardighede veral nodig is (byvoorbeeld wanneer u motor bestuur of met masjiene en meganismes werk). Pasiënte moet aangeraai word om maatreëls te tref om die ontwikkeling van hipoglykemie en hiperglisemie te voorkom wanneer hulle 'n motor bestuur en met meganismes werk. Dit is veral belangrik vir pasiënte met geen of verminderde simptome van voorgangers wat hipoglisemie ontwikkel of wat gereeld voorkom deur episodes van hipoglisemie. In hierdie gevalle moet die haalbaarheid van sulke werk oorweeg word.

Geneesmiddelinteraksie

Hypoglycemic aksie Novo Rapid verbeter mondelinge Hypoglycemic agente, inhibeerders van monoamienoksidase (MAO) inhibeerders, angiotensienomsettingsensiem (AOE) inhibeerders, koolsuuranhidrase-inhibeerders, selektiewe beta-blokkers, broomkriptien, octreotide, sulfonamides, anaboliese steroïede, tetrasikliene, klofibraat, ketokonasool, mebendasool, piridoksien, teofillien, siklofosfamied, fenfluramien, litiumpreparate, etanolprodukte.

Die hipoglisemiese effek van NovoRapid word verswak deur orale voorbehoedmiddels, glukokortikosteroïede (GCS), skildklierhormone, tiasied-diuretika, heparien, trisikliese antidepressante, simpatomimetika, danazol, klonidien, kalsiumkanaalblokkers, diazoxide, morfien, feny.

Onder die invloed van reserpien en salisilate is beide die verswakking en die werking van die middel moontlik.

Medisyne wat tiol of sulfiet bevat, kan dit vernietig as dit by insulien gevoeg word.

Analoë van die middel NovoRapid

Strukturele analoë van die aktiewe stof:

• Aspartinsulien,
• Rosinsulin Aspart.

Analoë van die geneesmiddel NovoRapid deur die farmakologiese groep (insuliene):

• Actrapid,
• Apidra,
• Berlinsulin,
• Biosulin,
• Brinsulmidi,
• Brinsulrapi,
• Laat ons huil
• Gensulin,
• Depot insulien C,
• Isofan Insulin World Cup,
• Iletin,
• Insulinaspart,
• Glargien insulien,
• Insulien glulisien,
• Insulin Isofanicum,
• Insulintape,
• Lyspro-insulien
• Insulien maxirapid,
• Insulien oplosbaar neutraal
• Insulien s
• Hoogs gesuiwerde MK varkvleisinsulien,
• Semilent insulien,
• Insulien Ultrante
• Menslike insulien
• Menslike genetiese insulien,
• Semi-sintetiese menslike insulien
• Menslike rekombinante insulien
• Insulien lank
• Insulien Ultralong,
• Insulong,
• Insulrap,
• Insuman,
• insura,
• Inutral,
• Lantus,
• Levemir,
• Mikstard,
• Monoinsulin,
• Monotard,
• NovoMiks,
• Pensulin,
• Protamine insulien
• Protafan,
• Rinsulin,
• Rosinsulin,
• Solikva SoloStar,
• Sultofay,
• Tresiba FlexTouch,
• Tujeo SoloStar,
• Ultratard,
• Homolong,
• Homorap,
• Humalog,
• Humodar,
• Humulin.

Die mening van die endokrinoloog

Goeie hipoglykemiese middel. Ek skryf Novorapid voor aan pasiënte met beide tipes diabetes.Met die regte dosis handhaaf dit die aanvaarbare suiker in die bloed. Die middel is gerieflik om te gebruik, selfs skoolkinders spuit hulself maklik in. Novorapid word goed verdra. Allergiese reaksies op die inspuitplek is baie skaars. Maar lipodystrofie, soos tydens die behandeling van ander insuliene, kom nogal gereeld voor. In my praktyk was daar gevalle van ligte hipoglisemie.

Farmakologiese eienskappe:

Dit is in interaksie met 'n spesifieke reseptor aan die buitenste sitoplasmiese membraan van selle en vorm 'n insulien-reseptorkompleks wat intrasellulêre prosesse stimuleer, insluitend die sintese van 'n aantal sleutelensieme (heksokinase, pirovaat kinase, glikogeen sintase, ens.). Die afname in bloedglukose is te wyte aan 'n toename in die intrasellulêre vervoer, verhoogde weefselopname, die stimulering van lipogenese, glikogenogenese, 'n afname in die tempo van glukoseproduksie deur die lewer, ens.

Die vervanging van die aminosuurprolien op posisie B28 met asparaginsuur in insulien aspart verminder die neiging van molekules om heksamers te vorm, wat waargeneem word in 'n oplossing van gewone insulien. In hierdie opsig word insulien aspart veel vinniger van onderhuidse vet opgeneem en begin dit vinniger werk as oplosbare menslike insulien. Asparaat insulien verminder die bloedglukose in die eerste 4 uur na 'n maaltyd sterker as oplosbare menslike insulien. Die duur van insulien aspart na subkutane toediening is korter as oplosbare menslike insulien. Na subkutane toediening begin die effek van die middel binne 10-20 minute na toediening. Die maksimum effek word 1-3 uur na die inspuiting waargeneem. Die duur van die middel is 3-5 uur.

Kliniese proewe waarby pasiënte met tipe 1-diabetes betrokke was, het 'n verlaagde risiko vir naghypoglykemie by die gebruik van insulien aspart vergeleke met oplosbare menslike insulien. Die risiko van hipoglukemie bedags het nie beduidend verhoog nie.

Aspartinsulien is ekwipotensiaal oplosbare menslike insulien gebaseer op die molariteit daarvan.

Volwassenes. Kliniese proewe waarby pasiënte met tipe 1-diabetes betrokke was, toon 'n laer postprandiale konsentrasie van bloedglukose met insulien aspart in vergelyking met oplosbare menslike insulien.

bejaardes: 'N Gerandomiseerde, dubbelblinde, dwarssnitstudie van die farmakokinetika en farmakodinamika (FC / PD) van insulien aspart en oplosbare menslike insulien by bejaarde pasiënte met tipe 2-diabetes mellitus (19 pasiënte van 65-83 jaar, gemiddelde ouderdom 70 jaar) is uitgevoer. Die relatiewe verskille in die farmakodinamiese eienskappe tussen insulien aspart en oplosbare menslike insulien by ouer pasiënte was soortgelyk aan dié by gesonde vrywilligers en by jonger pasiënte met diabetes mellitus.

Kinders en tieners. Die gebruik van insulien aspart by kinders het soortgelyke resultate getoon van langdurige glukemiese beheer in vergelyking met oplosbare menslike insulien.
'N Kliniese studie wat oplosbare menslike insulien voor etes en aspart aspart na ete gebruik het, is gedoen by jong kinders (26 pasiënte van 2 tot 6 jaar), en 'n enkele dosis FC / PD-studie is by kinders gedoen (6 -12 jaar oud) en adolessente (13-17 jaar oud). Die farmakodinamiese profiel van insulien aspart by kinders was soortgelyk aan dié by volwasse pasiënte.

swangerskap: Kliniese studies van die vergelykende veiligheid en effektiwiteit van insulien aspart en menslike insulien in die behandeling van swanger vroue met tipe 1-diabetes mellitus (322 swanger vroue wat ondersoek is, waarvan 157 insulien aspart, 165 - menslike insulien) het geen negatiewe gevolge van insulien aspart op swangerskap of fetale gesondheid getoon nie. / pasgebore.
Bykomende kliniese studies by 27 vroue met swangerskapsdiabetes wat insulien aspart en menslike insulien ontvang (insulien aspart het 14 vroue ontvang, menslike insulien 13) dui op die verenigbaarheid van veiligheidsprofiele tesame met 'n beduidende verbetering in glukosekontrole ná voedsel, met aspartinsulienbehandeling.

Farmakokinetika.
Na subkutane toediening van insulien aspart, is die tyd om maksimum konsentrasie te bereik (t_Max) in bloedplasma gemiddeld 2 keer minder as na toediening van oplosbare menslike insulien. Die maksimum plasmakonsentrasie (Cmax) is gemiddeld 492 ± 256 pmol / L en word 40 minute na subkutane toediening van 'n dosis van 0,15 U / kg liggaamsgewig bereik vir pasiënte met tipe 1-diabetes. Die konsentrasie van insulien keer na 4-6 uur na die toediening van die middel terug na sy oorspronklike vlak. Die absorpsietempo is effens laer by pasiënte met tipe 2-diabetes, wat lei tot 'n laer maksimum konsentrasie (352 ± 240 pmol / L) en 'n latere t_Max (60 minute).

Intra-individuele veranderlikheid in t_Max aansienlik laer as u insulien aspart gebruik in vergelyking met oplosbare menslike insulien, terwyl die aangeduide variasie in C_Maxvir meer aspartinsulien.

Farmakokinetika by kinders (6-12 jaar) en adolessente (13-17 jaar) met tipe 1-diabetes. Die absorpsie van insulien aspart vind vinnig plaas in beide ouderdomsgroepe met t_Maxsoortgelyk aan dié by volwassenes. Daar is egter verskille C_mah in twee ouderdomsgroepe, wat die belangrikheid van individuele dosering van die middel beklemtoon. Bejaardes: Die relatiewe verskille in farmakokinetika tussen aspart insulien en oplosbare menslike insulien by bejaarde pasiënte (65-83 jaar oud, gemiddelde ouderdom 70 jaar) van tipe 2-diabetes mellitus was soortgelyk aan dié in gesonde vrywilligers en by jonger pasiënte met diabetes mellitus. By bejaarde pasiënte is 'n afname in absorpsietempo waargeneem, wat gelei het tot 'n afname in t_Max (82 (veranderlikheid: 60-120) minute), terwyl C_Max was dieselfde as by jonger pasiënte met tipe 2-diabetes en effens minder as by pasiënte met tipe 1-diabetes. Gebrek aan lewerfunksie: 'n Farmakokinetika-studie is uitgevoer met 'n enkele dosis aspartinsulien by 24 pasiënte wie se lewerfunksie gewissel het van normale tot ernstige inkorting. By individue met 'n verminderde lewerfunksie, is die opname van die insulien aspart verminder en meer onstabiel, wat gelei het tot 'n afname in t_Max van ongeveer 50 minute by mense met normale lewerfunksie tot ongeveer 85 minute by mense met 'n verswakte lewerfunksie van matige en ernstige erns. Oppervlakte onder die konsentrasie-tydkurwe, maksimum plasmakonsentrasie en totale geneesmiddelopruiming (AUC, C_Max en CL / F) was soortgelyke strate met 'n verminderde en normale lewerfunksie. Nierversaking: 'n Studie is uitgevoer oor die farmakokinetika van insulien aspart by 18 pasiënte wie se nierfunksie van normale tot ernstige inkorting was. Geen sigbare effek van kreatinienopruiming op AUC, C nie_Max, t_Max insulien aspart. Data was beperk tot dié met matige en ernstige nierfunksie. Individue met nierversaking wat dialise benodig, is nie by die studie ingesluit nie.

Prekliniese veiligheidsdata:
Prekliniese studies het geen gevaar vir mense geopenbaar nie, gebaseer op data uit algemeen aanvaarde studies oor farmakologiese veiligheid, toksisiteit van herhaalde gebruik, genotoksisiteit en reproduktiewe toksisiteit. In in vitro-toetse, insluitend binding aan insulienreseptore en insulienagtige groeifaktor-1, asook die effek op selgroei, is die gedrag van insulien aspart baie soortgelyk aan dié van menslike insulien. Studies het ook getoon dat die dissosiasie van die binding van aspart insulien aan die insulienreseptor gelyk is aan dié vir menslike insulien.

Kontra:

Dit word nie aanbeveel om die middel NovoRapid® Flexpen® by kinders onder 2 jaar te gebruik nie kliniese studies is nie onder kinders onder 2 jaar gedoen nie.

Gebruik tydens swangerskap en tydens borsvoeding
NovoRapid® Flexpen® kan tydens swangerskap voorgeskryf word. Data van twee ewekansige gekontroleerde kliniese toetse (157 + 14 swanger vroue ondersoek) het geen nadelige gevolge van insparty aspart op die swangerskap of die gesondheid van die fetus / pasgebore onthul in vergelyking met menslike insulien nie (sien afdeling “

Dosis en toediening:

Om optimale glukemiese beheer te bewerkstellig, word dit aanbeveel om gereeld die glukosekonsentrasie in die bloed te meet en die dosis insulien aan te pas.

Tipies is die individuele daaglikse behoefte aan insulien by volwassenes en kinders van 0,5 tot 1 U / kg liggaamsgewig. Wanneer die middel voor etes toegedien word, kan die behoefte aan insulien deur 50-70% deur NovoRapid® FlexPen® voorsien word, en die oorblywende behoefte aan insulien word voorsien deur insulien met langdurige werking.

'N Toename in die liggaamlike aktiwiteit van die pasiënt, 'n verandering in gewoontesvoeding of gepaardgaande siektes kan dosisaanpassing noodsaak.

NovoRapid® Flexpen® het 'n vinniger aanvang en 'n korter werkingsduur as oplosbare menslike insulien. Vanweë die vinniger aanvang van die werking, moet NovoRapid® FlexPen® gewoonlik onmiddellik voor 'n maaltyd toegedien word, en indien nodig, kort na die maaltyd toegedien word. As gevolg van die korter werkingsduur in vergelyking met menslike insulien, is die risiko dat nagtelike hipoglisemie ontwikkel by pasiënte wat NovoRapid® Flexpen® ontvang, laer.

Spesiale pasiëntgroepe
Soos by ander insuliene, moet die bloedglukosekonsentrasie by ouer pasiënte en pasiënte met nier- of lewerinsufficiëntie noukeuriger dopgehou word en die dosis aspart aspart individueel aangepas word.

Kinders en tieners
Dit is verkieslik om NovoRapid® FlexPen® in plaas van oplosbare menslike insulien by kinders te gebruik as dit nodig is om vinnig met die werking van die middel te begin, byvoorbeeld as dit moeilik is vir 'n kind om die nodige tydsinterval tussen inspuiting en voedselinname te waarneem.

Oordrag vanaf ander insulienpreparate
Wanneer 'n pasiënt van ander insulienpreparate na NovoRapid® FlexPen® oorgeplaas word, kan dosisaanpassing van NovoRapid® FlexPen® en basale insulien nodig wees.

NovoRapid® Flexpen® word onderhuids in die gebied van die anterior abdominale wand, dy, skouer, deltoïed of gluteale gebied ingespuit. Die inspuitingsplekke binne dieselfde liggaamsgebied moet gereeld verander word om die risiko van lipodystrofie te verminder. Soos met alle insulienpreparate, gee subkutane toediening aan die anterior buikwand vinniger opname in vergelyking met toediening op ander plekke. Die duur van die werking hang af van die dosis, plek van toediening, bloedvloeiintensiteit, temperatuur en vlak van liggaamlike aktiwiteit. 'N Vinniger werking begin vergeleke met oplosbare menslike insulien, ongeag die ligging van die inspuitplek.

NovoRapid® kan gebruik word vir deurlopende subkutane insulien-infusies (PPII) in insulienpompe wat ontwerp is vir insulien-infusies. FDI moet in die anterior buikwand geproduseer word. Die plek van infusie moet periodiek verander word.

Wanneer u 'n insulienpomp vir infusie gebruik, moet NovoRapid® nie met ander soorte insulien gemeng word nie.

Pasiënte wat FDI gebruik, moet volledig opgelei word in die gebruik van die pomp, die toepaslike reservoir en die pompleidingstelsel. Die infusieset (buis en kateter) moet vervang word in ooreenstemming met die gebruikershandleiding wat aan die infusieset aangebring is.

Pasiënte wat NovoRapid® met FDI ontvang, moet ekstra insulien beskikbaar hê in geval van die infusiestelsel.

Intraveneuse toediening
Indien nodig, kan NovoRapid® intraveneus toegedien word, maar slegs deur gekwalifiseerde mediese personeel.

Vir intraveneuse toediening, moet infusiestelsels met NovoRapid® 100 IE / ml met 'n konsentrasie van 0,05 IE / ml tot 1 IE / ml insulien aspart in 0,9% natriumchloriedoplossing, 5% dekstrose oplossing of 10% dekstrose oplossing bevat. 40 mmol / L kaliumchloried met behulp van polipropileen infusie houers. Hierdie oplossings is 24 uur lank by kamertemperatuur stabiel. Ondanks stabiliteit vir 'n geruime tyd, word 'n sekere hoeveelheid insulien aanvanklik deur die materiaal van die infusiestelsel opgeneem. Tydens insulien-infusies is dit nodig om die konsentrasie van bloedglukose voortdurend te monitor.

Newe-effek:

Die mees algemene newe-reaksie is hipoglisemie. Die voorkoms van newe-effekte wissel na gelang van die pasiëntpopulasie, dosisregime en glukemiese beheer (sien afdeling hieronder).

In die eerste fase van insulienterapie kan brekingsfoute, oedeem en reaksies op die inspuitplek voorkom (pyn, rooiheid, korwe, ontsteking, hematoom, swelling en jeuk op die inspuitplek). Hierdie simptome is gewoonlik van aard. 'N Vinnige verbetering in glukemiese beheer kan lei tot 'n toestand van' akute pyn neuropatie ', wat gewoonlik omkeerbaar is. Versterking van insulienterapie met 'n skerp verbetering in die beheer van koolhidraatmetabolisme kan lei tot 'n tydelike verswakking van die status van diabetiese retinopatie, terwyl 'n langdurige verbetering van glukemiese beheer die risiko van progressie van diabetiese retinopatie verminder.

Die lys van newe-reaksies word in die tabel weergegee.

Immuunstelselversteurings

Soms - korwe, veluitslag, veluitslag Baie skaars - anafilaktiese reaksies * Metaboliese en voedingsversteuringsDikwels - hipoglukemie * Versteurings van die senuweestelselSelde - perifere neuropatie ("akute pyn neuropatie")

Oortredings van die gesigsorgaan

Selde - brekingsfoute Soms - diabetiese retinopatie Versteurings van die vel en onderhuidse weefselSoms - lipodystrofie *

Algemene afwykings en afwykings op die inspuitplek

Soms reaksies op die inspuitplek Soms - oedeem

Al die newe-reaksies wat hieronder aangebied word, gebaseer op data verkry uit die inset van kliniese proewe, word in groepe verdeel volgens die frekwensie van ontwikkeling in ooreenstemming met MedDRA en orgaanstelsels. Die voorkoms van nadelige reaksies word gedefinieer as: baie gereeld (≥ 1/10), gereeld (≥ 1/100 tot) Gebruik 'n nuwe naald om elke infeksie te gebruik om infeksie te voorkom.
Pas op dat u nie die naald voor die gebruik buig of beskadig nie.
Moet nooit die binnekant van die naald weer op die naald plaas nie.

Insulienkontrole
Selfs met die regte gebruik van die pen, kan 'n klein hoeveelheid lug in die patroon ophoop voor elke inspuiting.
Om die binnedring van 'n lugborrel te voorkom en die korrekte dosis van die middel te plaas:

E. Skakel 2 eenhede van die middel in deur die doseringskeuse te draai.

F. Terwyl u NovoRapid® FlexPen® met die naald omhoog hou, tik u die patroon 'n paar keer met u vingerpunt sodat lugborrels na die bokant van die patroon beweeg.

G. Terwyl u NovoRapid® FlexPen® met die naald omhoog hou, druk u die hele startknoppie in. Die dosis selector sal terugkeer na nul.
'N Druppel insulien moet aan die einde van die naald verskyn. As dit nie gebeur nie, vervang die naald en herhaal die prosedure, maar nie meer as 6 keer nie.
As insulien nie van die naald af kom nie, dui dit daarop dat die spuitpen foutief is en nie weer gebruik moet word nie.

Dosis instelling
Sorg dat die doseringskeuzer op “O” is.

H. Skakel die aantal eenhede wat benodig word vir die inspuiting. Die dosis kan aangepas word deur die doseringselector in enige rigting te draai totdat die regte dosis voor die doseringsaanwyser ingestel is. As u die doseringselector draai, moet u oppas dat u nie per ongeluk op die aanvangsknoppie druk nie om te verhoed dat 'n dosis insulien vrygestel word. Dit is nie moontlik om 'n dosis in te stel wat die aantal eenhede in die patroon oorskry nie.

Berging en versorging
NovoRapid® Flexpen® is ontwerp vir effektiewe en veilige gebruik en vereis noukeurige hantering. In geval van 'n druppel of sterk meganiese spanning, kan die spuitpen beskadig word en kan insulien lek.
Die oppervlak van NovoRapid® FlexPen® kan skoongemaak word met 'n wattenstaaf wat in alkohol gedoop is. Moenie die pen in vloeistof dompel nie, moet dit nie was of smeer nie, aangesien dit kan die meganisme beskadig.
Die aanvulling van NovoRapid® FlexPen® word nie toegelaat nie.

Insulien toediening
Steek die naald onder die vel in. Gebruik die inspuitingstegniek wat deur u dokter aanbeveel word.

I. Om 'n inspuiting te doen, druk die aanvangsknoppie tot die "0" voor die doseringsaanwyser verskyn. Wees versigtig: druk slegs op die startknop wanneer u die toediening toedien.
As die dosis selector gedraai word, sal dosis toediening nie plaasvind nie.

J. As u die naald onder die vel verwyder, hou die aanvangsknoppie heeltemal ingedruk.
Na die inspuiting, laat die naald vir minstens 6 sekondes onder die vel. Dit sal die bekendstelling van 'n volledige dosis insulien verseker.

K. Ryg die naald in die buitenste dop van die naald sonder om aan die dop te raak. As die naald binnekom, trek die pet aan en skroef die naald los.
Gooi die naald weg met die veiligheidsmaatreëls, en maak die spuitpen met 'n dop toe.