Instruksies vir die gebruik van die middel Vildagliptin

Diabetes mellitus van tipe 2 is 'n metaboliese siekte wat ontstaan as gevolg van 'n skending van die interaksie van insulien met selle.

Mense met hierdie soort malaise kan nie altyd die regte suikervlakke handhaaf deur dieet en spesiale prosedures nie. Dokters skryf Vildagliptin voor, wat glukose verlaag en binne aanvaarbare perke hou.

Algemene inligting, samestelling en vorm van vrylating

Vildagliptin is 'n verteenwoordiger van 'n nuwe klas medisyne wat aktief gebruik word in die behandeling van tipe 2-diabetes. Dit stimuleer pankreas-eilandjies en belemmer die aktiwiteit van dipeptidylpeptidase-4. Dit het 'n hipoglisemiese effek.

Die middel kan voorgeskryf word as 'n sleutelbehandeling en in kombinasie met ander medisyne. Dit word gekombineer met sulfonylureumderivate, met tiazolidinedion, met metformien en insulien.

Vildagliptin is die internasionale naam vir die aktiewe bestanddeel. Op die farmakologiese mark is daar twee middels met hierdie stof, waarvan die handelsname Vildagliptin en Galvus is. Die eerste bevat slegs Vildagliptin, die tweede - 'n kombinasie van Vildagliptin en Metformin.

Vrystellingsvorm: tablette met 'n dosis van 50 mg, verpakking - 28 stukke.

Farmakodinamika en farmakokinetika

Vildagliptin is 'n stof wat dipeptidylpeptidase aktief rem met 'n duidelike toename in GLP en HIP. Hormone word binne 24 uur in die ingewande geskei en neem toe as gevolg van voedselinname. Die stof verhoog die waarneming van betaselle vir glukose. Dit verseker die normalisering van die werking van glukose-afhanklike sekresie van insulien.

Met 'n toename in GLP is daar 'n toename in die waarneming van alfa-selle tot suiker, wat die normalisering van glukose-afhanklike regulering van insulien verseker. Daar is 'n afname in die hoeveelheid lipiede in die bloed tydens terapie. Met 'n afname in glukagon vind 'n afname in insulienweerstand plaas.

Die aktiewe stof word vinnig geabsorbeer, verhoog die vlak van hormone in die bloed na 2 uur. Lae proteïenbinding word opgemerk - hoogstens 10%. Vildagliptin word eweredig tussen rooibloedselle en plasma versprei. Die maksimum effek kom na 6 uur voor. Die middel word beter op 'n leë maag opgeneem, saam met voedsel neem die absorpsiereaksie tot 'n klein mate af - met 19%.

Dit aktiveer nie en vertraag nie isoenieme nie, dit is nie 'n substraat nie. Dit word na 2 uur in bloedplasma gevind. Die halfleeftyd van die liggaam is 3 uur, ongeag die dosis. Biotransformasie is die belangrikste weg van uitskeiding. 15% van die middel word in ontlasting uitgeskei, 85% - deur die niere (onveranderd 22,9%). Die hoogste konsentrasie van die stof word eers na 120 minute bereik.

Indikasies en kontraindikasies

Die belangrikste aanduiding vir die afspraak is tipe 2-diabetes. Vildagliptin word voorgeskryf as die hoofterapie, tweekomponent-komplekse terapie (met die deelname van 'n addisionele medisyne), en drie-komponentterapie (met die deelname van twee middels).

In die eerste geval word behandeling saam met fisieke oefeninge en 'n spesiaal geselekteerde dieet uitgevoer. As monoterapie ondoeltreffend is, word 'n kompleks gebruik met 'n kombinasie van die volgende middels: Sulfonylurea-afgeleides, Thiazolidinedione, Metformin, insulien.

Van die kontraindikasies is:

dwelm onverdraagsaamheid,
verswakte nierfunksie,
swangerskap,
laktase tekort
verswakte lewerfunksie,
Persone onder 18
hartversaking
laktasie,
galaktose-onverdraagsaamheid.

Gebruiksaanwysings

Tablette word mondelings geneem sonder verwysing na voedselinname. Die dosis word bepaal deur die dokter, met inagneming van die pasiënt se toestand en verdraagsaamheid teenoor die medikasie.

Die aanbevole dosis is 50-100 mg. By ernstige tipe 2-diabetes word die middel 100 mg per dag voorgeskryf. In kombinasie met ander medisyne (in die geval van tweekomponentterapie), is die daaglikse inname 50 mg (1 tablet). Met 'n onvoldoende effek tydens ingewikkelde behandeling, neem die dosis toe tot 100 mg.

Daar is geen presiese inligting oor die gebruik van die middel tydens swangerskap en laktasie nie. Daarom is hierdie kategorie ongewens as die medikasie aangebied word. Spesiale sorg moet gedra word by pasiënte met lewer- / niersiekte.

Persone jonger as 18 jaar word nie aanbeveel om die middel te gebruik nie. Dit is nie raadsaam om te bestuur terwyl u die medisyne inneem nie.

Met die gebruik van vildagliptin kan 'n toename in lewertellings waargeneem word. Tydens langdurige behandeling word aanbeveel dat u 'n biochemiese ontleding doen om die situasie en moontlike aanpassing van die behandeling te monitor.

Met 'n toename in aminotransferases, is dit nodig om die bloed weer te toets. As die aanwysers meer as 3 keer verhoog word, word die medikasie gestaak.

Newe-effekte en oordosis

Van die moontlike nadelige gebeure wat waargeneem is:

astenie,
bewing, duiseligheid, swakheid, hoofpyn,
naarheid, braking, manifestasie van refluks-slukderm, winderigheid,
perifere edeem,
pankreatitis,
gewigstoename
hepatitis,
jeukerige vel, urtikaria,
ander allergiese reaksies.

Die geneesmiddel word goed verdra deur pasiënte, die toelaatbare daaglikse dosis is tot 200 mg per dag. As u meer as 400 ml gebruik, kan die volgende voorkom: temperatuur, swelling, gevoelloosheid van die ledemate, naarheid, floute. As simptome voorkom, is dit nodig om die maag te spoel en mediese hulp te soek.

Dit is ook moontlik om C-reaktiewe proteïen, myoglobien, kreatienfosfokinase te verhoog. Angio-oedeem word gereeld waargeneem wanneer dit met ACE-remmers gekombineer word. Met die onttrekking van die middel verdwyn newe-effekte.

Geneesmiddelinteraksies en analoë

Die potensiaal vir interaksie van vildagliptin met ander middels is min. Daar was geen reaksie op medisyne wat dikwels gebruik word in die behandeling van tipe 2-diabetes (Metformin, Pioglitazone en ander) en smalprofielmedisyne (Amlodipine, Simvastatin).

'N Medisyne kan 'n handelsnaam of dieselfde naam met die aktiewe stof hê. In apteke kan u Vildagliptin, Galvus vind. In verband met kontraindikasie, skryf die dokter soortgelyke medisyne voor wat 'n soortgelyke terapeutiese effek toon.

Medisyne-analoë sluit in:

Onglisa (aktiewe bestanddeel saxagliptin),
Januvia (stof - sitagliptin),
Trazenta (komponent - linagliptin).

Die koste van Vildagliptin wissel van 760 tot 880 roebels, afhangend van die apteekmarge.

Die middel moet op 'n droë plek op minstens 25 grade wees.

Menings van kundiges en pasiënte

Die menings van kundiges en pasiëntbeoordelings oor die medisyne is meestal positief.

Teen die agtergrond van die neem van medikasie by pasiënte met tipe 2-diabetes, word die volgende effek opgemerk:

vinnige afname in glukose,
vasstelling van 'n aanvaarbare aanwyser,
gemak van gebruik
liggaamsgewig tydens monoterapie bly dieselfde,
terapie gaan gepaard met 'n anti-hipertensiewe effek,
newe-effekte kom in seldsame gevalle voor,
gebrek aan hipoglisemiese toestande tydens die neem van medikasie,
normalisering van lipiedmetabolisme,
goeie sekuriteit
verbetering van koolhidraatmetabolisme,
geskik vir baie pasiënte wat aan tipe 2-diabetes ly.

Vildagliptin het 'n bewys van effektiwiteit en 'n goeie verdraagsaamheid tydens die ondersoek. Volgens die kliniese beeld- en analise-aanwysers is daar geen gevalle van hipoglukemie tydens dwelmterapie waargeneem nie.

Vildagliptin word beskou as 'n effektiewe hipoglisemiese middel wat voorgeskryf word vir tipe 2-diabete. Dit is opgeneem in die Medisineregister (RLS). Dit word voorgeskryf as monoterapie en in kombinasie met ander middels. Afhangend van die verloop van die siekte, die effektiwiteit van die behandeling, kan die middel aangevul word met Metmorfien, sulfonielureumderivate, insulien. Die behandelende dokter sal die korrekte dosis voorskryf en die toestand van die pasiënt monitor. Dikwels het pasiënte met tipe 2-diabetes gelyktydige siektes. Dit bemoeilik die keuse van optimale glukoseverlagende terapie baie. In sulke gevalle is insulien die mees natuurlike manier om suiker te verlaag. Die oormatige inname daarvan kan hipoglukemie en gewigstoename veroorsaak. Na die studie is daar gevind dat die gebruik van Vildagliptin saam met insulien goeie resultate kan behaal. Die risiko van kardiovaskulêre siektes, hipoglukemie word tot die minimum beperk, lipiede en koolhidraatmetabolisme word verbeter sonder gewigstoename.

Frolova N. M., endokrinoloog, dokter in die hoogste kategorie

Ek neem al meer as een jaar Vildagliptin, 'n dokter het dit in kombinasie met Metformin aan my voorgeskryf. Ek was baie bekommerd dat ek steeds gewig sou kry tydens die lang behandeling. Maar sy het met slegs 5 kg tot my 85 herstel. Van die newe-effekte het ek soms hardlywigheid en naarheid. In die algemeen gee terapie die gewenste effek en gaan dit sonder enige ongewenste effekte.

Olga, 44 jaar oud, Saratov

Videomateriaal van Dr. Malysheva oor produkte wat as aanvulling tot medisyne vir diabetes gebruik kan word:

Vildagliptin is 'n effektiewe middel wat glukosevlakke verlaag en die funksie van die pankreas verbeter. Dit help pasiënte wat nie in staat is om suikervlakke te normaliseer deur spesiale oefeninge en diëte nie.

Dosisvorm

Een tablet bevat

aktiewe stof - vildagliptin 50 mg,

hulpstoffen: mikrokristallyne sellulose, watervrye laktose, natriumstyselglikolaat tipe A, magnesiumstearaat.

Die tablette is wit tot liggeel van kleur, rond van vorm, met 'n plat oppervlak en skuins, met 'NVR' aan die een kant en 'FB' aan die ander kant gegraveer.

Farmakologiese eienskappe

farmakokinetika

Na inname op 'n leë maag is die tyd om Cmax van vildagliptien in bloedplasma te bereik, 1,75 uur. As dit saam met voedsel geneem word, neem die opname van die geneesmiddel effens af: daar is 'n afname in Cmax met 19% en 'n toename in Tmax tot 2,5 uur. mate van absorpsie en AUC.

Die binding van vildagliptin aan plasmaproteïene is laag (9,3%). Die middel word op gelyke voet versprei tussen plasma en rooibloedselle. Vildagliptienverspreiding vind vermoedelik ekstravaskulêr plaas, Vss in ewewig na IV-inspuiting is 71 liter.

Biotransformasie is die hoofweg van uitskeiding van vildagliptien. In die menslike liggaam word 69% van die dosis van die middel omgeskakel. Die belangrikste metaboliet - LAY151 (57% van die dosis) is farmakologies onaktief en is 'n produk van die hidrolise van die sianokomponent. Ongeveer 4% van die dosis ondergaan amiedhidrolise.

In eksperimentele studies word 'n positiewe effek van DPP-4 op die hidrolise van die geneesmiddel opgemerk. Vildagliptin word nie gemetaboliseer met die deelname van sitochroom P450 isoensieme nie. In vitro-studies het getoon dat vildagliptien nie sitochroom P450-isoënsieme inhibeer of induseer nie.

Na inname van vildagliptien gemerk met 14C, word ongeveer 85% van die dosis in die urine uitgeskei, 15% met ontlasting. 23% van die dosis wat oraal geneem word, word onveranderd deur die niere uitgeskei. Wanneer dit aan gesonde persone toegedien word, is die totale plasma- en nieropruiming van vildagliptien onderskeidelik 41 l / u en 13 l / u. Die gemiddelde halfleeftyd van die geneesmiddel na intraveneuse toediening is ongeveer 2 uur.Die halfleeftyd na orale toediening is ongeveer 3 uur en hang nie van die dosis af nie.

Vildagliptin word vinnig geabsorbeer en die absolute orale biobeskikbaarheid is 85%. In die terapeutiese dosisreeks is die piek-plasmakonsentrasie van vildagliptin en die area onder die plasmakonsentrasie-tyd (AUC) -kurwe ongeveer eweredig aan die dosis wat toegedien word.

Spesiale pasiëntgroepe

Daar was geen verskille in die farmakokinetiese parameters van Galvus® tussen manlike en vroulike pasiënte van verskillende ouderdomme en met verskillende liggaamsmassa-indeks (BMI) nie. Die vermoë van Galvus® om die aktiwiteit van dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) te rem, was ook nie afhanklik van geslag nie.

Die afhanklikheid van die farmakokinetiese parameters van die middel Galvus® van die liggaamsmassa-indeks is nie gevind nie. Die vermoë van die geneesmiddel Galvus® om die aktiwiteit van DPP-4 te onderdruk, was ook nie afhanklik van die BMI van die pasiënt nie.

Verswakte lewerfunksie

Die effek van lewerdisfunksie op die farmakokinetika van Galvus® is bestudeer by pasiënte met ligte, matige en ernstige lewerdisfunksie volgens Child-Pugh (van 6 punte vir ligte tot 12 punte vir ernstige) in vergelyking met pasiënte met 'n behoue lewerfunksie. Na 'n enkele dosis Galvus® (100 mg) in pasiënte met ligte tot matige leverfunksie, is 'n afname in sistemiese blootstelling van die geneesmiddel waargeneem (met onderskeidelik 20% en 8%), terwyl hierdie aanwyser by pasiënte met ernstige leverfunksie gestyg het. met 22%. Aangesien die maksimum verandering (toename of afname) in die sistemiese blootstelling van die Galvus®-preparaat ongeveer 30% was, word hierdie resultaat nie as klinies beduidend beskou nie. Daar was geen verband tussen die erns van lewerversaking en die omvang van die verandering in die sistemiese blootstelling aan Galvus® nie.

Dit word nie aanbeveel om die geneesmiddel Galvus® voor te skryf aan pasiënte met 'n verswakte lewerfunksie nie, insluitend in gevalle waar die ALT- of AST-waardes meer as> 3 keer hoër is as die boonste perk van normaal voor die aanvang van die behandeling.

Swak nierfunksie

In pasiënte met ligte, matige en ernstige nierfunksie, het die AUC-waarde van vildagliptin gemiddeld onderskeidelik 1,4, 1,7 en 2 keer gestyg, vergeleke met pasiënte met behoue nierfunksie. Die AUC-waarde van die metaboliet LAY151 het 1.6, 3.2 en 7.3 keer gestyg, vir die metaboliet BQS867 het die waarde gemiddeld ongeveer 1.5, 3 en 71.4, 2.7 en 7.3 keer gestyg by pasiënte met ligte matige en ernstige verswakte nierfunksie, onderskeidelik, in vergelyking met gesonde vrywilligers. Die blootstelling aan vildagliptien is soortgelyk aan die blootstelling by pasiënte met ernstige nierversaking. Die konsentrasie van LAY151 by pasiënte met die n stadium van die niersiekte was ongeveer 2-3 keer hoër as by pasiënte met ernstige nierversaking. In pasiënte met 'n verminderde nierfunksie kan 'n dosisaanpassing nodig wees (sien afdeling "Dosis en toediening").

Die uitskeiding van vildagliptin deur hemodialise is beperk (3% binne 3-4 uur na die hemodialise uitgevoer 4 uur nadat die dosis geneem is).

Farmakokinetika by bejaardes

By bejaardes (≥70 jaar) wat nie ander siektes het nie, was die totale blootstelling aan Galvus® (wanneer 100 mg een keer per dag geneem word) met 32% verhoog met 'n toename in die plasmakonsentrasie met 18% in vergelyking met gesonde persone van jonger ouderdom (18-40 jaar oud). Hierdie veranderinge het geen kliniese belang nie. Die vermoë van die geneesmiddel Galvus® om die aktiwiteit van DPP-4 te onderdruk, was nie afhanklik van die ouderdom van die pasiënt binne die bestudeerde ouderdomsgroepe nie.

Farmakokinetika by kinders

Daar is geen data oor die farmakokinetika van die middel by kinders nie.

Daar is geen bewyse van die effek van etnisiteit op die farmakokinetika van Galvus® nie.

farmakodinamika

Vildagliptin is 'n lid van die klas stimulante van insulien sintese deur eiland selle van die pankreas en 'n sterk selektiewe remmer van dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), wat ontwerp is om glukemiese beheer te verbeter.As gevolg van die remming van DPP-4 neem die vlakke van endogene inkretienhormone GLP-1 (glukagon-agtige peptied-1) en HIP (glukose-afhanklike insulinotropiese polypeptied) op 'n leë maag toe en nadat hulle geëet het.

Die ontvangs van vildagliptin lei tot 'n vinnige en volledige onderdrukking van die aktiwiteit van DPP-4. In pasiënte met tipe 2-diabetes, rem die vildagliptien die aktiwiteit van die ensiem DPP-4 vir 24 uur.

Deur endogene vlakke van hierdie inkretienhormone te verhoog, verhoog vildagliptien die sensitiwiteit van beta-selle vir glukose, wat lei tot verhoogde glukose-afhanklike sekresie van insulien. Vildagliptin in 'n daaglikse dosis van 50-100 mg verbeter die beta-selfunksiemerkers aansienlik by pasiënte met tipe 2-diabetes. Die mate van verbetering van die funksie van beta-selle hang af van die aanvanklike mate van inkorting; by individue wat nie aan diabetes mellitus (normale glukosevlak) ly nie, verhoog vildagliptien nie die insulienafskeiding nie en verlaag dit nie die glukosevlak nie.

Deur die vlak van endogene GLP - 1 te verhoog, verhoog vildagliptin die sensitiwiteit van alfa-selle vir glukose, wat die glukagon-voldoende afskeiding van glukagon verbeter. Op sy beurt dra die onderdrukking van onvoldoende afskeiding van glukagon in reaksie op voedselinname by tot die afname in insulienweerstand.

'N Verbeterde toename in die insulien / glukagon-verhouding as gevolg van 'n verhoogde vlak van inkretienhormone tydens hiperglykemie lei tot 'n afname in glukoseproduksie in die lewer op 'n leë maag en na eet, waardeur glukemie verminder.

Vertraagde maag-leegmaak, wat een van die bekende gevolge van toenemende GLP-1 is, is nie tydens die behandeling met vildagliptin waargeneem nie. Daarbenewens, met die gebruik van vildagliptin, is 'n afname in die vlak van lipemie na ete waargeneem, wat nie verband hou met die inkretieneffek van vildagliptin op die verbetering van die eilandfunksie nie.

Aanduidings vir gebruik

Tipe 2-diabetes mellitus:

as monoterapie in kombinasie met dieet en oefening, sowel as by pasiënte met kontraindikasie vir metformienterapie of die onverdraagsaamheid daarvan,

as deel van tweekomponent-kombinasieterapie:

met metformien in pasiënte met onvoldoende glukemiese beheer, ondanks die maksimum duld met monformoterapie met metformien,

met sulfonylureum by pasiënte met 'n onvoldoende glukemiese beheer, ten spyte van die maksimum verdraagde dosis met metformien monoterapie en by pasiënte met kontraindikasie vir metformienterapie of die onverdraagsaamheid daarvan,

met tiazolidinedion by pasiënte met onvoldoende glukemiese beheer en in pasiënte wat geskik is vir tiazolidinedione-terapie,

as deel van 'n driekomponent-kombinasieterapie met sulfonylureum en metformien, wanneer dieet, oefening en tweekomponentterapie nie tot voldoende glukemiese beheer lei nie,

in kombinasie met insulien (met of sonder metformien), wanneer dieet, oefening en 'n stabiele dosis insulien nie tot voldoende glukemiese beheer lei nie.

Dosis en toediening

Galvus® word mondelings geneem ongeag voedselinname.

Die aanbevole dosis van die middel tydens monoterapie of as deel van 'n tweekomponent-kombinasieterapie met metformien, tiazolidinedion of as deel van 'n driekomponent-kombinasieterapie met sulfonylureum en metformien of in kombinasie met insulien, is 100 mg per dag, 50 mg in die oggend en 50 mg in die aand.

Die aanbevole dosis Galvus® is eenmalig per dag soggens as 'n tweekomponent-kombinasie-behandeling met sulfonylureum. In hierdie groep pasiënte was 'n dosis van 100 mg per dag nie meer effektief as 'n dosis van 50 mg per dag nie.

As u dit in kombinasie met sulfonylureum gebruik, moet u dit oorweeg om die dosis sulfonylureum te verminder om die risiko van hipoglukemie te verminder.

Moenie dosisse van meer as 100 mg gebruik nie.

As die pasiënt nie die dosis betyds geneem het nie, moet Galvus® geneem word sodra die pasiënt dit onthou. Moenie 'n dubbele dosis op dieselfde dag gebruik nie.

Die veiligheid en effektiwiteit van vildagliptin as deel van 'n driekomponent-kombinasieterapie met metformien en tiazolidinedion is nie vasgestel nie.

Bykomende inligting rakende spesiale pasiëntgroepe

Bejaarde pasiënte (≥ 65 jaar oud)

Wanneer die geneesmiddel aan ouer pasiënte voorgeskryf word, is dosisaanpassing nie nodig nie.

Pasiënte met nierfunksie

Dosisaanpassing is nie nodig wanneer die geneesmiddel aan pasiënte met 'n aanvanklike stadium van nierversaking voorgeskryf word nie (met kreatinienopruiming ≥ 50 ml / min). Die pasiënt met matige of ernstige nierversaking of nierfase in die stadium, is die aanbevole dosis Galvus® een keer per dag.

Pasiënte met 'n verswakte lewerfunksie

Galvus® moet nie voorgeskryf word aan pasiënte met 'n verminderde lewerfunksie nie, insluitend pasiënte wat voorheen behandeling ondergaan het, met 'n verhoogde aktiwiteit van alanienaminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST)> 3 keer in vergelyking met die boonste normale norm (VGN).

Kinders en adolessente onder 18 jaar

Dit word nie aanbeveel om die medisyne aan kinders en jong volwassenes onder 18 jaar voor te skryf nie. Gegevens oor die effektiwiteit en veiligheid van die gebruik van die middel Galvus® by kinders en tieners jonger as 18 is nie beskikbaar nie.

Newe-effekte

By die gebruik van Galvus® as monoterapie of in kombinasie met ander medisyne, was die meeste newe-reaksies sag, tydelik en het die behandeling nie gestaak nie. Geen korrelasie is gevind tussen die frekwensie van nadelige gebeure en ouderdom, geslag, etnisiteit, duur van die gebruik of doseringsregime nie.

Die volgende newe-reaksies word volgens frekwensie van voorkoms geklassifiseer, waarvan die algemeenste eers aangedui word.

As u die middel gebruikGalvus®as monoterapie

By die gebruik van Galvus® in 'n dosis van 50 mg 1 keer / dag of 2 keer per dag, was die frekwensie van die staking van terapie as gevolg van die ontwikkeling van newe-reaksies (onderskeidelik 0,2% of 0,1%) nie hoër as dié in die placebo-groep (0,6%) of die vergelykingsmedisyne ( 0,5%).

Teen die agtergrond van monoterapie met Galvus® in 'n dosis van 50 mg 1 keer / dag of 2 keer per dag, was die voorkoms van hipoglisemie 0,5% (2 mense uit 409) of 0,3% (4 uit 1 082), wat vergelykbaar is met die geneesmiddel. vergelykings en placebo (0.2%). By die gebruik van die middel Galvus® in die vorm van monoterapie, was daar geen toename in liggaamsgewig van die pasiënt nie.

Lewerensiemmonitering

Daar was skaars berigte oor simptome van lewerdisfunksie (insluitend hepatitis), wat asimptomaties was en geen kliniese gevolge gehad het nie. Soos die resultate van studies het getoon, is lewerfunksie na normaal beëindig na die staking van die behandeling. Voordat u met die behandeling met Galvus® begin, is dit nodig om die lewerfunksie na te gaan om die aanvanklike waardes te ken. Tydens die behandeling met Galvus®, moet die lewerfunksie gedurende die eerste jaar elke drie maande gemonitor word en daarna periodiek gekontroleer word. As die pasiënt 'n verhoogde aktiwiteit van aminotransferases het, moet hierdie resultaat deur 'n tweede studie bevestig word, en die biochemiese parameters van lewerfunksie gereeld bepaal word totdat dit normaliseer. As die aktiwiteit van AST of ALT drie keer of meer is as die normale normale limiet, word dit aanbeveel om die middel te kanselleer.

Met die ontwikkeling van geelsug of ander tekens van verswakte lewerfunksie met die gebruik van Galvus®, moet geneesmiddelterapie onmiddellik gestaak word. Na normalisering van lewerfunksie-aanwysers, kan die behandeling met medisyne nie hervat word nie.

'N Kliniese studie van vildagliptin by pasiënte met funksionele klas I-III volgens die klassifikasie van die New York Heart Association (NYHA) het getoon dat vildagliptinterapie nie die linkerventrikulêre funksie beïnvloed of die bestaande kongestiewe hartversaking vererger in vergelyking met placebo nie. Kliniese ervaring in pasiënte met NYHA funksionele klas III wat vildagliptien neem, is beperk en daar is geen voltooide resultate nie.

Daar is geen ervaring met die gebruik van vildagliptin in kliniese toetse by pasiënte met funksionele klas IV volgens NYHA nie, en die gebruik van hierdie pasiënte word dus nie aanbeveel nie.

Tydens prekliniese toksikologiese studies op die ledemate van ape, is velletsels, insluitend blase en maagsere, aangeteken. Alhoewel daar tydens kliniese proewe geen toename in velletsels was nie, is daar min ervaring met die behandeling van pasiënte met velsiektes met diabetes. Daarbenewens is berigte ontvang oor die voorkoms van bultige en exfoliatiewe letsels in die vel na die bemarking. Daarom word dit aanbeveel vir pasiënte met diabetes dat die medisyne voorgeskryf word vir velversteurings soos blase of maagsere.

Die gebruik van vildagliptin hou verband met die risiko van akute pankreatitis.

Pasiënte moet ingelig word oor die kenmerkende simptome van akute pankreatitis.

As daar 'n vermoede van pankreatitis is, moet die gebruik van die middel gestaak word, as die pankreatitis bevestig word, moet die behandeling met Galvus® nie hervat word nie. Wees versigtig wanneer die middel gebruik word by pasiënte met 'n geskiedenis van akute pankreatitis.

Soos u weet, veroorsaak sulfonylurea hipoglukemie. Pasiënte wat vildagliptien neem in kombinasie met sulfonylurea, loop die risiko om hipoglukemie te ontwikkel. 'N Dosisvermindering van sulfonylureum kan nodig wees om die risiko van hipoglukemie te verminder.

Die tablette bevat laktose. Pasiënte met oorerflike fruktose-intoleransie, laktase-tekort, wanabsorpsie van glukose - galaktose moet nie Galvus® gebruik nie.

Swangerskap en die periode van borsvoeding

Daar is nie voldoende inligting oor die gebruik van Galvus® by swanger vroue nie. Dierestudies het reproduksie toksisiteit getoon by die gebruik van hoë dosisse van die middel. Die potensiële risiko vir mense is onbekend. Weens die gebrek aan data oor blootstelling aan mense, moet die middel nie tydens swangerskap gebruik word nie.

Dit is nie bekend of vildagliptien in borsmelk uitgeskei word nie. Dierestudies het getoon dat vildagliptien in melk vrygestel word. Galvus® moet nie tydens borsvoeding gebruik word nie.

Ondersoek is gedoen na die gevolge van Galvus® op vrugbaarheid.

Kenmerke van die effek van die middel op die vermoë om voertuie of ander potensieel gevaarlike meganismes te bestuur

Daar is nie ondersoek ingestel na die invloed van Galvus® op die vermoë om voertuie of ander meganismes te bestuur nie. Met die ontwikkeling van duiseligheid tydens behandeling met die middel, moet pasiënte nie voertuie bestuur of met meganismes werk nie.

Oordosis

simptome: by die gebruik van die middel in 'n dosis van 400 mg / dag, kan spierpyn waargeneem word, selde, long- en kortstondige parestesie, koors, edeem en 'n kortstondige toename in lipase-konsentrasie (2 keer hoër as VGN). Met 'n toename in die dosis Galvus® tot 600 mg / dag, is die ontwikkeling van edeem van die ledemate met paresthesias en 'n toename in die konsentrasie van CPK, ALT, C-reaktiewe proteïen en myoglobien moontlik. Alle simptome van 'n oordosis en veranderinge in laboratoriumparameters verdwyn na staking van die middel.

behandeling: dit is onwaarskynlik dat die middel met hemodialise uit die liggaam verwyder word. Die belangrikste hidrolitiese metaboliet van vildagliptin (LAY151) kan egter deur hemodialise uit die liggaam verwyder word.