Protafan NM Penfill - amptelike * gebruiksaanwysings

Suspensie vir onderhuidse toediening, 100 IE / ml

1 ml suspensie bevat

aktiewe stof - genetiese ingenieurswese menslike insulien (insulien-isofaan) 100 IE (3,5 mg),

hulpstoffen: protaminsulfaat, sink, gliserien, metakresol, fenol, natriumwaterstoffosfaatdihidraat, 2 M natriumhidroksied, 2 M soutsuur, water vir inspuiting.

'N Wit suspensie wat, as hy staan, afskilfer in 'n helder, kleurlose of byna kleurlose supernatant en 'n wit neerslag. Die presipitaat kan maklik gesuspendeer word met sagte skud.

Farmakologiese eienskappe

farmakokinetika

Die werking van insulienpreparate is hoofsaaklik te wyte aan die opname, wat afhang van verskillende faktore (byvoorbeeld die dosis insulien, die metode en plek van toediening, die dikte van die onderhuidse vetlaag en die tipe diabetes mellitus). Daarom is die farmakokinetiese parameters van insulien onderhewig aan beduidende inter- en intra-individuele skommelinge.

Die maksimum konsentrasie (Cmax) insulien in plasma word binne 2-18 uur na subkutane toediening bereik.

Geen duidelike binding aan plasmaproteïene word opgemerk nie, met die uitsondering van teenliggaampies teen insulien (indien enige).

Menslike insulien word gekloof deur die werking van 'n insulienprotease of ensieme wat insluk, en moontlik ook deur die werking van proteïne disulfied-isomerase. Daar word aanvaar dat daar in die molekule van menslike insulien verskillende plekke van splitsing (hidrolise) bestaan, maar geen van die metaboliete wat gevorm word as gevolg van die splitsing is aktief nie.

Die halfleeftyd (T½) word bepaal deur die absorpsietempo van die onderhuidse weefsel. Dus is T½ meer 'n maatstaf vir absorpsie, eerder as die werklike maatstaf om insulien uit plasma te verwyder (T½ insulien uit die bloedstroom is slegs 'n paar minute). Uit studies is getoon dat T½ ongeveer 5-10 uur is.

farmakodinamika

Protafan® NM is 'n mediumwerkende menslike insulien vervaardig deur rekombinante DNA-biotegnologie met behulp van die Saccharomyces cerevisiae-stam. 'N Afname in die vlak van glukose in die bloed vind plaas as gevolg van 'n toename in die intrasellulêre vervoer na binding van insulien aan die insulienreseptore van spier- en vetweefsel en 'n gelyktydige afname in die tempo van glukoseproduksie deur die lewer.

Die werking van die middel begin binne 'n halfuur na toediening. Die maksimum effek word binne 4-12 uur geopenbaar, terwyl die totale werking ongeveer 24 uur is.

Dosis en toediening

Die middel is bedoel vir subkutane toediening. Insulinsuspensies kan nie binneaars toegedien word nie.

Protafan® NM kan beide in monoterapie en in kombinasie met vinnig of kortwerkende insulien gebruik word.

Die dosis van die middel word individueel gekies, met inagneming van die pasiënt se behoeftes. Insulienebehoeftes is tipies tussen 0,3 en 1 IE / kg / dag. Die daaglikse behoefte aan insulien kan groter wees by pasiënte met insulienweerstandigheid (byvoorbeeld tydens puberteit, sowel as by pasiënte met vetsug), en laer by pasiënte met 'n oorblywende endogene insulienproduksie.

Protafan® HM word gewoonlik onderhuids in die dygebied toegedien. As dit gerieflik is, kan inspuitings ook in die anterior buikwand, in die gluteale streek of in die deel van die deltoïdespier van die skouer gedoen word. Met die toediening van die middel in die dy is daar 'n stadiger opname as wanneer dit in ander gebiede ingebring word. As die inspuiting in 'n verlengde velvou gedoen word, word die risiko vir toevallige binnespierse toediening van die middel verminder.

Die naald moet minstens 6 sekondes onder die vel bly, wat 'n volledige dosis waarborg. Dit is nodig om die inspuitplek voortdurend binne die anatomiese gebied te verander om die ontwikkeling van lipodystrofie te voorkom.

Protafan® HM in flessies kan slegs saam met insulien spuite gebruik word, waarop 'n skaal toegepas word, wat die dosis insulien in meeteenhede kan meet.

Instruksies vir die gebruik van Protafan® NM moet aan die pasiënt gegee word.

Moenie Protafan® NM gebruik nie:

In insulienpompe.

As daar 'n allergie (hipersensitiwiteit) is vir menslike insulien of een van die bestanddele wat die middel Protafan® NM vorm.

As hipoglukemie begin (lae bloedsuiker).

As insulien nie behoorlik geberg is nie, of as dit gevries was

As die beskermingsdop ontbreek of los is. Elke bottel het 'n beskermende plastiekdop.

As insulien nie eenvormig wit en troebel word na vermenging nie.

Voordat u Protafan® NM gebruik:

Gaan die etiket na om seker te maak dat u die regte soort insulien gebruik.

Verwyder die beskermende dop.

Hoe om die middel Protafan® NM te gebruik

Die middel Protafan® NM is bedoel vir onderhuidse toediening. Moet nooit insulien binneaars of binnespiers toedien nie. Verander altyd inspuitplekke binne die anatomiese gebied om die risiko van robbe en ulserasies op die inspuitplek te verminder. Die beste plekke vir inspuitings is: boude, anterbeen of skouer.

Hoe kan u Protafan® NM toedien as slegs Protafan® NM toegedien word of as Protafan® NM gemeng moet word met kortwerkende insulien

Gebruik 'n insulienspuit waarop 'n skaal toegepas word om die dosis in eenhede te meet.

Trek lug in die spuit in die hoeveelheid wat ooreenstem met die dosis insulien.

Rol die flessie onmiddellik tussen die handpalms voordat u die dosis neem, totdat die insulien eweredig wit en bewolk is. Resuspensie word vergemaklik as die middel kamertemperatuur het.

Gaan insulien onder die vel in.

Hou die naald vir minstens 6 sekondes onder die vel om seker te maak dat die dosis insulien volledig toegedien word.

Gelyktydige siektes, veral aansteeklik en gepaard met koors, verhoog gewoonlik die liggaam se behoefte aan insulien. Dosisaanpassing kan ook nodig wees as die pasiënt gelyktydige siektes van die niere, lewer, verswakte bynierfunksie, pituïtêre of skildklier het.

Die behoefte aan dosisaanpassing kan ook ontstaan ​​wanneer die liggaamlike aktiwiteit verander of die pasiënt se gewone dieet gebruik word. Dosisaanpassing kan nodig wees wanneer 'n pasiënt van een soort insulien na 'n ander oorgedra word.

Newe-effekte

Die newe-reaksies waargeneem by pasiënte wat met Protafan® NM behandel is, was hoofsaaklik dosisafhanklik en was te wyte aan die farmakologiese werking van insulien.

Die volgende is die waardes van die frekwensie van newe-reaksies wat tydens kliniese proewe geïdentifiseer is, en wat geassosieer word met die gebruik van die geneesmiddel Protafan® NM. Die frekwensie is soos volg bepaal: selde (≥1 / 1000 tot

Kontra:

Swangerskap en laktasie
Daar is geen beperkinge op die gebruik van insulien tydens swangerskap nie, aangesien insulien nie die plasentale versperring oorsteek nie. Verder, as u nie diabetes tydens swangerskap behandel nie, skep dit: gevaar vir die fetus. Daarom moet diabetesterapie tydens swangerskap voortgesit word.
Beide hipoglukemie en hiperglykemie, wat kan ontwikkel in gevalle van onvoldoende geselekteerde behandelings, verhoog die risiko van fetale misvorming en fetale dood. Swanger vroue met diabetes moet gedurende hul swangerskap gemonitor word, hulle moet 'n beter beheer van bloedglukosevlakke hê, dieselfde aanbevelings geld vir vroue wat 'n swangerskap beplan.
Die behoefte aan insulien neem gewoonlik af in die eerste trimester van swangerskap en neem geleidelik toe in die tweede en derde trimester.
Na die bevalling keer die behoefte aan insulien vinnig terug na die vlak wat voor swangerskap opgemerk is.
Daar is ook geen beperkings op die gebruik van die middel Protafan NM tydens laktasie nie. Insulienterapie vir moeders wat verpleeg, is nie gevaarlik vir die baba nie. Dit kan egter moontlik wees dat die moeder die dosisregime van die geneesmiddel Protafan NM en / of dieet moet aanpas.

Newe-effek:

Baie selde - anafilaktiese reaksies.
Simptome van algemene hipersensitiwiteit kan algemene veluitslag, jeuk, sweet, siektes van die spysverteringskanaal, angio-edeem, kortasem, hartkloppings, verlaagde bloeddruk, floute / floute insluit.
Veralgemene hipersensitiwiteitsreaksies kan lewensgevaarlik wees.

Versteurings van die senuweestelsel
Perifere neuropatie is baie selde.
As 'n verbetering in die beheer van bloedglukose baie vinnig bereik is, kan 'n toestand genaamd 'akute pynlike neuropatie' ontwikkel wat gewoonlik omkeerbaar is,

Oortredings van die gesigsorgaan
Baie selde - brekingsfoute.
Brekingsabnormaliteite word gewoonlik opgemerk in die eerste fase van insulienterapie.
In die reël is hierdie simptome omkeerbaar.

Soms - diabetiese retinopatie.
As 'n lang tyd voldoende glukemiese beheer beskikbaar is, word die risiko vir progressie van diabetiese retinopatie verminder. Die intensivering van insulienterapie met 'n skerp verbetering in glukemiese beheer kan egter lei tot 'n tydelike toename in die erns van diabetiese retinopatie.

Versteurings van die vel en onderhuidse weefsel
Soms - lipodystrofie.
Lipodystrofie kan op die inspuitplek ontwikkel as dit nie die inspuitplek voortdurend binne dieselfde area van die liggaam verander nie.

Versteurings van die liggaam as geheel, sowel as reaksies op die inspuitplek
Soms reaksies op die inspuitplek.
Teen die agtergrond van insulienterapie kan reaksies op die inspuitplek voorkom (rooiheid van die vel, swelling, jeuk, seerheid, vorming van die hematoom op die inspuitplek). In die meeste gevalle is hierdie reaksies egter van aard en verdwyn dit in die proses van voortsetting van terapie.

Soms - pofferigheid.
Swelling word gewoonlik opgemerk in die eerste fase van insulienterapie. In die reël is hierdie simptoom van aard.