Octreotide Depot 20 m: gebruiksaanwysings

Internasionale naam:Octreotide-Depo

Samestelling en vorm van vrylating

Lyofilisaat vir die bereiding van 'n suspensie vir intramuskulêre toediening van 'n langdurige werking van 'n wit of wit kleur met 'n effense gelerige tint, in die vorm van 'n poeier of 'n poreuse massa wat in 'n tablet gekompakteer is, die oplosmiddel wat toegedien is, is 'n kleurlose, deurskynende vloeistof, die bereide suspensie is wit of wit met 'n vaal gelerige tint, homogene. 1 bottel bevat 10 mg octreotide. hulpstoffen: kopolimeer van DL-melksuur en glikoliese sure - 270 mg, D-mannitol - 85 mg, karboksimetiel sellulose-natriumsout - 30 mg, polysorbaat-80 - 2 mg.

oplosmiddel: mannitol, inspuiting 0,8% - 2 ml.

Die volume van 'n bottel donker glas is 10 ml. Die stel bevat 1 ampul oplosmiddel, 'n weggooibare spuit, 2 d / en naalde en 2 alkoholmisbrake. Verpak in 'n kartondoos.

Lyofilisaat vir die bereiding van 'n suspensie vir intramuskulêre toediening van 'n langdurige werking van 'n wit of wit kleur met 'n effense gelerige tint, in die vorm van 'n poeier of 'n poreuse massa wat in 'n tablet saamgepers is, die oplosmiddel wat toegedien is, is 'n kleurlose, deurskynende vloeistof, die bereide suspensie is wit of wit met 'n vaal gelerige tint, homogene. 1 bottel bevat 20 mg octreotide. hulpstoffen: kopolimeer van DL-melksuur en glikoliese sure - 560 mg, D-mannitol - 85 mg, karboksimetiel sellulose-natriumsout - 30 mg, polysorbaat-80 - 2 mg.

oplosmiddel: mannitol, inspuiting 0,8% - 2 ml.

Die volume van 'n bottel donker glas is 10 ml. Die stel bevat 1 ampul oplosmiddel, 'n weggooibare spuit, 2 d / en naalde en 2 alkoholmisbrake. Verpak in 'n kartondoos.

Lyofilisaat vir die bereiding van 'n suspensie vir intramuskulêre toediening van 'n langdurige werking van 'n wit of wit kleur met 'n effense gelerige tint, in die vorm van 'n poeier of 'n poreuse massa wat in 'n tablet saamgepers is, die oplosmiddel wat toegedien is, is 'n kleurlose, deurskynende vloeistof, die bereide suspensie is wit of wit met 'n vaal gelerige tint, homogene. 1 bottel bevat 30 mg octreotide. hulpstoffen: 'n kopolimeer van DL-melksuur- en glikolsuur - 850 mg, D-mannitol - 85 mg, karboksimetiel sellulose-natriumsout - 30 mg, polysorbaat-80 - 2 mg.

oplosmiddel: mannitol, inspuiting 0,8% - 2 ml.

Die volume van 'n bottel donker glas is 10 ml. Die stel bevat 1 ampul oplosmiddel, 'n weggooibare spuit, 2 d / en naalde en 2 alkoholmisbrake. Verpak in 'n kartondoos.

Kliniese en farmakologiese groep

Farmakoterapeutiese groep

Somatostatin (sintetiese analoog)

Farmakologiese werking van die middel Octreotide Depot

Octreotide-depot is 'n langwerkende octreotied doseringsvorm vir intramuskulêre toediening, wat die behoud van stabiele terapeutiese konsentrasies van octreotide in die bloed vir 4 weke verseker. Octreotide is 'n patogenetiese terapie vir gewasse wat somatostatienreseptore aktief uitdruk.

Oktreotied is 'n sintetiese octapeptide wat 'n afgeleide van die natuurlike hormoon somatostatien is en soortgelyke farmakologiese effekte het, maar 'n beduidende langer werkingsduur het.

Die middel onderdruk patologiese verhoogde afskeiding van groeihormoon (GH), sowel as peptiede en serotonien wat in die endokriene gastroenteropankreatiese stelsel geproduseer word.

In gesonde individue onderdruk oktreotied, soos somatostatien, die sekresie van GH wat veroorsaak word deur arginien, liggaamlike aktiwiteit en insulienhipoglukemie, die afskeiding van insulien, glukagon, gastrien en ander peptiede van die gastro-enteropankreatiese endokriene stelsel, wat veroorsaak word deur voedselinname, asook die afskeiding van arginien, insulienafskeiding, tirgeen, en insulien veroorsaak deur tiroliberien. Die onderdrukkende effek op die afskeiding van groeihormoon in oktreotied, in teenstelling met somatostatien, word in 'n veel groter mate uitgedruk as op die afskeiding van insulien.Die toediening van octreotide gaan nie gepaard met die verskynsel van hipersekresie van hormone deur die negatiewe terugvoermeganisme nie.

In pasiënte met akromegalie bied die toediening van Octreotide-depot in die oorgrote meerderheid van die gevalle 'n aanhoudende afname in die konsentrasie van GR en normalisering van die konsentrasie van insulienagtige groeifaktor 1 / somatomedin C (IGF-1).

In die meeste pasiënte met akromegalie verminder Octreotide Depot die erns van simptome soos hoofpyn, oormatige sweet, parestesie, moegheid, pyn in bene en gewrigte, perifere neuropatie. Daar is berig dat behandeling met octreotide by individuele pasiënte met pituïtêre adenome wat GH afskei, tot 'n afname in gewasgrootte gelei het.

Met die afskeiding van endokriene gewasse in die spysverteringskanaal en pankreas bied die gebruik van Octreotide Depot konstante monitering van die belangrikste simptome van hierdie siektes.

'N Oktreotiedepot van 30 mg elke 4 weke vertraag die gewasgroei by pasiënte met 'n algemene (metastatiese) neuro-endokriene gewas van die maer, ileum, blinde, opgaande kolon, dwars kolon en wurmvormige bylaag of metastases van 'n neuro-endokriene gewas. Die geneesmiddel het die tyd tot progressie aansienlik verhoog in hierdie kategorie pasiënte: die mediaan tyd tot progressie was 14,3 maande vergeleke met 6 maande in die placebo-groep. Na 6 maande behandeling is stabilisering waargeneem by 66% van die pasiënte in die Octreotide-depot-groep en 37% van die pasiënte in die placebo-groep. Die middel was effektief om die tyd tot progressie te verhoog, sowel as vir neuro-endokriene gewasse af te skei en nie-af te skei.

In karsinoïedtumore kan die gebruik van octreotied lei tot 'n afname in die erns van die simptome van die siekte, hoofsaaklik soos “warm flitse” en diarree. In baie gevalle gaan die kliniese verbetering gepaard met 'n afname in die plasmakerotonienkonsentrasie en die uitskeiding van 5-hidroxyindoleacetic suur in die urine.

In gewasse wat gekenmerk word deur hiperproduksie van 'n vasoaktiewe dermpeptied (VIPoma), lei die gebruik van octreotied by die meeste pasiënte tot 'n afname in ernstige sekretoriese diarree, wat kenmerkend is van hierdie toestand, wat op sy beurt lei tot 'n verbetering in die lewenskwaliteit van die pasiënt. Terselfdertyd is daar 'n afname in gepaardgaande versteurings in die elektrolietbalans, byvoorbeeld hipokalemie, wat u toelaat om die enterale en parenterale toediening van vloeistof en elektroliete te kanselleer. Volgens rekenaartomografie vertraag of stop die pasiënt die progressie van die gewas en verminder dit selfs die grootte, veral lewermetastases. Kliniese verbetering gaan gewoonlik gepaard met 'n afname (tot normale waardes) in die konsentrasie van vasoaktiewe dermpeptied (VIP) in plasma.

Met glukagonomas lei die gebruik van oktreotied in die meeste gevalle tot 'n merkbare afname in die nekrotiserende trekuitslag, wat kenmerkend is vir hierdie toestand. Oktreotied het geen noemenswaardige uitwerking op die erns van diabetes mellitus nie, wat gereeld met glukagonomas waargeneem word, en verminder gewoonlik nie die behoefte aan insulien of orale hipoglisemiese middels nie. By pasiënte met diarree veroorsaak oktreotied die afname daarvan, wat gepaard gaan met 'n toename in liggaamsgewig. Met die gebruik van octreotide word daar dikwels 'n vinnige afname in die konsentrasie van glukagon in die plasma waargeneem, maar by langdurige behandeling word hierdie effek nie gered nie. Terselfdertyd bly die simptomatiese verbetering vir 'n lang tyd stabiel.

In gastrinomas / Zollinger-Ellison-sindroom kan oktreotied, wat as monoterapie gebruik word of in kombinasie met histamien H 2-reseptorblokkeerders en protonpompinhibeerders, die vorming van soutsuur in die maag verminder, en lei tot kliniese verbetering, insluitenden in verhouding tot diarree. Dit is ook moontlik om die erns en ander simptome te verminder, waarskynlik geassosieer met die sintese van peptiede deur die gewas, insluitend getye. In sommige gevalle is daar 'n afname in die konsentrasie van gastrien in die plasma.

In pasiënte met insulinomas verminder octreotide die konsentrasie van immunoreaktiewe insulien in die bloed. In pasiënte met operatiewe gewasse kan octreotide die herstel en instandhouding van normoglykemie verseker in die preoperatiewe periode. By pasiënte met goedaardige en kwaadaardige gewasse wat nie werk nie, kan glukemiese beheer verbeter sonder dat die insulienkonsentrasie in die bloed terselfdertyd verleng word.

In pasiënte met seldsame gewasse, wat hiperproduserende groeihormoonvrystellingsfaktor (somatoliberinomas) verminder, verminder octreotide die erns van akromegalie-simptome. Dit hou blykbaar verband met die onderdrukking van die afskeiding van die vrystelling van groeihormoon en GH. In die toekoms is dit moontlik om die grootte van die pituïtêre klier, wat voor behandeling verhoog is, te verminder.

In pasiënte met hormoonweerstandige prostaatkanker (HGRP) neem die poel neuro-endokriene selle toe wat die affiniteit van somatostatien-reseptore vir oktreotied (SS2 en SS5) uitdruk, wat die sensitiwiteit van die gewas vir octreotied bepaal. Die gebruik van Octreotide-Depot in kombinasie met dexamethason teen die agtergrond van androgeenblokkade (dwelm- of chirurgiese kastrasie) by pasiënte met HGRP herstel die sensitiwiteit vir hormoonterapie en lei tot 'n afname in prostaatspesifieke antigeen (PSA) by meer as 50% van die pasiënte.

By pasiënte met HGRG met beenmetastase word hierdie terapie gepaard met 'n duidelike en langdurige pynstillende effek. Boonop het die kwaliteit van lewe en mediane terugvalvrye oorlewing aansienlik verbeter in alle pasiënte wat op kombinasieterapie met Octreotide Depot reageer.

farmakokinetika

Gegevens oor die farmakokinetika van die geneesmiddel Octreotide-depot word nie verstrek nie.

Akromegalie (in die afwesigheid van 'n voldoende effek van chirurgiese behandeling, bestralingsterapie en behandeling met dopamien-agoniste, by onopereerbare pasiënte, sowel as by pasiënte wat chirurgiese behandeling geweier het), die verligting van die simptome van gewasse in die gastro-entero-pankreas endokriene stelsel (karsinoïde gewasse met die teenwoordigheid van karsinoïd sindroom, gewasse, gekenmerk deur hiperproduksie van 'n vasoaktiewe dermpeptied - VIP's, glukagon, gastrinome / Zollinger-Ellison-sindroom), insulienome, gewasse wat gekenmerk word deur somatoliberienproduksie - somatoliberinomas, vuurvaste diarree by VIGS-pasiënte. Voorkoming van komplikasies na pankreasoperasies, stop van bloeding en voorkoming van herbloeding van spatare van die slukderm met sirrose (in kombinasie met endoskopiese skleroterapie).

kontra die dwelm

Overgevoeligheid vir octreotide of ander bestanddele van die middel.

Met ongeveerive die middel moet voorgeskryf word vir cholelithiasis, diabetes mellitus, tydens swangerskap en tydens laktasie.

Dosisregime en toedieningsmetode Octreotide Depot

Die middel Octreotide-Depot moet slegs diep binnespiers (IM) in die gluteusspier toegedien word. Met herhaalde inspuitings moet die linker- en regterkant afgewissel word. Skorsing moet onmiddellik voor die inspuiting voorberei word. Op die dag van inspuiting kan die flacon met die middel en die ampul met die oplosmiddel op kamertemperatuur gehou word.

In die behandeling van akromegalie by pasiënte vir wie s / c toediening van octreotied voldoende beheer van die manifestasies van die siekte biedDie aanbevole aanvangsdosis van Octreotide Depot is 20 mg elke 4 weke vir 3 maande. U kan begin met die behandeling met Octreotide Depot op die dag na die laaste toediening van oktreotied.In die toekoms word die dosis gekorrigeer met inagneming van die konsentrasie in die serum van GR en IGF-1, sowel as kliniese simptome. As dit na 3 maande van behandeling nie moontlik was om 'n voldoende kliniese en biochemiese effek te bewerkstellig nie (veral as die konsentrasie van GR bo 2,5 μg / L bly), kan die dosis verhoog word tot 30 mg toegedien elke 4 weke.

In gevalle waar 'n dosis van 20 mg na 3 maande van die behandeling met Octreotide Depot 'n geleidelike afname is
serum GH konsentrasie onder 1 μg / l, normalisering van die konsentrasie van IGF-1 en die verdwyning van omkeerbare simptome van akromegalie, u kan die dosis van die dwelm Octreotide-depot verminder tot 10 mg. By hierdie pasiënte wat 'n relatiewe klein dosis Octreotide Depot ontvang, moet die serumkonsentrasies van GR en IGF-1, sowel as die simptome van die siekte, noukeurig gekontroleer word.

Pasiënte wat 'n stabiele dosis Octreotide-depot ontvang, moet elke 6 maande getoets word vir konsentrasies GH en IGF-1.

Pasiënte vir wie chirurgiese behandeling en bestralingsterapie nie doeltreffend of selfs ondoeltreffend is nie, sowel as vir pasiënte wat korttermynbehandeling tussen die kursusse van bestralingsterapie benodig totdat die volle effek daarvan ontwikkel word, word aanbeveel om 'n proeflopie te behandel met s / c-inspuitings van octreotied om dit te evalueer effektiwiteit en algemene verdraagsaamheid, en eers daarna na die gebruik van die middel Octreotide-depot volgens die bogenoemde skema oorskakel.

by behandeling van endokriene gewasse in die spysverteringskanaal en pankreas by pasiënte vir wie s / c toediening van oktreotied voldoende beheer van die manifestasies van die siekte bied, is die aanbevole aanvanklike dosis van die dwelm Octreotide-Depot elke 4 weke 20 mg. Die toediening van octreotide moet aanbeveel word vir nog 2 weke na die eerste toediening van die middel Octreotide-Depot.

Dit word aanbeveel dat pasiënte wat voorheen geen sperm-octreotied ontvang het nie, behandel word met die toediening van octreotied met 'n dosis van 0,1 mg 3 keer per dag vir 'n relatiewe kort tyd (ongeveer 2 weke) om die effektiwiteit en algemene verdraagsaamheid daarvan te evalueer. Eers hierna word die middel Octreotide-depot volgens die bogenoemde skema voorgeskryf.

In die geval waar behandeling met Octreotide-Depot vir 3 maande voldoende beheer van kliniese manifestasies en biologiese merkers van die siekte bied, is dit moontlik om die dosis van Octreotide-Depot te verminder tot 10 mg,
elke 4 weke aangestel. In gevalle waar na 3 maande behandeling met Octreotide-Depot slegs gedeeltelike verbetering behaal is, kan die dosis elke 4 weke verhoog word tot 30 mg. Teen die agtergrond van die behandeling met Octreotide-Depot is dit op sommige dae moontlik om die kliniese manifestasies wat kenmerkend van endokriene gewasse in die spysverteringskanaal en pankreas te verhoog, te verhoog. In hierdie gevalle word 'n ekstra s / c toediening van oktreotied in 'n dosis wat voor die aanvang van die behandeling met Octreotide Depot aanbeveel word, aanbeveel. Dit kan hoofsaaklik in die eerste 2 maande van behandeling voorkom totdat terapeutiese konsentrasies van octreotied in plasma bereik is.

Sekretiewe en nie-afskeidende algemene (metastatiese) neuro-endokriene gewasse van die maer, ileum, blinde, opgaande kolon, dwars kolon en bylaag, of metastase van neuro-endokriene gewasse sonder 'n primêre letsel: Die aanbevole dosis Octreotide Depot is 30 mg elke 4 weke. Oktreotiedepotterapie moet voortgesit word tot tekens van tumorvordering.

by behandeling van hormoonweerstandige prostaatkanker Die aanbevole aanvangsdosis van Octreotide Depot is 20 mg elke 4 weke vir 3 maande. Vervolgens word die dosis reggestel met inagneming van die dinamika van die serum-PSA-konsentrasie, sowel as kliniese simptome. As dit na 3 maande behandeling nie moontlik was nie
voldoende kliniese en biochemiese effek (vermindering van PSA), kan die dosis verhoog word tot 30 mg toegedien elke 4 weke.

Behandeling met Octreotide Depot word gekombineer met dexamethason, wat mondelings volgens die volgende skema voorgeskryf word: 4 mg per dag vir 1 maand, dan 2 mg per dag vir 2 weke, dan 1 mg per dag (onderhoudsdosis).

Oktreotiedepot- en dexametasonbehandeling van pasiënte wat voorheen medisyne-anti-androgeenterapie ondergaan het, word gekombineer met die gebruik van 'n analoog van gonadotropien-vrystelende hormoon (GnRH). In hierdie geval word die inspuiting van die GnRH-analoog (depotvorm) een keer in 4 weke uitgevoer.

Pasiënte wat Octreotide Depot ontvang, moet elke maand vir PSA-konsentrasies getoets word.

in pasiënte met verswakte nier-, lewer- en ouer pasiënte dit is nie nodig om die dosis vir die geneesmiddel Octreotide-depot reg te stel nie.

vir profilakse van akute postoperatiewe pankreatitis die geneesmiddel Octreotide-Depot in 'n dosis van 10 of 20 mg word een keer nie vroeër as 5 dae en nie later nie as 10 dae voor die voorgestelde operasie toegedien.

Reëls vir die voorbereiding van die suspensie en toediening van die middel

Die middel word slegs in olie toegedien. 'N Suspensie vir binnespierse inspuiting word berei met die meegeleverde oplosmiddel onmiddellik voor toediening. Die middel moet slegs deur spesiaal opgeleide mediese personeel voorberei en toegedien word.

Voor die inspuiting moet die ampul met die oplosmiddel en die bottel met die middel uit die yskas verwyder word en op kamertemperatuur gebring word (30-50 minute is nodig). Hou die bottel met die dwelm Octreotide-Depot streng regop. Tik liggies op die flacon en sorg dat die hele lyofilisaat onder aan die flessie is.

Maak die spuitpakket oop en heg 'n 1,2 mm x 50 mm-naald aan die spuit om die oplosmiddel te versamel. Maak die ampul met die oplosmiddel oop en plaas die inhoud van die ampul met die oplosmiddel in die spuit, sit die spuit op 'n dosis van 2,0 ml. Verwyder die plastiekdop van die flacon met die lyofilisaat. Ontsmet die rubberprop van die flacon met 'n alkohol depper. Steek die naald in die lyofilisaatfles deur die middel van die rubberprop en spuit die oplosmiddel versigtig langs die binnewand van die flessie in sonder om die inhoud van die flessie met die naald te raak.

Verwyder die spuit van die flacon. Die flacon moet roerloos bly totdat die oplosmiddel heeltemal versadig is met die lyofilisaat en 'n suspensie vorm (ongeveer 3-5 minute). Dan moet u seker maak dat 'n droë lyofilisaat teen die mure en onderkant van die bottel is, sonder om die bottel om te keer. As droë vaste stowwe van die lyofilisaat waargeneem word, moet u die flacon laat bly totdat dit heeltemal versadig is.

Nadat u oortuig is van die afwesigheid van droë lyofilisaat-oorblyfsels, moet die inhoud van die flacon vir 30-60 sekondes versigtig in sirkelbewegings gemeng word totdat 'n homogene suspensie gevorm word. Moenie die flacon omslaan of skud nie, want dit kan lei tot die verlies van vlokkies en ongeskikte suspensie.

Steek die naald vinnig deur die rubberprop in die flessie. Dan word die naaldgedeelte laat sak en deur die skaal met 'n hoek van 45 grade te kantel, trek die suspensie stadig heeltemal in die spuit. Moenie die bottel omgooi terwyl u tik nie. 'N Klein hoeveelheid van die middel kan op die mure en onderkant van die flacon bly. Die verbruik vir die oorskot op die mure en onderkant van die bottel word in ag geneem.

Onmiddellik nadat u die suspensie afgehaal het, vervang die naald met die pienk paviljoen met die naald met die groen paviljoen (0,8 x 40 mm), draai die spuit versigtig om en haal lug uit die spuit.

'N Suspensie van die middel Octreotide-Depot moet onmiddellik na die voorbereiding toegedien word. 'N Suspensie van die middel Octreotide-Depot moet nie met enige ander middel in een spuit gemeng word nie.

Gebruik 'n alkoholspuit om die inspuitplek te ontsmet. Steek die naald diep in die gluteus maximus, en trek dan die spuit suier terug om seker te maak dat daar geen skade aan die houer is nie.Stel die suspensie binnespiers stadig voor, met konstante druk op die spuitstamper.

As dit in 'n bloedvat beland, moet die inspuitplek en naald verander word. As u die naald verstop, vervang dit met 'n ander naald met dieselfde deursnee.

Met herhaalde inspuitings moet die linker- en regterkant afgewissel word.

Newe-effekte

Plaaslike reaksies: met die i / m toediening van Octreotide-depot, is pyn moontlik, minder gereeld swelling en uitslag op die inspuitplek (gewoonlik sag, kort).

Van die spysverteringskanaal: anorexia, naarheid, braking, spastiese buikpyn, opgeblasenheid, oormatige gasvorming, los ontlasting, diarree, steatorrhea. Alhoewel die uitskeiding van vet met ontlasting kan toeneem, is daar tot op hede geen bewyse dat langdurige behandeling met oktreotied kan lei tot 'n tekort aan sekere voedingsbestanddele as gevolg van wanabsorpsie (wanabsorpsie). In seldsame gevalle kan verskynsels soos akute dermobstruksie voorkom: progressiewe opgeblasenheid, erge pyn in die epigastriese streek, spanning van die buikwand. Langdurige gebruik van Octreotide Depot kan lei tot die vorming van galstene.

Van die pankreas: Daar is 'n seldsame gevalle van akute pankreatitis wat in die eerste uur of dae van die gebruik van oktreotied ontwikkel is, gerapporteer. By langdurige gebruik was daar gevalle van pankreatitis wat verband hou met cholelithiasis.

Van die lewer: Daar is afsonderlike verslae oor die ontwikkeling van 'n verswakte lewerfunksie (akute hepatitis sonder cholestase met normalisering van transaminases na die kansellering van okreotied), die stadige ontwikkeling van hiperbilirubinemie, gepaard met 'n toename in ALP, GGT en, in 'n mindere mate, ander transaminases.

Van die kant van metabolisme: Aangesien Octreotide Depot 'n oorweldigende uitwerking op die vorming van GH, glukagon en insulien het, kan dit die metabolisme van glukose beïnvloed. Moontlike verlaagde glukosetoleransie na eet. Met 'n langdurige gebruik van Octreotide sc kan daar in sommige gevalle aanhoudende hiperglykemie ontwikkel. Hipoglukemie is ook waargeneem.

ander: In seldsame gevalle is tydelike haarverlies na toediening van oktreotied, die voorkoms van bradikardie, tagikardie, kortasemheid, veluitslag, anafilakse aangemeld. Daar is afsonderlike verslae oor die ontwikkeling van hipersensitiwiteitsreaksies.

Swangerskap en laktasie

Daar is geen ervaring met Octreotide Depot tydens swangerskap en tydens borsvoeding nie.

Daarom moet die middel tydens swangerskap slegs voorgeskryf word as die potensiële voordeel vir die moeder swaarder weeg as die potensiële risiko vir die fetus.

Borsvoeding word nie aanbeveel as u die middel tydens laktasie gebruik nie.

Toepassing van verswakte lewerfunksie By pasiënte met 'n verminderde lewerfunksie is dit nie nodig om die dosisregime van Octreotide-Depot reg te stel nie. Aansoeke vir 'n verswakte nierfunksie Dit is nie nodig om die dosisregime van Octreotide-depot by pasiënte met 'n nierfunksie te verminder nie.

Gebruik by ouer pasiënte

By ouer pasiënte is dit nie nodig om die dosisregime van Octreotide Depot reg te stel nie.

Spesiale instruksies vir toelating Octreotide Depot

Met pituïtêre gewasse, is sorgvuldige monitering van pasiënte nodig vanweë die moontlike toename in die grootte van die gewasse met die ontwikkeling van 'n vernouing van die visuele velde. In hierdie gevalle moet u die behoefte aan ander behandelingsmetodes oorweeg. In die behandeling van gastro-entero-pankreas endokriene gewasse in seldsame gevalle kan 'n skielike terugval van simptome voorkom. In pasiënte met insulinomas tydens die behandeling kan 'n toename in die erns en duur van hipoglisemie opgemerk word. Die erns van die newe-effekte van die spysverteringskanaal neem af met die toediening van die middel tussen etes of bedtyd.Met langdurige behandeling (akromegalie), voor en tydens behandeling (elke 6-12 maande) - ultraklank van die galblaas.

Stene in die galblaas is, as dit nogtans opgespoor word, meestal asimptomaties. In die teenwoordigheid van kliniese simptome word konserwatiewe of chirurgiese behandeling aangedui. Vermy verskeie inspuitings op dieselfde plek met kort tussenposes. Voor die toediening moet u die oplossing tot kamertemperatuur opwarm. Gebruik slegs tydens absolute swangerskap en tydens laktasie. Skommelinge in bloedglukosekonsentrasie kan verminder word deur meer gereeld toediening van laer dosisse. Tydens die behandeling is sistematiese monitering van die bloedglukosekonsentrasie nodig, veral by pasiënte met bloeding van spatare van die slukderm met sirrose van die lewer - 'n verhoogde risiko vir hiperglikemie.

oordosis

Daar is tans nie gevalle van oordosis Octreotide-Depot aangemeld nie.

Interaksies met ander medisyne

Oktreotied verminder die opname van siklosporien uit die ingewande en vertraag die opname van cimetidien.

Met die gelyktydige gebruik van oktreotied en bromokriptien neem die biobeskikbaarheid van laasgenoemde toe.

Daar is literatuurbewyse dat somatostatienanaloë die metaboliese opruiming van stowwe wat deur iso-ensieme van sitochroom P450 gemetaboliseer word, kan verminder deur die onderdrukking van GR. Aangesien dit onmoontlik is om soortgelyke effekte van octreotied uit te sluit, moet medisyne wat deur isoënsieme in die sitochroom P450-stelsel gemetaboliseer word, met 'n nou terapeutiese reeks (kinidien en terfenadien) voorgeskryf word.

Apteekvakansievoorwaardes

Die dwelm is voorskrif.

Bergingsvoorwaardes

Die middel moet op 'n droë, donker plek gestoor word, buite die bereik van kinders by 'n temperatuur van 2 tot 8 ° C. Die rakleeftyd is 3 jaar.

Die gebruik van die middel Oktreotid-depot slegs soos voorgeskryf deur die dokter, die instruksies word gegee vir verwysing!

Stel vorm vry

Die medisyne is beskikbaar in die vorm van 'n oplossing vir inspuiting, geplaas in 1 ml ampulle of 5 ml flacon.

Octreotide Depot en Octreotide lank is beskikbaar in die vorm van gevriesdroogde poeier of gekompakteerde en poreuse massa in die vorm van 'n ligkleurige tablet met verskillende dosisse. Daarbenewens is 'n kleurlose deursigtige oplosmiddel en gerekonstitueerde suspensie, wat 'n homogene suspensie van 'n ligte skadu is, aangeheg.

Hierdie medisinale variasies kan ook aangebied word in die vorm van 'n lyofilisaat vir die bereiding van 'n suspensie wat bedoel is vir intramuskulêre toediening met 'n langdurige werking van 0,01-0,03 g van die aktiewe bestanddeel in donkerglasflesies. Daarbenewens bevat die verpakking 2 ml van 'n ampul met 'n oplosmiddel, 'n weggooibare spuit, steriele naalde en alkoholmiddels. Een stel is vir een inspuiting.

Farmakodinamika en farmakokinetika

Hierdie middel is 'n sintetiese analoog. somatostatienmet soortgelyke farmakologiese effekte, maar langer duur.

Oktreotiedbehandeling word uitgevoer wanneer dit nodig is om die afskeiding van groeihormoon te onderdruk, wat patologies verhoog word of veroorsaak word deur arginine, insulien hipoglukemie of fisieke aktiwiteit. Die resultaat krimp sekresie van insulien, gastrien, glukagon en serotonien, wat ook patologies verhoog kan word of deur maaltye veroorsaak word. Onderdrukking van sekresie opgemerk insulienen glukagonwat stimuleerarginineverminderde afskeiding thyrotropinveroorsaak deur tireoliberinom.

Die gebruik van die middel voor of tydens pankreasoperasies kan die voorkoms van kenmerkende post-operatiewe komplikasies verminder, byvoorbeeld:pistreasfistel, sepsis, absesse, akute postoperatiewe pankreatitis.

Behandeling van bloeding van spatare in die spysverteringskanaal by pasiënte wat aan sirrose van die lewer ly, in kombinasie met 'n spesifieke behandeling - sklerosie en hemostatika, help om bloeding effektief te stop en herhaalde bloeding te voorkom.

Binne die liggaam is daar 'n vinnige en volledige opname van die aktiewe stof. In hierdie geval word die maksimum konsentrasie van Octreotide in die bloedplasma na 30 minute bereik. Die komponent bind 65% aan plasmaproteïene, maar die verband met die gevormde elemente van die bloed is baie onbeduidend. Onttrekking van die middel kom in verskillende fases deur die ingewande en met behulp van die niere voor.

Aanduidings vir gebruik

Oktreotiedgebaseerde medisyne word voorgeskryf vir:

• akromegalieindien ondoeltreffendheid opgemerkdopamien-agonisteen dit is onmoontlik om chirurgiese of bestralingsterapie uit te voer,
• endokriene gewasse gastro-enteropankreatiese stelsel,
• glukagonomas, gastrinome,
• insuloma, somatoliberinomah,
• vuurvaste diarree by pasiënte met VIGS
• pankreasoperasies, insluitend die voorkoming van komplikasies,
• bloeding, voorkoming van terugval in gevalle van spatare van die slukderm met sirrose van die lewer, ensovoorts.

Kontra

Die belangrikste kontraindikasie vir die gebruik van hierdie middel is hipersensitiwiteit.

Pasiënte moet versigtig behandel word. cholelithiasis,diabetes,by laktasie en swangerskap.

Newe-effekte

By behandeling met Octreotide kan versteurings in die werking van die spysverteringskanaal ontstaan ​​in die vorm van: braking, naarheid, anorexia, Pyn, winderigheid, diarree,metteorree, intestinale obstruksie, akute hepatitis sonder cholestase, verhoogde aktiwiteit van lewertransaminases, hiperbilirubinemie, akute pankreatitis en ander.

Mag ook ontwikkelalopecia en allergiese reaksies. Plaaslike manifestasies word nie uitgesluit nie: seerheid, jeuk, brand, rooiheid of swelsel. Langdurige gebruik gaan dikwels gepaard met die vorming van galstene, verminderde glukosetoleransie en aanhoudende hiperglisemie, hipoglukemie.

Octreotide, gebruiksaanwysings (Metode en dosis)

Die middel Octreotide is bedoel vir binneaarse, binnespierse of subkutane toediening. Die dosis word individueel bepaal, met inagneming van die aard van die siekte en die eienskappe van die pasiënt. Akromegalie en gewasse van die gastro-enteropankreatiese stelsel benodig byvoorbeeld subkutane toediening daagliks van 50 tot 50 mcg. Die voorkoming van komplikasies as gevolg van operasies op die pankreas behels die onderhuidse toediening van die eerste dosis 'n uur voor laparotomie, waarna dit daagliks 3 keer 100 μg per week toegedien word. As dit nodig is om die bloeding vanaf spatare van die spysverteringskanaal te stop, word deurlopende intraveneuse infusies van 25 μg / u vir ten minste 5 dae toegedien.

Gebruiksaanwysings Octreotide Depot en Octreotide Long FS verslae waarvoor hulle bedoel is diep binnespierse inspuiting in die gluteale spier. Wanneer die subkutane toediening van Octreotide pasiënte die manifestasie van die siekte toereikend kan beheer, word die aanvanklike dosis Depo en Long elke 3 weke elke 4 weke voorgeskryf op 20 mg. Dan word die dosis aangepas afhangende van die biologiese merkers van die siekte en kliniese simptome.

As pasiënte wat voorheen nie onderhuidse behandeling met Octreotide ontvang het nie, moet die behandeling met hierdie middel en die metode vir twee weke begin word. Hierdie benadering sal die effektiwiteit en verdraagsaamheid daarvan beoordeel, waarna u behandeling met Octreotide-Depot of Long kan uitvoer.

Oordosis

In die geval van 'n oordosis Octreotide of Octreotide-Long, kan die volgende voorkom: korttermyn afname in hartklop, buikpyn spastiese aard naarheidspoel van die gesig, diarree. In hierdie geval word simptomatiese behandeling uitgevoer.

Gevalle van 'n oordosis Octreotide-Depot is nie in die kliniese praktyk beskryf nie.

Interaksie

Gelyktydige gebruik van die middel saam met siklosporienverlaag sy vlak in serum, vertraag die opnamesimetidien en nuttige komponente uit die spysverteringskanaal. As oktreotied saam met voorgeskryf wordinsulien, mondelinge hipoglisemiese middels, beta-blokkers, BKK en diuretika, dit is nodig om hul dosisse aan te pas. Gelyktydige gebruik met broomkriptien kan die biobeskikbaarheid daarvan verhoog.

Daar is gevind dat hierdie middel die metaboliese opruiming verminder van stowwe wat gemetaboliseer word deur sitochroom P450-ensieme wat veroorsaak word deur die onderdrukking van die groeihormoon. Daarom moet u versigtig wees as u sulke medisyne voorskryf.

Analoë van Octreotide

In farmakologie word talle analoë van Octreotide gevind, waarvan die belangrikste is Sandostatin.

'N Soortgelyke effek word verkry deur:Somatostatin, Diferelin en Sermorelin.

Soos u weet, kan alkohol die sintese belemmer hormoneDaarom is die gebruik daarvan met enige vorm van Octreotide teenaangedui.

Resensies oor Octreotide

Daar moet kennis geneem word dat aanlynbesprekings oor die gebruik van hierdie middel en die effektiwiteit daarvan nie gereeld voorkom nie. Tipies stel gebruikers vrae aan spesialiste waarin hulle belangstel in hoe effektief die terapie van 'n versteuring is.

In die kliniese praktyk word die Depot-vorm egter oorwegend gebruik. Terselfdertyd, resensies oor Octreotide Depot toon aan dat dit gebruik word pankreatitis, sowel as akute en chroniese vorme van hierdie versteuring. Uiteraard word hierdie instrument slegs deur 'n spesialis voorgeskryf en daar kan verwag word dat die behandeling vir ten minste 'n week uitgevoer sal word.

Dosisvorm

Lyofilisaat vir die bereiding van 'n suspensie vir binnespierse toediening van 'n langdurige werking van 10,0 mg, 20,0 mg of 30,0 mg, kompleet met 'n oplosmiddel van 2 ml (Mannitol, inspuitingsoplossing 0,8% 2 ml)

Een bottel bevat

aktiewe stof - oktreotied 10,0 mg, 20,0 mg, 30,0 mg,

hulpstoffen: kopolimeer van DL-melksuur en glikoliese sure, D-Mannitol, karboksimetiel sellulose-natriumsout, polysorbaat-80.

oplosmiddel: D-Mannitol, water vir inspuiting.

Lyofiliseerde poeier of poreus, gekompakteer in 'n tablet, 'n massa wit of wit met 'n vaal, gelerige tint.

oplosmiddel: kleurlose helder vloeistof

Hervormde skorsing: Met die byvoeging van oplosmiddel en roering, vorm 'n homogene suspensie van 'n wit of wit kleur met 'n vaal, gelerige kleur. Die gerekonstitueerde suspensie moet nie vir minstens 5 minute afskilfer nie. As u staan, val die suspensie neer, maar word maklik gesuspendeer deur te skud. Die suspensie moet vrylik in die spuit deur naald 0840 beweeg.

Farmakologiese eienskappe

farmakokinetika

Met binnespierse toediening word octreotide volledig geabsorbeer.

Die terapeutiese konsentrasie in die bloed word na ongeveer 30 minute bereik.

Proteïenbinding is ongeveer 65%. Die binding van oktreotied aan bloedselle is uiters weglaatbaar. Die verspreidingsvolume is 0,27 l / kg. Oktreotied word in die lewer gemetaboliseer.

Die totale opruiming is 160 ml / min. T1 / 2 is 100 min. Ongeveer 32% in onveranderde vorm word deur die niere uitgeskei. By bejaarde pasiënte neem die klaring af en T1 / 2 neem toe. By ernstige nierversaking word die klaring gehalveer.

Farmakodinamika

Oktreotiedepot is 'n sintetiese octapeptied wat 'n afgeleide van die natuurlike hormoon somatostatien is en soortgelyke farmakologiese effekte het, maar langer werkingsduur het. Die middel onderdruk patologiese verhoogde afskeiding van groeihormoon (GH), asook peptiede en serotonien wat in die endokriene gastro-entero-pankreas stelsel geproduseer word.

by karsinoïde gewasse die gebruik van Octreotide lei tot 'n afname in die erns van simptome, soos sensasies van spoelwater en diarree, wat in baie gevalle gepaard gaan met 'n afname in die konsentrasie van serotonien in die plasma en die uitskeiding van 5-hidroxyindoleacetic suur in die urine.

by gewasse wat gekenmerk word deur hiperproduksie van 'n vasoaktiewe dermpeptied (VIP's), die gebruik van Octreotide lei tot 'n afname in ernstige sekretoriese diarree. Terselfdertyd vind 'n afname in die gepaardgaande elektrolietwanbalans plaas. In sommige pasiënte kan die progressie van die gewas vertraag of stop, en selfs die afname in die grootte daarvan, veral lewermetastases. Kliniese verbetering gaan gewoonlik gepaard met 'n afname (tot normale waardes) in die konsentrasie van vasoaktiewe dermpeptied (VIP) in plasma.

by glucagonomas die gebruik van Octreotide-depot lei in die meeste gevalle tot 'n merkbare afname in die nekrotiserende trekuitslag. Oktreotiedepot het geen noemenswaardige uitwerking op die erns van diabetes mellitus nie, wat gereeld by glukagonomas waargeneem word, en verminder gewoonlik nie die behoefte aan insulien of orale hipoglisemiese middels nie. By pasiënte met diarree veroorsaak Octreotide dit, wat gepaard gaan met 'n toename in liggaamsgewig. Met die gebruik van Octreotide word daar dikwels 'n vinnige afname in die konsentrasie van glukagon in die plasma opgemerk. By langdurige behandeling duur hierdie effek egter nie voort nie. Terselfdertyd bly die simptomatiese verbetering vir 'n lang tyd stabiel.

by gastrinomas / Zollinger-Ellison-sindroom Oktreotiedepot, wat as monoterapie of in kombinasie met H2-reseptorblokkeerders gebruik word, kan die suurproduksie in die maag verminder en lei tot kliniese verbetering, insluitend diarree. Die erns van ander simptome, insluitend spoel, word ook verminder. In sommige gevalle is daar 'n afname in die konsentrasie van gastrien in die plasma.

In pasiënte met insulinomas Oktreotiedepot verlaag die vlak van immunoreaktiewe insulien in die bloed (hierdie effek kan van korte duur wees - ongeveer 2 uur). In pasiënte met operatiewe gewasse kan Octreotide Depot die herstel en instandhouding van normoglykemie verseker in die preoperatiewe periode. By pasiënte met goedaardige en kwaadaardige gewasse wat nie werk nie, kan glukemiese beheer verbeter sonder dat die insulienvlakke in die bloed gelyktydig verleng word.

by vuurvaste diarree by pasiënte met verworwe immuungebreksindroom (VIGS) die gebruik van Octreotide lei tot 'n volledige of gedeeltelike normalisering van ontlasting by ongeveer 1/3 van pasiënte wat aan diarree ly, wat onbeheers word deur toereikende antimikrobiese en / of antidiarré-behandeling.

In pasiënte wat pankreasoperasies ondergaan, die gebruik van Octreotide tydens en na die operasie verminder die voorkoms van tipiese post-operatiewe komplikasies (byvoorbeeld pankreasfistel, absesse, sepsis, postoperatiewe akute pankreatitis).

by bloeding van spatare van die slukderm en maag by pasiënte met sirrose die gebruik van Octreotide-Depot in kombinasie met spesifieke behandeling (byvoorbeeld skleroterapie) lei tot 'n meer effektiewe stop van bloeding en vroeë herbloeding, 'n afname in die hoeveelheid oortappings en 'n verbetering van die oorlewing van vyf dae. Die middel verminder orgaanbloedvloei deur vasoaktiewe hormone soos VIP en glukagon te onderdruk.

Dosis en toediening

Oktreotiedepot moet slegs diep binnespiers (IM) in die gluteus maximus toegedien word. Met herhaalde inspuitings moet die linker- en regterkant afgewissel word. Skorsing moet onmiddellik voor die inspuiting voorberei word. Op die dag van inspuiting kan die flacon met die middel en die ampul met die oplosmiddel op kamertemperatuur gehou word.

In die behandeling van endokriene gewasse in die spysverteringskanaal en pankreas

By pasiënte vir wie s / c toediening van Octreotide voldoende beheer van die manifestasies van die siekte bied, is die aanbevole aanvanklike dosis Octreotide-Depot elke 4 weke 20 mg. Die toediening van Octreotide moet aanbeveel word vir 'n verdere 2 weke na die eerste toediening van Octreotide Depot.

In pasiënte wat voorheen nie Octreotide s / c ontvang het nie, word dit aanbeveel om behandeling met s / c toediening van Octreotide met 'n dosis van 0,1 mg 3 keer per dag vir 'n relatiewe kort tyd (ongeveer 2 weke) te begin om die effektiwiteit en algemene verdraagsaamheid daarvan te beoordeel. . Eers daarna word Octreotide Depot volgens die bogenoemde skema voorgeskryf.

In die geval waar behandeling met Octreotide-Depot vir 3 maande voldoende beheer van die kliniese manifestasies en biologiese merkers van die siekte bied, is dit moontlik om die dosis Octreotide-Depot te verminder tot 10 mg wat elke 4 weke voorgeskryf word. In gevalle waar na 3 maande behandeling met Octreotide-depot slegs gedeeltelike verbetering behaal is, kan die dosis elke 4 weke verhoog word tot 30 mg. Teen die agtergrond van die behandeling met Octreotide-depot is dit op sekere dae moontlik om die kliniese manifestasies wat kenmerkend van endokriene gewasse in die spysverteringskanaal en pankreas te versterk, te versterk. In hierdie gevalle word 'n ekstra s / c toediening van Octreotide aanbeveel in 'n dosis wat voor die aanvang van die behandeling met Octreotide-depot gebruik is. Dit kan hoofsaaklik in die eerste 2 maande van die behandeling voorkom totdat terapeutiese konsentrasies van octreotied in plasma bereik word.

In die behandeling van hormoonweerstandige prostaatkanker Die aanbevole aanvangsdosis van Octreotide Depot is 20 mg elke 4 weke vir 3 maande. Vervolgens word die dosis reggestel met inagneming van die dinamika van die serum-PSA-konsentrasie, sowel as kliniese simptome. As dit na 3 maande van behandeling nie moontlik was om 'n voldoende kliniese en biochemiese effek (afname in PSA) te bewerkstellig nie, kan die dosis verhoog word tot 30 mg toegedien elke 4 weke.

Oktreotiedepotbehandeling word gekombineer met die gebruik van dexamethason, wat mondelings volgens die volgende skema voorgeskryf word: 4 mg per dag vir 1 maand, dan 2 mg per dag vir 2 weke, dan 1 mg per dag (onderhoudsdosis).

Behandeling met oktreotiedepot en dexametason by pasiënte wat voorheen medisyne-anti-androgeenterapie ondergaan het, word gekombineer met die gebruik van 'n analoog van gonadotropienvrystelende hormoon (GnRH). In hierdie geval word die inspuiting van die GnRH-analoog (depotvorm) een keer in 4 weke uitgevoer.

Pasiënte wat Octreotide Depot ontvang, moet elke maand vir PSA-konsentrasies getoets word.

In pasiënte met verswakte nier-, lewer- en ouer pasiënte is dit nie nodig om die dosisregime van Octreotide Depot reg te stel nie.

Vir die voorkoming van akute postoperatiewe pankreatitis

Die middel Octreotide-Depot in 'n dosis van 10 of 20 mg word eenmalig toegedien, nie vroeër as 5 dae nie, en nie later nie as 10 dae voor die voorgestelde chirurgiese ingreep.

Reëls vir die voorbereiding van die suspensie en toediening van die middel

Die middel word slegs binnespiers toegedien.

'N Suspensie vir binnespierse inspuiting word berei met die meegeleverde oplosmiddel onmiddellik voor toediening.

Die middel moet slegs deur opgeleide mediese personeel voorberei en toegedien word.

Voor die inspuiting moet die ampul met die oplosmiddel en die bottel met die middel uit die yskas verwyder word en op kamertemperatuur gebring word (30-50 minute is nodig).

Hou die bottel met Octreotide Depot streng regop. Tik liggies op die flacon en sorg dat die hele lyofilisaat onder aan die flessie is.

Maak die verpakking oop met die spuit, heg 'n 1,2 mm x 50 mm naald op die spuit om die oplosmiddel op te haal.

Maak die ampul met die oplosmiddel oop en plaas die inhoud van die ampul met die oplosmiddel in die spuit, sit die spuit op 'n dosis van 3,5 ml.

Verwyder die plastiekdop van die flacon met die lyofilisaat. Ontsmet die rubberprop van die flacon met 'n alkohol depper.Steek die naald in die lyofilisaatfles deur die middel van die rubberprop en spuit die oplosmiddel versigtig langs die binnewand van die flessie in sonder om die inhoud van die flessie met die naald te raak. Verwyder die spuit van die flacon.

Die flacon moet roerloos bly totdat die oplosmiddel heeltemal versadig is met die lyofilisaat en 'n suspensie vorm (ongeveer 3 tot 5 minute). Dan moet u seker maak dat 'n droë lyofilisaat teen die mure en onderkant van die bottel is, sonder om die bottel om te keer. As daar droë lyofilisaat-vaste stowwe gevind word, laat die flessie totdat dit heeltemal versadig is.

Nadat u seker gemaak het dat daar geen droë lyofilisaatreste is nie, moet die inhoud van die flessie versigtig met 30-60 sekondes in 'n sirkelbeweging gemeng word totdat 'n homogene suspensie gevorm word. Moenie die flacon omslaan of skud nie, want dit kan lei tot die verlies van vlokkies en ongeskikte suspensie.

Steek die naald vinnig deur die rubberprop in die flessie. Laat sak dan die naaldgedeelte af en trek die bottel met 'n hoek van 45 grade kantel en trek die suspensie stadig in die spuit. Moenie die bottel omgooi terwyl u tik nie. 'N Klein hoeveelheid van die middel kan op die mure en onderkant van die flacon bly. Die verbruik vir die oorskot op die mure en onderkant van die bottel word in ag geneem.

Onmiddellik nadat u die suspensie afgehaal het, vervang die naald met die pienk paviljoen met die naald met die groen paviljoen (0,8 x 40 mm), draai die spuit versigtig om en haal die lug uit die spuit.

Suspensie van Octreotide Depot moet onmiddellik na voorbereiding toegedien word.

Suspensie van Octreotide Depot moet nie met enige ander middel in dieselfde spuit gemeng word nie.

Gebruik 'n alkoholspuit om die inspuitplek te ontsmet. Steek die naald diep in die gluteus maximus, en trek dan die spuit suier terug om seker te maak dat daar geen skade aan die houer is nie. Stel die suspensie binnespiers stadig voor, met konstante druk op die spuitstamper.

As dit in 'n bloedvat beland, moet die inspuitplek en naald verander word.

Vervang dit met 'n naald met dieselfde deursnee as u 'n naald aansluit.

Met herhaalde inspuitings moet die linker- en regterkant afgewissel word.

Newe-effekte

Nadelige reaksies word aangebied op grond van die frekwensie van voorkoms in die volgende volgorde: baie gereeld (≥1 / 10), dikwels (≥1 / 100,  1/10), soms (≥1 / 1000, 1 / 100), selde (= ≥ 1/10000, 1 / 1000), baie selde (1 / 10000), insluitend individuele boodskappe.

- spastiese buikpyn, opgeblasenheid, hardlywigheid, diarree

- plaaslike reaksies in geval van onderhuidse toediening (pyn, swelling, rooiheid, irritasie en brand)

-hipotireose, skildklierdisfunksie

- duiseligheid, dyspier, astenie

- bradikardie, tagikardie, cholecystitis, haarverlies

- allergiese uitslag, jeuk

naarheid, braking, vorming van galstene (met langdurige gebruik van Octreotide-Depot), cholecystitis, galblaas, steatorrhea (hoewel die vrystelling van vet met ontlasting kan toeneem, is daar geen aanduiding dat langdurige behandeling met Octreotide-depot tot voedingstekort kan lei nie as gevolg van wanabsorpsie (wanabsorpsie), verskynsels soos akute dermobstruksie: progressiewe opgeblasenheid, erge pyn in die epigastriese streek, spanning van die buikwand, spier “beskerming”.

akute pankreatitis, anorexia, gereelde ontlasting, akute hepatitis sonder cholestase, hiperbilirubinemie, verhoogde alkaliese fosfatase, gamma glutamyl transferase, transaminases, trombositopenie, hiperkalemie

arteriële hipertensie (met langdurige gebruik)

Die erns van die plaaslike reaksies kan verminder word as u 'n oplossing van kamertemperatuur gebruik, of 'n kleiner volume van 'n meer gekonsentreerde oplossing inbring.

Na-bemarkingsverslae van newe-effekte

anafilakse, allergiese reaksies, uitslag van urtikaria

akute pankreatitis, akute hepatitis, cholestatiese hepatitis, cholestase, storting van gal, cholestatiese geelsug

Geneesmiddelinteraksies

Oktreotied verminder die opname van siklosporien, vertraag die opname van cimetidien. Regstelling van die dosis volgens gelyktydige gebruik van diuretika, beta-blokkeerders, 'stadige' kalsiumkanaalblokkeerders, insulien en orale hipoglykemiese middels is nodig.

Met die gelyktydige gebruik van oktreotied en bromokriptien neem die biobeskikbaarheid van laasgenoemde toe.

Medisyne wat gemetaboliseer word deur ensieme van die sitochroom P450-stelsel en met 'n nou terapeutiese dosisreeks, moet met omsigtigheid voorgeskryf word.

Spesiale instruksies

Met die pituïtêre gewasse wat GR sekreteer, is dit nodig dat pasiënte wat Octreotide Depot ontvang, noukeurig gekontroleer word, aangesien dit moontlik is om die gewasgrootte te vergroot met die ontwikkeling van ernstige komplikasies, soos die visuele velde vernou. In hierdie gevalle moet die behoefte aan ander behandelingsmetodes oorweeg word.

Skildklierfunksie moet gemonitor word by pasiënte wat langdurige behandeling met Octreotide Depot ondergaan.

Skaars rapporte van bradikardie is met octreotide aangemeld. In hierdie verband kan dit nodig wees om die dosis aan te pas vir medisyne soos beta-blokkeerders, kalsiumkanaalblokkeerders of medisyne wat gebruik word om die water-elektrolietbalans te beheer.

By 10-20% van die pasiënte wat Octreotide Depot vir 'n lang tyd ontvang, is die voorkoms van klippe in die galblaas moontlik, daarom moet die volgende aanbevelings in ag geneem word.

Riglyne vir die bestuur van pasiënte tydens behandeling met Octreotide Depot rakende die vorming van galblaas klippe.

Voor die aanstelling van Octreotide Depot, moet pasiënte 'n aanvanklike ultraklankondersoek van die galblaas ondergaan,

tydens behandeling met Octreotide-Depot, moet herhaaldelike ultraklankondersoeke van die galblaas uitgevoer word, verkieslik met tussenposes van 6-12 maande,

As klippe gevind word voordat die behandeling begin, is dit noodsaaklik om die moontlike voordele van Octreotide-Depot-terapie te beoordeel in vergelyking met die moontlike risiko verbonde aan die teenwoordigheid van galstene. Daar is geen bewyse van enige negatiewe effek van Octreotide Depot op die verloop of voorspelling van 'n bestaande galsteensiekte nie.

Behandeling van pasiënte by wie galblaasstene gevorm word tydens behandeling met Octreotide Depot.

a) Asimptomatiese galblaas klippe.

Die gebruik van Octreotide Depot kan gestaak of voortgesit word - in ooreenstemming met die beoordeling van die voordeel / risiko-verhouding. Dit is in elk geval nie nodig om iets anders te onderneem as om die waarneming voort te sit nie, wat dit meer gereeld maak indien nodig.

b) Galblaasstene met kliniese simptome.

Die gebruik van Octreotide Depot kan gestaak of voortgesit word - in ooreenstemming met die beoordeling van die voordeel / risiko-verhouding. In elk geval moet die pasiënt op dieselfde manier behandel word as in ander gevalle van galsteensiekte met kliniese manifestasies. Medikasie sluit in die gebruik van kombinasies van galsuurpreparate (byvoorbeeld chenodeoxycholic suur teen 'n dosis van 7,5 mg / kg per dag in kombinasie met ursodeoxycholic suur in dieselfde dosis) onder ultraklankleiding totdat die klippe heeltemal verdwyn.

Pasiënte met insulinomas wat met Octreotide-Depot behandel word, kan 'n toename in die erns en duur van hipoglukemie ondervind (dit is te wyte aan 'n meer duidelike inhiberende effek op die sekresie van GH en glukagon as op die afskeiding van insulien, asook 'n korter duur van die remmende effek op die sekresie van insulien). Sulke pasiënte moet noukeurig gemonitor word aan die begin van die behandeling met Octreotide-depot, asook met elke verandering in die dosis van die geneesmiddel. Daar kan gepoog word om beduidende skommelinge in die konsentrasie van glukose in die bloed te verminder deur meer gereeld toediening van Octreotide Depot.

Tydens bloeding vanaf spatare van die slukderm en maag by pasiënte met sirrose word die risiko verhoog om insulienafhanklike diabetes mellitus te ontwikkel, sowel as veranderinge aan insulienbehoeftes by pasiënte met diabetes mellitus, daarom is in hierdie gevalle 'n sistematiese monitering van die bloedglukosekonsentrasie nodig.

In pasiënte met tipe I-diabetes, kan Octreotide Depot die behoefte aan insulien verminder. By pasiënte sonder diabetes mellitus en met tipe 2-diabetes mellitus met gedeeltelik behoue ​​insulinsekresie, kan die toediening van Octreotide Depot lei tot 'n postprandiale toename in bloedglukose.

In sommige pasiënte kan octreotied die opname van vet in die ingewande verander, die vlak van vitamien B12 in die bloed verlaag en afwyking van die norm van die waardes van die Schilling-toets.

Swangerskap en laktasie

Daar is geen ervaring met die gebruik van die middel tydens swangerskap nie, in sulke gevalle word die middel slegs volgens absolute aanduidings voorgeskryf. Tydens die behandeling met Octreotide Depot, moet borsvoeding gestaak word.

Pediatriese gebruik

Daar is geen ervaring met Octreotide Depot by kinders nie.

Kenmerke van die effek van die middel op die vermoë om 'n voertuig te bestuur of moontlik gevaarlike meganismes

Sommige newe-effekte van Octreotide Depot kan 'n negatiewe invloed hê op die bestuur van voertuie en ander meganismes wat 'n groter konsentrasie aandag en spoed van psigomotoriese reaksies verg.

Apteekvakansievoorwaardes

Naam en land van vervaardiger

Deco Company LLC, Russiese Federasie

129344, Moskou, St. Yenisei, gebou 3, gebou 4

Naam en land van registrasie sertifikaathouer

Farm Synthesis CJSC, Russiese Federasie

111024, Moskou, Kabelnaya 2-ya straat, huis 2, p. 9

Die adres van die organisasie wat eise aanvaar van die kwaliteit van die produkte (goedere) in die Republiek van Kazakstan

Raifarm LLP (Raifarm)

REPUBLIEK KAZAKHSTAN, Almaty, St. Timiryazev 42, bldg. 15/3 V.

3D-beelde

Beskrywing van die doseervorm

Lyofiliseerde poeier of poreus, gekompakteer in 'n tabletmassa van wit of wit met 'n vaal gelerige kleur.

oplosmiddel: kleurlose deursigtige vloeistof.

Hervormde skorsing: 'n homogene suspensie van wit of wit met 'n vaal gelerige tint.

Indikasies Octreotide Depot

wanneer toereikende beheer van die manifestasies van die siekte uitgevoer word deur die toediening van octreotied,

in die afwesigheid van 'n voldoende effek van chirurgiese behandeling en bestralingsterapie,

om voor te berei op chirurgiese behandeling,

vir behandeling tussen kursusse van bestralingsterapie totdat 'n blywende effek ontwikkel,

in pasiënte wat nie werk nie.

Terapie van endokriene gewasse in die spysverteringskanaal en pankreas:

karsinoïd gewasse met verskynsels van karsinoïd sindroom,

gastrinomas (Zollinger-Ellison-sindroom),

glukagonomas (om hipoglukemie in die preoperatiewe periode te beheer, sowel as vir onderhoudsterapie),

somatoliberinomas (gewasse wat gekenmerk word deur oorproduksie van die vrystelling van groeihormoon).

Terapie teen hormoonweerstandige prostaatkanker: as deel van kombinasieterapie op die agtergrond van chirurgiese of mediese kastrasie.

Voorkoming van die ontwikkeling van akute postoperatiewe pankreatitis: met uitgebreide chirurgiese operasies in die buikholte en thoracoabdominale intervensies (insluitendoor kanker van die maag, slukderm, dikderm, pankreas, primêre en sekondêre tumor van die lewer).

Swangerskap en laktasie

Daar is geen ervaring met Octreotide Depot tydens swangerskap en tydens borsvoeding nie. Daarom word die middel tydens swangerskap slegs voorgeskryf as die potensiële voordeel vir die moeder die potensiële risiko vir die fetus weeg. Borsvoeding word nie aanbeveel as u die middel tydens laktasie gebruik nie.

Vervaardiger

Die maatskappy is die eienaar van die registrasiesertifikaat: Farm-Sintez JSC.

Regsadres: 111024, Rusland, Moskou, ul. 2de kabel, 2, bl. 46.

Adres: 121357, Rusland, Moskou, ul. Vereyskaya, 29, p. 134, kantoor A403, A404.

Tel .: (495) 796-94-33, faks: (495) 796-94-34.

Die organisasie wat eise aanvaar: Farm-Synthesis JSC.

Farmakologiese werking

Die middel Octreotide-Depot is 'n langwerkende octreotied doseringsvorm vir binnespierse toediening, wat die behoud van stabiele terapeutiese konsentrasies van octreotide in die bloed vir 4 weke verseker. Octreotide is 'n patogenetiese terapie vir gewasse wat somatostatienreseptore aktief uitdruk. Oktreotied is 'n sintetiese octapeptide wat 'n afgeleide van die natuurlike hormoon somatostatien is en soortgelyke farmakologiese effekte het, maar 'n beduidende langer werkingsduur het. Die middel onderdruk patologiese verhoogde afskeiding van groeihormoon (GH), asook peptiede en serotonien wat geproduseer word in die gastro - entero - pankreas endokriene stelsel.

In gesonde individue onderdruk oktreotied, soos somatostatien, die afskeiding van GR wat veroorsaak word deur arginien, fisieke aktiwiteit en insulienhipoglukemie, die afskeiding van insulien, glukagon, gastrien en ander peptiede van die gastro-entero-pankreas endokriene stelsel, wat veroorsaak word deur voedselinname, sowel as stimulering van insulien arginien, tirotropien-sekresie wat veroorsaak word deur tyroliberien. Die onderdrukkende effek op die sekresie van GR in oktreotied, in teenstelling met somatostatien, word in 'n veel groter mate uitgedruk as op die afskeiding van insulien. Die toediening van octreotide gaan nie gepaard met die verskynsel van hipersekresie van hormone deur die negatiewe terugvoermeganisme nie.

In pasiënte met akromegalie bied die toediening van die oktreotiedepotvorm in die oorgrote meerderheid van die gevalle 'n aanhoudende afname in die konsentrasie van GH en die normalisering van die konsentrasie insulienagtige groeifaktor 1 / somatomedien C (IGF-1).

In die meeste pasiënte met akromegalie verminder die depotvorm van octreotied die erns van simptome soos hoofpyn, sweet, parestesie, moegheid, pyn in bene en gewrigte, perifere neuropatie. Daar is berig dat behandeling met die depotvorm van oktreotied by individuele pasiënte met pituïtêre adenome wat GH afskei, tot 'n afname in gewasgrootte gelei het.

Met sekretoriese endokriene gewasse in die spysverteringskanaal (GIT) en pankreas bied die gebruik van die oktreotiedepotvorm 'n konstante monitering van die belangrikste simptome van hierdie siektes.

'N Depotvorm van oktreotied met 'n dosis van 30 mg elke 4 weke vertraag die groei van gewasse by pasiënte met 'n algemene (metastatiese) neuro-endokriene gewas, maer, blind,
stygende kolon, dwars kolon en vermiforme appendiks, of metastases van neuro-endokriene gewasse sonder 'n primêre fokus. Die middel was effektief om die tyd tot progressie te verhoog, sowel as vir neuro-endokriene gewasse af te skei en nie-af te skei.

In karsinoïedtumore kan die gebruik van octreotied lei tot 'n afname in die erns van die simptome van die siekte, veral soos warm flitse en diarree. In baie gevalle gaan kliniese verbetering gepaard met
'n afname in die plasmakerotonienkonsentrasie en die uitskeiding van 5-hidroksiindoleasynzuur in die urine.

In gewasse wat gekenmerk word deur hiperproduksie van 'n vasoaktiewe dermpeptied (VIPoma), lei die gebruik van octreotied by die meeste pasiënte tot 'n afname in ernstige sekretoriese diarree, wat kenmerkend is van hierdie toestand, wat op sy beurt lei tot 'n verbetering in die lewenskwaliteit van die pasiënt. Terselfdertyd is daar 'n afname in gepaardgaande versteurings in die elektrolietbalans, byvoorbeeld hipokalemie, wat u toelaat om die enterale en parenterale toediening van vloeistof en elektroliete te kanselleer. Volgens rekenaartomografie vertraag of stop die pasiënt die progressie van die gewas en verminder dit selfs die grootte, veral lewermetastases. Kliniese verbetering gaan gewoonlik gepaard met 'n afname (tot normale waardes) in die konsentrasie van vasoaktiewe dermpeptied (VIP) in plasma.

Met glukagonomas lei die gebruik van oktreotied in die meeste gevalle tot 'n merkbare afname in die nekrotiserende trekuitslag, wat kenmerkend is vir hierdie toestand. Oktreotied het geen noemenswaardige uitwerking op die erns van diabetes mellitus nie, wat gereeld by glukagonomas waargeneem word, en gewoonlik nie
om die behoefte aan insulien of orale hipoglisemiese middels te verminder. By pasiënte met diarree veroorsaak oktreotied die afname daarvan, wat gepaard gaan met 'n toename in liggaamsgewig. Met die gebruik van octreotide word daar dikwels 'n vinnige afname in die konsentrasie van glukagon in die plasma waargeneem, maar by langdurige behandeling word hierdie effek nie gered nie. Terselfdertyd bly die simptomatiese verbetering vir 'n lang tyd stabiel.

In gastrinomas / Zollinger-Ellison-sindroom kan oktreotied, wat as monoterapie gebruik word of in kombinasie met Ng-histamienreseptorblokkeerders en protonpompinhibeerders, die vorming van soutsuur in die maag verminder, en lei tot kliniese verbetering, insluitend en in verhouding tot diarree. Dit is ook moontlik om die erns en ander simptome te verminder, waarskynlik geassosieer met die sintese van peptiede deur die gewas, insluitend getye. In sommige
in gevalle word 'n afname in die konsentrasie van gastrien in die plasma waargeneem. In pasiënte met insulienome verminder octreotied die konsentrasie van immuunreaktiewe insulien in die bloed. In pasiënte met operatiewe gewasse kan octreotide die herstel en instandhouding van normoglykemie verseker in die preoperatiewe periode. By pasiënte met goedaardige en kwaadaardige gewasse wat nie werk nie, kan glukemiese beheer verbeter sonder om gelyktydig te werk
'n langdurige afname in die konsentrasie van insulien in die bloed.

In pasiënte met seldsame gewasse, wat hiperproducerende faktor vir groeihormoon (somatoliberinomas) verminder, verminder octreotide die erns van akromegalie-simptome. Dit hou blykbaar verband met die onderdrukking van die afskeiding van die vrystellingsfaktor van groeihormoon en GH self. In die toekoms is dit moontlik om die grootte van die pituïtêre klier, wat voor behandeling verhoog is, te verminder.

By pasiënte met hormoonweerstandige prostaatkanker (HGRP) neem die poel neuro-endokriene selle toe wat die affiniteit van somatostatien-reseptore vir oktreotied (SS2 en SS5) uitdruk, wat die sensitiwiteit van die gewas vir octreotied bepaal. Die gebruik van die middel Octreotide-Depot in kombinasie met dexamethason teen die agtergrond van androgeenblokkade (medisyne of chirurgiese kastrasie) by pasiënte met HGRP herstel die sensitiwiteit vir hormoonterapie en lei tot 'n afname in die prostaatspesifieke antigeen (PSA) by meer as 50% van die pasiënte.

By pasiënte met HGRG met beenmetastase word hierdie terapie gepaard met 'n duidelike en langdurige pynstillende effek. Verder, in alle pasiënte wat op kombinasieterapie met die dwelm Octreotide-depot gereageer het, het die lewensgehalte en mediane siektevrye oorlewing aansienlik verbeter.

Indikasies Octreotide-Depot

By die behandeling van akromegalie:

• wanneer toereikende beheer van die manifestasies van die siekte uitgevoer word deur die toediening van octreotied,
• in die afwesigheid van 'n voldoende effek van chirurgiese behandeling en bestralingsterapie,
• om voor te berei op chirurgiese behandeling,
• vir behandeling tussen kursusse van bestralingsterapie totdat 'n blywende effek ontwikkel,
• in pasiënte wat nie werk nie.

By die behandeling van endokriene gewasse in die spysverteringskanaal en pankreas:

• karsinoïd gewasse met verskynsels van karsinoïd sindroom,
• insulinoma,
• VIPOM,
• gastrinomas (Zollinger-Ellison-sindroom),
• glukagonomas (om hipoglukemie in die preoperatiewe periode te beheer, sowel as vir onderhoudsterapie),
• somatoliberinomas (gewasse wat gekenmerk word deur oorproduksie van die vrystelling van groeihormoon),
• behandeling van pasiënte met 'n afskeidende en nie-afskeidende algemene (metastatiese) neuro-endokriene gewasse van die maer, ileum, blinde, opgaande kolon, dwars kolon en aanhangsel, of metastases van neuro-endokriene gewasse sonder 'n primêre fokus.

By die behandeling van hormoonweerstandige prostaatkanker:

• as deel van kombinasieterapie op die agtergrond van chirurgiese of mediese kastrasie.

Vir die voorkoming van akute postoperatiewe pankreatitis:

• met uitgebreide abdominale chirurgie en thoracoabdominale intervensies (insluitend vir kanker van die maag, slukderm, dikderm, pankreas, primêre en sekondêre gewasskade aan die lewer).

Dosisregime

Die middel Octreotide-Depot moet slegs diep binnespiers (IM) in die gluteusspier toegedien word. Met herhaalde inspuitings moet die linker- en regterkant afgewissel word. Skorsing moet onmiddellik voor die inspuiting voorberei word. Op die dag van inspuiting kan die flacon met die middel en die ampul met die oplosmiddel op kamertemperatuur gehou word.

By die behandeling van akromegalie by pasiënte vir wie s / c toediening van octreotied voldoende beheer van die manifestasies van die siekte bied, is die aanbevole aanvanklike dosis van die dwelm Octreotide-Depot 20 mg elke 4 weke vir 3 maande. U kan begin met die behandeling met Octreotide Depot op die dag na die laaste toediening van oktreotied. In die toekoms word die dosis gekorrigeer met inagneming van die konsentrasie in die serum van GR en IGF-1, sowel as kliniese simptome. As dit na 3 maande van behandeling nie moontlik was om 'n voldoende kliniese en biochemiese effek te bewerkstellig nie (veral as die konsentrasie van GR bo 2,5 μg / L bly), kan die dosis verhoog word tot 30 mg toegedien elke 4 weke.

In gevalle waar 'n dosis van 20 mg na 3 maande van die behandeling met Octreotide Depot 'n geleidelike afname is
serum GH konsentrasie onder 1 μg / l, normalisering van die konsentrasie van IGF-1 en die verdwyning van omkeerbare simptome van akromegalie, u kan die dosis van die dwelm Octreotide-depot verminder tot 10 mg. By hierdie pasiënte wat 'n relatiewe klein dosis Octreotide Depot ontvang, moet die serumkonsentrasies van GR en IGF-1, sowel as die simptome van die siekte, noukeurig gekontroleer word.

Pasiënte wat 'n stabiele dosis Octreotide-depot ontvang, moet elke 6 maande getoets word vir konsentrasies GH en IGF-1.

Pasiënte vir wie chirurgiese behandeling en bestralingsterapie nie doeltreffend of selfs ondoeltreffend is nie, sowel as vir pasiënte wat korttermynbehandeling tussen die kursusse van bestralingsterapie benodig totdat die volle effek daarvan ontwikkel word, word aanbeveel om 'n proeflopie te behandel met s / c-inspuitings van octreotied om dit te evalueer effektiwiteit en algemene verdraagsaamheid, en eers daarna na die gebruik van die middel Octreotide-depot volgens die bogenoemde skema oorskakel.

By die behandeling van endokriene gewasse in die spysverteringskanaal en pankreas by pasiënte vir wie die toediening van oktreotied voldoende beheer van die manifestasies van die siekte bied, is die aanbevole aanvanklike dosis Octreotide-Depot elke 4 weke 20 mg. Die toediening van octreotide moet aanbeveel word vir nog 2 weke na die eerste toediening van die middel Octreotide-Depot.

Dit word aanbeveel dat pasiënte wat voorheen geen sperm-octreotied ontvang het nie, behandel word met die toediening van octreotied met 'n dosis van 0,1 mg 3 keer per dag vir 'n relatiewe kort tyd (ongeveer 2 weke) om die effektiwiteit en algemene verdraagsaamheid daarvan te evalueer. Eers hierna word die middel Octreotide-depot volgens die bogenoemde skema voorgeskryf.

In die geval waar behandeling met Octreotide-Depot vir 3 maande voldoende beheer van kliniese manifestasies en biologiese merkers van die siekte bied, is dit moontlik om die dosis van Octreotide-Depot te verminder tot 10 mg,
elke 4 weke aangestel. In gevalle waar na 3 maande behandeling met Octreotide-Depot slegs gedeeltelike verbetering behaal is, kan die dosis elke 4 weke verhoog word tot 30 mg. Teen die agtergrond van die behandeling met Octreotide-Depot is dit op sommige dae moontlik om die kliniese manifestasies wat kenmerkend van endokriene gewasse in die spysverteringskanaal en pankreas te verhoog, te verhoog. In hierdie gevalle word 'n ekstra s / c toediening van oktreotied in 'n dosis wat voor die aanvang van die behandeling met Octreotide Depot aanbeveel word, aanbeveel. Dit kan hoofsaaklik in die eerste 2 maande van behandeling voorkom totdat terapeutiese konsentrasies van octreotied in plasma bereik is.

Skeidende en nie-afskeidende algemene (metastatiese) neuro-endokriene gewasse van die maer, ileum, blinde, stygende kolon, dwars kolon en aanhangsel, of metastase van neuro-endokriene gewasse sonder 'n primêre letsel: die aanbevole dosis Octreotide Depot is 30 mg elke 4 weke. Oktreotiedepotterapie moet voortgesit word tot tekens van tumorvordering.

By die behandeling van hormoonweerstandige prostaatkanker is die aanbevole aanvanklike dosis Octreotide Depot 20 mg elke 4 weke vir 3 maande. Vervolgens word die dosis reggestel met inagneming van die dinamika van die serum-PSA-konsentrasie, sowel as kliniese simptome. As dit na 3 maande behandeling nie moontlik was nie
voldoende kliniese en biochemiese effek (vermindering van PSA), kan die dosis verhoog word tot 30 mg toegedien elke 4 weke.

Behandeling met Octreotide Depot word gekombineer met dexamethason, wat mondelings volgens die volgende skema voorgeskryf word: 4 mg per dag vir 1 maand, dan 2 mg per dag vir 2 weke, dan 1 mg per dag (onderhoudsdosis).

Oktreotiedepot- en dexametasonbehandeling van pasiënte wat voorheen medisyne-anti-androgeenterapie ondergaan het, word gekombineer met die gebruik van 'n analoog van gonadotropien-vrystelende hormoon (GnRH). In hierdie geval word die inspuiting van die GnRH-analoog (depotvorm) een keer in 4 weke uitgevoer.

Pasiënte wat Octreotide Depot ontvang, moet elke maand vir PSA-konsentrasies getoets word.

In pasiënte met verswakte nier-, lewer- en bejaarde pasiënte, is dit nie nodig om die dosisregime van die geneesmiddel Octreotide-depot reg te stel nie.

Vir die voorkoming van akute postoperatiewe pankreatitis word die dwelm Octreotide-Depot in 'n dosis van 10 of 20 mg toegedien eenmalig nie vroeër as 5 dae nie en nie later nie as 10 dae voor die voorgestelde operasie.

Reëls vir die voorbereiding van die suspensie en toediening van die middel

Die middel word slegs in olie toegedien. 'N Suspensie vir binnespierse inspuiting word berei met die meegeleverde oplosmiddel onmiddellik voor toediening. Die middel moet slegs deur spesiaal opgeleide mediese personeel voorberei en toegedien word.

Voor die inspuiting moet die ampul met die oplosmiddel en die bottel met die middel uit die yskas verwyder word en op kamertemperatuur gebring word (30-50 minute is nodig). Hou die bottel met die dwelm Octreotide-Depot streng regop. Tik liggies op die flacon en sorg dat die hele lyofilisaat onder aan die flessie is.

Maak die spuitpakket oop en heg 'n 1,2 mm x 50 mm-naald aan die spuit om die oplosmiddel te versamel. Maak die ampul met die oplosmiddel oop en plaas die inhoud van die ampul met die oplosmiddel in die spuit, sit die spuit op 'n dosis van 2,0 ml. Verwyder die plastiekdop van die flacon met die lyofilisaat. Ontsmet die rubberprop van die flacon met 'n alkohol depper. Steek die naald in die lyofilisaatfles deur die middel van die rubberprop en spuit die oplosmiddel versigtig langs die binnewand van die flessie in sonder om die inhoud van die flessie met die naald te raak.

Verwyder die spuit van die flacon. Die flacon moet roerloos bly totdat die oplosmiddel heeltemal versadig is met die lyofilisaat en 'n suspensie vorm (ongeveer 3-5 minute). Dan moet u seker maak dat 'n droë lyofilisaat teen die mure en onderkant van die bottel is, sonder om die bottel om te keer. As droë vaste stowwe van die lyofilisaat waargeneem word, moet u die flacon laat bly totdat dit heeltemal versadig is.

Nadat u oortuig is van die afwesigheid van droë lyofilisaat-oorblyfsels, moet die inhoud van die flacon vir 30-60 sekondes versigtig in sirkelbewegings gemeng word totdat 'n homogene suspensie gevorm word. Moenie die flacon omslaan of skud nie, want dit kan lei tot die verlies van vlokkies en ongeskikte suspensie.

Steek die naald vinnig deur die rubberprop in die flessie. Dan word die naaldgedeelte laat sak en deur die skaal met 'n hoek van 45 grade te kantel, trek die suspensie stadig heeltemal in die spuit. Moenie die bottel omgooi terwyl u tik nie. 'N Klein hoeveelheid van die middel kan op die mure en onderkant van die flacon bly. Die verbruik vir die oorskot op die mure en onderkant van die bottel word in ag geneem.

Onmiddellik nadat u die suspensie afgehaal het, vervang die naald met die pienk paviljoen met die naald met die groen paviljoen (0,8 x 40 mm), draai die spuit versigtig om en haal lug uit die spuit.

'N Suspensie van die middel Octreotide-Depot moet onmiddellik na die voorbereiding toegedien word. 'N Suspensie van die middel Octreotide-Depot moet nie met enige ander middel in een spuit gemeng word nie.

Gebruik 'n alkoholspuit om die inspuitplek te ontsmet. Steek die naald diep in die gluteus maximus, en trek dan die spuit suier terug om seker te maak dat daar geen skade aan die houer is nie. Stel die suspensie binnespiers stadig voor, met konstante druk op die spuitstamper.

As dit in 'n bloedvat beland, moet die inspuitplek en naald verander word. As u die naald verstop, vervang dit met 'n ander naald met dieselfde deursnee.

Met herhaalde inspuitings moet die linker- en regterkant afgewissel word.

Newe-effek

Plaaslike reaksies: met die i / m toediening van Octreotide-depot, is pyn moontlik, minder gereeld swelling en uitslag op die inspuitplek (gewoonlik lig, van korte duur).

Van die spysverteringskanaal: anorexia, naarheid, braking, spastiese buikpyn, opgeblasenheid, oormatige gasvorming, los ontlasting, diarree, steatorrhea. Alhoewel die uitskeiding van vet met ontlasting kan toeneem, is daar tot op hede geen bewyse dat langdurige behandeling met oktreotied kan lei tot 'n tekort aan sekere voedingsbestanddele as gevolg van wanabsorpsie (wanabsorpsie).In seldsame gevalle kan verskynsels soos akute dermobstruksie voorkom: progressiewe opgeblasenheid, erge pyn in die epigastriese streek, spanning van die buikwand. Langdurige gebruik van Octreotide Depot kan lei tot die vorming van galstene.

Van die pankreas: daar is seldsame gevalle van akute pankreatitis wat in die eerste ure of dae van die gebruik van oktreotied ontwikkel is, gerapporteer. By langdurige gebruik was daar gevalle van pankreatitis wat verband hou met cholelithiasis.

Aan die kant van die lewer: daar is afsonderlike verslae oor die ontwikkeling van verswakte lewerfunksie (akute hepatitis sonder cholestase met normalisering van transaminases na kansellasie van okreotied), die stadige ontwikkeling van hiperbilirubinemie, gepaard met 'n toename in ALP, GGT en, in 'n mindere mate, ander transaminases.

Van die kant van die metabolisme: aangesien Octreotide Depot 'n oorweldigende effek op die vorming van GR, glukagon en insulien het, kan dit glukosemetabolisme beïnvloed. Moontlike verlaagde glukosetoleransie na eet. Met 'n langdurige gebruik van Octreotide sc kan daar in sommige gevalle aanhoudende hiperglykemie ontwikkel. Hipoglukemie is ook waargeneem.

Ander: in seldsame gevalle is tydelike haarverlies aangemeld na toediening van oktreotied, die voorkoms van bradikardie, tagikardie, kortasem, veluitslag, anafilakse. Daar is afsonderlike verslae oor die ontwikkeling van hipersensitiwiteitsreaksies.

Octreotide depot, gebruiksaanwysings: metode en dosis

Octreotide Depot is bedoel vir binnespierse toediening.

Opskorting word voorberei deur opgeleide mediese personeel onmiddellik voor inspuiting. Vir verdunning van die lyofilisaat met behulp van die meegaande oplosmiddel.

Reëls vir die voorbereiding van die skorsing en administrasie van Octreotide-depot:

1. Haal die voorbereiding uit die yskas en bring dit tot kamertemperatuur (dit duur gewoonlik 30 tot 50 minute).
2. As u die bottel streng regop hou, is dit maklik om daarop te klop, sodat die hele lyofilisaat onderaan sak.
3. Maak die verpakking oop met die spuit en heg 'n naald met 'n pienk paviljoen van 1,2x50 mm groot daaraan.
4. Maak die ampul oop met oplosmiddel, vul die inhoud in 'n spuit en stel dit in 'n dosis van 2 ml.
5. Haal die plastiekdop van die lyofilisaat-flacon af, ontsmet die kurk met 'n alkoholmisbraai.
6. Steek die naald van die spuit met die oplosmiddel in die flessie deur die middel van die prop en giet die oplossing versigtig langs die binnewand van die flessie sonder om aan die inhoud van die naald te raak.
7. Verwyder die spuit en laat die flessie roerloos totdat die lyofilisaat heeltemal versadig is met die oplosmiddel en vorm 'n suspensie (ongeveer 3-5 minute). Sorg dat u droë lyofilisaat aan die onderkant en mure is sonder om die bottel om te keer. As daar droë poeierreste gevind word, los die flessie nog 'n rukkie totdat dit volledig opgelos is.
8. Nadat u seker gemaak het dat daar geen onopgeloste lyofilisaat is nie, meng die inhoud van die flacon versigtig vir 30-60 sekondes in 'n sirkelbeweging, sodat die suspensie homogeen word. Moenie die bottel skud en draai nie, dit kan lei tot die verlies van vlokkies, wat die middel onbruikbaar sal maak.
9. Steek die spuit met die naald vinnig in die flessie deur die rubberprop. Laat sak die naaldgedeelte af en trek die suspensie stadig in 'n hoek van 45 ° van die flacon. 'N Klein hoeveelheid suspensie kan aan die onderkant en wande van die flessie agterbly. Hierdie oorskot word voorsien, daarom moet u die bottel nie onderstebo draai wanneer u die middel inneem nie.
10. Vervang die setnaald met die insteeknaald met die groen paviljoen (0,8x40 mm), draai die spuit versigtig om en verwyder lug daaruit.
11. Ontsmet die inspuitplek met 'n alkoholmisbraaier.
12. Steek die naald diep in die gluteus maximus spier en trek die suier effens terug om seker te maak dat daar geen skade in die houer is nie. As dit in 'n bloedvat beland, moet die naald na 'n ander met dieselfde deursnee verander word en die inspuitplek moet verander word.
13. Stel die suspensie bekend deur die suier van die spuit voortdurend in te druk.

Die suspensie berei uit die lyofilisaat is homogeen, wit of geelwit.

Met herhaalde inspuitings moet die regter- en linker gluteusspier afgewissel word.

Octreotide Depot moet nie in dieselfde spuit met enige ander medisyne gemeng word nie.

Die middel word altyd in die yskas gebêre, maar op die dag van die inspuiting mag die flessie met lyofilisaat en die ampul met oplosmiddel op kamertemperatuur gehou word.

Akromegalie-terapie

Vir pasiënte met die gebruik van kortwerkende oktreotied (vir onderhuidse inspuiting) voldoende beheer van die simptome van die siekte, is dit moontlik om die toediening van Octreotide-depot te begin die dag na die laaste s / c toediening van octreotide. Hulle begin die behandeling met 'n dosis van 20 mg elke 4 weke, teen hierdie dosis word die middel 3 maande lank gebruik. In die toekoms pas die dokter die dosis aan, afhangende van die kliniese manifestasies van die siekte en die konsentrasie van GR en IGF-1 in die bloedserum.

As dit binne 3 maande nie moontlik is om 'n voldoende reaksie te kry nie, beide klinies en biochemies (veral as die vlak van GR nie onder 2,5 μg / l daal nie), word die dosis elke 4 weke verhoog tot 30 mg.

As daar na 3 maande van 'n gereelde gebruik van 'n dosis Octreotide-depot 20 mg 'n aanhoudende afname in die konsentrasie van GR in die bloedserum onder 1 μg / l is, word die konsentrasie IGF-1 genormaliseer en kan die herhaalbare simptome van akromegalie verdwyn, kan 'n enkele dosis tot 10 mg verminder word. Behandeling moet onder noue laboratorium toesig voortgesit word.

Pasiënte wat 'n stabiele dosis van die middel ontvang, kan die konsentrasie van GR en IGF-1 een keer elke ses maande bepaal.

Wanneer die aanstelling van Octreotide-Depot benodig word as 'n korttermyn behandeling tussen kursusse van bestralingsterapie, sowel as by pasiënte wie se chirurgiese en bestralingsterapie ondoeltreffend of onvoldoende effektief was, word dit aanbeveel om 'n proeflopie van behandeling met kortwerkende octreotied (vir sc-toediening) te evalueer. werking en individuele verdraagsaamheid, en pas slegs Octreotide Depot toe volgens die skema hierbo beskryf.

Geneesmiddelinteraksie

Oktreotied verminder die opname van siklosporien uit die ingewande en vertraag die opname van cimetidien.

Met die gelyktydige gebruik van oktreotied en bromokriptien neem die biobeskikbaarheid van laasgenoemde toe.

Daar is literatuurbewyse dat somatostatienanaloë die metaboliese opruiming van stowwe wat deur iso-ensieme van sitochroom P450 gemetaboliseer word, kan verminder deur die onderdrukking van GR. Aangesien dit onmoontlik is om soortgelyke effekte van octreotied uit te sluit, moet medisyne wat deur isoënsieme in die sitochroom P450-stelsel gemetaboliseer word, met 'n nou terapeutiese reeks (kinidien en terfenadien) voorgeskryf word.

Terapie van endokriene gewasse in die spysverteringskanaal en pankreas

Vir pasiënte met die gebruik van kortwerkende octreotied voldoende beheer van die simptome van die siekte, is die aanvanklike dosis van die geneesmiddel 20 mg elke 4 weke. Na die aanvang van die toediening van Octreotide-depot word die gebruik van geskree octreotied verder vir nog 2 weke voortgesit.

Behandeling word aanbeveel vir pasiënte wat nie voorheen spermoktrotied ontvang het nie, met die dosisvorm van die geneesmiddel vir s / c toediening met 'n dosis van 0,1 mg 3 keer per dag vir ongeveer 2 weke. Dit is nodig om die effektiwiteit en individuele verdraagsaamheid daarvan te evalueer. Slegs dan kan Octreotide Depot gebruik word soos hierbo beskryf.

As slegs 3 maande na die behandeling slegs gedeeltelik verbeter is, word Octreotide Depot 30 mg elke 4 weke voorgeskryf. In gevalle waar dit binne drie maande na behandeling moontlik is om voldoende beheer van kliniese manifestasies en biologiese merkers te bewerkstellig, kan die dosis elke 4 weke verminder word tot 10 mg.

Teen die agtergrond van die gebruik van Octreotide-depot op sekere dae (hoofsaaklik in die eerste 2 maande van die behandeling, totdat die terapeutiese plasmakonsentrasies van die aktiewe stof verkry is), kan die kliniese manifestasies kenmerkend van endokriene gewasse in die spysverteringskanaal en pankreas versterk word. Daar word aanbeveel dat sulke pasiënte ook geskree octreotide toedien in 'n dosis wat voorgeskryf is voor die aanvang van die Octreotide Depot.

In die geval van gewone neuro-endokriene gewasse van die transversale dikderm, stygende kolon, ileum, blind, jejunum en appendiks, asook metastases van neuro-endokriene gewasse sonder 'n primêre fokus, word elke 4 weke 'n dosis van 30 mg voorgeskryf. Die terapie word voortgesit totdat die gewas beheer kan word (totdat tekens van sy vordering verskyn).

Terapie teen hormoon-weerstandige prostaatkanker

Die aanvanklike aanbevole dosis Octreotide Depot is 20 mg elke 4 weke vir 3 maande. In die toekoms pas die dokter die dosis aan, afhangende van die kliniese manifestasies van die siekte en die konsentrasie van spesifieke prostaatantigeen in die bloedserum.

As dit binne 3 maande na die behandeling nie voldoende beheer van die kliniese simptome van die siekte en biologiese merkers (verminderde PSA) kan verkry nie, word die dosis elke 4 weke verhoog tot 30 mg.

Oktreotiedepot word in kombinasie met dexametason gebruik in die orale doseervorm volgens die volgende skema: 4 mg / dag vir 1 maand, daarna 2 mg / dag vir 2 weke, en daarna 1 mg / dag.

In pasiënte wat voorheen medisyne-anti-androgeenterapie ontvang het, word die kombinasie van Octreotide-Depot + Dexamethason gekombineer met die gebruik van die analoog van die gonadotropien-vrystelende hormoon van die depotvorm, wat een keer elke 4 weke ingespuit word.

Gedurende terapie is dit elke maand nodig om die konsentrasie van PSA te bepaal.

Kyk na die video: How To Open A Glass Ampoule The Right Way (November 2024).