Zeptol gebruiksaanwysings, kontraindikasies, newe-effekte, resensies

Antiepileptiese middel afgelei van trisikliese iminostilbene.
Geneesmiddel: ZEPTOL

Die aktiewe stof van die middel: karbamasepien
ATX-kodering: N03AF01
KFG: Anticonvulsant
Registrasienommer: P No. 011348/01
Datum van registrasie: 07.07.06
Eienaar reg. Graad: Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Zeptol vrystellingsvorm, dwelmverpakking en samestelling.

tablette
1 oortjie
karbamasepien
200 mg

10 stuks - aluminiumstroke (10) - pakke karton.

Bruinbedekte tablette met volgehoue vrystellings is ronde, tweekleurige, met 'n risiko aan die een kant.

1 oortjie
karbamasepien
200 mg

Hulpstowwe: etiel sellulose, mikrokristallyne sellulose, stysel, talk, magnesiumstearaat, silikondioksied, croscarmellose natrium, eudrazit E100, titaandioksied, poliëtileenglikol 6000, rooi ysteroksied, geel ysteroksied.

10 stuks - pakkies sonder selkontoer (3) - pakkies karton.

Bruinbedekte tablette met volgehoue vrystellings is ronde, tweekleurige, met 'n risiko aan die een kant.

1 oortjie
karbamasepien
400 mg

Hulpstowwe: etiel sellulose, mikrokristallyne sellulose, stysel, talk, magnesiumstearaat, silikondioksied, natriumkroskarmellose, Eudraite E100, titaniumdioksied, poliëtileenglikol 6000, rooi ysteroksied, geel ysteroksied, 2208 hidroksipropielmetielcellulose.

10 stuks - pakkies sonder selkontoer (3) - pakkies karton.

BESKRYWING VAN AKTIEWE STOF.
Alle inligting wat aangebied word, word slegs aangebied om die geneesmiddel te leer ken. U moet 'n dokter raadpleeg oor die moontlikheid van gebruik.

Farmakologiese werking van Zeptol

Antiepileptiese middel afgelei van trisikliese iminostilbene. Daar word geglo dat die antikonvulsiewe effek geassosieer word met 'n afname in die vermoë van neurone om 'n hoë voorkoms van herhaalde aksiepotensiale te handhaaf deur inaktivering van natriumkanale. Die remming van die vrystelling van neuro-oordragstowwe deur presynaptiese natriumkanale en die ontwikkeling van aksiepotensiale te blokkeer, blyk ook belangrik te wees.

Dit het 'n matige antimaniaale, antipsigotiese effek, sowel as 'n pynstillende effek vir neurogene pyn. GABA-reseptore, wat geassosieer kan word met kalsiumkanale, kan moontlik by die werkingsmeganismes betrokke wees, en die effek van karbamazepien op neurotransmitter-modulator stelsels blyk ook beduidend te wees.

Die antidiuretiese effek van karbamazepien kan geassosieer word met 'n hipotalamiese effek op osmoreseptore, wat deur die sekresie van ADH bemiddel word, en is ook te wyte aan 'n direkte effek op die nierbuisies.

Farmakokinetika van die geneesmiddel.

Na orale toediening word karbamazepien byna volledig uit die spysverteringskanaal opgeneem. Binding tot plasmaproteïene is 75%. Dit is 'n induksie van lewerensieme en stimuleer sy eie metabolisme.

T1 / 2 is 12-29 uur. 70% word in die urine uitgeskei (in die vorm van onaktiewe metaboliete) en 30% - met ontlasting.

Aanduidings vir gebruik:

Epilepsie: groot, fokale, gemengde (insluitend groot en fokale) epileptiese aanvalle. Pynsindroom hoofsaaklik van neurogene oorsprong, insluitend essensiële trigeminale neuralgie, trigeminale neuralgie in veelvuldige sklerose, noodsaaklike glossofaryngeale neurale. Voorkoming van aanvalle met alkoholonttrekkingsindroom. Affektiewe en skiso-affektiewe psigoses (as 'n manier om te voorkom). Diabetiese neuropatie met pyn. Diabetes insipidus van sentrale oorsprong, poliurie en polydipsie van neurohormonale aard.

Dosis en toedieningsroete van die middel.

Installeer individueel. As dit mondelings vir volwassenes en tieners van 15 jaar oud geneem word, is die aanvanklike dosis 100-400 mg. Indien nodig, met inagneming van die kliniese effek, word die dosis met hoogstens 200 mg per dag met 'n interval van 1 week verhoog. Die frekwensie van toediening is 1-4 keer per dag. Die instandhoudingsdosis is gewoonlik 600-1200 mg / dag in verskillende dosisse. Die duur van die behandeling hang af van die indikasies, die effektiwiteit van die behandeling, die pasiënt se reaksie op terapie.

In kinders onder die ouderdom van 6 jaar word 10-20 mg / kg / dag in 2-3 verdeelde dosisse gebruik, indien nodig en met inagneming van verdraagsaamheid, word die dosis met hoogstens 100 mg per dag verhoog met 'n interval van 1 week, die onderhoudsdosis is gewoonlik 250 -350 mg / dag en oorskry nie 400 mg / dag nie. Kinders van 6-12 jaar oud - 100 mg 2 keer per dag op die eerste dag, dan word die dosis met 100 mg / dag verhoog met 'n interval van 1 week. totdat die optimale effek is, is die onderhoudsdosis gewoonlik 400-800 mg / dag.

Maksimum dosisse: mondelings toegedien, volwassenes en adolessente 15 jaar en ouer - 1,2 g / dag, kinders - 1 g / dag.

Newe-effek van Zeptol:

Van die kant van die sentrale senuweestelsel en die perifere senuweestelsel: dikwels - duiseligheid, ataksie, slaperigheid, moontlike hoofpyn, diplopie, versteurings in die huis, selde - onwillekeurige bewegings, nystagmus, in sommige gevalle - oculomotoriese versteurings, dysartrie, perifere neuritis, parestesie, spierswakheid, simptome parese, hallusinasies, depressie, moegheid, aggressiewe gedrag, agitasie, verswakte bewussyn, verhoogde psigose, smaakverswakking, konjunktivitis, tinnitus, hyperacusis.

Van die spysverteringstelsel: naarheid, verhoogde GGT, verhoogde aktiwiteit van alkaliese fosfatase, braking, droë mond, selde - verhoogde aktiwiteit van transaminases, geelsug, cholestatiese hepatitis, diarree of hardlywigheid, in sommige gevalle - verminderde eetlus, buikpyn, glossitis, stomatitis.

Van die kardiovaskulêre stelsel: selde - versteurings van die geleiding in die hart, in sommige gevalle - bradikardie, aritmieë, AV-blokkade met sinkope, ineenstorting, hartversaking, manifestasies van koronêre ontoereikendheid, tromboflebitis, tromboembolisme.

Vanuit die hemopoiëtiese stelsel: leukopenie, eosinofilie, trombositopenie, selde - leukositose, in sommige gevalle - agranulositose, aplastiese anemie, eritrocytiese aplasie, megaloblastiese anemie, retikulositose, hemolitiese anemie, granulomatiese hepatitis.

Van die kant van die metabolisme: hiponatremie, vloeistofretensie, swelling, gewigstoename, verminderde osmolaliteit in die plasma, in sommige gevalle - akute onderbroke porfirie, foliensuurtekort, steurings in kalsiummetabolisme, verhoogde cholesterol en trigliseriede.

Vanaf die endokriene stelsel: ginekomastie of galaktorree, selde - disfunksie van die skildklier.

Van die urienstelsel: selde - nierfunksie, interstisiële nefritis en nierversaking.

Van die asemhalingstelsel: in sommige gevalle - dyspier, longontsteking of longontsteking.

Allergiese reaksies: veluitslag, jeuk, selde - limfadenopatie, koors, hepatosplenomegalie, artralgie.

Gebruik tydens swangerskap en laktasie.

Indien nodig, gebruik tydens swangerskap (veral in die eerste trimester) en tydens laktasie, moet die verwagte voordele van die behandeling vir die moeder en die risiko vir die fetus of kind sorgvuldig geweeg word. In hierdie geval word aanbeveel dat carbamazepine slegs as monoterapie gebruik word in die minimum effektiewe dosisse.

Dit word aanbeveel dat vroue in die bevalling ouderdom behandel word met karbamazepien om nie-hormonale voorbehoedmiddels te gebruik.

Spesiale aanwysings vir die gebruik van Zeptol.

Carbamazepine word nie gebruik vir atipiese of veralgemeende klein epileptiese aanvalle, miokloniese of atoniese epileptiese aanvalle nie. Dit moet nie gebruik word om gewone pyn te verlig nie, aangesien dit 'n voorkomende werking is gedurende lang periodes van remissie van trigeminale neuralgie.

Dit word met omsigtigheid gebruik in die geval van gepaardgaande siektes van die kardiovaskulêre stelsel, ernstige verswakte lewer- en / of nierfunksie, diabetes mellitus, verhoogde intraokulêre druk, met 'n geskiedenis van hematologiese reaksies op die gebruik van ander middels, hiponatremie, urinêre retensie, en 'n verhoogde sensitiwiteit vir trisikliese antidepressante. , met aanduidings van 'n geskiedenis van onderbreking van die behandeling met karbamazepien, sowel as by kinders en bejaarde pasiënte.

Behandeling moet onder toesig van 'n dokter uitgevoer word. Met langdurige behandeling is dit nodig om die bloedfoto, die funksionele toestand van die lewer en niere, die konsentrasie van elektroliete in bloedplasma en 'n oogkundige ondersoek te kontroleer. Om die effektiwiteit en veiligheid van die behandeling te monitor, word periodiek die bepaling van die vlak van karbamazepien in bloedplasma aanbeveel.

Ten minste 2 weke voordat met die behandeling met karbamazepien begin word, is dit nodig om die behandeling met MAO-remmers te staak.

Moet nie die gebruik van alkohol gedurende die behandelingsperiode toelaat nie.

Beïnvloed die vermoë om voertuie en beheermeganismes te bestuur

Tydens die behandeling moet 'n mens nie weerhou van potensieel gevaarlike aktiwiteite wat verhoogde aandag verg nie, asook die spoed van psigomotoriese reaksies.

Interaksie van Zeptol met ander middels.

Met die gelyktydige gebruik van remmers van die iso-ensiem CYP3A4, is 'n toename in die konsentrasie van karbamazepien in die bloedplasma moontlik.

Met die gelyktydige gebruik van induseerders van die CYP3A4-isoenziemstelsel, is die metabolisme van karbamazepien versnel, 'n afname in die konsentrasie daarvan in die bloedplasma en 'n afname in die terapeutiese effek moontlik.

Met die gelyktydige gebruik van karbamazepien stimuleer die metabolisme van antikoagulantia, foliensuur.

Met gelyktydige gebruik met valproïensuur is 'n afname in die konsentrasie van karbamazepien en 'n beduidende afname in die konsentrasie van valproïensuur in die bloedplasma moontlik. Terselfdertyd neem die konsentrasie van die karbamazepienmetaboliet, karbamazepienepoksied, toe (waarskynlik as gevolg van die remming van die omskakeling daarvan na karbamazepien-10,11-trans-diol), wat ook krampagtige werking het, dus kan die effekte van hierdie interaksie gelyk gemaak word, maar newe-reaksies kom gereeld voor - vaag visie, duiseligheid, braking, swakheid, nystagmus. Met die gelyktydige gebruik van valproïensuur en karbamazepien is die ontwikkeling van 'n hepatotoksiese effek moontlik (blykbaar as gevolg van die vorming van 'n sekondêre metaboliet van valproïensuur, wat 'n hepatotoksiese effek het).

Met gelyktydige gebruik verminder valpromide die metabolisme in die lewer van karbamazepien en die metaboliet daarvan karbamazepien-epoksied as gevolg van die remming van die ensiem epoksiedhidrolase. Die gespesifiseerde metaboliet het antikonvulsiewe aktiwiteit, maar met 'n beduidende toename in plasmakonsentrasie kan dit 'n toksiese effek hê.

Gelyktydig gebruik met verapamil, diltiazem, isoniazid, dextropropoxyphene, viloxazine, fluoxetine, fluvoxamine, moontlik met cimetidine, acetazolamide, danazole, desipramine, nicotinamide (by volwassenes, slegs in hoë dosisse), erythromycin, trolesamazole (insluitend met itraconazol, ketoconazole, fluconazole), terfenadine, loratadine, 'n toename in die konsentrasie van karbamazepien in bloedplasma is moontlik met die risiko van newe-effekte (duiseligheid, slaperigheid, ataksi) my, diplopie).

Met die gelyktydige gebruik van heksamidien word die antikonvulsiewe effek van karbamazepien verswak, met hidrochloorthiazide, furosemide - dit is moontlik om die natriuminhoud in die bloed te verminder, met hormonale voorbehoedmiddels - dit is moontlik om die effek van voorbehoedmiddels en die ontwikkeling van asikliese bloeding te verswak.

Met gelyktydige gebruik met skildklierhormone is dit moontlik om die eliminasie van skildklierhormone te verhoog, met klonazepam, is dit moontlik om die klaring van klonazepam te verhoog en die vrystelling van karbamazepien te verminder, met litiumpreparate is 'n onderlinge verbetering van die neurotoksiese effek moontlik.

Met gelyktydige gebruik met primidon is 'n afname in die konsentrasie van karbamazepien in bloedplasma moontlik. Daar is berigte dat primidon die plasmakonsentrasie van die farmakologies aktiewe metaboliet - karbamazepien-10,11-epoksied, kan verhoog.

By gelyktydige gebruik met ritonavir kan newe-effekte van karbamazepien verhoog word, met sertralien, is 'n afname in die konsentrasie van sertralien moontlik, met teofillien, rifampisien, cisplatien, doxorubisien, 'n afname in die konsentrasie van karbamazepien in bloedplasma, met tetrasiklien, die effek van karbamazep kan wees.

Met gelyktydige gebruik met felbamaat is 'n afname in die konsentrasie van karbamazepien in die bloedplasma moontlik, maar 'n toename in die konsentrasie van die aktiewe metaboliet van karbamazepien-epoksied, terwyl 'n afname in die konsentrasie in die plasma van felbamaat moontlik is.

As dit gelyktydig met fenytoïen, fenobarbital gebruik word, neem die konsentrasie van karbamazepien in die bloedplasma af. Wedersydse verswakking van antikonvulsiewe werking is moontlik, en in seldsame gevalle, die versterking daarvan.

Dosis en toediening

tablette: binne volwassenes en adolessente ouer as 15 jaar met epilepsie en neuralgie die aanvanklike dosis - 200 mg 1-2 keer per dag met 'n geleidelike toename in dosis (100 mg met 'n interval van 1 week) tot die optimale terapeutiese dosis - 600-1200 mg / dag (maksimum daaglikse dosis - 1,8 g). Met manies-depressiewe psigose die aanvanklike dosis is 400 mg / dag, verdeel in 2 dosisse, met 'n geleidelike toename tot 600 mg / dag (maksimum daaglikse dosis). Kinders onder 1 jaar (2 keer per dag) - 100-200 mg / dag, 1-5 jaar - 200-400 mg / dag, 5-10 jaar - 400-600 mg / dag, 11-15 jaar - 600-1000 mg / dag

Bedekte retardtablette: binne, tydens of na 'n ete met 'n bietjie vloeistof. Met epilepsie: volwassenes, die aanvanklike dosis - 200 mg 1-2 keer per dag, dan word die dosis geleidelik verhoog tot die optimale - 400 mg 2-4 keer per dag. Kinders: teen 10-20 mg / kg, 4-12 maande - 100-200 mg in 1-2 dosisse, 1-5 jaar - 200-400 mg in 1-2 dosisse, 5-10 jaar oud - 400-600 mg in 2-3 dosisse, 10-15 jaar - 600-1000 mg in 3 dosisse.

Trigeminale neuralgie: die aanvanklike dosis is 200-400 mg / dag, dan word die dosis geleidelik verhoog, indien nodig, tot 600-800 mg in verskillende dosisse. Na die verdwyning van pyn word die dosis geleidelik verminder tot 200 mg / dag.

Voorkoming van affektiewe afwykings: die eerste week is die daaglikse dosis 200-400 mg, en die daaropvolgende daaglikse dosis word verhoog (met 1 tablet per week) tot 1000 mg en dit word geneem vir 3-4 dosisse.

Die duur van die behandeling word individueel bepaal.

Stel vorm en samestelling vry

tablette: plat, rond, wit, aan die een kant met die merk "ZEPTOL 200" en 'n afwerking, aan die ander kant met 'n skeidslyn (10 st. in 'n strook aluminiumfoelie, in 'n kartondel van 10 repies),
filmbedekte tablette met verlengde vrystellings: tweekleurig, rond, ligbruin, met die risiko aan die een kant (10 stuks in 'n aluminiumfoeliestrook, 3 repies in 'n kartondel).

Elke pakket bevat ook instruksies vir die gebruik van Zeptol.

1 tablet bevat:

aktiewe stof: karbamazepien - 200 mg,
addisionele komponente: hypromellose 2910 (Metocel E5), kolloïdale silikondioksied, mikrokristallyne sellulose, maïsstysel, povidon K 30, natriumpropylparahydroxybenzoaat (natriumpropylparaben), bronopol, gesuiwerde magnesiumstearaat, talk gesuiwer, natriumlaurylsulfaat, natriumkarboksiem.

In 1 tablet bevat langdurige werking, filmbedek, die volgende:

aktiewe stof: karbamazepien - 200 of 400 mg,
addisionele komponente: hypromellose 2208 (Metocel K4M) - vir 'n dosis van 400 mg, mikrokristallyne sellulose, etielcellulose M50, maïsstysel, kolloïdale silikondioksied, gesuiwerde talk, magnesiumstearaat, natriumkroskarmellose,
filmbedekking: 'n kopolimeer van butielmetakrilaat, dimetielaminoetielmetakrilaat en metielmetakrilaat (1: 2: 1) (Eudragit E-100), makrogol 6000 (poliëtileenglikol 6000), gesuiwerde talk, magnesiumstearaat, titaandioksied, rooi oksied van ysterverf en geel oksied.

Farmakodinamika

Carbamazepine is 'n afgeleide van iminostilbene, wat 'n duidelike antikonvulsiewe (antiepileptiese) effek en antidepressant (timoanaleptiese), matige antipsigotiese en normotimiese effekte vertoon. Die middel toon ook pynstillende eienskappe, veral by pasiënte met trigeminale neuralgie.

Die werking van die aktiewe stof word nie ten volle verstaan nie. Daar word aanvaar dat die antikonvulsiewe effek daarvan te wyte is aan 'n afname in die vermoë van neurone om 'n hoë frekwensie van herhaalde aksiepotensiaal te bied as gevolg van die remming van die aktiwiteit van natriumkanale. Dit wil voorkom asof dit ook belangrik is om die vrystelling van neuro-oordragstowwe te blokkeer deur die presynaptiese natriumkanale en die opkoms van aksiepotensiale te belemmer, wat lei tot 'n afname in sinaptiese oordrag.

Die werking van karbamazepien sal waarskynlik gamma-aminoboterzuurreseptore (GABA) insluit, wat moontlik met kalsiumkanale geassosieer word. Die invloed wat die aktiewe stof op die stelsel van modulators van neuro-oordrag uitoefen, is waarskynlik nie van belang nie. Die antidiuretiese effek van karbamazepien kan geassosieer word met 'n hipotalamiese effek op osmoreseptore, wat uitgevoer word deur die afskeiding van antidiuretiese hormoon (ADH) te beïnvloed, en ook veroorsaak deur 'n direkte effek op die nierbuisies.

Die doeltreffendheid van antiepileptiese middels is opgemerk by die behandeling van veralgemeende tonikum-kloniese aanvalle, fokale (gedeeltelike) epileptiese aanvalle, wat gepaard gaan met of nie gepaard gaan met sekondêre veralgemening nie, sowel as 'n kombinasie van bogenoemde soorte aanvalle. In die reël is die gebruik van Zeptol ondoeltreffend vir klein aanvalle - petit mal, myokloniese aanvalle en afwesigheid.

Tydens karbamazepien-terapie by pasiënte met epilepsie (veral by kinders en adolessente), is 'n afname in die erns van simptome van angs en depressie aangeteken, en die middel het ook bygedra tot 'n afname in prikkelbaarheid en aggressiwiteit. Die mate van invloed van die aktiewe stof op psigomotoriese indekse en kognitiewe funksie hang af van die dosis. Die antikonvulsiewe effek kan begin verskyn na enkele ure of na 'n paar dae (soms amper 1 maand later as gevolg van outo-induksie van metabolisme).

Teen die agtergrond van essensiële en sekondêre trigeminale neuralgie, in die oorgrote meerderheid van die gevalle, teenwerk carbamazepine die voorkoms van pynaanvalle. Die verswakking van die pyn sindroom met trigeminale neuralgie word na 8-72 uur waargeneem.

Zeptol maak voorsiening vir alkoholonttrekkingsindroom om 'n toename in die drempel van krampagtige gereedheid te verhoog, wat in hierdie toestand gewoonlik verminder word en die erns van die simptome van hierdie sindroom verminder (bewing, verhoogde prikkelbaarheid, gangsteurings).

Antimaniacal (antipsigotiese werking) is na 7-10 dae reggestel en dit kan wees as gevolg van die onderdrukking van die metabolisme van norepinefrien en dopamien.

Die handhawing van 'n meer stabiele vlak van karbamazepien in die bloed word verseker deur die gebruik van 'n langdurige vorm van die middel 1-2 keer per dag.

Volhoubare vrystellings tablette

epilepsie: eenvoudige / komplekse gedeeltelike epileptiese aanvalle (met of sonder bewussynsverlies) met of sonder sekondêre veralgemening, veralgemeende tonika-kloniese epileptiese aanvalle, gemengde vorme van aanvalle,
neurogene pyn sindroom en trigeminale neurale,
idiopatiese neuralgie van die glossofaryngeale senuwee, tipiese en atipiese trigeminale neurale siektes by veelvuldige sklerose en idiopatiese trigeminale neurale,
pyn in diabetiese neuropatie, pyn in letsels aan die perifere senuwees in die teenwoordigheid van diabetes mellitus, poliurie en polydipsie van neurohormonale aard teen diabetes mellitus van sentrale oorsprong,
alkoholonttrekkingsindroom (stuiptrekkings, oormatige opgewondenheid, angs, slaapstoornisse),
akute maniese toestande en ondersteunende behandeling van bipolêre affektiewe afwykings om verergerings te voorkom of om die erns van hul kliniese manifestasies te verswak.

Kontra

Absoluut vir beide doseervorme:

versteurings van beenmurghematopoiesis (anemie, leukopenie),
atrioventrikulêre blok (AV-blok),
gekombineerde gebruik met litiumpreparate en monoamienoksidase-remmers (MAO),
hipersensitiwiteit vir enige van die komponente van Zeptol, asook vir stowwe met 'n karbamazepienagtige struktuur, byvoorbeeld trisikliese antidepressante.

Bykomende kontraindikasies vir langwerkende tablette:

'n geskiedenis van episodes van remming van beenmurghematopoiesis of enige vorm van porfirie,
ouderdom tot 4 jaar.

'N Bykomende kontraindikasie vir Zeptol in die vorm van tablette is akute, intermitterende porfirie (insluitend 'n geskiedenis).

Relatief (gebruik antiepileptiese middels met omsigtigheid):

gedekompenseerde chroniese hartversaking (CHF),
verswakte nier- en / of lewerfunksie,
teling van hiponatremie: adrenale korteks-gebrek, ADH-hipersekresiesindroom, hipotireose, hipopituitarisme,
prostaathiperplasie,
remming van beenmurghematopoiesis, gepaardgaande gebruik van medikasie (geskiedenis),
verhoogde intraokulêre druk,
aktiewe alkoholisme, want as gevolg van die verergering van die remming van die sentrale senuweestelsel (CNS), word die biotransformasie van karbamazepien verbeter,
gevorderde ouderdom
gekombineerde gebruik met kalmeermiddel-hipnotika.

Zeptol, gebruiksaanwysings: metode en dosis

Zeptol-tablette word mondelings met 'n klein hoeveelheid vloeistof geneem tydens, na 'n maaltyd of tussen etes. Die middel kan sowel as monoterapie as deel van 'n uitgebreide behandeling voorgeskryf word.

Tablette met volhoubare vrystellings moet 1 geheel ingesluk word, of, indien voorgeskryf deur 'n dokter, ½, nie gekou word nie. Aangesien die aktiewe stof geleidelik en stadig uit verlengde-vrystellingstablette vrygestel word, moet Zeptol twee keer per dag geneem word, word die optimale behandelingsregime deur die dokter bepaal. As dit nodig is om oor te skakel van die gebruik van gewone tablette na 'n langdurige vorm, volgens kliniese ervaring, sal sommige pasiënte moontlik 'n dosis van die geneesmiddel wat voorheen geneem is, moet verhoog.

In die behandeling van epilepsie is dit raadsaam om Zeptol-tablette in die vorm van monoterapie voor te skryf. Dit is nodig om die middel met 'n klein daaglikse dosis te gebruik, wat dan geleidelik verhoog moet word totdat die gewenste effek verkry is. By die keuse van die optimale dosis word aanbeveel om die vlak van karbamazepien in bloedplasma te bepaal. In die geval van die aanstelling van Zeptol tot die voorheen uitgevoerde antiepileptiese terapie, word die nakoming daarvan geleidelik uitgevoer, terwyl die dosisse van die middels wat reeds ontvang is, nie verander nie, maar indien nodig, die nodige regstelling gedoen word. As die pasiënt vergeet het om die volgende dosis carbamazepine betyds te neem, moet dit onmiddellik geneem word sodra hierdie weglating ontdek is, maar u mag nie 'n dubbele dosis Zeptol gebruik nie.

Aanbevole dosis volgens indikasies:

epilepsie: volwassenes neem Zeptol 1-2 keer per dag in 'n aanvanklike dosis van 100-200 mg, dan word die dosis stadig verhoog tot 400-600 mg 2 keer per dag; die maksimum daaglikse dosis mag nie 1600-2000 mg oorskry nie, by kinders ouer as 4 jaar. die ontvangs kan met 'n daaglikse dosis van 100 mg begin word, en die dosis kan elke week met 100 mg verhoog word, kinders van 4 jaar en jonger word Zeptol (tablette) voorgeskryf in 'n aanvanklike daaglikse dosis van 20-60 mg en vermeerder dit elke ander dag met 20– 60 mg, ondersteunende daaglikse dosisse vir kinders, word bepaal teen 'n dosis van 10-20 mg / kg, gedeel deur n verskillende onthale, die aanbevole onderhoud daaglikse dosisse by kinders vir tablette (afhangend van ouderdom): minder as 1 jaar - 100-200 mg in 1 dosis, 1-5 jaar - 200-400 mg in 1-2 dosisse, 6-10 jaar - 400-600 mg in 2-3 dosisse, 11–15 jaar oud–– 600–1000 mg in 2-3 dosisse, aanbevole daaglikse dosisse vir onderhoud by kinders vir tablette met uitgebreide vrystelling (in verskillende dosisse): 4-5 jaar - 200–400 mg , 6–10 jaar - 400–600 mg, 11–15 jaar - 600–1000 mg,
trigeminale neuralgie en neurogene pynsindroom: 2 keer per dag, 100-200 mg elk, in die toekoms kan die daaglikse dosis met hoogstens 200 mg (tot ongeveer 600-800 mg) verhoog word totdat die pyn verlig is, dan word die dosis verminder tot die minste effektiewe, Na die aanvang van die kursus word 'n positiewe resultaat gewoonlik na 1-3 dae waargeneem, langtermynterapie, in die geval van voortydige onttrekking van karbamazepien, kan die pyn weer hervat, by ouer pasiënte moet die aanvanklike dosis 100 mg 2 keer per dag wees,
diabetiese neuropatie, gepaard met pyn: 2–4 keer per dag, 200 mg (tablette), 2 keer per dag, 200–300 mg (tablette met volgehoue vrystelling),
diabetes insipidus (tablette): vir volwassenes, gemiddeld 2-3 keer per dag, 200 mg elk,
pyn met letsels van die perifere senuwees teen diabetes mellitus: 2 keer per dag, 200-300 mg,
idiopatiese glansofaryngeale neuralgie, trigeminale neuralgie teen die agtergrond van veelvuldige sklerose en idiopatiese trigeminale neuralgie (tablette met verlengde werking): 2 keer per dag, 200-400 mg,
poliurie en polydipsie van neurohormonale aard met diabetes insipidus van sentrale genese (tablette met volgehoue vrystellings): vir volwassenes is die gemiddelde dosis 200 mg 2 keer per dag, kinders verminder die dosis op grond van ouderdom en liggaamsgewig,
alkoholonttrekkingsindroom: die gemiddelde dosis is 200 mg 2 keer per dag, in ernstige gevalle gedurende die eerste dae van die kursus, word 'n dosisverhoging tot 600 mg 2 keer per dag toegelaat, aan die begin van die behandeling met ernstige manifestasies van alkoholonttrekking, word Zeptol gebruik in kombinasie met ontgiftingsbehandeling en kalmeermiddels en hipnotika (chlordiazepoxide, clomethiazole), na afloop van die akute fase, kan die middel in monoterapie gebruik word,
affektiewe afwykings - behandeling en profilakse (tablette), bipolêre affektiewe afwykings - onderhoudsterapie, akute maniese toestande (tablette met volgehoue vrystellings): stel 'n daaglikse dosis van 200-400 mg aan gedurende die eerste week van die kursus, verhoog dan die dosis elke week met 200 mg, wat op 1000 mg per dag te staan kom, eweredig verdeel in 2 dosisse.

Die behandelende dokter bepaal die duur van die terapie, en die behandeling moet geleidelik voltooi word. Om oor te skakel na die neem van Zeptol is stadig nodig, met die geleidelike afname in die dosis van die vorige middel.

Newe-effekte

By die beoordeling van die frekwensie van die voorkoms van nadelige gebeure, is die volgende graderings gebruik: baie gereeld - 10% of meer, dikwels - van 1% tot 10%, selde - van 0,1% tot 1%, selde - van 0,01% tot 0,1% , buitengewoon skaars - minder as 0,01%:

SSS: baie gereeld - 'n gevoel van moegheid, duiseligheid, slaperigheid, ataksie, dikwels - diplopie, versteurings in akkommodasie (insluitend vaag visie), hoofpyn, gereeld - nystagmus, abnormale onwillekeurige bewegings (tics, bewing, fladderende bewing - asterixis , dystonia), selde - oculomotoriese versteurings, orofaciale dyskinesie, spraakafwykings (disarthria), parestesie, perifere neuropatie, parese, choreoathetose, buitengewoon selde - smaakversteurings, kwaadaardige antipsigotiese sindroom,
kardiovaskulêre stelsel (CVS): selde - afname / toename in bloeddruk (BP), versteuring van die hartgeleiding, buitengewoon skaars - aritmieë, bradikardie, AV-blok met floute, CHF, tromboembolisme (insluitend longslagaar), tromboflebitis ineenstorting, verergering van koronêre hartsiektes (CHD),
geestesversteurings: selde - angs, agitasie, aggressie, anorexia, visuele / gehoor-hallusinasies, depressie, desoriëntasie, buitengewoon selde - aktivering van psigose,
hipersensitiwiteitsreaksies (met die ontwikkeling van die onderstaande reaksies, moet die behandeling met Zeptol gestaak word): selde - uitgestelde tipe meerorgaan-hipersensitiwiteit met veluitslag, koors, leukopenie, artralgie, eosinofilie, limfadenopatie, vaskulitis, tekens wat lyk op limfoom, veranderde lewerfunksieparameters en hepatosplenegal versteurings word in verskillende kombinasies waargeneem), ander organe (insluitend miokardium, pankreas, longe, niere, kolon ), Selde - aseptiese meningitis met mioklonus en perifere eosinofilie, angioedema, anafilaktiese reaksie,
allergiese reaksies: baie gereeld - urtikaria (insluitend beduidend uitgesproke), allergiese dermatitis, gereeld - eritroderma, eksfoliatiewe dermatitis, selde - jeuk, sistemiese lupus erythematosus, buitengewoon skaars - haarverlies, sweet, aknee, pers, pigmentasie van die vel , fotosensitiseringsreaksies, erythema multiforme en nodosum, toksiese epidermale nekrolise, Stevens-Johnson sindroom, geïsoleerde gevalle van hirsutisme is aangeteken ('n oorsaaklike verband tussen die voorkoms van hierdie komplikasie met die gebruik van Zeptol is nie 'n mond nie gekrediteer)
hepatobiliary stelsel: baie gereeld - verhoogde aktiwiteit van gamma-glutamyltransferase (GGT) as gevolg van ensieminduksie in die lewer (het gewoonlik nie kliniese betekenis nie), dikwels - verhoogde aktiwiteit van alkaliese fosfatase (ALP) in die bloed, selde - verhoogde transaminases, selde - vernietiging intrahepatiese galbuise, wat lei tot 'n afname in hul getal, geelsug, hepatitis van die parenchymale (hepatocellular), cholestatiese of gemengde tipe, uiters selde - lewerversaking, granulomatous hepatitis,
spysverteringstelsel: baie gereeld - braking, naarheid, gereeld - droë mond, selde - hardlywigheid / diarree, selde - buikpyn, buitengewoon skaars - stomatitis, glossitis, pankreatitis,
hematopoietiese organe: baie gereeld - leukopenie, dikwels - eosinofilie, trombositopenie, selde - foliensuurtekort, limfadenopatie, leukositose, buitengewoon skaars - bloedarmoede, ware eritrocyt aplasie, aplastiese / megaloblastiese / hemolitiese anemie, pancytopenia / agranulocytosis, akute granulomas intermitterende porfirie, retikulositose,
Geslagstelsel: uiters skaars - urienretensie, gereelde urinering, interstisiële nefritis, verswakte nierfunksie (oligurie, hematurie, albuminurie, verhoogde ureum / azotemie), nierversaking, verminderde spermtelling en beweeglikheid, seksuele disfunksie / impotensie,
endokriene stelsel en metabolisme: dikwels - toename in liggaamsgewig, vloeistofretensie, oedeem, verminderde bloedosmolariteit en hiponatremie as gevolg van 'n effek soortgelyk aan ADH, wat selde lei tot verdunning van hiponatremie (watervergiftiging), wat voorkom by hoofpyn, braking, lusteloosheid. , neurologiese afwykings en disoriëntasie, buitengewoon selde - 'n toename in bloedprolaktienvlakke met of sonder galaktorree, ginekomastie, veranderinge in skildklieraktiwiteitsaanwysers - 'n afname in die inhoud van L-tiroksien (tiroksien, vry tiroksien, triiodothyronine) en 'n toename in die vlak van die tiroïedstimuleringshormoon (TSH) (gewoonlik nie gepaard met kliniese manifestasies nie), 'n verswakte beenmetabolisme ('n afname in bloedvlakke van 25-hydroxycholecalciferol en kalsium), wat osteomalasie / osteoporose veroorsaak, 'n toename in cholesterol, insluitend Hoë-digtheid lipoproteïene, en trigliseriede,
sensoriese organe: buitengewoon skaars - konjunktivitis, verstopping van die lens, verhoogde intraokulêre druk, gehoorgestremdheid, insluitend tinnitus, veranderinge in die persepsie van toonhoogte, hipoakusie, hyperacusis,
muskuloskeletale stelsel: selde - spierswakheid, uiters selde - spierpyn of krampe, artralgie.

Nadelige reaksies

Aan die begin van die behandeling of wanneer 'n te groot aanvanklike dosis van die middel gebruik word, sowel as in die behandeling van bejaarde pasiënte, kom sekere tipes newe-reaksies voor, byvoorbeeld vanaf die sentrale senuweestelsel (duiseligheid, hoofpyn, ataksie, slaperigheid, algemene swakheid, diplopie) kant van die spysverteringskanaal (naarheid, braking) of allergiese velreaksies.

Dosisafhanklike newe-reaksies kom gewoonlik binne enkele dae spontaan voor en na 'n tydelike afname in die dosis van die middel.

Bloedkant: leukopenie-trombositopenie, eosinofilie, leukositose, limfadenopatie, foliensuurtekort, agranulositose, aplastiese anemie, pancytopenie, eritrocytiese aplasie, anemie, megaloblastiese anemie, akute intermitterende porfria, gemengde porfirie, porfirie aambeie, porfirie, gemengde porfria.

Van die immuunstelsel : vertraagde multi-orgaan-hipersensitiwiteit met koors, veluitslag, vaskulitis, limfadenopatie, tekens wat lyk op limfoom, artralgie, leukopenie, eosinofilie, hepatosplenomegalie en veranderde lewerfunksie en gal verdwynsindroom (vernietiging en verdwyning van die intrahepatiese buise) . Daar kan afwykings van ander organe wees (byvoorbeeld lewer, longe, niere, pankreas, miokardium, dikderm), aseptiese meningitis met mioklonus en perifere eosinofilie, anafilaktiese reaksies, angio-edeem, hipogammaglobulinemie.

Endokriene stelsel : oedeem, vloeistofretensie, gewigstoename, hiponatremie en 'n afname in osmolariteit in die plasma as gevolg van 'n effek soortgelyk aan ADH, wat in seldsame gevalle lei tot hiperhidrasie, wat gepaard gaan met slaperigheid, braking, hoofpyn, verwarring en neurologiese afwykings, verhoogde bloedprolaktienvlakke, gepaardgaande of nie gepaardgaande met manifestasies soos galaktorree, gynecomastia, beenmetabolisme versteurings ('n afname in die vlak van kalsium en 25-hidroksikolecalciferol in die bloedplasma), wat lei in sommige gevalle tot osteomalasie / osteoporose - 'n toename in die konsentrasie van cholesterol, insluitend hoë-digtheid lipoproteïne-cholesterol en trigliseriede.

Van die kant van metabolisme en wanvoeding: folaatgebrek, verminderde eetlus, akute porfirie (akute intermitterende porfirie en gemengde porfria), nie-akute porfirie (laat velporfyri).

Van die kant van die psige: hallusinasies (visueel of gehoor), depressie, verlies van eetlus, angs, aggressiwiteit, agitasie, verwarring, aktivering van psigose.

Van die senuweestelsel: duiseligheid, ataksie, slaperigheid, algemene swakheid, hoofpyn, diplopie, verswakte akkommodasie (byvoorbeeld vaag visie), abnormale onwillekeurige bewegings (byvoorbeeld bewing, 'fladderende' bewing, distonie, tic), nystagmus, orofaciale dyskinesie, oogbewegingsafwykings, spraakgestremdheid (bv. dysartrie of vertraagde spraak), choreoathetose, perifere neuropatie, parestesie, spierswakheid en parese, smaakverswakking, kwaadaardige antipsigotiese sindroom, aseptiese meningitis met mioklonia en periferie eskoy eosinofilie, dysgeusia.

Van die kant van die orgaan van die visie: versteuring van die huisvesting (byvoorbeeld onduidelike sig), verstopping van die lens, konjunktivitis, verhoogde intraokulêre druk.

Aan die kant van die gehoororgane: gehoorafwykings, soos tinnitus, verhoogde gehoorsensitiwiteit, verminderde gehoorsensitiwiteit, verminderde persepsie van toonhoogte.

Van die kardiovaskulêre stelsel : versteuring van die intrakardiale geleiding arteriële hipertensie of arteriële hipotensie bradikardie, aritmie, sinkope blokkade, bloedsomloop ineenstorting, kongestiewe hartversaking, verergering van iskemiese siekte, tromboflebitis, tromboembolisme (bv. pulmonale embolisme).

Van die asemhalingstelsel : Pulmonale hipersensitiwiteitsreaksies wat gekenmerk word deur koors, kortasem, pneumonitis of longontsteking.

Van die spysverteringskanaal: naarheid, braking, droë mond, diarree of hardlywigheid, buikpyn, glossitis, stomatitis, pankreatitis.

Van die spysverteringstelsel: 'n toename in gamma-glutamyltransferase (as gevolg van die induksie van 'n lewerensiem), het gewoonlik nie kliniese betekenis nie, 'n toename in alkaliese fosfatase in die bloed, 'n toename in transaminases, hepatitis van cholestatiese, parenchymale (hepatocellular) of gemengde tipes, galwegweg verdwyning sindroom, geelsug granulomatous hepatitis,

Aan die vel en onderhuidse weefsel: allergiese dermatitis, urtikaria, soms ernstige, eksfoliatiewe dermatitis, erythroderma, sistemiese lupus erythematosus, jeuk Stevens-Johnson-sindroom, toksiese epidermale nekrolise, fotosensitiwiteit, erythema multiforme en geknoopte, velpigmentasie-afwykings, purpura, aknee, verhoogde sweet, verhoogde sweet, verhoogde haarverlies , hirsutisme.

Van die muskuloskeletale stelsel : spierswakheid, artralgie, spierpyn, spierspasmas, verswakte beenmetabolisme (verminderde kalsium en 25-hidroksikolkalkiferol in bloedplasma, wat kan lei tot osteomalasie of osteoporose).

Vanaf die urienstelsel: tubulointerstitiële nefritis, nierversaking, verswakte nierfunksie (albuminurie, hematurie, oligurie, verhoogde ureum / azotemie in die bloed), gereelde urinering, urienretensie.

Van die voortplantingstelsel : seksuele disfunksie / impotensie / erektiele disfunksie, verswakte spermatogenese (met 'n afname in die aantal / beweeglikheid van sperms).

Algemene oortredings: swakheid.

Laboratoriumaanwysers: 'n toename in gamma-glutamyltransferase (veroorsaak deur die induksie van lewerensieme), wat gewoonlik geen kliniese betekenis het nie, 'n toename in die vlak van alkaliese fosfatase in die bloed, 'n toename in transaminases, 'n toename in intraokulêre druk, 'n toename in bloedcholesterol, 'n toename in hoë-digtheid lipoproteïene, 'n toename in triglyceriedvlakke bloedveranderinge in die skildklierfunksie: 'n afname in L-tiroksien (FT _4, T _4, T ₃ ) en die vlak van die tiroïedstimulerende hormoon, wat in die reël nie gepaard gaan met kliniese manifestasies nie, 'n toename in die vlak van prolaktien in die bloed, hipogammaglobulinemie.

Nadelige reaksies gebaseer op spontane boodskappe.

Aansteeklike en parasitiese siektes: heraktivering van menslike herpesvirus tipe VI.

Bloedkant: beenmurgversaking.

Van die senuweestelsel: kalmeer, geheue inkorting.

Van die spysverteringskanaal: kolitis.

Van die immuunstelsel : uitslag van medisyne met eosinofilie en sistemiese simptome (DRESS).

Aan die vel en onderhuidse weefsel: akute veralgemeende exanthematous pustulose (AGEP), lichenoïde keratose, onychomadeus.

Van die muskuloskeletale stelsel : frakture.

Laboratoriumaanwysers: afname in botminerale digtheid.

Oordosis

Simptome. Simptome en klagtes as gevolg van 'n oordosis weerspieël gewoonlik skade aan die sentrale senuwees, kardiovaskulêre en respiratoriese stelsels.

Sentrale senuweestelsel : depressie van die sentrale senuweestelsel, desoriëntasie, depressiewe vlak van bewussyn, slaperigheid, agitasie, hallusinasies, koma, vaag visie, vertraagde spraak, dysarthria, nystagmus, ataksie, dyskinesie, hiperrefleksie (eerste), hiporefleksie (later), aanvalle, psigomotoriese afwykings, myoclonus, hipotermie midriase.

Asemhalingstelsel: respiratoriese depressie, longedeem.

Kardiovaskulêre stelsel: tagikardie, arteriële hipotensie, arteriële hipertensie, geleidingsversteurings met die uitbreiding van die QRS-kompleks, sinkope wat verband hou met hartarea, gepaard met verlies van bewussyn.

Spysverteringskanaal: braking, voedselretensie in die maag, verminderde beweeglikheid van die kolon.

Muskuloskeletale stelsel: is geïsoleerde gevalle van rabdomyolise wat verband hou met die giftige effekte van karbamazepien, gerapporteer.

Urinêre stelsel : retensie van urien, oliguria of anuria vloeistof retensie, hiperhidrasie as gevolg van die effek van karbamazepien, soortgelyk aan ADH.

Van die laboratoriumaanwysers: hiponatremie, metaboliese asidose, hiperglisemie, toename in spierfraksie van CPK is moontlik.

Behandeling. Daar is geen spesifieke teenmiddel nie. Eerstens moet die behandeling gebaseer wees op die kliniese toestand van die pasiënt, hospitalisasie word aangedui. Die konsentrasie van karbamazepien in bloedplasma word bepaal om vergiftiging met hierdie middel te bevestig en die mate van oordosis te bepaal.

Die inhoud van die maag word ontruim, die maag word gewas en geaktiveerde houtskool word geneem. Laat evacuasie van maaginhoud kan lei tot vertraagde opname en heropkoms van simptome van bedwelming gedurende die hersteltydperk. Simptomatiese ondersteunende behandeling word gebruik in die intensiewe sorgeenheid, monitering van hartfunksies, regstelling van elektrolietafwykings.

Spesiale aanbevelings. Met die ontwikkeling van arteriële hipotensie word die toediening van dopamien of dobutamien aangedui, met die ontwikkeling van hartaritmieë, moet die behandeling individueel gekies word, met die ontwikkeling van aanvalle, die toediening van bensodiazepiene (bv. Diazepam) of ander anticonvulsante, soos fenobarbital (met omsigtigheid as gevolg van die verhoogde risiko van respiratoriese depressie) of paraldehied, met die ontwikkeling van hiponatremie (watervergiftiging) - beperking van die vloeistofinname, versigtige infusie van 0,9% natriumchloriedoplossing. Hierdie maatreëls kan nuttig wees om breinedeede te voorkom.

Hemosorpsie op koolstofsorbents word aanbeveel. Die ondoeltreffendheid van gedwonge diurese en peritoneale dialise is gerapporteer.

Dit is nodig om voorsiening te maak vir die moontlikheid dat die simptome van 'n oordosis op die 2de en 3de dag na die aanvang daarvan versterk word as gevolg van die vertraagde opname van die middel.

Gebruik tydens swangerskap of laktasie.

Orale toediening van karbamazepien veroorsaak die ontwikkeling van defekte.

By kinders wie se moeders aan epilepsie ly, is daar 'n neiging tot verswakte intrauteriene ontwikkeling, met inbegrip van aangebore misvormings.

Die volgende riglyne moet gevolg word.

Die gebruik van die middel vir swanger vroue met epilepsie verg spesiale aandag.
As 'n vrou wat Zeptol ontvang swanger raak, beplan om swanger te raak of die middel tydens swangerskap moet gebruik, moet die moontlike voordele verbonde aan die gebruik van die middel versigtig geweeg word teen die moontlike risiko (veral in die eerste trimester van swangerskap).
Vroue van reproduktiewe ouderdom, indien moontlik, moet Zeptol voorgeskryf word as monoterapie.
Dit word aanbeveel om die minimum effektiewe dosis voor te skryf en die vlak van karbamazepien in bloedplasma te monitor.
Pasiënte moet ingelig word oor die verhoogde risiko van aangebore misvormings en moet die geleentheid kry vir voorgeboortelike sifting.
Tydens swangerskap moet effektiewe antiepileptiese behandeling nie onderbreek word nie, aangesien die siekte sowel as die moeder as die kind die gesondheid vererger.

Waarneming en voorkoming. Dit is bekend dat foliensuurtekort tydens swangerskap kan ontwikkel. Antiepileptiese medisyne kan die tekort aan foliensuur verhoog, daarom word aanvulling van foliensuur voor en tydens swangerskap aanbeveel.

Pasgeborenes. Om vitamien K voor te skryf, word aanbeveel om stollingsversteurings by pasgeborenes te voorkom ₁ moeders gedurende die laaste weke van swangerskap en 'n pasgebore baba.

Verskeie gevalle van beproewing en / of respiratoriese depressie by pasgeborenes is bekend. Verskeie gevalle van braking, diarree en / of swak eetlus by pasgeborenes word geassosieer met die gebruik van die middel Zeptol en ander anticonvulsante.

Borsvoed. Karbamazepien gaan in borsmelk (25-60% van die plasmakonsentrasie). Die voordele van borsvoeding met die waarskynlikheid dat dit in die toekoms newe-effekte by die baba gaan ontwikkel, moet noukeurig geweeg word. Moeders wat Zeptol ontvang, kan borsvoed, mits daar waargeneem word dat die baba moontlike newe-reaksies ondervind (byvoorbeeld oormatige slaperigheid, allergiese velreaksies).

Gevalle van verswakte vrugbaarheid by mans en / of abnormale spermatogenese-aanwysers is aangemeld.

Kinders wat die vinniger eliminasie van karbamazepien kry, moet moontlik hoër dosisse gebruik (per kilogram liggaamsgewig) in vergelyking met volwassenes. Zeptol tablette kan geneem word vir kinders vanaf 5 jaar.

Toepassingsfunksies

Zeptol moet slegs onder beheer gebruik word slegs na die beoordeling van die voordeel / risiko-verhouding, mits die toestand van pasiënte met 'n hart-, lewer- of nierfunksie, ongunstige hematologiese reaksies op ander geneesmiddels in die geskiedenis en pasiënte met onderbroke medikasie-behandeling noukeurig gemonitor word.

'N Algemene urinalise en bepaling van die hoeveelheid ureum stikstof in die bloed aan die begin en met 'n sekere frekwensie tydens terapie word aanbeveel.

Zeptol vertoon ligte anticholinergiese aktiwiteit, dus moet pasiënte met verhoogde intraokulêre druk gewaarsku word en ingelig word oor die moontlike risiko.

Daar moet onthou word oor die moontlike aktivering van latente psigoses, en by bejaarde pasiënte - oor die moontlike aktivering van verwarring en angs.

Die middel is gewoonlik ondoeltreffend vir afwesighede (klein aanvalle) en mioklonale aanvalle. Afsonderlike gevalle dui daarop dat verhoogde aanvalle moontlik is by pasiënte met atipiese afwesigheid.

Hematologiese effekte. Die gebruik van die middel word geassosieer met die ontwikkeling van agranulocytosis en aplastiese anemie, maar as gevolg van die buitengewone lae voorkoms van hierdie toestande, is dit moeilik om die risiko by die gebruik van die middel te bepaal.

Pasiënte moet ingelig word oor die vroeë tekens van toksisiteit en simptome van moontlike hematologiese afwykings, asook die simptome van dermatologiese reaksies en lewerreaksies.

As die aantal leukosiete of plaatjies beduidend afneem tydens die terapie, moet die toestand van die pasiënt noukeurig gemonitor word en moet 'n algemene bloedtoets van die pasiënt voortdurend uitgevoer word. Behandeling met Zeptol moet gestaak word as die pasiënt leukopenie ontwikkel, wat ernstig, progressief is of gepaard gaan met kliniese manifestasies, soos koors of keelpyn. Die gebruik van die middel moet gestaak word wanneer tekens van die remmfunksie van die beenmurg voorkom.

Dikwels is daar 'n tydelike of aanhoudende afname in die aantal bloedplaatjies of witbloedselle in verband met die gebruik van die middel Zeptol. In die meeste gevalle is hierdie verskynsels egter tydelik en dui nie op die ontwikkeling van aplastiese anemie of agranulositose nie. Voordat u met die behandeling begin en periodiek tydens die uitvoering daarvan, moet 'n bloedtoets gedoen word, met inbegrip van die bepaling van die aantal bloedplaatjies (sowel as moontlik die aantal retikulosiete en die vlak van hemoglobien).

Ernstige dermatologiese reaksies. Ernstige dermatologiese reaksies, insluitend toksiese epidermale nekrolise (TEN), Lyellsindroom, Stevens-Johnson-sindroom (SJS), is baie skaars met die gebruik van die middel. Pasiënte met ernstige dermatologiese reaksies kan moontlik hospitalisasie benodig, aangesien hierdie toestande dodelik kan wees. Die meeste gevalle van SJS / TEN ontwikkel gedurende die eerste maande van die behandeling van Zeptol. Met die ontwikkeling van simptome wat dui op 'n ernstige dermatologiese reaksie (bv. SJS, Lyellsindroom / TEN), moet die middel onmiddellik gestaak word en alternatiewe terapie voorgeskryf word.

Daar is toenemende bewyse van die effek van verskillende HLA-allele op die geneigdheid van die pasiënt vir nadelige reaksies wat met die immuunstelsel verband hou.

In pasiënte wat geneties in gevaar is, moet Zeptol getoets word vir alleel (HLA) -B * 1502 voordat die behandeling begin.

Allele (HLA) -B * 1502 kan 'n risikofaktor wees vir die ontwikkeling van SJS / TEN by Chinese pasiënte wat ander antiepileptiese middels ontvang wat verband hou met die voorkoms van SJS / TEN. Die gebruik van ander medisyne wat met die voorkoms van SJS / TEN geassosieer kan word, moet dus vermy word by pasiënte met 'n alleel (HLA) -B * 1502, indien alternatiewe terapie gebruik kan word.

Kommunikasie met HLA-A * 3101

Menslike leukosietantigeen kan 'n risikofaktor wees vir die ontwikkeling van newe-effekte op die vel, soos SJS, TEN, uitslag van medisyne met eosinofilie en sistemiese simptome (DRESS), akute veralgemeende exenthematous pustulose (AGEP), makulopapulêre uitslag. As die analise die teenwoordigheid van die HLA-A * 3101-allel opspoor, moet u dit nie gebruik nie.

Beperkings vir genetiese sifting

Resultate van genetiese sifting mag nie die toepaslike kliniese waarneming en behandeling van pasiënte vervang nie. Ander moontlike faktore speel 'n rol in die voorkoms van hierdie ernstige vel newe-reaksies, soos die dosis van 'n antiepileptiese middel, die nakoming van die behandelingsprogram, en gepaardgaande terapie. Die effek van ander siektes en die vlak van monitering van velafwykings is nie bestudeer nie.

Ander dermatologiese reaksies.

Dit is ook moontlik die ontwikkeling van kortstondige en diegene wat nie die gesondheid of ligte dermatologiese reaksies bedreig nie, byvoorbeeld geïsoleerde makulêre of makulopapulêre eksanthema. Gewoonlik gaan dit oor na 'n paar dae of weke, beide in dieselfde dosis en na 'n dosisvermindering. Aangesien die vroeë tekens van ernstige dermatologiese reaksies baie moeilik kan wees om te onderskei van ligte, vinnige reaksies, moet die pasiënt dopgehou word om onmiddellik die gebruik van die middel op te hou indien die reaksie toeneem.

Die teenwoordigheid van die HLA-A * 3101-alleel in die pasiënt hou verband met die voorkoms van minder ernstige newe-reaksies van die vel tot karbamazepien, soos hipersensitiwiteitsindroom vir antikonvulsante of geringe uitslag (makulopapulêre uitslag).

Hipersensitiwiteit. Zeptol kan die ontwikkeling van hipersensitiwiteitsreaksies uitlok, insluitend 'n uitslag van dwelmmiddels met eosinofilie en sistemiese simptome (DRESS), veelvuldige stadige tipe hipersensitiwiteitsreaksies met koors, uitslag, vaskulitis, limfadenopatie, pseudolimfoom, artralgie, leukopenie, eosinofilie, lewerfunksie, eosinofilie, en lewersiekte, galbuise (insluitend die vernietiging en verdwyning van die binnegangskanale), wat in verskillende kombinasies kan voorkom. Ook 'n moontlike effek op ander organe (longe, niere, pankreas, miokardium, dikderm).

Die teenwoordigheid van die HLA-A * 3101-alleel in die pasiënt hou verband met die voorkoms van minder ernstige nadelige reaksies op die vel van karbamazepien, soos hipersensitiwiteitsindroom vir antikonvulsante of geringe uitslag (makulopapulêre uitslag).

Pasiënte met hipersensitiwiteitsreaksies teen karbamazepien moet in kennis gestel word dat ongeveer 25-30% van sulke pasiënte ook hipersensitiwiteitsreaksies vir oxcarbazepine kan hê.

Met die gebruik van karbamazepien en fenytoïen is die ontwikkeling van kruisovergevoeligheid moontlik.

In die algemeen, as simptome op hipersensitiwiteit dui, moet die middel onmiddellik gestaak word.

Aanvalle. Zeptol moet met omsigtigheid gebruik word by pasiënte met gemengde aanvalle wat afwesigheid (tipies of atipies) insluit. In sulke omstandighede kan die middel beslagleggings uitlok. In geval van aanvalle, moet die gebruik van die middel onmiddellik gestaak word.

'N Toename in die frekwensie van aanvalle is moontlik tydens die oorgang van orale vorme van die geneesmiddel na setpille.

Lewerfunksie. Tydens geneesmiddelterapie is dit nodig om lewerfunksie op 'n aanvanklike vlak en periodiek tydens terapie te evalueer, veral by pasiënte met 'n geskiedenis van lewersiekte en by ouer pasiënte.

Sommige indikatore wat die funksionele toestand van die lewer evalueer by pasiënte wat karbamazepien neem, kan die norm oorskry, veral gamma-glutamyltransferase (GGT). Dit is waarskynlik as gevolg van die induksie van lewerensieme. Induksie van ensieme kan ook lei tot 'n matige toename in alkaliese fosfatasevlakke. So 'n toename in die funksionele aktiwiteit van lewermetabolisme is nie 'n aanduiding vir die afskaffing van karbamazepien nie.

Erge reaksies van die lewer as gevolg van die gebruik van karbamazepien is baie skaars. In die geval van tekens van lewerdisfunksie of aktiewe lewersiekte, is dit noodsaaklik om die pasiënt dringend te ondersoek en die behandeling van Zeptol te staak.

Nierfunksie. Dit word aanbeveel om nierfunksie te evalueer en aan die begin en periodiek die vlak van ureum stikstof in die bloed te bepaal, tydens die verloop van die terapie.

Hiponatremie. Gevalle van die ontwikkeling van hiponatremie met die gebruik van karbamazepien is bekend. In pasiënte met 'n verminderde nierfunksie hou dit verband met verminderde natriumvlakke, sowel as by pasiënte wat gelyktydig behandel word met medisyne wat die natriumvlakke verlaag (soos diuretika, medisyne wat verband hou met onvoldoende sekresie van ADH), moet die natriumvlakke in die bloed gemeet word voor behandeling. In die toekoms moet die hoeveelheid natrium elke 2 weke gemeet word, met 'n interval van 1 maand gedurende die eerste 3 maande van behandeling of kliniese noodsaaklikheid. Dit is veral van toepassing op bejaarde pasiënte. Beperk in hierdie geval die hoeveelheid water wat verbruik word.

Hipotireose. Carbamazepine kan die konsentrasie van skildklierhormone verminder - in hierdie verband is 'n toename in die dosis skildklierhormoonvervangingsterapie by pasiënte met hipotireose nodig.

Anticholinergiese effekte. Zeptol vertoon matige anticholinergiese aktiwiteit. Dus moet pasiënte met verhoogde intraokulêre druk en urienretensie tydens terapie fyn dopgehou word.

Geestelike gevolge. Hou in gedagte dat die waarskynlikheid dat latente psigose meer aktief sal word by ouer pasiënte - verwarring of opwekking.

Selfmoordgedagtes en gedrag. Daar was bewyse van selfmoordgedagtes en gedrag by pasiënte wat antiepileptiese middels ontvang. Daarom moet pasiënte gekontroleer word op selfmoordgedagtes en gedrag, en indien nodig, moet toepaslike behandeling voorgeskryf word. Pasiënte (en versorgers) moet aangeraai word om 'n dokter te raadpleeg as daar tekens van selfmoordgedagtes en gedrag voorkom.

Endokriene effekte. Deur die induksie van lewerensieme kan Zeptol 'n afname in die terapeutiese effek van estrogeen- en / of progesteroonpreparate veroorsaak. Dit kan lei tot verminderde doeltreffendheid van voorbehoedmiddels, terugval van simptome, of deurbraak bloeding of spotting. Pasiënte wat Zeptol neem en vir wie hormonale kontrasepsie nodig is, moet 'n middel ontvang wat ten minste 50 mikrogram estrogeen bevat, of alternatiewe voorbehoedmetodes gebruik wat nie-hormoon is.

Monitering van die vlak van die middel in bloedplasma. Ondanks die feit dat die verband tussen die dosis en die vlak van karbamazepien in die bloedplasma, sowel as tussen die vlak van karbamazepien in die bloedplasma en die kliniese effektiwiteit en verdraagsaamheid nie betroubaar is nie, kan die vlak van die geneesmiddel in bloedplasma toepaslik wees in die volgende gevalle: met 'n skielike toename in die frekwensie van aanvalle, kyk nakoming van die pasiënt tydens swangerskap, in die behandeling van kinders en adolessente, met vermoedelike skending van absorpsie, met vermoedelike toksisiteit en die gebruik van meer as een geneesmiddel.

Dosisverlaging en onttrekking van medisyne. Skielike onttrekking van die middel kan aanvalle veroorsaak. As dit nodig is om die behandeling met die geneesmiddel van pasiënte met epilepsie skielik te staak, moet die oorgang na 'n nuwe antiepileptiese middel uitgevoer word teen die agtergrond van die behandeling met die toepaslike middel (byvoorbeeld diazepam intraveneus, rektueel of fenytoïne intraveneus).

Dosisreduksie en medisyneonttrekkingsindroom. 'N Skielike onttrekking van die middel kan aanvalle veroorsaak, en daarom moet carbamazepine geleidelik onttrek word oor 'n periode van 6 maande. As dit nodig is om die medisyne onmiddellik te staak vir pasiënte met epilepsie, moet die oorgang na 'n nuwe antiepileptiese middel uitgevoer word teen die agtergrond van die behandeling met toepaslike middels.

Spesiale instruksies

Die werking van Zeptol is gewoonlik ondoeltreffend by klein epileptiese aanvalle (afwesighede) en miokloniese aanvalle. In die teenwoordigheid van gemengde vorme van epileptiese aanvalle, moet die geneesmiddel met omsigtigheid gebruik word en onderworpe aan gereelde mediese toesig as gevolg van die moontlike risiko dat dit versterk. Die ontvangs van Zeptolum moet gekanselleer word as die verergering van epileptiese aanvalle waargeneem word.

Gedurende die behandelingsperiode kan 'n kortstondige / aanhoudende afname in die aantal leukosiete of plaatjies opgemerk word, in die meeste gevalle tydelik en nie 'n aanduiding van die voorkoms van agranulositose of aplastiese anemie nie. Voor die aanvang van die kursus, sowel as tydens die behandelingsproses, is kliniese bloedtoetse nodig, met inbegrip van die aantal bloedplaatjies en, moontlik, retikulosiete, en die hoeveelheid hemoglobien bepaal.

Pasiënte moet in kennis gestel word van vroeë tekens van toksisiteit en simptome inherent aan moontlike hematologiese afwykings, asook simptome van die vel en lewer. Dit is dringend om 'n geneesheer te raadpleeg in geval van ongewenste effekte soos keelpyn, koors, uitslag, ulkusse van die mukosa en die oorsaaklike voorkoms van bloeding en bloeding. In die geval van tekens van ernstige beenmurgdepressie, moet Zeptol gekanselleer word.

Voordat die behandeling begin word en periodiek gedurende die implementering daarvan, word dit aanbeveel om die aktiwiteit van die lewer te bestudeer, veral by bejaarde pasiënte en pasiënte met 'n geskiedenis van die letsels. As 'n toename in voorheen bestaande funksionele afwykings in die lewer of die voorkoms van aktiewe lewersiekte waargeneem word, moet die behandeling met die middel onmiddellik gestaak word.

In sommige gevalle kan terapie met antiepileptiese middels voorkom met selfmoordpogings / selfmoordgedagtes. Aangesien die meganisme van selfmoordgedrag by die gebruik van hierdie middels nog nie vasgestel is nie, kan die ontwikkeling daarvan nie uitgesluit word tydens die inname van Zeptol nie. Pasiënte en hul bediendes moet gewaarsku word oor die noodsaaklikheid om onmiddellik mediese hulp in te win in geval van tekens van selfmoordgedagtes / neigings.

Bejaarde pasiënte moet gedurende die loop van die behandeling gemonitor word as gevolg van 'n moontlike verergering van latente geestesversteurings, gemanifesteer deur verwarring en psigomotoriese agitasie.

Skielike staking van die behandeling met karbamazepien kan epileptiese aanvalle veroorsaak. As dringende onttrekking van Zeptol nodig is, moet die pasiënt tydens 'n behandeling met die middel wat geskik is vir sulke gevalle (na fenytoïen toegedien iv of diazepam gebruik iv of rektale) na 'n ander antiepileptiese middel oorgedra word.

Tydens behandeling was die ontwikkeling van ernstige dermatologiese reaksies (insluitend Stevens-Johnson-sindroom, Lyellsindroom) uiters skaars. Die gebruik van Zeptol moet onmiddellik gestaak word as daar tekens en simptome verskyn wat vermoed word dat dit hierdie komplikasies veroorsaak. Met die ontwikkeling van ernstige lewensgevaarlike velreaksies, moet die pasiënt na 'n hospitaal geneem word. As 'n reël, is die voorkoms van sulke afwykings in die eerste maande van die behandelingstydperk opgemerk.

Volgens 'n retrospektiewe ontleding van die gebruik van Zeptol, het pasiënte met Chinese nasionaliteit 'n verband tussen die frekwensie van ernstige velreaksies wat verband hou met karbamazepien en die teenwoordigheid van die menslike leukocytantigeen (HLA) geen in die genoom van hierdie pasiënte, die HLA-B * 1502-alleel. By die behandeling van pasiënte met karbamazepien in lande in die Asiatiese streek (Filippyne, Maleisië, Thailand), waar die voorkoms van hierdie alleel aangeteken is, is 'n toename in die voorkoms van ernstige dermatologiese newe-effekte opgemerk (van die skatting van die frekwensie “baie skaars” tot “selde”).

In pasiënte wat moontlike draers van die HLA-B * 1502-alleel is (byvoorbeeld persone van Chinese nasionaliteit), moet daar getoets word of dit in die genotipe teenwoordig is. Dit word aanbeveel om geneesmiddelterapie in draers van hierdie alleel te doen as die verwagte voordeel van die behandeling die risiko vir komplikasies ver oortref. Verteenwoordigers van die Kaukasoid-, Negroid- en Americanoid-rasse het 'n geringe voorkoms van bogenoemde allel onthul.

Voordat u met Zeptol-behandeling begin, moet u ten minste 14 dae of selfs vroeër ophou om MAO-remmers te neem, indien die kliniese situasie dit toelaat.

Geneesmiddelinteraksie

CYP3A4 iso-ensiem-remmers: verhoogde vlakke van karbamazepien in plasma en die risiko van newe-effekte verhoog,
induseerders van CYP3A4-isoenziem: karbamazepienmetabolisme word vinniger, wat lei tot 'n afname in die inhoud in plasma en die terapeutiese effek daarvan verswak,
antiepileptiese middels (vigabatrien, styrypentol), antidepressante (fluvoxamine, trazodone, desipramine, nefazodone, fluoxetine, viloxazine, paroxetine), antipsigotika (olanzapien), spierverslappers (dantroleen, oxybutynin), antidepressiva, nicotoon hoë dosisse), azoolderivate (ketokonazool, vorikonasool, flukonasool, itrakonasool), HIV-protease-remmers (bv. ritonavir), antislipmiddels (cimetidien, omeprazol), kalsiumantagoniste (diltiazem, verapamil), anti-gloukoom medisyne (asetazolamide), makrolied-antibiotika (klaritromisien, eritromisien, troleandomisien, josamisien), antihistamiene (loratadien, terfenadien), antiplateletmiddels (tiklopidien), pynstillende middels en nie-steroïdale anti-inflammatoriese middels (NSAID's), androproen, androproen (androproen) plasmakonsentrasie van karbamazepien, wat die voorkoms van nadelige reaksies (slaperigheid, duiseligheid, ataksie) kan uitlok, is dit nodig om die vlak van karbamazepien in die bloed gereeld te monitor en reg te stel,
loxapine, primidon, quetiapine, valproic acid, progabid, valpromide, valnoktamide: die plasma-inhoud van carbamazepine-10,11-epoxide neem toe, die ontwikkeling van ongewenste reaksies is moontlik, dit is nodig om die vlak van hierdie stof in die bloed te beheer en die dosis Zeptol aan te pas,
antiepileptics (mezuksimid, oxcarbazepine, fosphenytoin, fensuksimid, felbamate, fenitoïen, primidoon, fenobarbitoon, waarskynlik as klonasepam), antituberculosis agente (rifampisien), antineoplastiese middels (doksorubisien, sisplatien), retinoïede (isotretinoïen), brongodilators (aminofillien, teofillien) , Hypericum perforatum hypericum-preparate: die vlak van karbamazepien in die bloedplasma daal, dit kan nodig wees om die dosisse te verander,
antibiotika (doksisiklien), NSAID's, pynstillers (parasetamol, buprenorfien, tramadol, metadoon, fenasoon), antiepileptiese middels (topiramaat, klonazepam, felbamaat, clobazam, etosuximide, lamotrigien, valproïensuur, diabetes, dicumarol, warfarin, acenocoumarol, fenprocoumone), antidepressante (mianserien, bupropion, trazodon, citalopram, sertralien, nefazodon), trisikliese antidepressante (amitriptyline, imipramine, clomipramine, nortriptylien), antifungale middels onasool), anthelmintiese middels (praziquantel), antineoplastiese middels (imatinib), antipsigotika (risperidon, clozapine, bromperidol, quetiapine, ziprasidon, haloperidol, olanzapine), immuunonderdrukkende middels (everolimus, cyclosporidinozirosino) , glukokortikosteroïede (deksametason, prednison), angswerende middels (midazolam, alprazolam), HIV-protease-remmers (saquinavir, ritonavir, indinavir), brongodilators (teofillien), hormonale voorbehoedmiddels, medisyne wat bloeddruk verlaag (felodipien) Reparata, 'n samestelling wat bestaan uit estrogeen en / of progesteroon: moontlike verlaging in plasmavlakke van hierdie middels kan regstelling van hul dosisse benodig,
fenytoïen, mefenitoïen: fenietoïenvlakke kan toeneem / daal, mefenitoïenvlakke kan toeneem.

Carbamazepine reageer met ander middels / stowwe wat in ag geneem moet word:

isoniazid: hepatotoksisiteit wat deur hierdie stof veroorsaak word, kan toeneem
diuretika (furosemied, hidrochloortiasied): die voorkoms van simptomatiese hiponatremie kan opgemerk word,
levetiracetam: kan die toksiese effekte van karbamazepien vererger,
antipsigotika (thioridazine, haloperidol), litiumpreparate of metoklopramied: die frekwensie van ongewenste neurologiese effekte kan toeneem (in kombinasie met antipsigotika - selfs in die teenwoordigheid van terapeutiese plasmavlakke van aktiewe stowwe),
nie-depolariserende spierverslappers (pancuroniumbromide): dit is moontlik dat karbamazepien antagonisme kan uitoefen teen die werking van hierdie middels, met hierdie kombinasie kan dit nodig wees om die dosisse van hierdie spierverslappers te verhoog, noukeurige monitering van die toestand van die pasiënt is nodig as gevolg van die vinniger as verwagte voltooiing van neuromuskulêre blokkade,
hormonale voorbehoedmiddels: die terapeutiese effek van hierdie geneesmiddels kan afneem as gevolg van die induksie van mikrosomale ensieme. Daar is berigte van bloeding in die periode tussen menstruasie; dit is nodig om alternatiewe voorbehoedmetodes te gebruik,
etanol: daar kan 'n afname in die verdraagsaamheid daarvan wees, tydens terapie is dit nodig om nie alkohol te drink nie.

Die analoë van Zeptol is: Carbamazepine, Carbalepsin retard, Carbamazepine retard-Akrikhin, Carbamazepine-Ferein, Carbamazepine-Acre, Finlepsin, Tegretol, Finlepsin retard, ens.

Zeptol resensies

Die paar resensies oor Zeptol is meestal positief. Baie pasiënte merk op dat die middel die risiko van epileptiese aanvalle effektief verminder, 'n positiewe uitwerking op die simptome van depressie toon, die prikkelbaarheid verminder, sowel as neurogene pyn verlig en die intensiteit van aanvalle met trigeminale neuralgie verminder. Die nadele van Zeptol is 'n groot aantal newe-effekte.