Hoe gebruik ek die dwelm Fendivia?

Beskrywing van die doseervorm

'N Reghoekige deurskynende pleister met afgeronde rande op 'n verwyderbare deursigtige beskermende film. Die beskermende film is groter as die pleister. 'N Sinusvormige insnyding verdeel die verwyderbare beskermende film in twee dele.

Die volgende etikette word op kleur aangebring op kleure:

1) Fendivia ™ 12,5 μg / h - pleister (18 ± 0,5) mm breed, (24 ± 0,5) mm lank: "Fentanyl 12,5 μg / uur" - bruin seël,

2) Fendivia ™ 25 μg / h - pleister (24,6 ± 0,5) mm breed, (37 ± 0,5) mm lank: "Fentanyl 25 μg / uur" - rooi druk,

3) Fendivia ™ 50 μg / h - pleister (34 ± 0.5) mm breed, (51.3 ± 0.5) mm lank: "Fentanyl 50 μg / uur" - groen seël,

4) Fendivia ™ 75 μg / h - pleister (42 ± 0,5) mm breed, (61,7 ± 0,5) mm lank: "Fentanyl 75 μg / uur" - ligblou druk,

5) Fendivia ™ 100 μg / h - pleister (49 ± 0,5) mm breed, (70 ± 0,5) mm lank: "Fentanyl 100 μg / uur" - grysdruk.

Aanduidings vir gebruik

Inspuiting - pyn met ernstige en matige intensiteit (angina pectoris, miokardiale infarksie, pyn by kankerpasiënte, trauma, postoperatiewe pyn), premedikasie vir verskillende tipes algemene verdowing in kombinasie met droperidol, antipsigotika (insluitend tydens orgaanchirurgie) bors- en buikholte, groot vate, in neurochirurgie, met ginekologiese, ortopediese en ander operasies).

TTS is 'n chroniese pynsindroom met ernstige en matige erns: pyn wat veroorsaak word deur kanker, pyn van 'n ander genese, wat pynstowwe benodig by verdowingsstowwe (byvoorbeeld neuropatie, artritis, Varicella zoster infeksies, ens.).

Kontra

Overgevoeligheid, ernstige depressie van die asemhalingsentrum.

TTS - akute of postoperatiewe pyn (die onmoontlikheid van voldoende dosiskeuse vir 'n kort behandelingsperiode, wat kan lei tot ernstige of lewensgevaarlike hipoventilasie), geïrriteerde, bestraalde of beskadigde vel (op die plek van toediening), diarree met pseudomembraneuse kolitis veroorsaak deur kefalosporiene, lincosamides, penisilliene, toksiese dyspepsie, akute respiratoriese depressie, swangerskap, laktasie, ouderdom onder 18 jaar.

Hoe om te gebruik: dosis en behandeling

In / in, in / m. Volwassenes ter voorbereiding van die operasie 10-15 minute voor die aanvang - iv, 0,05-0,1 mg fentanyl met 2,5-5 mg droperidol.

Vir algemene narkose - iv, 0,4-0,6 mg, om narkose te handhaaf - iv, 0,05-0,2 mg elke 20-30 minute, vir pynverligting na die operasie - iv - 0,05-0,1 mg, indien nodig, herhaal dosisse na 1 of 2 uur

Vir verligting van pyn met miokardiale infarksie - 0,1 mg saam met 5 mg droperidol (vir 3 minute).

Kinders in voorbereiding op chirurgie - 2 μg / kg, vir algemene verdowing - 10-150 μg / kg iv of 150-250 μg / kg iv, vir onderhoud van narkose - 1-2 μg / kg iv 2 mcg / kg v / m. Kinders jonger as 2 jaar het nie dosisse bepaal nie.

Die pleister word 72 uur lank op 'n plat oppervlak van die vel toegedien (nie-geïrriteerd, met minimale hare, indien nodig met skoon water gewas, sonder die gebruik van skoonmaakmiddels en deeglik gedroog) en styf gedruk (alternatiewe toedieningsareas). Die dosis word individueel gekies. Vir pasiënte wat nie voorheen opiate gebruik het nie, is die aanvanklike dosis 25 μg / u, met die verdraagsaamheid teenoor opiater wanneer oorgegaan word na fentanylbehandeling, word die aanvanklike dosis bereken volgens die ooreenstemmende tabelle, gebaseer op die vorige daaglikse behoefte aan pynstillers, indien 'n dosis van meer as 300 μg / h gebruik word, aanvullend of alternatiewe toedieningsroetes.

Farmakologiese werking

Narkotiese pynstillende, opiaatreseptor-agonis (hoofsaaklik mu-reseptore) van die sentrale senuweestelsel, rugmurg en perifere weefsel. Verhoog die aktiwiteit van die antinociceptive stelsel, verhoog die drempel van pyngevoeligheid.

Die belangrikste terapeutiese effekte van die middel is pynstillende en kalmeermiddel. Dit het 'n neerdrukkende effek op die asemhalingsentrum, vertraag die hartritme, maak die n.vagus-sentrums en die braking sentrum verhoog, verhoog die toon van die gladde spiere van die galweë, sfinktere (insluitend die uretra, blaas en sfinkter van Oddi), verbeter die opname van water uit die spysverteringskanaal. Verminder bloeddruk, ingewande en die renale bloedvloei. In die bloed verhoog die konsentrasie van amilase en lipase, verminder die konsentrasie van STH, kategolamiene, ADH, kortisol, prolaktien.

Bevorder die aanvang van slaap (veral in verband met die verwydering van pyn). Veroorsaak euforie. Die tempo van ontwikkeling van geneesmiddelafhanklikheid en verdraagsaamheid teenoor pynstillende effekte het belangrike individuele verskille.

Anders as ander opioïede pynstillers, veroorsaak dit selde histamienreaksies.

Die maksimum pynstillende effek met i.v.-toediening ontwikkel na 3-5 minute, met i / m - na 20-30 minute is die duur van die geneesmiddel met 'n enkele i / v-toediening tot 100 mcg 0,5-1 uur, met i / m as addisionele dosisse - 1-2 uur, wanneer u TTS gebruik - 72 uur

Newe-effekte

Van die asemhalingstelsel: meer gereeld - respiratoriese depressie, hipoventilasie, tot asemhalingsarres.

Van die senuweestelsel en sensoriese organe: meer gereeld - hoofpyn, slaperigheid (insluitend by pasgeborenes), minder gereeld - depressie van die sentrale senuweestelsel (insluitend na die operasie), paradoksale opwinding van die sentrale senuweestelsel, delirium, aanvalle, minder gereeld - vaag visuele persepsie, diplopie, aanskoulike drome, geheueverlies, frekwensie nie vasgestel nie - verwarring, euforie, hallusinasies, hoofpyn, intrakraniale hipertensie.

Van die spysverteringstelsel: meer gereeld - naarheid, braking, minder gereeld - winderigheid, spasma van die sfinkter van Oddi, verlangsaming van maag-leegmaak, hardlywigheid, galkoliek (by pasiënte wat 'n geskiedenis gehad het).

Van die CCC: meer gereeld - bradikardie, verlaagde bloeddruk, minder gereeld - remming van CCC-aktiwiteit, tot hartstilstand.

Vanaf die urinêre stelsel: spasma van die ureters, retensie van die urien.

Allergiese reaksies - minder gereeld - allergiese dermatitis, laringospasma, kouekoors, pruritus, brongospasma.

Plaaslike reaksies (wanneer u die pleister gebruik): jeuk, uitslag, spoel van die vel (verdwyn binne 24 uur na verwydering van die pleister), brand.

Ander: kortstondige spierstyfheid (borsspiere ingesluit), verhoogde sweet, dwelmafhanklikheid, onttrekkingsindroom (vae pyn, diarree, hartkloppings, rinitis, nies, gansbult, sweet, anorexia, naarheid, braking, senuweeagtigheid, moegheid prikkelbaarheid, bewing, uitgestrekte leerlinge, algemene swakheid), verdraagsaamheid.

Spesiale instruksies

Die middel moet slegs deur hoogs gekwalifiseerde personeel in 'n gespesialiseerde hospitaal gebruik word. In die postoperatiewe periode moet die pasiënt noukeurig gemonitor word.

In pasiënte met 'n verminderde liggaamsgewig tydens langdurige operasies of in die geval van gereelde herhaaldelike gebruik van fentanyl, is 'n toename in die duur van die werking daarvan moontlik.

Dit verhoog die aktiwiteit van plasma-amilase en lipase weens spasmas in die sfinkter van Oddi en verhoogde druk in die galstelsel (die bestudering van hierdie ensieme moet uitgevoer word enkele ure voor die gebruik van fentanyl, of 24 uur na die toediening daarvan).

'N Radionukliedstudie vertraag die visualisering van die lewer in die kanaal weens die spasma van die sfinkter van Oddi.

Indien nodig, moet die aanstelling van die middel tydens laktasie die borsvoeding stop.

Die gebruik van die pleister word nie aanbeveel vir akute of postoperatiewe pyn nie (as gevolg van die onmoontlikheid om 'n dosis te kies vir 'n kort periode van behandeling en die risiko van hipoventilasie) by vroue van die reproduktiewe ouderdom en word versigtig by chroniese longsiektes vereis, insluitend COPD (moontlik depressie van die respiratoriese sentrum), verswakte bewussyn, koma, breingewasse, bradyaritmieë, lewer- en nierversaking, in die ou tyd en in die kinderjare.

Wanneer u die pleister gebruik, word dit aanbeveel om direkte blootstelling aan eksterne warmtebronne te vermy (verwarmingskoene, sauna's, sonbad, ens.).

Tydens die behandeling moet u nie deelneem aan potensieel gevaarlike aktiwiteite wat verhoogde aandag en spoed van psigomotoriese reaksies verg nie.

Interaksie

Dinitrogeenoksied versterk spierstyfheid, trisikliese antidepressante, opiate, kalmeermiddels en hipnotika, fenotiasiene, angsstowende middels (kalmeermiddels), geneesmiddels vir algemene verdowing, perifere spierverslappers, antihistamiene, wat kalmeermiddels het en ander probol, etanol. CNS-depressie, hipoventilasie, arteriële hipotensie, bradikardie, respiratoriese sentrumonderdrukking, ens.).

Verbeter die effek van anti-hipertensiewe medisyne. Betablokkers kan die frekwensie en erns van die hipertensiewe reaksie tydens hartchirurgie (insluitend sternotomie) verminder, maar die risiko van bradikardie verhoog.

Buprenorfine, nalbuphine, pentazocine, naloxone, naltrexone verminder die pynstillende effek van fentanyl en skakel die remmende effek daarvan op die respiratoriese sentrum uit.

Benzodiazepines verleng die vrystelling van neuroleptanalgesie.

Dit is noodsaaklik om die dosis fentanyl te verminder terwyl u insulien, kortikosteroïede, anti-hipertensiewe middels gebruik.

MAO-remmers verhoog die risiko vir ernstige komplikasies.

Spierverslappers voorkom spierstyfheid, elimineer spierverslappers met m-anticholinergiese aktiwiteit (pankuroniumbromied ingesluit), verminder die risiko van bradikardie en hipotensie (veral as betablokkers en ander vasodilatators gebruik word) en dit verhoog die risiko van tagikardie, myorrheale hipertensie wat geen m-anticholinergiese aktiwiteit het nie (insluitend suxamethonium), verminder nie die risiko van bradikardie en arteriële hipotensie nie (veral teen die agtergrond van 'n belaste kardiologiese geskiedenis) en verhoog die risiko vir ernstige voltydse gevolge van die CCC.

Farmakodinamika

Fendivia ™ is 'n transdermale pleister wat 72 uur aaneenlopende sistemiese toevoer van fentanyl bied, Fentanyl is 'n opioïed pynstiller met 'n affiniteit hoofsaaklik vir opiate μ-reseptore van die sentrale senuweestelsel, rugmurg en perifere weefsel. Verhoog die aktiwiteit van die antinociceptive stelsel, verhoog die drempel van pyngevoeligheid. Die middel Fendivia ™ het hoofsaaklik pynstillende en kalmeermiddeleffekte. Fentanyl het 'n neerdrukkende effek op die asemhalingsentrum, vertraag die hartritme, maak die sentrums opgewonde n.vagus en die braking sentrum verhoog die toon van die gladde spiere van die galweë, sfinkter (insluitend die uretra, blaas en sfinkter van Oddi), verbeter die opname van water uit die spysverteringskanaal. Verminder bloeddruk, ingewande en die renale bloedvloei. In die bloed verhoog die konsentrasie van amilase en lipase, verminder die konsentrasie van STH, kategolamiene, ACTH, kortisol, prolaktien. Bevorder die aanvang van slaap (veral in verband met die verwydering van pyn). Veroorsaak euforie. Die tempo van ontwikkeling van geneesmiddelafhanklikheid en verdraagsaamheid teenoor pynstillende effekte het belangrike individuele verskille. Dit veroorsaak selde histamienreaksies.

Farmakokinetika

Die minimum effektiewe pynstillende konsentrasie van fentanyl in bloedserum by pasiënte wat voorheen geen opioïed analgetika gebruik het nie, is 0,3–1,5 ng / ml. Die frekwensie van ongewenste effekte by sulke pasiënte neem toe met 'n konsentrasie fentanyl in die bloedserum bo 2 ng / ml. Met die ontwikkeling van verdraagsaamheid neem die minimum effektiewe pynstillende konsentrasie van fentanyl toe, sowel as die konsentrasie waarteen ongewenste reaksies voorkom.

Suiging. Na die eerste toediening van die transdermale pleister neem die konsentrasie fentanyl in die bloedserum geleidelik toe, gewoonlik tussen 12 en 24 uur, en bly dit relatief konstant vir die res van die 72-uur periode. Met die tweede 72-uur toediening van die transdermale pleister, word 'n konstante konsentrasie fentanyl in die bloedserum verkry, wat oorbly tydens latere toediening van die pleister van dieselfde grootte. Die konsentrasie fentanyl in die bloed is eweredig aan die grootte van die transdermale pleister. Die absorpsie van fentanyl kan effens verskil afhangende van die plek van toediening. 'N Effens verminderde absorpsie van fentanyl (ongeveer 25%) is waargeneem in studies wat by gesonde vrywilligers gedoen is tydens die toediening van die pleister op die bors in vergelyking met die aanwending op die bo-arm en rug.

Verspreiding. Fentanyl bind 84% aan plasmaproteïene, gaan deur die BBB, die plasenta en na borsmelk.

Metabolisme. Fentanyl het 'n lineêre kinetika van biotransformasie en word hoofsaaklik in die lewer gemetaboliseer deur die ensieme CYP3A4. Die belangrikste metaboliet van fentanyl is norfentanil, wat nie aktief is nie.

Onttrekking. Nadat die transdermale pleister verwyder is, neem die konsentrasie fentanyl in die bloedserum geleidelik af. T_1/2 fentanyl is na die toediening van die transdermale pleister 17 uur (13–22 uur) by volwassenes en 22–25 uur by kinders. Die voortgesette opname van fentanyl vanaf die veloppervlak lei tot 'n stadiger uitskeiding van die geneesmiddel uit bloedserum in vergelyking met IV-toediening. Ongeveer 75% van fentanyl word in die urine uitgeskei, hoofsaaklik in die vorm van metaboliete, minder as 10% is onveranderd, ongeveer 9% word in die ontlasting uitgeskei, hoofsaaklik in die vorm van metaboliete.

Spesiale pasiëntgroepe

In verswakte lewer- of nierfunksie kan die konsentrasie van serum fentanyl verhoog word. By bejaarde, verswakte of verswakte pasiënte is 'n afname in fentanylopruiming moontlik, wat kan lei tot 'n langer T_1/2 fentaniel.

Kinders. Afhangend van liggaamsgewig, is die opruiming (l / h / kg) 82% hoër by kinders van 2 tot 5 jaar oud en 25% hoër by kinders van 6 tot 10 jaar oud in vergelyking met kinders van 11 tot 16 jaar oud wat so dieselfde klaring as by volwassenes.

Swangerskap en laktasie

Die veiligheid van transdermale kolle met fentanyl tydens swangerskap is nie vasgestel nie. Dierestudies het 'n mate van voortplantingstoksisiteit bepaal.

Fentanyl moet slegs tydens swangerskap gebruik word indien dit absoluut noodsaaklik is. Langdurige gebruik tydens swangerskap kan onttrekkingsimptome by pasgeborenes veroorsaak. Daar is baie selde sprake van simptome van onttrekkingsimptome by pasgeborenes wie se moeders tydens swangerskap deurentyd 'n transdermale pleister met fentanyl gebruik het.

Fentanyl moet nie tydens bevalling en bevalling (insluitend keisersnit) gebruik word niedit gaan deur die plasenta en kan respiratoriese depressie in die fetus of pasgebore kind veroorsaak.

Fentanyl word in borsmelk uitgeskei en dit kan kalmerende effekte en respiratoriese depressie veroorsaak by 'n borsvoedende baba. Daarom, indien nodig, moet die aanstelling van die middel Fendivia ™ tydens laktasie die borsvoeding stop (vir die hele gebruikstydperk en nie minder nie as 72 uur na die laaste gebruik).

Dosis en toediening

Die transdermale pleister laat fentanyl binne 72 uur vry, en die vrystellingstempo van fentanyl is 12,5, 25, 50, 75 en 100 μg / h, wat ongeveer 0,3, 0,6, 1,2, 1,8 en 2,4 is. mg / dag, onderskeidelik.

Die nodige dosis fentanyl word individueel gekies, met inagneming van die toestand van die pasiënt, en moet gereeld hersien word. Die laagste effektiewe dosis moet gebruik word.

Aanvanklike dosiskeuse

Die aanvanklike dosis fentanyl word bepaal afhangende van die vlak van die opioïde-inname in die vorige periode, asook met inagneming van die moontlike ontwikkeling van verdraagsaamheid, gepaardgaande medikasie, algemene gesondheid en mediese status van die pasiënt, d.w.s. liggaamsgrootte, ouderdom en mate van uitputting, die erns van die siekte.

Volwassenes wat voorheen met opioïede behandel is

Om pasiënte wat voorheen opioïede van orale of parenterale toediening van opioïede ontvang het, na 'n transdermale pleister oor te dra, moet Tabel 1 gebruik word, indien nodig, kan die dosis afwaarts of opwaarts aangepas word met 12,5 of 25 μg / u om te kies die laagste effektiewe dosis afhangende van die pasiënt se reaksie en die behoefte aan ekstra pynverligting.

Volwassenes wat nie voorheen met opioïede behandel is nie

In die reël word transdermale toediening nie aanbeveel vir pasiënte wat nie voorheen opioïede ontvang het nie. Alternatiewe toedieningsmetodes (mondeling, parenteraal) moet oorweeg word. Om oordosis te voorkom by pasiënte wat nie voorheen opioïede ontvang het nie, word aanbeveel dat lae dosisse opioïede met onmiddellike vrystelling voorgeskryf word (insluitend morfien, hidromorfoon, oksikodon, tramadol en kodeïen), waarvan die dosis gekies moet word sodat dit ooreenstem met die transdermale pleister vir pynverligting. teen 'n dosis van 12,5 of 25 mcg / h. Daarna kan pasiënte oorskakel na die gebruik van die dwelm Fendivia ™.

In toestande waar orale toediening van opioïede nie moontlik is nie en die gebruik van 'n transdermale pleister erken word as die enigste moontlike behandelingsmetode, moet die gebruik van Fendivia ™ begin word met 'n minimum dosis van 12,5 μg / u. In sulke gevalle is daar 'n spesiale monitering van die pasiënt nodig.

Die risiko bestaan ​​vir ernstige of lewensgevaarlike respiratoriese depressie, selfs al word 'n minimum dosis van 12,5 μg / u Fendivia ™ gebruik by pasiënte wat nog nie voorheen opioïede ontvang het nie.

Oorgang vanaf die neem van ander opioïede

Wanneer 'n pasiënt oorskakel van orale of parenterale toediening van opioïed analgetika na fentanylbehandeling, word die aanvanklike dosis van Fendivia ™ soos volg bereken.

1) Die aantal opioïede analgetika wat die pasiënt gedurende die afgelope 24 uur benodig (mg / dag), moet bepaal word.

2) Die hoeveelheid wat ontvang word, moet volgens tabel 1 na die toepaslike orale dosis morfien (mg / dag) oorgedra word.

3) Die toepaslike dosis fentanyl word bepaal deur gebruik te maak van tabelle 2 en 3.

Tabelle 2 en 3 moet nie gebruik word om van 'n transdermale pleister na ander opioïede oor te skakel om te verhoed dat 'n te hoë dosis voorgeskryf word nie. Dit kan lei tot 'n oordosis.

Omskakelingstabel - koëffisiënte vir die omskakeling van die daaglikse dosis van voorheen gebruikte opioïede in die ekwivalent analgetiese daaglikse orale dosis morfien (mg / dag van die voorheen gebruikte opioïde × koëffisiënt = ekwivalente pynstillende daaglikse orale dosis morfien)

en die aktiwiteit van orale of intramuskulêr gebruikte morfien is gebaseer op kliniese ervaring in pasiënte met chroniese pynsindroom.

b Gebaseer op studies met 'n enkele i / m toediening van elk van die bogenoemde opioïed analgetika, uitgevoer om hul relatiewe aktiwiteit te bepaal in vergelyking met morfien. Dosisse vir orale toediening is die dosisse wat aanbeveel word wanneer oorskakel word vanaf die parenterale na die orale toediening van die geneesmiddel.

Die aanbevole aanvangsdosis Fendivia ™, afhangende van die daaglikse orale dosis morfien (vir klinies minder stabiele volwasse pasiënte wat 'n opioïedvervanging benodig: die verhouding tussen die orale toediening van morfien na transdermale gebruik van fentanyl is 150: 1)

Die aanbevole aanvangsdosis van Fendivia ™ afhangende van die daaglikse orale dosis morfien (vir volwasse pasiënte wat op stabiele, goed verdraagsame opioïedterapie is: die verhouding tussen orale toediening van morfien en transdermale gebruik van fentanyl is 100: 1)

'N Aanvanklike beoordeling van die maksimum pynstillende effek van die geneesmiddel Fendivia ™ kan nie vroeër as 24 uur na toediening uitgevoer word nie. Hierdie beperking is te wyte aan die feit dat geleidelik 'n toename in die konsentrasie fentanyl in die bloedserum in die eerste 24 uur na die toediening van die transdermale pleister plaasvind. Daarom moet die vorige pynstillende behandeling geleidelik gestaak word na die toediening van die aanvanklike dosis Fendivia ™ totdat die pynstillende werking gestabiliseer is.

Dosiskeuse en instandhoudingsterapie

Die transdermale pleister moet elke 72 uur met 'n nuwe vervang word.

Die dosis word afsonderlik geselekteer totdat die optimale verhouding van die pynstabiliteit en verdraagbaarheid van die geneesmiddel Fendivia ™ bereik word. Gewoonlik neem die dosis op 1 keer toe met 12,5 of 25 mcg / h. By die aanpassing van die dosis is dit egter nodig om die toestand van die pasiënt en die behoefte aan bykomende analgesie in ag te neem (orale dosisse morfien 45 en 90 mg / dag is ongeveer gelykstaande aan die dosisse van onderskeidelik 12,5 en 25 μg / h van die geneesmiddel Fendivia ™). Nadat die dosis verhoog is, kan die pasiënt tot 6 dae benodig om stabiele pynstillende behandeling te verkry.

Om hierdie rede is dit nodig om die dosis toeneem, ten minste 2 keer vir 72 uur, na die verhoging van die dosis te gebruik, en slegs hierna is die volgende dosisverhoging moontlik as die pynverligting nie voldoende is nie.

Om 'n dosis van meer as 100 mcg / h te verkry, kan verskillende transdermale pleisters gelyktydig gebruik word. As deurbraakpyn voorkom, kan pasiënte soms ekstra dosisse kortwerkende pynstillers benodig. As die dosis Fendivia ™ meer is as 300 mcg / u, moet daar gekyk word na die gebruik van addisionele of alternatiewe metodes om pyn te verlig of alternatiewe toedieningsroetes van opioïed analgetika.

Eers aan die begin van die terapie, indien die toediening van die aanvanklike dosis 'n beduidende afname in die pynstillende effek is, kan die pleister na 48 uur vervang word met 'n pleister met dieselfde dosis, en na 72 uur kan die dosis verhoog word.

As dit nodig is om die transdermale pleister tot 72 uur te vervang (byvoorbeeld as die pleister afgeskil word), moet 'n pleister van dieselfde dosis op 'n ander vel van die vel vasgeplak word. 'N Soortgelyke situasie kan lei tot 'n toename in die konsentrasie van fentanyl in die bloedplasma en daarom moet die pasiënt noukeurig gemonitor word.

By oorskakeling van langdurige behandeling met morfien na 'n transdermale pleister met fentanyl, kan onttrekkingsindroom voorkom ondanks 'n voldoende pynstillende effek. Wanneer onttrekkingsimptome voorkom, word dit aanbeveel dat pasiënte kort werkende morfien in lae dosisse kry.

Beëindiging van Fendivia ™

As dit nodig is om die gebruik van die transdermale pleister te onderbreek, moet enige ander opioïede geleidelik vervang word, begin met 'n lae dosis en dit stadig verhoog. Dit is te wyte aan die feit dat die inhoud van fentanyl in die bloedserum na die verwydering van die transdermale pleister geleidelik verminder. Ten minste 20 uur is nodig om serum fentanyl met 50% te verminder. Daar is 'n algemene reël: onttrekking van pynstillende pynstillers moet geleidelik uitgevoer word om onttrekkingsimptome (naarheid, braking, diarree, angs en spiertrilling) te voorkom.

Gebruik by ouer pasiënte

Bejaarde pasiënte moet noukeurig ondersoek en waargeneem word. Indien nodig, moet die dosis Fendivia ™ verminder word (sien "Spesiale instruksies"). By bejaarde pasiënte wat nie voorheen opioïede ontvang het nie, moet Fendivia ™ slegs gebruik word as die voordeel die risiko oorskry. As 'n aanvanklike dosis, moet slegs 12,5 mcg / u gebruik word.

Gebruik dit by pasiënte met 'n verswakte lewer- en nierfunksie

Pasiënte met 'n verswakte lewer- en nierfunksie moet noukeurig ondersoek en gemonitor word vir tekens van 'n oordosis fentanyl, en indien nodig, moet die dosis Fendivia ™ verminder word (sien "Spesiale instruksies").

In pasiënte met 'n verswakte lewer- en nierfunksie wat nog nie voorheen opioïede ontvang het nie, moet Fendivia ™ slegs gebruik word as die voordeel die risiko oorskry. As 'n aanvanklike dosis, moet slegs 12,5 mcg / u gebruik word.

Gebruik dit by pasiënte met koors / onder invloed van eksterne hittebronne

Pasiënte met koors kan 'n dosisaanpassing van fentanyl benodig (sien "Spesiale instruksies").

Gebruik dit by kinders van 16 jaar en ouer

Die dosisregime vir kinders ouer as 16 jaar is soortgelyk aan die dosisregime vir volwassenes.

Gebruik dit by kinders van 2 tot 16 jaar

Die middel Fendivia ™ moet slegs gebruik word by kinders wat reeds 'n ekwivalente hoeveelheid morfien mondelings ontvang het in 'n dosis van minstens 30 mg / dag. By die oorskakeling van orale of parenterale toediening van opioïed analgetika na 'n transdermale pleister met fentanyl by kinders, word die aanvanklike dosis volgens tabelle 1 en 4 bereken.

Die aanbevole aanvangsdosis Fendivia ™ vir kinders van 2 tot 16 jaar oud, afhangende van die daaglikse orale dosis morfien b

a Om oor te skakel na dosisse fentanyl van meer as 25 mcg / h is nie anders vir kinders en volwassenes nie (sien tabel 2).

b In kliniese proewe is die aangeduide perke vir orale daaglikse dosisse morfien gebruik om die oordrag van die pasiënt na Fendivia ™ te bereken.

In twee studies by kinders is die nodige dosis van die transdermale pleister met omsigtigheid bereken: van 30 tot 44 mg / dag morfien oraal, of 'n ekwivalente hoeveelheid ander opioïed analgetika is vervang met een transdermale pleister teen 'n dosis van 12,5 μg / h. Hierdie oordragskema vir kinders word slegs gebruik wanneer orale morfien (of die ekwivalent daarvan) met 'n transdermale pleister vervang word. Die regimen kan nie gebruik word om van fentaniel na ander opioïed analgetika oor te plaas nie, aangesien in hierdie geval 'n oordosis kan voorkom.

Die pynstillende effek van die eerste dosis van die transdermale pleister met fentanyl bereik nie die optimale vlak gedurende die eerste 24 uur nie, en daarom moet die pasiënt gedurende die eerste 12 uur na oorskakeling na die dwelm Fendivia ™ vorige dosisse pynstillers ontvang. Gedurende die volgende twaalf uur moet pynstowwe van pasiënte voorsien word volgens kliniese behoefte.

Aangesien die vlak van fentanyl in die bloed na 12-24 uur die maksimum waarde bereik, word dit aanbeveel om pasiënte waar te neem vir nadelige gebeure wat asemhalingsdepressie kan insluit vir ten minste 48 uur na die aanvang van die behandeling met 'n transdermale pleister of na verhoogde dosis (sien "Spesiale instruksies" ).

Dosiskeuse en onderhoudsterapie by kinders van 2 tot 16 jaar

Die transdermale pleister moet elke 72 uur vervang word met 'n nuwe een. Die dosis word individueel gekies totdat die optimale verhouding van die pynstowwe en verdraagbaarheid van die geneesmiddel Fendivia ™ bereik is. As die pynstillende effek van Fendivia ™ onvoldoende is, moet morfien of 'n ander kortwerkende opioïed analgetikum voorgeskryf word. Afhangend van die bykomende behoefte aan narkose en die erns van pyn by 'n kind, is 'n toename in dosis moontlik. Dosisaanpassing moet geleidelik in stappe van 12,5 mcg / h uitgevoer word. Die dosis moet nie meer as een keer elke 72 uur toeneem nie.

Die transdermale pleister moet op die plat oppervlak van die ongeskonde en ongeoorloofde vel van die stam of skouer toegedien word. Die boonste rug is die beste plek om 'n transdermale pleister by jong kinders aan te wend. Met hierdie toediening word die waarskynlikheid dat die transdermale pleister deur kinders self verwyder word, verminder.

Vir toediening word dit aanbeveel om 'n plek met minimale hare (verkieslik sonder hare) te kies. Voor die toediening van die hare op die plek van toediening afgesny moet word (moenie skeer nie). As die toedieningsplek gewas moet word voordat die transdermale pleister toegedien word, moet dit met skoon water gedoen word. Moet nie seep, lotions, olies, alkohol of op enige ander manier gebruik nie dit kan velirritasie veroorsaak of die eienskappe daarvan verander. Voor die toediening moet die vel absoluut droog wees.

Aangesien die transdermale pleister deur 'n waterdigte beskermende film beskerm word, kan dit nie tydens 'n kort tydjie in die stort verwyder word nie.

Die transdermale pleister word uit die verpakking verwyder deur 'n geknakte gedeelte naby die punt van die pyl te buig en die verpakkingsmateriaal versigtig te skeur.

Die transdermale pleister moet onmiddellik na verwydering uit die verpakking aangebring word sonder om die kleefkant aan te raak. Nadat die beskermende film verwyder is, moet die transdermale pleister ongeveer 30 sekondes lank met die palm van die hand gedruk word. Maak seker dat die transdermale pleister deeglik aan die vel vas is, veral om die rande. Bykomende pleisteroplossing kan nodig wees. Was jou hande dan met skoon water.

Die pleister moet 72 uur aaneen gedra word, waarna dit vervang moet word met 'n nuwe transdermale pleister. 'N Nuwe transdermale pleister moet altyd op 'n ander vel van die vel toegedien word, en nie die plek van die vorige toediening vasvang nie. Op dieselfde plek van toediening kan die transdermale pleister nie later as na 7 dae weer toegedien word nie.

Inspekteer transdermale pleister voor gebruik.

Die transdermale pleister moet nie verdeel of gesny word nie (sien "Spesiale instruksies").

Oordosis

'N Oordosis fentanyl manifesteer in die vorm van 'n toename in die farmakologiese effekte, waarvan die ernstigste asemhalingsdepressie is.

simptome: slaperigheid, koma, depressie van die asemhalingsentrum met Cheyne-Stokes asemhaling en / of sianose. Ander simptome kan hipotermie, verminderde spiertonus, bradikardie, arteriële hipotensie insluit. Tekens van toksisiteit sluit diepgaande sedasie, ataksie, miose, stuiptrekkings en respiratoriese depressie in.

behandeling: verwydering van die transdermale pleister, toediening van 'n spesifieke antagonis - naloksoon, fisiese of verbale effekte op die pasiënt, simptomatiese en ondersteunende lewensfunksieterapie (insluitend toediening van spierverslappers, meganiese ventilasie, met bradikardie - toediening van atropien, met 'n duidelike afname in bloeddruk - aanvulling van BCC ).

Die aanbevole aanvangsdosis vir volwassenes is 0,4-2 mg iv naloxone. Indien nodig, kan u elke 2-3 minute dieselfde dosis gee of 'n langdurige toediening voorskryf van 2 mg naloxon opgelos in 500 ml 0,9% natriumchloriedoplossing of 5% dekstrose oplossing (0,004 mg / ml). Die toedieningstempo moet aangepas word met inagneming van vorige bolus-infusies en individuele respons van die pasiënt.

As intraveneuse toediening nie moontlik is nie, kan naloksoon binnespiers toegedien word of s / c. Na i / m of s / c toediening van naloxone, sal die aanvang van die werking stadiger wees in vergelyking met i / v toediening. Intramuskulêre toediening gee 'n meer langdurige effek as binneaarse toediening.

Respiratoriese depressie weens oordosis kan langer duur as die effek van 'n opioïedantagonis. As u die pynstillende effek verwyder, kan dit lei tot 'n toename in akute pyn en die vrystelling van kategolamiene. Indien nodig, moet die pasiënt in die intensiewe sorgeenheid behandel word.

Dosisvorm:

transdermale terapeutiese stelsel (TTC)

Aktiewe stof:
Fendivia ™ 12,5 μg / hr: Elke TTC bevat 1,38 mg fentanyl in 'n lappie van 4,2 cm² en stel fentanyl vry teen 'n dosis van 12,5 μg / uur.
Fendivia ™ 25 μg / hr: Elke TTC bevat 2,75 mg fentanyl in 'n pleister van 8,4 cm² en stel fentanyl vry teen 'n dosis van 25 μg / uur.
Fendivia ™ 50 μg / hr: Elke TTC bevat 5,50 mg fentanyl in 'n pleister van 16,8 cm² en stel fentanyl vry teen 'n dosis van 50 μg / uur.
Fendivia ™ 75 μg / hr: Elke TTC bevat 8,25 mg fentaniel in 'n pleister van 25,2 cm² en stel fentanyl vry teen 'n dosis van 75 μg / uur.
Fendivia ™ 100 μg / hr: Elke TTC bevat 11,00 mg fentanyl in 'n pleister van 33,6 cm² en stel fentanyl vry teen 'n dosis van 100 μg / uur.
hulpstoffen:
1) Buiten beskermende film:
- poliëtileentereftalaat film,
2) Die reservoirlaag:
- kleeflaag van silikoon,
- dimetikoon (E 900),
3) Mikroserwe wat die aktiewe stof bevat:
- dipropileenglikol,
- hyprolose (E 463),
4) Laat membraan vry:
- etileen en vinielasetaat-copolymeer,
5) Velkleeflaag:
- kleeflaag van silikoon,
- dimetikoon (E 900),
6) Beskermbare verwyderbare film:
- 'n poliësterfilm met 'n fluoorbevattende polimeerbedekking.

'N Reghoekige deurskynende pleister met afgeronde rande op 'n verwyderbare deursigtige beskermende film. Die beskermende film is groter as die pleister. 'N Sinusvormige insnyding verdeel die verwyderbare beskermende film in twee dele.
Die volgende etikette word op kleur aangebring op kleure:
1) Fendivia ™ 12,5 μg / uur, pleister 18 ± 0,5 mm breed, 24 ± 0,5 mm lank:
- "Fentanyl 12,5 μg / uur" - bruindruk,
2) Fendivia ™ 25 μg / u, pleister 24,6 ± 0,5 mm breed, 37 ± 0,5 mm lank:
- "Fentanyl 25 μg / uur" - rooi druk,
3) Fendivia ™ 50 μg / u, pleister 34 ± 0,5 mm breed, 51,3 ± 0,5 mm lank:
- "Fentanyl 50 μg / uur" - groendruk,
4) Fendivia ™ 75 mcg / h, pleister 42 ± 0,5 mm breed, 61,7 ± 0,5 mm lank:
- "Fentanyl 75 μg / uur" - ligblou druk,
5) Fendivia ™ 100 μg / uur, pleister 49 ± 0,5 mm breed, 70 ± 0,5 mm lank:
- “Fentanyl 100 μg / uur” - grysdruk.

Farmakologiese eienskappe

farmakodinamika
Fendivia ™ is 'n transdermale pleister wat 72 uur deurlopend sistemiese inname van fentanyl bied. Fentanyl is 'n opioïed analgetikum met 'n affiniteit hoofsaaklik vir die opiaat μ reseptore van die sentrale senuweestelsel (SSS), rugmurg en perifere weefsel. Verhoog die aktiwiteit van die antinociceptive stelsel, verhoog die drempel van pyngevoeligheid. Die middel Fendivia ™ het hoofsaaklik pynstillende en kalmeermiddeleffekte. Fentanyl het 'n neerdrukkende effek op die asemhalingsentrum, vertraag die hartritme, maak die sentrums opgewonde n. vagus en die braking sentrum, verhoog die toon van die gladde spiere van die galweë, sfinkter (insluitend die uretra, blaas en sfinkter van Oddi), verbeter die opname van water uit die spysverteringskanaal (GIT). Verlaag bloeddruk (BP), ingewande en die renale bloedvloei.
In die bloed verhoog dit die konsentrasie van amilase en lipase, verminder dit die konsentrasie van groeihormoon, kategolamiene, adrenokortikotropiese hormoon, kortisol, prolaktien. Bevorder die aanvang van slaap (veral in verband met die verwydering van pyn). Veroorsaak euforie. Die tempo van ontwikkeling van geneesmiddelafhanklikheid en verdraagsaamheid teenoor pynstillende effekte het belangrike individuele verskille. Anders as ander opioïede pynstillers, veroorsaak dit aansienlik minder histamienreaksies.

farmakokinetika
Die minimum effektiewe pynstillende konsentrasie van fentanyl in bloedserum by pasiënte wat voorheen geen opioïed analgetika gebruik het nie, is 0,3-1,5 ng / ml. Die frekwensie van ongewenste effekte by sulke pasiënte neem toe met 'n konsentrasie fentanyl in die bloedserum bo 2 ng / ml. Met die ontwikkeling van verdraagsaamheid neem die minimum effektiewe pynstillende konsentrasie van fentanyl toe, sowel as die konsentrasie waarteen ongewenste reaksies voorkom.
suiging: na die eerste toediening van die transdermale pleister neem die konsentrasie fentanyl in die bloedserum geleidelik toe, gewoonlik tussen 12 en 24 uur, en bly dit relatief konstant vir die res van die 72 uur periode. Met die tweede 72-uur toediening van die transdermale pleister, word 'n konstante konsentrasie fentanyl in die bloedserum verkry, wat oorbly tydens latere toediening van die pleister van dieselfde grootte. Die konsentrasie fentanyl in die bloed is eweredig aan die grootte van die transdermale pleister. Die absorpsie van fentanyl kan effens verskil afhangende van die plek van toediening. 'N Effens verminderde absorpsie van fentanyl (ongeveer 25%) is waargeneem in studies wat by gesonde vrywilligers gedoen is tydens die toediening van die pleister op die bors in vergelyking met die aanwending op die bo-arm en op die rug.
verspreiding: fentanyl bind 84% aan plasmaproteïene, kruis die bloed-breinversperring, die plasenta en in borsmelk.
metabolisme: fentanyl het lineêre biotransformasie kinetika en word hoofsaaklik in die lewer gemetaboliseer deur middel van CYP3A4 ensieme. Die belangrikste metaboliet van fentanyl is norfentanil, wat nie aktief is nie.
uitskeiding: na verwydering van die transdermale pleister neem die konsentrasie fentanyl in die bloedserum geleidelik af. Die halfleeftyd van fentanyl na toediening van die transdermale pleister is 17 uur (13-22 uur) by volwassenes en 22-25 uur by kinders. Die voortgesette opname van fentanyl vanaf die veloppervlak veroorsaak 'n stadiger uitskeiding van die geneesmiddel uit bloedserum in vergelyking met binneaarse toediening.
Ongeveer 75% van fentanyl word in die urine uitgeskei, hoofsaaklik in die vorm van metaboliete, minder as 10% - onveranderd. Ongeveer 9% word in ontlasting uitgeskei, hoofsaaklik in die vorm van metaboliete.
Spesiale pasiëntgroepe
In verswakte lewer- of nierfunksie kan die konsentrasie van serum fentanyl verhoog word. By bejaarde, verswakte of verswakte pasiënte is 'n afname in fentanyl-opruiming moontlik, wat kan lei tot 'n langer halfleeftyd van fentanyl.
kinders
Afhangend van liggaamsgewig, is die opruiming (l / h / kg) 82% hoër by kinders van 2 tot 5 jaar en 25% hoër by kinders tussen 6 en 10 jaar in vergelyking met kinders van 11 tot 16 jaar met dieselfde goedkeuring as volwassenes.

Gebruik tydens swangerskap en tydens borsvoeding

swangerskap
Die veiligheid van transdermale kolle met fentanyl tydens swangerskap is nie vasgestel nie. Dierestudies het 'n mate van voortplantingstoksisiteit bepaal.
Fentanyl moet slegs tydens swangerskap gebruik word indien dit absoluut noodsaaklik is. Langdurige gebruik tydens swangerskap kan 'n onttrekkingsindroom by pasgeborenes veroorsaak. Daar is baie selde sprake van simptome van 'n onttrekkingsindroom by pasgeborenes waarvan die moeders tydens swangerskap voortdurend 'n transdermale pleister met fentanyl gebruik het.
Fentanyl moet nie tydens bevalling en bevalling (insluitend keisersnit) gebruik word nie dit gaan deur die plasenta en kan respiratoriese depressie in die fetus of pasgebore kind veroorsaak.
borsvoeding
Fentanyl word in borsmelk uitgeskei en dit kan kalmerende effekte en respiratoriese depressie veroorsaak by 'n borsvoedende baba. Daarom, indien nodig, moet die aanstelling van die dwelm Fendivia ™ tydens laktasie borsvoeding stop (vir die hele gebruikstyd en ten minste 72 uur na die laaste gebruik).

Newe-effek

Die veiligheid van transdermale pleisters met fentanyl is geëvalueer by 1565 volwassenes en 289 kinders wat aan 11 kliniese studies deelgeneem het oor die gebruik van die middel vir die behandeling van chroniese pyn van onkologiese en nie-onkologiese genese. Hierdie pasiënte het ten minste een dosis van 'n transdermale pleister met fentanyl ontvang, waarna die veiligheid van die middel geëvalueer is. Gebaseer op die gekombineerde veiligheidsdata van kliniese proewe, was die mees algemene nadelige gebeure (met 'n frekwensie van ten minste 10%) naarheid (35,7%), braking (23,2%), hardlywigheid (23,1) %), slaperigheid (15,0%), duiseligheid (13,1%) en hoofpyn (11,8%).
Nadelige reaksies word geklassifiseer volgens die frekwensie van voorkoms:
Baie gereeld (> 1/10)
Gereeld (> 1/100, 1/1000, 1 / 10.000,

Stel vorms en samestelling vry

'N Geneesmiddel word voorgestel in die vorm van 'n oplossing vir inspuiting (binneaars en binnespiers toegedien). Te koop vind u 'n transdermale pleister. Fentanyl dien as 'n aktiewe verbinding. Verskillende weergawes van die middel word aangebied. Die dosis van die aktiewe stof kan wissel (mg): 1,38, 2,75, 5,5, 8,25, 11. Die intensiteit van die vrystelling van fentanyl wissel ook (μg / h): 12,5, 25, 50, 75, 100.

Die pleister is bedek met 'n beskermende film, bevat ander stowwe in die samestelling:

Met sorg

'N Aantal relatiewe gebruiksbeperkings word opgemerk:

• verhoogde intrakraniale druk,
• chroniese longsiektes
• bradyarrhythmia,
• breinbesering of swelling,
• hoë bloeddruk
• koliek in die lewer, niere,
• die vorming van calculi in die galblaas,
• skildklierafwykings (hipotireose),
• abdominale pyn van onduidelik etiologie,
• goedaardige prostaatweefsel hipertrofie,
• 'n toename in liggaamstemperatuur oor 'n periode wat lei tot oorverhitting (byvoorbeeld tydens besoek aan die sauna),
• alkohol- of dwelmverslawing,
• uretrale klaring
• algemene ernstige toestand van die pasiënt.

Vervaardiger

LTS Lohmann Therapy System AG. Lohmannstrasse 2, D-56626, Andernach, Duitsland. LTS Lohmann Therapie-Systeme AG. Lohmannstrasse, 2, D-56626 Andernach, Duitsland.

Houer van registrasiesertifikaat: Takeda Pharma A / S. Dubendal Alle 10, 2630 Taastrup, Denemarke. Takeda Pharma A / S. Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Denemarke.

Eise van verbruikers moet gestuur word aan: Takeda Pharmaceuticals LLC. 119048, Moskou, St. Usacheva, 2, p. 1.

Tel .: (495) 933-55-11, faks: (495) 502-16-25.

Hoe om Fendivia te gebruik

Die dosis van die aktiewe bestanddeel word individueel bepaal. Die hoeveelheid fentanyl hang af van die toestand van die pasiënt, die teenwoordigheid / afwesigheid van ervaring met die vroeë gebruik van narkotiese pynstillers. As u die pleister gebruik, word die eksterne integument skoongemaak en gedroog. Skoonmaakmiddels moet nie gebruik word nie; skoon water is voldoende. Die vel moet nie vervorm word nie.

Die aanvanklike dosis is 12,5 of 25 mg. Dan word dit verhoog met elke nuwe pleister. Die maksimum daaglikse hoeveelheid fentanyl is 300 mg. As dit nodig is om die dosis te verhoog, oorweeg dit dan in vloeibare vorm. Om tekens van onttrekking te voorkom, word dit aanbeveel om die hoeveelheid aktiewe stof stadig te verminder.

Hoe om te verander

Die gebruiksduur van een pleister is 72 uur. Daarna word 'n vervanging gemaak. As die terapeutiese effek swak is, word die produk na 48 uur verander. Boonop word die volgende pleister op 'n nuwe plek geïnstalleer. As hierdie aanbeveling nie in ag geneem word nie, neem die konsentrasie fentanyl toe. In die proses om die pleister te verwyder, moet dit met klewerige oppervlaktes na binne gevou en weggegooi word.

Met diabetes kan die middel gebruik word, maar soos deur 'n dokter voorgeskryf.

Spysverteringskanaal

Naarheid gevolg deur braking, buikpyn, ontlasting van ontlasting, verminderde spysvertering, droë slymvliese van die mond. Simptome van dermobstruksie kom selde voor.

Die gebruik van Fendivia kan lei tot 'n verlies van eetlus.

Stel vorm en samestelling vry

Die middel word geproduseer in die vorm van 'n transdermale terapeutiese stelsel (TTC): 'n deurskynende reghoekige pleister met afgeronde rande op 'n verwyderbare deursigtige beskermende film, wat groter is as die pleister, die beskermende film word in twee dele verdeel deur 'n sinusvormige insnyding, kolle 12.5 / 25/50 / 75/100 μg / h het 'n lengte van 24/37 / 51,3 / 61,7 / 70 mm (± 0,5 mm elk) en 'n breedte van 18 / 24,6 / 34/42/49 mm (± 0,5 mm) elk) word die volgende etikette onderskeidelik op kleure aangebring deur kleurdruk (afhangend van die vrystellingstempo van die aktiewe stof): 12,5 μg / h - bruin Fentanyl 12,5 μg / uur, 25 μg / h - Fentanyl 25 μg / uur rooi, 50 μg / h - Fentanyl 50 μg / uur groen, 75 μg / h - Fentanyl 75 μg / uur ligblou , 100 μg / u - grys Fentanyl 100 μg / uur elke TTS word verpak in 'n hittebesluitbare sak aluminium, papier en polyacrylonitrile (PAN), in 'n kartondoos 5 sakke en gebruiksaanwysings van Fendivia.

Samestelling vir 1 pleister (TTC):

• aktiewe komponent: fentanyl, waarvan die inhoud in 1 TTC is: 1,38, 2,75, 5,5, 8,25 of 11 mg in 'n pleister met 'n vrystellingstempo van 12,5, 25, 50, 75 en 100 μg / h en met 'n kontakarea van onderskeidelik 4,2, 8,4, 16,8, 25,2 en 33,6 cm²
• beskermende verwyderbare film: polyesterfolie met 'n fluoorbevattende polimeerlaag,
• buitenste beskermende film: poliëtileentereftalaatfilm (PET-film),
• mikrotenks, insluitend die aktiewe bestanddeel: hyprolose (E463), dipropileenglikol,
• reservoir / velkleeflaag: dimetikoon (E900), kleeflaag van silikoon,
• vrystellingsmembraan: 'n kopolimeer van vinielasetaat en etileen.

Gebruik tydens swangerskap en laktasie

Die middel word voorgeskryf, maar as 'n laaste uitweg. Dit word om gesondheidsredes gebruik wanneer die voordele aansienliker is as die moontlike skade. Met terapie tydens swangerskap bestaan ​​die risiko dat die baba onttrek ná die geboorte.

Aangesien die middel in die moedermelk en deur die plasenta ingaan, is die risiko vir negatiewe simptome by die kind redelik groot.

Gebruik op ouderdom

Tydens die behandeling vertraag die skoonmaakproses van fentanyl. Dit lei tot 'n geleidelike toename in die konsentrasie daarvan. Om hierdie rede moet die dosis hersien word. Die middel word slegs vir gebruik goedgekeur as die voordeel die skade oorskry. Die behandeling moet begin met 'n dosis van 12,5 mg.

Op ouderdom word die middel goedgekeur vir gebruik slegs indien die voordeel die skade oorskry.

Resensies oor Fendivia

Deur die evaluering van verbruikers en spesialiste kan u 'n meer volledige mening oor die dwelm lewer.

Danilov I.I., onkoloog, 49 jaar oud, Vladivostok

Die werktuig verrig sy funksie - skakel pyn uit. Die nadele sluit die lae snelheid van werking in, aangesien fentoniel geleidelik vrygestel word: dit dring eers deur die struktuur van die buitenste geheel en eers dan in die bloed. Ondanks sy vorm, kan hierdie middel gevaarlik wees as gevolg van afwykings van die immuunstelsel (anafilaktoïede reaksies ontwikkel).

Verilova A.A., chirurg, 53 jaar oud, St. Petersburg

Ek gebruik die middel selde weens die ongemaklike vorm. Hy tree stadig op. Boonop is die koste hoog. As ons die belangrikste eienskappe in ag neem, is die effektiwiteit van hierdie instrument nie minderwaardig as in ander vorme nie.

Fentanyl-pleisters in plaas van pille

Eugene, 33 jaar oud, Penza

Die middel is baie gevaarlik, soos die meeste opiate. 'N Ruk ná die aanvang van die terapie het hy opgehou help. Ek het gelees oor die moontlike ontwikkeling van verdraagsaamheid teenoor die aktiewe stof, maar het nie gedink dat 'n verdowende pynstiller so vinnig kan ophou om sy funksie te vervul nie. Ek moes oorskakel na 'n analoog.

Veronika, 39 jaar oud, Moskou

Met onkologie help dit sleg. Die effek is van korte duur, waarna dit nodig is om die pleister 'n bietjie vroeër te verander, wat 'n probleem is, omdat dit binne 48 uur nie meer as 1 keer toegedien kan word nie. Om hierdie rede het die dokter 'n ander medisyne voorgeskryf.

Fendivia, gebruiksaanwysings: metode en dosis

Fendivia-pleister word transdermaal gebruik.

Fentanyl word vrygestel met 'n dosis van 12,5, 25, 50, 75 of 100 μg / h, wat ongeveer 0,3, 0,6, 1,2, 1,8 of 2,4 mg per dag is.

Dosis word individueel bepaal, afhangende van die toestand van die pasiënt, en moet gereeld na elke gebruik geëvalueer word. Die minimum effektiewe dosis moet toegedien word.

Dit word aanbeveel dat 'n pleister met fentanyl op die plat, onbeskadigde oppervlak van die vel van die skouer of romp aangebring word. Jong kinders moet dit op hul rug rug plak om die risiko van selfverwydering te verminder.

Die webwerf moet toegedien word met 'n minimum haarlyn. Voordat TTS toegedien word, moet die hare op die toedieningsplek afgesny word (sonder om te skeer). As dit nodig is om die toediening te was voordat u die pleister plak, moet u dit met skoon water doen. Die gebruik van lotions, seep, alkohol, olies of ander produkte word nie aanbeveel nie, want dit kan lei tot velirritasie of die eienskappe daarvan verander. Voor die prosedure moet die vel absoluut droog wees. Aangesien die pleister met 'n waterdigte beskermende film bedek is, kan u dit nie met 'n kort stort verwyder nie.

Nadat u die pleister uit die hitte seëlbare sak verwyder het en die beskermingsfilm verwyder het, moet u dit op die vel toepas sonder om die klewerige kant te raak en druk ongeveer 30 sekondes styf teen die toedieningsplek met u palm. TTS moet nou aan die vel pas, veral om die rande, indien nodig, maak dit addisioneel en was dan jou hande met skoon water.

Fendivia is ontwerp vir 72 uur aanhoudend gebruik. Daar moet altyd 'n nuwe pleister op 'n ander vel van die vel aangebring word sonder om die vorige toediening te gebruik. Plak die pleister op dieselfde werf en kan nie later as 7 dae herhaal word nie.

Die aanvanklike dosis word vasgestel met inagneming van die vlak van die opioïde-inname in die periode voorafgaande aan Fendivia-terapie, die risiko van verdraagsaamheid, gepaardgaande behandeling met ander medisyne, die algemene gesondheid van die pasiënt en sy mediese status, dit wil sê ouderdom, liggaamsgewig, mate van uitputting en erns van die letsel.

Pasiënte wat nie voorheen met opioïede behandel is nie, word die transdermale metode van gebruik nie aanbeveel nie. In hierdie geval moet u 'n mondelinge en parenterale toediening van medisyne gebruik. Om oordosis te voorkom, moet hulle lae aanvanklike dosisse opioïede met onmiddellike vrystelling gebruik (insluitend tramadol, oksikodon, hidromorfoon, morfien en kodeïen). Die dosis van hierdie volwasse medisyne moet so getitreer word dat dit volgens die effektiwiteit van die pynstillende effek ooreenstem met 12,5 / 25 μg / u Fendivia. In die toekoms kan pasiënte die oorgang maak na die gebruik van 'n transdermale pleister.

In geval van orale toediening van opioïede is teenaangedui of onaanvaarbaar, en die gebruik van TTC word erken as die enigste moontlike metode van terapie, is dit nodig om met die laagste dosis te begin - 12,5 μg / u.

Wanneer u oorskakel na die gebruik van 'n transdermale pleister, vir 'n pasiënt wat in die vorige periode orale / parenterale opioïede gebruik het, is dit nodig om die hoeveelheid opioïede pynstillers wat voorheen verkry is, vas te stel wat hy gedurende die afgelope 24 uur benodig het (mg / dag). Die resulterende dosis moet met behulp van die toepaslike koëffisiënt omgeskakel word na die ekwivalente orale daaglikse dosis morfien (mg / dag).

Die ekwivalente dosis morfien word bepaal deur die dosis opioïed analgetika te vermenigvuldig met die volgende faktore (voorheen opioïed gebruik in mg / dag × koëffisiënt) wat gebruik is om die daaglikse dosis te herbereken vir orale / parenterale toediening:

• morfien - 1 a / 3,
• fentanyl - - / 300,
• kodeïne - 0,15 / 0,23 b,
• diamorfien - 0,5 / 6 b,
• ketobemidoon - 1/3,
• hidromorfoon - 4/20 b,
• levorfanol - 7.5 / 15 b,
• oksikodon - 1.5 / 3,
• petidien - - / 0.4 b,
• tramadol - 0,25 / 0,3,
• tapentadol - 0.4 / -,
• metadoon - 1,5 / 3 b.

a - aktiwiteit van morfien wat mondelings of binnespiers verkry word (IM) op grond van kliniese ervaring by pasiënte met chroniese pynsindroom.

b - volgens die resultate van studies wat met 'n enkele IM-inspuiting van elk van hierdie middels verkry is om hul relatiewe aktiwiteit te bepaal in vergelyking met morfien, is orale dosisse die dosisse wat aanbeveel word wanneer oorgedra word vanaf parenterale na orale toedieningsroete.

Die toepaslike aanvanklike dosis fentanyl word bepaal afhangende van die orale daaglikse dosis morfien.

Vir volwasse klinies minder stabiele pasiënte wat opioïedvervanging benodig, word die volgende oorgang van 'n daaglikse dosis orale morfien na 'n dosis transdermale fentanyl aanbeveel met 'n oorgangsverhouding van 150 ÷ ​​1 morfien (mg / dag) - fentanyl (μg / h):

• minder as 90 - 12,5,
• 90–134 – 25,
• 135–224 – 50,
• 225–314 – 75,
• 315–404 – 100,
• 405–494 – 125,
• 495–584 – 150,
• 585–674 – 175,
• 675–764 – 200,
• 765–854 – 225,
• 855–944 – 250,
• 945–1034 – 275,
• 1035–1124 – 300.

Vir volwassenes wat goed verdra word met stabiele behandeling met opioïede, word die volgende oorgang van 'n daaglikse dosis orale morfien na 'n dosis transdermale fentanyl aanbeveel, met 'n oorgangsverhouding van 100 ÷ 1 morfien (mg / dag) - fentanyl (μg / h):

• minder as 44 - 12,5,
• 45–89 – 25,
• 90–149 – 50,
• 150–209 – 75,
• 210–269 – 100,
• 270–329 – 125,
• 330–389 – 150,
• 390–449 – 175,
• 450–509 – 200,
• 510–569 – 225,
• 570–629 – 250,
• 630–689 – 275,
• 690–749 – 300.

Die aanvanklike beoordeling van die maksimum pynstillende effek van Fendivia moet nie vroeër as 24 uur na toediening uitgevoer word nie. Die rede vir hierdie beperking is 'n geleidelike toename in die konsentrasie van fentanyl in die bloedserum in die eerste 24 uur nadat die pleister toegedien is. As gevolg hiervan, tydens die oorgang van een pynstillende middel na 'n ander, moet die vorige behandeling geleidelik gestaak word, na die toediening van die aanvanklike dosis fentanyl en tot die stabilisering van die pynstillende effek.

TTC moet elke 72 uur met 'n nuwe vervang word. Die titrering van die onderhoudsdosis word individueel uitgevoer totdat 'n voldoende mate van analgesie bereik word, met inagneming van die verdraagsaamheid van die geneesmiddel. As 'n reël, kan die dosis op 'n slag verhoog word met 12,5 of 25 μg / u, afhangende van die pasiënt se toestand en die behoefte aan ekstra pynstillende dosering (orale morfien in dosisse van 45 en 90 mg / dag is ongeveer gelykstaande aan Fendivia in dosisse van 12,5 en 25 μg / h onderskeidelik). Stabiele analgesie kan 6 dae nadat die dosis verhoog is, voorkom. Na die aanpassing van die dosis, is dit dus nodig om 'n verhoogde doseringslap ten minste 2 keer vir 72 uur te gebruik, en dan eers, indien nodig, die volgende verhoging doen.

Om 'n dosis van meer as 100 μg / u te verkry, word die gelyktydige gebruik van verskillende pleisters toegelaat. As daar deurbraakpyn voorkom, kan dit nodig wees om ekstra dosisse kortwerkende pynstillers voor te skryf. As u Fendivia in 'n dosis van meer as 300 μg / u gebruik, is dit nodig om die moontlikheid te oorweeg om addisionele / alternatiewe pynstillers te gebruik of om opioïed analgetika toe te dien.

Aan die begin van die behandeling, in geval van 'n beduidende afname in die pynstillende effek na toediening van die aanvanklike dosis, kan die pleister na 48 uur deur 'n soortgelyke een vervang word, en na 72 uur kan die dosis verhoog word.

As die pleister losgekom het of dit om 'n ander rede nodig is om dit te vervang voordat 72 uur verby is, kan 'n pleister met 'n soortgelyke dosis op 'n ander vel van die vel vasgeplak word. In hierdie geval moet die toestand van die pasiënt noukeurig gekontroleer word, as gevolg van die risiko van 'n toename in die plasmakonsentrasie van die geneesmiddel.

Teen die agtergrond van die oorgang van langdurige behandeling met morfien na behandeling met 'n transdermale pleister, kan onttrekkingsindroom ontwikkel, selfs met 'n voldoende pynstillende effek. As hierdie afwyking voorkom, word aanbeveel dat u voortgaan om kortwerkende morfien in lae dosisse toe te dien.

As dit nodig is om die behandeling met 'n transdermale pleister te onderbreek, moet dit geleidelik vervang word met ander opioïede, begin met 'n lae dosis, weens die stadige afname in serum fentanyl nadat die pleister verwyder is en die dreigement van onttrekking. Ten einde die konsentrasie van fentanyl in die bloed met 50% te verminder, is minstens 17 uur nodig.

By kinders en adolessente van 2-16 jaar oud, kan Fendivia slegs gebruik word in gevalle waar pasiënte reeds orale morfien in gelyke hoeveelhede geneem het (in 'n dosis van minstens 30 mg / dag). By die oorskakeling van orale / parenterale gebruik van opioïed analgetika na 'n pleister met fentanyl, word die aanvanklike dosis by kinders bereken afhangend van die daaglikse orale dosis morfien. Fendivia met 'n dosis van 12,5 en 25 μg / u is gelykstaande aan morfien in 'n orale dosis van onderskeidelik 30-44 en 45-1344 mg. Die oorgang by kinders na die gebruik van fentanyl in dosisse van meer as 25 μg / u verskil nie van dié by volwasse pasiënte nie.

Met 'n enkele transdermale pleister van 12,5 μg / u kan slegs morfien vervang word wanneer dit mondelings geneem word in 'n dosis van 30-44 mg / dag of ander opioïed analgetika in 'n gelykwaardige hoeveelheid. Hierdie skema kan nie gebruik word om kinders van die gebruik van fentanyl na ander opioïede pynstillers oor te plaas nie weens die moontlike voorkoms van 'n oordosis.

Aangesien die pynstillende effek van die aanvangsdosis van die pleister gedurende die eerste 24 uur nie voldoende bereik nie, moet kinders, na oorskakeling na Fendivia-behandeling, vorige pynstillers in die gewone hoeveelheid ontvang. Oor die volgende 12 uur kan pynstowwe wat voorheen gebruik is, gebruik word indien dit klinies nodig is. Die dosis word individueel bepaal, na die aanvang van die behandeling moet die pleister elke 72 uur vervang word met 'n nuwe een. As u die dosis moet verhoog, word die korreksie daarvan by kinders geleidelik uitgevoer in stappe van 12,5 μg / u, sonder om meer gereeld as 1 keer in 72 uur te vergroot. In geval van onvoldoende pynstillende werking is addisionele gebruik van morfien of 'n ander kortwerkende opioïed analgetikum moontlik.

Swangerskap en laktasie

Data wat die veiligheid van Fendivia tydens swangerskap bevestig, is nie beskikbaar nie. In die loop van die studie oor diere is 'n sekere reproduksie toksisiteit aan die lig gebring. Langdurige gebruik van transdermale kolle met fentanyl tydens swangerskap kan die voorkoms van onttrekkingsindroom by pasgeborenes uitlok. Afsonderlike verslae is aangeteken oor die bestaande simptome van hierdie sindroom by pasgeborenes wie se moeders voortdurend TTC tydens swangerskap gebruik het.

Die gebruik van fentanyl tydens swangerskap word slegs in noodgevalle toegelaat. Fendivia word nie aanbeveel vir gebruik tydens bevalling en bevalling nie (insluitend deur middel van 'n keisersnee), aangesien die middel die plasenta binnedring en respiratoriese depressie by die fetus / pasgeborene kan veroorsaak.

Die middel word in borsmelk opgespoor en kan respiratoriese depressie en kalmering by 'n borsvoedende baba veroorsaak. As dit in hierdie verband nodig is om Fendivia tydens laktasie te gebruik, is dit nodig om borsvoeding te onderbreek (vir die hele periode van gebruik, asook vir ten minste 72 uur na die laaste toediening).

Gebruik in die kinderjare

Die gebruik van TTC by kinders jonger as 2 jaar is teenaangedui, aangesien daar geen gegewens is wat die veiligheid en effektiwiteit van terapie bevestig nie. 'N Dosisregime wat aan volwassenes ouer as 16 jaar oud is, word aanbeveel, soortgelyk aan dié by volwasse pasiënte.

Fendivia moet nie aan kinders ouer as 2 jaar gegee word wat nog nie voorheen behandeling met opioïed-pynstillers ontvang het nie. Die gebruik van die middel is slegs moontlik as kinders opioïedverdraagsaamheid het. Let daarop dat die potensiële bedreiging van ernstige / lewensgevaarlike respiratoriese depressie bestaan, ongeag die dosis wat ontvang is. Dit word aanbeveel dat pasiënte ten minste 48 uur na die aanvang van die behandeling of na toeneem dosisse monitor vir die ontwikkeling van newe-effekte.

As u die toedieningsplek kies, moet u sorgvuldig sorg dat die pleister vasgeplak word om te voorkom dat dit per ongeluk deur die kind ingesluk word.

Met verswakte lewerfunksie

Aangesien die metaboliese transformasie van fentanyl in die lewer plaasvind, in die teenwoordigheid van 'n verswakte lewerfunksie, is 'n afname in die uitskeidingstempo moontlik.

Weens die risiko van potensiële oordosis met bestaande funksionele afwykings in die lewer, moet pasiënte tydens terapie gemonitor word. Indien nodig, kan 'n vermindering in die dosis fentanyl nodig wees.

Die aanvanklike dosis Fendivia moet nie 12,5 mcg / h oorskry nie.

Geneesmiddelinteraksie

• afgeleides van barbituriensuur: die risiko van respiratoriese depressie word vererger, hierdie kombinasie is teenaangedui,
• remmers van sitochroom P450 3A4 (CYP3A4) - nefazodon, nelfinavir, eritromisien, vorikonasool, flukonasool, klaritromisien, ketokonasool, ritonavir, itrakonasool, cimetidien, verapamil, amiodaron, bloedkonsentrasie verhoog of verhoog, wat lei tot verhoogde plasma werking, en verhoog dit ook die waarskynlikheid van nadelige reaksies, insluitend ernstige respiratoriese depressie. Dit is nodig om die pasiënt te monitor en, indien nodig, die dosis fentanyl te verminder of die gebruik daarvan te stop, en vermy hierdie kombinasie van geneesmiddels in die afwesigheid van noukeurige monitering. Die interval tussen die staking van behandeling met CYP3A4-remmers en die eerste toediening van die pleister moet minstens 48 uur duur,
• CYP3A4 induseerders - fenobarbital, carbamazepine, rifampicine, fenytoïen: die konsentrasie van fentanyl in die plasma neem af en die terapeutiese effek daarvan word verswak, waardeur 'n dosisaanpassing gemaak kan word. Hierdie kombinasie verg spesiale sorg. As gepaardgaande behandeling met 'n CYP3A4-induseerder gekanselleer word, kan dit nodig wees om die dosis fentanyl te verminder en die pasiënt te monitor,
• CNS-onderdrukkende middels - algemene verdowingsmiddels, ander opioïede, hipnotika en kalmeermiddels, fenotiasien afgeleides, spierverslappers, kalmeermiddels, alkohol, antihistamiene met 'n kalmerende effek: addisionele kalmerende effekte kan ontwikkel, hipotensie, hipoventilasie, diep kalmering / koma kan voorkom, versigtig waarneming van die toestand
• serotonergiese middels - selektiewe serotonienheropname-remmers (SSRI's), selektiewe serotonien- en noradrenalienheropname-remmers (SSRI's), MAO-remmers: hierdie kombinasie word nie aanbeveel nie as gevolg van die bedreiging van die ontwikkeling van serotonien-sindroom. As dit met MAO gekombineer word, is 'n toename in die effek van narkotiese pynstillers ook moontlik,
• nalbuphine, buprenorfine, pentazocine: die pynstillende effek word verswak, onttrekkingsindroom kan voorkom by pasiënte met opioïedafhanklikheid, die kombinasie word nie aanbeveel nie,
• spierverslappers met vagolitiese aktiwiteit (insluitend pankuroniumbromied): die risiko van arteriële hipotensie en bradikardie word verminder (veral as u beta-blokkeerders en ander vasodilatators gebruik) en die bedreiging van arteriële hipertensie en tagikardie word vererger,
• spierverslappers wat nie vagolitiese aktiwiteit het nie (suksinielcholien): die risiko van ernstige afwykings deur die CCC word vererger, die risiko van bradikardie en arteriële hipotensie (veral met 'n verswakte kardiologiese geskiedenis) neem nie af nie.