Rosulip-tablette: instruksies en pasiëntbeoordelings

Rosulip is beskikbaar in ronde tweekleurige tablette, wit of amper wit van kleur, die deklaag is in die vorm van 'n filmskulp, aan die een kant is die gravering "E", aan die ander kant - "591" (dosering 5 mg), "592" (dosering 10 mg ), “593” (dosis van 20 mg), “594” (dosis van 40 mg). Hierdie tablette word vir 7 stukke in blase verpak, in 'n kartondel is daar 2, 4 en 8 blase.

Farmakodinamika en farmakokinetika

Rosuvastatin as 'n aktiewe stof is 'n selektiewe kompeterende ensiemhinder HMG-CoA reduktasewat die omskakeling van 3-hydroxy-3-methylglutaryl CoA kataliseer mevalonaat- beroemde voorganger cholesterol.

As gevolg van die toename in die aantal LDL-reseptore op hepatosiete onder die invloed van Rosuvastatinedie absorpsie en katabolisme van LDL word verbeter, en sintetiese prosesse word ook onderdruk lipoproteïenbaie lae digtheid in die lewer. Daarbenewens het rosuvastatien 'n klinies beduidende effek op biochemiese parameters soos:

verhoog konsentrasie cholesterolen inhoud hoë digtheid lipoproteïene (abbr. Xs - HDL),
verminder die konsentrasie van die totaal cholesterolmet trigliseriede,
verminder konsentrasie apolipoproteïen B(APOV) trigliseriedeook lipoproteïenbaie lae digtheid (abbr. TG-VLDLP),
verhoog die inhoud apolipoproteïen A-I (APOA-I),
verminder hoë inhoud cholesterolmet lipoproteïene met lae digtheid (abbr. Xs - LDL), cholesterolen neLPVP(Xc - nie-HDL) cholesterolmet lipoproteïene met baie lae digtheid (Xc - VLDLP), sowel as hul verhouding, uitgedruk as: Xc - LDL / Xc - HDL, totaal. Xc / Xc - HDL, Xc - nie-HDL / Xc - HDL, APOV / APOA-I.

Gewoonlik kan 'n terapeutiese effek binne 'n week bereik word, en na 2 weke van terapie word 'n doeltreffendheidsvlak van ongeveer 90 persent van die maksimum moontlike bereik. Om 'n maksimum effek te verkry, benodig u 4 weke behandeling, en hou u dan gereeld in.

Maksimum plasmakonsentrasie Rosuvastatinemet orale toediening word na ongeveer 5 uur bereik. Die absolute biobeskikbaarheidsvlak is tot 20% (neem toe in verhouding tot die dosis). RosuvastatineAs dit intensief deur die lewer opgeneem word, lyk dit dan in die sintese van cholesterol en word LDL-C uitgeskei. Ongeveer 90% van die aktiewe stof bind aan proteïene in die bloedplasma (voor. albumien).

metabolisme Rosuvastatine: as 'n nie-kern substraat iso-ensieme(primêre CYP2C9) sitochroom P450, is die belangrikste metaboliete aktief N-desmethyl rosuvastatinonaktiewe laktoon metaboliete.

Byna 90% van die dosis is onveranderd Rosuvastatinedeur die ingewande uitgeskakel, 5% van die dosis deur die niere. Die eliminasie-halfleeftyd is 19 uur, ongeag die toename in dosis.

Aanduidings vir gebruik

tipe IIa volgens die klassifikasie van Fredrickson primêrehipercholesterolemietipe IIbgemengde hipercholesterolemie (as aanvulling tot dieet),
in kombinasie met dieeten ander behandelingsmetodes wat bloedlipiede kan verlaag (bv. aferese van LDL) met oorerflik homosigotiese hipercholesterolemie,
tipe IV volgens die klassifikasie van Fredrickson hypertriglyceridemieas toevoeging tot dieet,
in kombinasie met dieeten terapie wat die totale totaal verlaag. Xs, Xs-LDL om stadig te beweeg aterosklerose,
vir die voorkoming van verskillende kardiovaskulêre komplikasies, insluitend: miokardiale infarksie, 'n beroerte, arteriële revaskularisasie sonder kliniese manifestasies, maar met 'n verhoogde risiko vir ontwikkeling koronêre hartsiektein die teenwoordigheid van risikofaktore soos arteriële hipertensie, lae HDL-C, rook, die teenwoordigheid in die familiegeskiedenis van die vroeë ontwikkeling van iskemiese siekte.

Kontra

hipersensitiwiteittot die komponente van Rosulip,
aktiewe fase van lewersiekte, insluitend 'n aanhoudende toename in serumaktiwiteit transaminases,
ernstige funksionele inkorting van die niere, met opruiming kreatinientot 30 ml per minuut,
miopatieen geneigdheid tot miotoksiese komplikasies,
terapie siklosporien,
vroue tydens swangerskap en laktasie,
ouderdomsgroep tot 18 jaar oud,
in verband met die inhoud in die voorbereiding laktosekontraindikasie is sy onverdraagsaamheid, tekortensiem - laktaseInsluitend wanabsorpsie van glukose galaktose.

Hierdie middel word met omsigtigheid gebruik as daar 'n risiko vir ontwikkeling is. miopatieof rabdomiolise, nierversakinggeskiedenis van lewersiekte, met sepsis, arteriële hipotensie, hipotireose.

Daarbenewens word rosulipterapie met omsigtigheid toegedien aan pasiënte wat oormatig verbruik alkoholouer as 65 jaar, Asiatiese ras is van toepassing fibratemet 'n verhoogde plasmakonsentrasie van rosuvastatien, uitgebreide chirurgie of beserings.

Oordosis

As u meer as dosisse rosuvastatien inneem, moet simptomatiese behandeling uitgevoer word, omdat dit spesifiek is teenmiddel vandag bestaan nie, maar sukses hemodialise onwaarskynlik. Daarbenewens is dit nodig om aktiwiteite uit te voer wat daarop gemik is om belangrike funksies te handhaaf, word dit aanbeveel om die vlak van serum CPK en lewerfunksies te beheer.

Interaksie

C Cyclosporin AUCRosuvastatineneem gemiddeld sewe keer toe as by gesonde vrywilligers, boonop styg die plasmakonsentrasie van rosuvastatien met elf keer, en Cyclosporine verander nie.
C vitamien K antagoniste(byvoorbeeld, warfarin) aan die begin van rosulipterapie of met 'n toename in die dosis van die geneesmiddel, kan PV en MHO toeneem. Onttrekking van rosulip of 'n verlaging in dosis kan lei tot 'n afname in MHO, daarom is beheer van MHO nodig.
Die kombinasie van rosuvastatien met Gemfibrozilen lipied-verlagingmiddele kan lei tot 'n verdubbeling van die maksimum plasmakonsentrasie en AUC van rosuvastatien.
C ezetimibefarmakodinamiese interaksie en die ontwikkeling van newe-effekte is moontlik.
C protease-remmers - 'n Beduidende toename in die blootstelling aan rosuvastatien is moontlik.
Met teensuurmiddels word 'n afname in die plasmakonsentrasie van rosuvastatien met ongeveer 50% waargeneem.
C eritromisien- 'n afname in AUC van rosuvastatin met byna 20% en Cmax met 30%, waarskynlik as gevolg van verhoogde dermbeweging onder die werking van eritromisien.
C orale voorbehoedmiddels en betyds hormoonvervangingsterapie AUC van ethinyl estradiol (met 26%) en norgestrel (met 34%) neem toe.
Die gekombineerde gebruik van medisyne wat rosuvastatien bevat met itrakonasool('n remmer van die CYP3A4-isoenziem) lei tot 'n toename in AUC van rosuvastatien met ongeveer 28%, wat 'n klinies onbeduidende reaksie is.

Analoog Rosulip

Pas ooreenkomstig aanduidings

Die prys is vanaf 54 roebels. Die analoog is goedkoper met 384 roebels

Pas ooreenkomstig aanduidings

Prys vanaf 324 roebels. Die analoog is met 114 roebels goedkoper

Pas ooreenkomstig aanduidings

Die prys is vanaf 345 roebels. Die analoog is 93 roebels goedkoper

Pas ooreenkomstig aanduidings

Die prys is vanaf 369 roebels. Die analoog is met 69 roebels goedkoper

Pas ooreenkomstig aanduidings

Die prys is vanaf 418 roebels. Die analoog is met 20 roebels goedkoper

Pas ooreenkomstig aanduidings

Die prys is vanaf 660 roebels. Die analoog is 222 roebels duurder

Pas ooreenkomstig aanduidings

Die prys is vanaf 737 roebels. Die analoog is duurder teen 299 roebels

Pas ooreenkomstig aanduidings

Die prys is vanaf 865 roebels. Die analoog is duurder teen 427 roebels

Farmakologiese werking

Rosuvastatin is 'n selektiewe en mededingende remmer van HMG-CoA-reduktase, 'n ensiem wat die omskakeling van 3-hydroxy-3-methylglutaryl-co-enzym A na mevalonate kataliseer, wat 'n voorloper van cholesterol (Xc) is. Rosuvastatin verhoog die aantal LDL-reseptore op die oppervlak van lewerselle, wat die absorpsie en katabolisme van LDL verhoog, en ook die sintese van VLDL in die lewer belemmer. As gevolg hiervan word die totale aantal VLDL- en LDL-deeltjies verminder.

Dit verminder die verhoogde konsentrasie van lae-digtheid lipoproteïne cholesterol (HDL-C), totale cholesterol en trigliseriede, en verhoog ook die konsentrasie van hoë-digtheid lipoproteïne cholesterol (HDL-C). Verder verlaag rosuvastatien die konsentrasie van apolipoproteïne B (ApoB), nie-HDL-cholesterol (Xc-nie-HDL-cholesterol), baie lae-digtheid lipoproteïne-cholesterol (Chs-VLDL), baie lae-digtheid lipoproteïne triglyceriede (TG-VLDL) en verhoog die inhoud van apolipoproteïnoteïen (Apoliproteïne-proteïne) ).

Rosuvastatin verlaag ook die verhouding van Xs-LDL / Xs-HDL, totale cholesterol / Xs-HDL, Xs-non-HDL / Xs-HDL en ApoV / ApoA-I.

Die terapeutiese effek van die middel verskyn binne 'n week na die aanvang van die behandeling. Oor 2 weke van terapie bereik die effektiwiteit 'n vlak van 90% van die maksimum moontlike. Die maksimum terapeutiese effek word gewoonlik bereik deur die vierde week van terapie en word gereeld onderhou.

Die veiligheid en effektiwiteit van rosuvastatien by die pediatriese populasie is nie bewys nie. Vir hierdie kategorie pasiënte is die ervaring van die gebruik van die middel beperk tot 'n klein aantal pasiënte (van 8 jaar en ouer) met homosigotiese oorerflike hipercholesterolemie.

Farmakokinetika

C_Max plasma rosuvastatin word ongeveer 5 uur na inname bereik. Die absolute biobeskikbaarheid van die middel is ongeveer 20%.

Rosuvastatin word intensief deur die lewer opgeneem, waar die belangrikste sintese van cholesterol en uitskeiding van LDL-C voorkom. V_d rosuvastatin bereik 134 liter.

Ongeveer 90% van rosuvastatien bind aan plasmaproteïene, hoofsaaklik albumien.

Rosuvastatin ondergaan 'n beperkte metabolisme (ongeveer 10%) in die lewer. Dit is 'n nie-kernsubstraat vir isoenieme van die sitochroom P450-stelsel. Die belangrikste isoënsiem wat betrokke is by die metabolisme van rosuvastatien is CYP2C9. Isoenzymes CYP2C19, CYP3A4 en CYP2D6 is minder betrokke by metabolisme.

Die belangrikste geïdentifiseerde metaboliete van rosuvastatien is N-desmetiel- en laktoonmetaboliete. N-desmetiel is ongeveer 50% minder aktief as rosuvastatien. Laktoonmetaboliete is farmakologies onaktief. Meer as 90% van die farmakologiese aktiwiteit in die remming van sirkulerende HMG-CoA-reduktase word deur rosuvastatien verskaf, die res is metaboliete.

Ongeveer 90% van die dosis rosuvastatien word onveranderd deur die ingewande geskei.

Ongeveer 5% van die dosis word onveranderd deur die niere uitgeskei. T_1/2 die geneesmiddel uit die bloedplasma is ongeveer 19 uur en verander nie met die dosis van die geneesmiddel nie. Die plasmaklaring van rosuvastatien bereik gemiddeld 50 l / u (variasieskoëffisiënt - 21,7%).

Soos met ander HMG-CoA-reduktase-remmers, is die cholesterolmembraandraer betrokke by die opname van die rosuvastatien in die lewer, wat 'n belangrike rol speel in die eliminasie van rosuvastatien in die lewer.

Die sistemiese biobeskikbaarheid van rosuvastatien neem toe in verhouding tot die dosis. By die gebruik van die middel verskeie kere per dag, verander die farmakokinetiese parameters nie.

Farmakokinetika in spesiale pasiëntgroepe

Geslag en ouderdom het nie 'n klinies beduidende effek op die farmakokinetika van rosuvastatin nie.

Farmakokinetiese studies toon 'n ongeveer tweevoudige toename in die mediaan AUC en C_Max plasma rosuvastatin by pasiënte van die Mongoloid ras (Japannees, Chinees, Filipino's, Viëtnamees en Koreane) in vergelyking met verteenwoordigers van die Kaukasiese ras, in Indiese pasiënte word 'n toename in die mediaan AUC en C getoon_Max 1.3 keer. Die analise het nie klinies beduidende verskille in farmakokinetika geopenbaar onder verteenwoordigers van die Kaukasiese ras en verteenwoordigers van die Negroid-ras nie.

In pasiënte met ligte tot matige nierversaking verander die plasmakonsentrasie van rosuvastatien of N-desmetiel nie noemenswaardig nie. In pasiënte met ernstige nierinsufficiëntie (CC minder as 30 ml / min) is die konsentrasie van rosuvastatien in bloedplasma 3 keer hoër, en die konsentrasie van N-desmetiel is 9 keer hoër as by gesonde vrywilligers. Die plasmakonsentrasie van rosuvastatin by hemodialise was ongeveer 50% hoër as by gesonde vrywilligers.

Pasiënte met verskillende stadiums van lewerversaking toon geen toename in T nie_1/2 rosuvastatin (pasiënte met 'n telling van 7 of laer op die Child-Pugh-skaal). 2 pasiënte met 'n telling van 8 en 9 op die Child-Pugh-skaal het 'n toename in T getoon_1/2ten minste 2 keer. Daar is geen ervaring met die gebruik van rosuvastatien by pasiënte met 'n telling hoër as 9 op die Child-Pugh-skaal nie.

- primêre hipercholesterolemie (tipe IIa volgens Fredrickson) of gemengde hipercholesterolemie (tipe IIb volgens Fredrickson) as aanvulling tot die dieet, wanneer dieet en ander behandelingsmetodes wat nie medisyne is nie (byvoorbeeld oefening, gewigsverlies) onvoldoende is,

- homosigotiese oorerflike hipercholesterolemie as aanvulling tot dieet en ander behandelingsmetodes wat daarop gemik is om lipiedkonsentrasies in die bloed te verlaag (byvoorbeeld, LDL-aferese), sowel as in gevalle waar hierdie metodes nie doeltreffend genoeg is nie,

- hipertriglyceridemia (tipe IV volgens Fredrickson) as aanvulling tot die dieet,

- om die vordering van aterosklerose as aanvulling tot die dieet by pasiënte, insluitend, te vertraag diegene wat terapie getoon word om die vlak van totale Chs en Chs-LDL te verlaag,

- voorkoming van ernstige kardiovaskulêre komplikasies (beroerte, miokardiale infarksie, arteriële revaskularisasie) by volwasse pasiënte sonder kliniese tekens van koronêre arteriesiekte, maar met 'n verhoogde risiko vir die ontwikkeling daarvan (ouer as 50 jaar vir mans en ouer as 60 jaar vir vroue, verhoogde konsentrasie C-reaktiewe proteïen) (≥2 mg / L) in die teenwoordigheid van ten minste een van die addisionele risikofaktore, soos arteriële hipertensie, lae konsentrasie HDL-C, rook, 'n familiegeskiedenis van vroeë aanvang van koronêre hartsiektes).

Dosisregime

Die middel word mondelings geneem. Die tablet moet heel ingesluk word, met water afgespoel word, sonder om te kou of te vergruis. Rosulip ® kan op enige tyd van die dag geneem word, ongeag voedselinname.

Voordat die behandeling met Rosulip ® begin, moet die pasiënt 'n standaarddieet met 'n lae cholesterolinhoud voorgeskryf word. Die pasiënt moet 'n dieet volg gedurende die terapie. Afhangend van die indikasies en terapeutiese respons op behandeling, moet die dosis van die middel afsonderlik gekies word, met inagneming van die huidige aanbevelings oor teikenlipiedvlakke.

Die aanbevole aanvanklike dosis Rosulip ® vir pasiënte wat die medikasie gebruik, of vir pasiënte wat van ander HMG-CoA reduktase-remmers oorgedra word, is 5 of 10 mg 1 keer per dag. As u 'n aanvanklike dosis kies, moet u die cholesterolinhoud van die pasiënt begelei en die risiko van kardiovaskulêre komplikasies in ag neem, en dit is ook nodig om die moontlike risiko van newe-effekte te bepaal. Indien nodig, kan die dosis na 4 weke verhoog word.

Nadat dit 'n dosis van meer as die aanbevole aanvanklike dosis gedurende 4 weke toegedien is, kan die daaropvolgende toename tot 40 mg slegs uitgevoer word by pasiënte met ernstige hiperkolesterolemie en 'n hoë risiko vir kardiovaskulêre komplikasies (veral by pasiënte met familiële hipercholesterolemie) wat nie die gewenste bereik het nie die resultaat van terapie wanneer dit in 'n dosis van 20 mg gebruik word, en wat onder toesig van 'n spesialis sal wees.Dit word aanbeveel dat pasiënte wat die geneesmiddel in 'n dosis van 40 mg ontvang, noukeurig gemoniteer word.

vir pasiënte ouer as 65 behandel Die aanbevole aanvangsdosis is 5 mg. Daar is geen behoefte aan ander dosisveranderings wat met die ouderdom van die pasiënte verband hou nie.

Pasiënte met ligte tot matige nierversaking dosisaanpassing is nie nodig nie. Pasiënte met matige verswakte nierfunksie (CC minder as 60 ml / min) 'n aanvanklike dosis van 5 mg word aanbeveel. 'N Dosis van 40 mg is teenaangedui by pasiënte met matige nierfunksie. by ernstige nierversaking Rosulip ® is teenaangedui in enige dosis.

As die geneesmiddel in dosisse van 10 mg en 20 mg voorgeskryf word, is die aanbevole aanvangsdosis vir pasiënte van die Mongoloid ras 5 mg. Die gebruik van die middel in 'n dosis van 40 mg is teenaangedui by pasiënte van die Mongoloid ras.

As die geneesmiddel in dosisse van 10 mg en 20 mg voorgeskryf word, is die aanbevole aanvangsdosis vir pasiënte wat aan miopatie voorspel is, 5 mg. Die toediening van die geneesmiddel in 'n dosis van 40 mg is teenaangedui by pasiënte met faktore wat daarop dui dat die geneigdheid tot die ontwikkeling van miopatie kan voorkom.

Na 2-4 weke van terapie en / of met 'n toename in die dosis Rosulip ®, is lipidmetabolisme nodig, indien nodig, is dosisaanpassing nodig.

Newe-effek

Tydens terapie met rosuvastatien is oorwegend ligte en kortstondige newe-reaksies aangeteken. Soos met ander HMG-CoA-reduktase-remmers, is die frekwensie van newe-reaksies wat verband hou met rosuvastatienterapie dosisafhanklik.

Klassifikasie van newe-reaksies volgens die frekwensie van voorkoms: dikwels (van> 1/100 tot 1/1000 tot 1/10 000 tot

Swangerskap en laktasie

Rosulip ® is teenaangedui tydens swangerskap en laktasie (borsvoeding). Wanneer swangerskap tydens terapie gediagnoseer word, moet die gebruik van die middel onmiddellik gestaak word.

Vroue van voortplantingsouderdom moet voldoende voorbehoedmetodes gebruik.

Aangesien cholesterol en die biosintese daarvan belangrik is vir fetale ontwikkeling, is die potensiële risiko om HMG-CoA-reduktase te inhibeer groter as die voordeel van die gebruik van die middel.

Daar is geen gegewens oor die toediening van rosuvastatien met borsmelk nie, dus as u die middel tydens laktasie moet gebruik, moet borsvoeding gestaak word.

Gebruik vir verswakte lewerfunksie

Die middel in die vorm van tablette van 10 en 20 mg is teenaangedui teen lewersiektes in die aktiewe fase, insluitend 'n aanhoudende toename in serumtransaminaseaktiwiteit en enige toename in serumtransaminaseaktiwiteit (meer as 3 keer in vergelyking met VGN). Met versigtigheid moet Rosulip ® voorgeskryf word in 'n dosis van 10 en 20 mg vir 'n geskiedenis van lewersiektes.

Die middel in die vorm van tablette van 40 mg is teenaangedui teen lewersiektes in die aktiewe fase, insluitend 'n aanhoudende toename in serumtransaminaseaktiwiteit en 'n toename in serumtransaminaseaktiwiteit (meer as 3 keer in vergelyking met VGN), ondervinding met die middel by pasiënte met 'n telling hoër as 9 op Child-Pugh-skaal ontbreek. Rozulip ® moet met omsigtigheid voorgeskryf word in 'n dosis van 40 mg vir 'n geskiedenis van lewersiektes.

Gebruik dit vir verswakte nierfunksie

Die middel in die vorm van tablette van 10 en 20 mg is teenaangedui teen ernstige nierfunksie (CC minder as 30 ml / min). Die medisyne moet met omsigtigheid voorgeskryf word in dosisse van 10 en 20 mg vir nierversaking.

Die middel in die vorm van tablette van 40 mg is teenaangedui teen matige nierversaking (CC minder as 60 ml / min). Met versigtigheid moet die middel in die vorm van 40 mg tablette gebruik word by pasiënte met ligte nierversaking (CC meer as 60 ml / min).

Spesiale instruksies

Wanneer u die middel Rosulip ® in 'n dosis van 40 mg gebruik, word dit aanbeveel om die nierfunksie-indikatore te monitor.

By die gebruik van die middel Rosulip ® in alle dosisse, veral meer as 20 mg, is die ontwikkeling van myalgie, miopatie en in seldsame gevalle rhabdomyolise aangemeld.

Bepaling van CPK-aktiwiteit moet nie uitgevoer word na intense fisieke inspanning of in die teenwoordigheid van ander moontlike redes vir 'n toename in CPK-aktiwiteit nie, wat kan lei tot 'n verkeerde interpretasie van die resultate. As die aanvanklike aktiwiteit van CPK aansienlik verhoog word (5 keer hoër as VGN), na 5-7 dae, moet 'n tweede meting uitgevoer word. U moet nie met terapie begin as 'n herhalingstoets die verhoogde aktiwiteit van KFK (5 keer hoër as VGN) bevestig nie.

Wanneer Rosulip ® (sowel as ander HMG-CoA-reduktase-remmers) voorgeskryf word by pasiënte met bestaande risikofaktore vir rabdomyolise, is dit noodsaaklik om die verhouding tussen verwagte voordele en potensiële risiko's in ag te neem en kliniese waarneming te doen.

Lig die pasiënt in oor die noodsaaklikheid om die dokter onmiddellik in te lig oor gevalle van skielike spierpyn, spierswakheid of kramp, veral in kombinasie met malaise en koors. By sulke pasiënte moet CPK-aktiwiteit bepaal word. Die behandeling moet gestaak word as die aktiwiteit van CPK aansienlik verhoog word (meer as 5 keer in vergelyking met VGN) of as spiersimptome uitgespreek word en daaglikse ongemak veroorsaak (selfs al is die aktiwiteit van CPK 5 keer minder in vergelyking met VGN). As simptome verdwyn en die CPK-aktiwiteit weer normaal is, moet daar gekyk word na die aanstelling van Rosulip of ander HMG-CoA reduktase-remmers in laer dosisse met sorgvuldige monitering van die pasiënt. Roetine-monitering van CPK-aktiwiteit in die afwesigheid van simptome is onprakties. Daar was geen tekens van verhoogde toksiese effekte op die skeletspier tydens die gebruik van Rosulip ® as deel van kombinasieterapie nie. 'N Toename in die voorkoms van myositis en myopatie is gerapporteer by pasiënte wat ander HMG-CoA-reduktase-remmers gebruik, in kombinasie met fibroïensuurderivate (insluitend gemfibrozil), siklosporien, nikotiensuur in lipiedverlagende dosisse (meer as 1 g / dag), azool antifungale middels, remmers proteases en antibiotika van die makroliedgroep. Gemfibrozil verhoog die risiko van miopatie wanneer dit gelyktydig met sekere HMG-CoA-reduktase-remmers gegee word. Dus word die gelyktydige toediening van die middel Rosulip ® en gemfibrozil nie aanbeveel nie. Die verhouding van die verwagte voordeel en potensiële risiko moet noukeurig geweeg word met die gekombineerde gebruik van die middel Rosulip ® en fibrate of nikotiensuur in lipiedverlagende dosisse (meer as 1 g / dag).

2-4 weke na die aanvang van die behandeling en / of met 'n toename in die dosis Rosulip ®, is die lipiedmetabolisme nodig (dosisaanpassing is nodig indien nodig).

Dit word aanbeveel om die aktiwiteit van transaminases te bepaal voor die aanvang van die terapie en 3 maande na die aanvang van die terapie. Die medisyne Rosulip ® moet gestaak word, of die dosis moet verminder word indien die aktiwiteit van transaminases in die bloedserum 3 keer hoër is as VGN.

In pasiënte met hiperkolesterolemie as gevolg van hipotireose of nefrotiese sindroom, moet die belangrikste siektes behandel word voordat met die behandeling met Rosulip ® begin word.

Kliniese ervaring en data oor die gebruik van die middel by pasiënte met 'n verswakte lewerfunksie, wat ooreenstem met meer as 9 Child-Pugh-tellings, is nie beskikbaar nie.

Daar is baie gevalle van interstisiële longsiekte by pasiënte wat met sekere statienmedisyne behandel is, gerapporteer. Hierdie gevalle is tipies waargeneem met langdurige statienterapie. Interstisiële longsiekte word gemanifesteer deur kortasem, onproduktiewe hoes en 'n verslegtende algemene toestand (moegheid, gewigsverlies en koors). As daar vermoed word dat interstisiële longsiekte voorkom, moet die behandeling met statien gestaak word.

Die resultate van farmakokinetiese studies dui daarop dat die biobeskikbaarheid van rosuvastatien by pasiënte van die Mongoloid ras hoër is as by verteenwoordigers van die Kaukasoïde ras.

Rosulip ® moet nie geneem word by pasiënte met laktose-intoleransie, laktase-tekort of glukose-galaktose wanabsorpsie nie, aangesien die middel bevat laktose.

Kindergebruik

Die effektiwiteit en veiligheid van die middel in kinders en adolessente onder die ouderdom van 18 jaar nie geïnstalleer nie. Die ervaring van die gebruik van die middel in pediatriese praktyke is beperk tot 'n klein aantal kinders (vanaf 8 jaar en ouer) met familiale homosigotiese hiperkolesterolemie. Op die oomblik word Rosulip ® nie aanbeveel vir gebruik by kinders nie.

Beïnvloed die vermoë om voertuie en beheermeganismes te bestuur

Pasiënte moet versigtig wees as hulle bestuur of werk, en verhoog konsentrasie van die aandag en die spoed van psigomotoriese reaksie, omdat duiseligheid kan tydens terapie voorkom.

Geneesmiddelinteraksie

siklosporien: met die gelyktydige gebruik van rosuvastatin en cyclosporine, was die AUC van rosuvastatin gemiddeld 7 keer hoër as wat waargeneem is by gesonde vrywilligers. Die gelyktydige gebruik lei tot 'n toename in die konsentrasie van rosuvastatien in bloedplasma met 11 keer, en die plasmakonsentrasie van siklosporien verander nie.

Vitamien K-antagoniste: inisiëring van rosuvastatienterapie of 'n toename in die dosis by pasiënte wat gelyktydig vitamien K-antagoniste ontvang (bv. warfarien), kan lei tot 'n toename in protrombintyd en MHO. Onttrekking van rosuvastatien of 'n vermindering in die dosis daarvan kan lei tot 'n afname in MHO. In sulke gevalle word MHO-beheer aanbeveel.

Gemfibrozil en lipiedverlagende medisyne: die gekombineerde gebruik van rosuvastatin en gemfibrozil lei tot 'n tweevoudige toename in C_Max in bloedplasma en AUC van rosuvastatin. Farmakodinamiese interaksie is moontlik. Gemfibrozil, ander fibrate, en nikotiensuur in lipiedverlagende dosisse (meer as 1 g / dag) verhoog die risiko van miopatie wanneer dit saam met ander HMG-CoA reduktase-remmers gebruik word, moontlik as gevolg van die feit dat hulle miopatie kan veroorsaak wanneer dit gebruik word as monoterapie. Tydens die gebruik van gemfibrozil, fibrate, nikotiensuur in lipiedverlagende dosisse (meer as 1 g / dag) word 'n aanvanklike dosis van 5 mg aanbeveel vir pasiënte. Die behandeling met rosuvastatien in 'n dosis van 40 mg is teenaangedui met die gepaardgaande gebruik van fibrate.

ezetimibe: die gelyktydige gebruik van die middel Rosulip ® en ezetimibe het nie gepaard gegaan met 'n verandering in AUC en C nie_Max albei dwelms. Farmakodinamiese interaksie met die ontwikkeling van newe-effekte kan egter nie uitgesluit word tussen rosuvastatin en ezetimibe nie.

MIV-protease-remmers: hoewel die presiese meganisme van interaksie onbekend is, kan die toediening van MIV-protease-remmers 'n beduidende toename in die blootstelling aan rosuvastatien tot gevolg hê. 'N Farmakokinetiese studie van die gelyktydige gebruik van 20 mg rosuvastatien met 'n kombinasiepreparaat wat twee protease-remmers (400 mg lopinavir / 100 mg ritonavir) by gesonde vrywilligers bevat, het gelei tot 'n ongeveer tweevoudige en vyfvoudige toename in AUC_(0-24) en C_Max rosuvastatien, onderskeidelik. Daarom word die gelyktydige toediening van rosuvastatien en protease-remmers nie vir die behandeling van MIV-pasiënte aanbeveel nie.

teensuurmiddels: die gelyktydige gebruik van rosuvastatine en teensuurmiddelsuspensies wat aluminium en magnesiumhidroksied bevat, lei tot 'n afname in die plasmakonsentrasie van rosuvastatien met ongeveer 50%. Hierdie effek is minder duidelik as 'n suspensie van teensuurmiddels gebruik word 2 uur na inname van rosuvastatien. Die kliniese belang van hierdie interaksie is nie bestudeer nie.

eritromisien: gelyktydige gebruik van rosuvastatien en eritromisien lei tot 'n afname in AUC van rosuvastatien met 20% en C_Maxrosuvastatien met 30%, waarskynlik as gevolg van 'n verhoogde dermbeweging wat veroorsaak word deur die neem van eritromisien.

Orale voorbehoedmiddels / hormoonvervangingsterapie (HRT):die gelyktydige gebruik van rosuvastatin en orale voorbehoedmiddels verhoog die AUC van etinielestradiol en die AUC van norgestrel met onderskeidelik 26% en 34%. So 'n toename in plasmakonsentrasie moet in ag geneem word by die keuse van 'n dosis orale voorbehoedmiddels saam met Rosulip. Farmakokinetiese data oor die gelyktydige gebruik van Rosulip en HRT is afwesig, daarom kan 'n soortgelyke effek nie uitgesluit word by die gebruik van hierdie kombinasie nie. Hierdie kombinasie is egter wyd gebruik tydens kliniese toetse en is goed geduld deur pasiënte.

Ander medikasie: geen klinies beduidende interaksie van rosuvastatien en digoksien word verwag nie.

Isoënsieme van sitochroom P450: in vivo en in vitro studies het getoon dat rosuvastatien nie 'n remmer of 'n induserende middel van isoënsieme van die sitochroom P450-stelsel is nie. Rosuvastatine is ook 'n swak substraat vir hierdie isoenieme. Daar was geen klinies beduidende interaksie tussen rosuvastatin en fluconazole ('n remmer van die isoënsieme CYP2C9 en CYP3A4) en ketokonazol ('n remmer van die iso-ensieme CYP2A6 en CYP3A4). Die gesamentlike gebruik van rosuvastatin en itraconazole ('n remmer van die CYP3A4-isoenziem) verhoog die AUC van rosuvastatin met 28% (klinies onbeduidend). Daar word dus nie interaksies wat met die sitochroom P450-stelsel verband hou, verwag nie.

Veiligheid van die neem van die middel

Die effektiwiteit en veiligheid van minderjariges se gebruik van hierdie middel is nog nie vasgestel nie. Daar is geen statistiek oor die behandeling van kinders jonger as 18 jaar nie.

Vir pasiënte ouer as 70, skryf die dokter die gebruik van die middel in die minimum dosis voor.

Rosulip plus moet slegs in kombinasie met ander middels gebruik word.

Pasiënte met 'n geringe verswakte nierfunksie hoef nie die dosis aan te pas nie. By matige nierfunksie kan die middel slegs gebruik word as die gebruik van ander medisyne nie resultate opgelewer het nie.

Met geringe oortredings van die lewer, is dosisaanpassing nie nodig nie. Rosulip word nie aanbeveel vir pasiënte met matige of ernstige leverfunksie, sowel as akute siektes nie.

Metode van toediening

'N Aanvanklike dosis van 5 mg word aanbeveel vir pasiënte met matige verswakte nierfunksie (kreatinien Cl minder as 60 ml / min). 'N Dosis van 40 mg is teenaangedui by pasiënte met matige verswakte nierfunksie. In ernstige nierversaking, word Rosulip teenaangedui in enige dosis.
As dosisse van 10 en 20 mg voorgeskryf word, is die aanbevole aanvangsdosis vir pasiënte van die Asiatiese wedloop 5 mg. Die toediening van die middel in 'n dosis van 40 mg is teenaangedui vir pasiënte van die Asiatiese ras.
As dosisse van 10 en 20 mg voorgeskryf word, is die aanbevole aanvangsdosis vir pasiënte wat aan miopatie voorspel is, 5 mg. Die toediening van die geneesmiddel in 'n dosis van 40 mg is teenaangedui by pasiënte met faktore wat daarop dui dat die geneigdheid tot die ontwikkeling van miopatie kan voorkom.
Na 2-4 weke van behandeling en / of met 'n toename in die dosis rosulip, is die lipiedmetabolisme gemonitor en dosisaanpassing is nodig indien nodig.

Farmakologiese groep

Geneesmiddels wat die serumcholesterol en trigliseriede verlaag. HMG-CoA reduktase-remmers. ATX-kode C10A A07.

Primêre hipercholesterolemie (tipe Pa, met die uitsondering van familiële heterosigotiese hipercholesterolemie), of gemengde dislipidemie (tipe IIb) as aanvulling tot die dieet, wanneer die doeltreffendheid van 'n dieet of ander nie-medisyne (soos oefening, gewigsverlies) nie voldoende is nie.

Homosigotiese familiale hipercholesterolemie as aanvulling tot dieet en ander hipolipidemiese behandelings (bv. LDL-aferese), of wanneer sulke behandelings nie toepaslik is nie.

Voorkoming van kardiovaskulêre afwykings

Dit word aangedui dat Rosulip ® die risiko vir ernstige kardiovaskulêre gebeure by volwasse pasiënte verminder met 'n verhoogde risiko om aterosklerotiese kardiovaskulêre siektes te ontwikkel, soos blyk uit die teenwoordigheid van risikofaktore soos ouderdom, arteriële hipertensie, lae HDL-cholesterol, verhoogde C-reaktiewe proteïen. rook of 'n familiegeskiedenis van vroeë ontwikkeling van koronêre hartsiektes het.

Om die vordering van die siekte te vertraag of te vertraag by pasiënte wat lipiedverlagende medisyne toon.

Kinders en tieners (van 10 tot 17 jaar: seuns - fase II met 'n Tanner-skaal en hoër, meisies - minstens 'n jaar na die eerste menstruasie).

Behandeling van primêre hipercholesterolemie (tipe Pa) of gemengde dislipidemie (tipe IIb) as gevolg van heterosigotiese familiêre hipercholesterolemie as aanvulling tot die dieet, wanneer die doeltreffendheid van die dieet of ander nie-medisyne-metodes (soos oefening, gewigsverlies) nie voldoende is nie.

Nadelige reaksies

Die newe-reaksies wat by Rosulipu ® waargeneem word, is gewoonlik lig en kortstondig.

Van die immuunstelsel : hipersensitiwiteitsreaksies, insluitend angio-edeem.

Van die endokriene stelsel: diabetes mellitus.

Van die senuweestelsel : hoofpyn, duiseligheid.

Van die spysverteringskanaal : Hardlywigheid, naarheid, buikpyn, pankreatitis.

Aan die vel en onderhuidse weefsel: jeuk, uitslag en korwe.

Van die muskuloskeletale stelsel, bindweefsel en bene : myalgie-miopatie (insluitend myositis) en rabdomioolise.

Algemene toestand: astenie.

Soos met ander HMG-CoA-reduktase-remmers, is die frekwensie van newe-reaksies dosisafhanklik.

Effek op die niere

By pasiënte wat Rosulip ® ontvang het, was daar gevalle van proteïnurie, hoofsaaklik van buisvormige oorsprong (bepaal met behulp van 'n toetsstrook).

Effek op skeletspier

Aan die kant van skeletspiere, soos myalgie, miopatie (insluitend myositis) en selde rhabdomyolise met of sonder akute nierversaking, is waargeneem by enige dosis Rosulipu ®, veral met dosisse> 20 mg. Skaars gevalle van rabdomyolise, wat soms met nierversaking verband hou, is by rosuvastatien en ander statiene aangemeld.

In pasiënte wat rosuvastatien neem, is 'n dosisafhanklike toename in CPK (CPK) se vlakke waargeneem; in die meeste gevalle was die verskynsel swak, asimptomaties en tydelik. As CK-vlakke verhoog word (> 5 vanaf die boonste limiet van normaal (BMN)), moet die behandeling gestaak word.

Effek op die lewer

Soos met ander HMG-CoA-reduktase-remmers, het 'n klein aantal pasiënte wat rosuvastatien neem 'n dosisafhanklike toename in transaminases getoon, in die meeste gevalle was die verskynsel lig, asimptomaties en tydelik.

Invloed op laboratoriumaanwysers

Soos met ander HMG-CoA-reduktase-remmers, het 'n klein aantal pasiënte wat rosuvastatien neem 'n dosis-proporsionele toename in die vlak van lewerstransaminases en CPK gehad.

Tydens langtermyn-gekontroleerde kliniese toetse het Rosulip ® geen skadelike effek op die pasiënt se toestand getoon nie; hy gebruik kontaklense.

By pasiënte wat Rosulip ® geneem het, was daar geen disfunksies van die bynierskors nie.

Na-bemarking aansoekervaring

Benewens bogenoemde, is die volgende verskynsels in die na-bemarkingsperiode van die toediening van Rosulipu ® aangeteken.

Van die senuweestelsel: poli-neuropatie, geheueverlies.

Van die asemhalingstelsel, borskas en mediastinale organe: hoes, kortasem.

Van die spysverteringstelsel: diarree.

Van die spysverteringstelsel: geelsug, hepatitis verhoogde aktiwiteit van lewertransaminases.

Aan die vel en onderhuidse weefsel: Stevens-Johnson-sindroom.

Van die muskuloskeletale stelsel: immuun-bemiddelde nekrotiserende miopatie, artralgie.

Van die niere: hematurie.

Algemene toestand en afwykings wat verband hou met die gebruik van die middel: swelling.

Van die voortplantingstelsel en melkkliere: Gynecomastie.

Bloedkant: trombositopenie.

By die gebruik van sekere statiene is die volgende newe-effekte gerapporteer:

depressie
slaapstoornisse, insluitend slapeloosheid en nagmerries,
seksuele disfunksie,
individuele gevalle van interstisiële longsiekte, veral in die geval van langdurige terapie,
tendonsiektes, soms bemoeilik deur hul skeuring.

Die voorkoms van rabdomyolise, ernstige nier- en lewerfunksie (hoofsaaklik verhoogde vlakke van transaminases) was hoër met 'n dosis van 40 mg.

Kinders van 10 tot 17 jaar oud

Die veiligheidsprofiel van Rosulipu ® vir kinders en volwassenes is soortgelyk. Vir kinders en volwassenes is die voorsorgmaatreëls vir die gebruik van Rosulipu ® egter dieselfde.

Gebruik tydens swangerskap en laktasie

Die veiligheid van Rosulipu ® tydens swangerskap en laktasie is nie bestudeer nie.

Rosulip ® is teenaangedui tydens swangerskap en laktasie.

Vroue van voortplantingsouderdom terwyl hulle Rosulipu ® neem, moet toepaslike voorbehoedmiddels gebruik.

Aangesien cholesterol- en ander cholesterolbiosintese-produkte noodsaaklik is vir fetale ontwikkeling, is die potensiële risiko om HMG-CoA-reduktase te inhibeer die potensiële voordele verbonde aan die gebruik van die middel tydens swangerskap. As die pasiënt tydens die gebruik van die middel swanger geraak het, moet die behandeling onmiddellik gestaak word.

Die gebruik van Rosulipu ® vir kinders jonger as 10 jaar word nie aanbeveel nie.

Die effek van rosuvastatien op lineêre groei (groei), liggaamsgewig, BMI (liggaamsmassa-indeks) en die ontwikkeling van sekondêre seksuele eienskappe op die Tanner-skaal op die ouderdom van 10-17 jaar, is slegs vir een jaar geëvalueer. Na 52 weke van die gebruik van die studiemiddel, is daar geen effek op lengte, liggaamsgewig, BMI of seksuele ontwikkeling gevind nie.

Kenmerke van die aansoek. Effek op die niere

In pasiënte wat Rosulip ® in hoë dosisse ontvang het, veral 40 mg, was daar gevalle van proteïnurie (bepaal met behulp van 'n toetsstrook), hoofsaaklik van buisvormige oorsprong en in die meeste gevalle tydelik. Proteinuria dui nie op akute of progressiewe niersiekte nie. Nadelige voorvalle van die niere in die periode na bemarking is meer gereeld opgemerk met 'n dosis van 40 mg.

Effek op skeletspier

Skeletspierbeskadiging, soos myalgie, miopatie, en selde rabdomiolise is by pasiënte met alle dosisse Rosulip ® waargeneem, veral by dosisse groter as 20 mg. By die gebruik van ezetimibe in kombinasie met HMG-CoA reduktase-remmers, is gevalle van rabdomyolise baie selde gerapporteer. Die moontlikheid van farmakodinamiese interaksie kan nie uitgesluit word nie, en daarom moet hierdie kombinasie met omsigtigheid gebruik word.

Soos met die gebruik van ander HMG-CoA-reduktase-remmers, is gevalle van rabdomyolise wat verband hou met die gebruik van Rosulipu ® meer gereeld waargeneem met die dosis van 40 mg. Daar is berigte van seldsame gevalle van immuun-gemedieerde nekrotiserende miopatie, wat klinies gemanifesteer word deur aanhoudende proksimale spierswakheid en 'n toename in serum CPK-vlakke tydens behandeling of na behandeling met statiene, insluitend rosuvastatien. In hierdie geval kan aanvullende neuromuskulêre en serologiese studies behandel word met immuunonderdrukkende middels.

Bepaling van die vlak van CPK

Die vlak van CPK moet nie gemeet word na beduidende fisieke inspanning of in die teenwoordigheid van moontlike alternatiewe redes vir die toename in CPK nie, wat die interpretasie van die resultate kan belemmer. As die aanvanklike vlakke van CPK aansienlik verhoog word (> 5 vanaf die boonste grens van die norm), moet 'n addisionele bevestigende analise binne 5-7 dae gedoen word. As die resultaat van die herhaalde ontleding die aanvanklike vlak> 5 vanaf die boonste grens van die norm bevestig, moet daar nie met die behandeling begin word nie.

Rosulip ®, soos ander remmers van HMG-CoA-reduktase, moet met omsigtigheid gebruik word by pasiënte met faktore wat bydra tot die ontwikkeling van miopatie / rabdomyolise. Hierdie faktore sluit in:

verswakte nierfunksie
hipotireose
die teenwoordigheid in 'n individuele of familiegeskiedenis van oorerflike spiersiektes,
'n geskiedenis van myotoksisiteit wat veroorsaak word deur ander HMG-CoA-reduktase-remmers of fibrate,
alkoholmisbruik
ouderdom> 70 jaar oud
situasies wat kan lei tot 'n toename in die vlak van die geneesmiddel in die plasma,
gelyktydige gebruik van fibrate.

Vir sulke pasiënte is dit nodig om die risiko en voordeel te vergelyk met die gebruik van die middel, word kliniese monitering ook aanbeveel.

Tydens behandeling

Pasiënte moet gewaarsku word dat hulle onmiddellik onverklaarbare spierpyn, spierswakheid of krampe moet aanmeld, veral as hulle gepaard gaan met malaise of koors. By sulke pasiënte moet CPK-vlakke bepaal word. Dit is noodsaaklik om die behandeling te staak indien die vlak van CPK aansienlik verhoog is (> 5 vanaf VMN) of as die spiersimptome erge is en ongemak in die alledaagse lewe veroorsaak (selfs al is die vlak van CPK ≤ 5 van VMN). As simptome verdwyn en CPK-vlakke na normaal terugkeer, kan Rosulip ® of 'n alternatiewe remmer van HMG-CoA-reduktase weer probeer word, maar in minimale dosisse en onder noukeurige toesig. Gereelde monitering van CPK-vlakke by pasiënte sonder bogenoemde simptome is nie nodig nie.

'N Verhoogde voorkoms van gevalle van myositis en miopatie is egter waargeneem by pasiënte wat ander HMG-CoA-reduktase-remmers gebruik, met afgeleides van fibroïensuur, insluitend gemfibrozil, siklosporien, nikotiensuur, azool-antifungale middels, protease-remmers en makroliedantibiotika. Gemfibrozil verhoog die risiko van miopatie terwyl dit saam met sommige HMG-CoA reduktase-remmers gebruik word, daarom word Rosulip ® nie aanbeveel vir gebruik in kombinasie met gemfibrozil nie. Die voordelige gevolge van verdere veranderinge in lipiedvlakke met die gelyktydige gebruik van Rosulipu ® saam met fibrate of niacien, moet met potensiële risiko's vergelyk word wanneer so 'n kombinasie gebruik word. Die gelyktydige gebruik van Rosulipu® in 'n dosis van 40 mg en fibrate is teenaangedui.

Rosulip ® moet met omsigtigheid gebruik word by pasiënte met faktore wat bydra tot die ontwikkeling van miopatie, soos nierversaking, gevorderde ouderdom, hipotireose, of in situasies waar die konsentrasie van die geneesmiddel in plasma kan toeneem.

Rosulip ® moet nie gebruik word by pasiënte met akute, ernstige toestande wat bydra tot die ontwikkeling van miopatie of verhoog die risiko van nierversaking as gevolg van rabdomyolise (soos sepsis, hipotensie, uitgebreide chirurgie, trauma, ernstige metaboliese, endokriene of elektroliet versteurings en onbeheerde aanvalle).

Effek op die lewer

Soos ander HMG-CoA-reduktase-remmers, moet Rosulip ® met omsigtigheid gebruik word by pasiënte met 'n geskiedenis van alkohol- en / of lewersiekte.

Dit word aanbeveel om die lewerfunksie na te gaan voordat u met die gebruik van die middel begin en na 3 maande van die behandeling. As die vlak van transaminases in bloedserum meer as drie keer die boonste normale norm is, moet die gebruik van Rosulip gestaak word. Daar is meer gereeld 'n daling van lewerfunksie (hoofsaaklik 'n toename in lewertransaminases) in die post-bemarkingsperiode met 'n dosis van 40 mg.

In pasiënte met sekondêre hipercholesterolemie wat veroorsaak word deur hipotireose of nefrotiese sindroom, moet die behandeling van die onderliggende siekte eers uitgevoer word, en dan moet die gebruik van Rosulipu ® begin word.

In studies van farmakokinetika is 'n toename in sistemiese blootstelling waargeneem by pasiënte van die Mongoloid ras in vergelyking met verteenwoordigers van die Europese ras.

Die gelyktydige gebruik van die middel met protease-remmers word nie aanbeveel nie.

Pasiënte met 'n seldsame oorerflike galaktose-intoleransie, Lapp-laktase-tekort of glukose-galaktose wanabsorpsie, moet nie hierdie middel gebruik nie.

Interstisiële longsiekte

Geïsoleerde gevalle van interstisiële longsiekte is by sekere statiene aangemeld, veral in die geval van langtermynterapie. Simptome van die versteuring is onder meer kortasem, onproduktiewe hoes en 'n verslegtende algemene toestand (moegheid, gewigsverlies en koors). As daar vermoed word dat die pasiënt interstisiële longsiekte ontwikkel het, moet die gebruik van statiene gestaak word.

Soos met ander HMG-CoA-reduktase-remmers, is 'n toename in HbA1c- en serumglukosevlakke met rosuvastatien waargeneem. In sommige gevalle kan hierdie aanwysers die limiet vir die diagnose van diabetes oorskry, veral by pasiënte met 'n hoë risiko om diabetes te ontwikkel.

Kinders van 10 tot 17 jaar oud

Die vermoë om die reaksietempo te beïnvloed wanneer u voertuie of ander meganismes bestuur

'N Studie van die effek van rosuvastatin op die vermoë om voertuie te bestuur of met ander meganismes te werk, is nog nie gedoen nie.

Gegewe sy farmakodinamiese eienskappe, is dit egter onwaarskynlik dat Rosulip ® die reaksietempo kan beïnvloed as u met ander meganismes bestuur of werk. Daar moet egter in gedagte gehou word dat duiseligheid tydens terapie kan voorkom.

Gebruiksaanwysings Rosulip: metode en dosis

Rosulip word mondelings geneem. Die tablet moet heel ingesluk word, sonder om gekou en gekneus te word, en met water afgespoel word. 'N Lipiedverlagende middel kan op enige tyd van die dag geneem word, ongeag voedselinname.

Voordat hy die medikasie gebruik, moet die pasiënt oorgaan na 'n standaarddieet met 'n lae Chs-inhoud, wat hy deur die loop van die kursus moet volg. Die dokter kies die dosis rosuvastatin individueel, afhangende van die indikasies en effektiwiteit van die behandeling, sowel as die huidige aanbevelings oor die lipiedvlakke in ag geneem.

Pasiënte wat nog nie voorheen statiene ontvang het of oorgedra het van die neem van ander HMG-CoA-reduktase-remmers nie, word aangeraai om Rosulip 1 keer per dag in 'n aanvanklike dosis van 5 of 10 mg te neem. Die seleksie van die aanvanklike dosis moet uitgevoer word, gelei deur die individuele vlak van cholesterol en met inagneming van die moontlike ontwikkeling van kardiovaskulêre komplikasies, sowel as die potensiële risiko van ongewenste effekte.

Indien nodig, verhoog die dosis 4 weke na die aanvang van die kursus. Na die neem van 'n dosis wat 4 weke oorskry het, is die verdere verhoging daarvan tot 40 mg slegs toegelaat met ernstige hipercholesterolemie en 'n verergering van die risiko vir kardiovaskulêre komplikasies (hoofsaaklik by pasiënte met familiële hipercholesterolemie) in die geval waar dit nie moontlik was om die gewenste resultaat te bereik dosisse van 20 mg. Gedurende die periode van toename in hierdie dosis, sowel as die daaropvolgende toediening van Rosulip in 'n dosis van 40 mg, moet pasiënte onder toesig van 'n spesialis gehou word.

Persone wat aan miopatie voorspel word, word aanbeveel om Rosulip in 'n aanvanklike daaglikse dosis van 5 mg voor te skryf as hulle tablette van 10 en 20 mg voorskryf. In die teenwoordigheid van faktore wat dui op die neiging tot die voorkoms van miopatie, is die aanstelling van 'n middel in 'n dosis van 40 mg teenaangedui.

In pasiënte met matige funksionele inkorting van die niere (CC minder as 60 ml / min), moet die aanvanklike dosis Rosulip 5 mg wees.

Die aanvanklike dosis vir ouer pasiënte (ouer as 65) is 5 mg.

Dit word aanbeveel dat verteenwoordigers van die Mongoloid-ras, rosulip-tablette in 'n dosis van 40 mg, gebruik word wanneer 10 mg en 20 mg tablette gebruik word, word aanbeveel om 'n dosis van 5 mg te neem.

Na 2-4 weke behandeling en / of teen die agtergrond van 'n toename in die dosis, is dit nodig om lipiedmetabolisme te monitor, en indien nodig, die dosis aan te pas.

Newe-effekte

Oortredings wat tydens die behandeling met Rosulip aangeteken is, was gewoonlik lig en kortstondig. Die frekwensie van newe-effekte wat veroorsaak word deur die neem van rosuvastatien is dosisafhanklik.

muskuloskeletale stelsel: dikwels - myalgie, selde - myopatie (insluitend myositis) en rabdomioolise met die ontwikkeling van akute nierversaking of daarsonder, met 'n onbekende frekwensie - immuun-gemedieerde nekrotiserende miopatie, dosisafhanklike toename in kreatienfosfokinase (CPK) (waargeneem in 'n klein die aantal pasiënte is in die meeste gevalle asimptomaties, onbeduidend en tydelik), uiters skaars - artralgie,
spysverteringstelsel: dikwels - buikpyn, naarheid, hardlywigheid, gereeld - kortstondig, asimptomaties, effense toename in die aktiwiteit van lewerstransaminases, selde - pankreatitis, buitengewoon skaars - hepatitis, geelsug, met 'n onbekende frekwensie - diarree,
senuweestelsel: dikwels - duiseligheid, hoofpyn, baie selde - geheueverlies / -verlies, poli-neuropatie,
immuunstelsel: selde - hipersensitiwiteitsreaksies (insluitend angioneurotiese edeem),
vel- en onderhuidse strukture: gereeld - uitslag, pruritus, urtikaria, met onbekende frekwensie - Stevens-Johnson-sindroom,
asemhalingstelsel: frekwensie onbekend - asemhaling, hoes,
urinêre stelsel: proteïnurie (wanneer 'n dosis van 10-20 mg ontvang word - minder as 1% van die pasiënte, wanneer hulle 'n dosis van 40 mg ontvang - ongeveer 3%), wat gewoonlik verminder of verdwyn tydens terapie en nie die ontwikkeling van akute of verergering van 'n bestaande niersiekte beteken nie uiters skaars - hematurie,
ander: dikwels - ashenic sindroom, uiters selde - gynecomastia, met 'n onbekende frekwensie - funksionele afwykings van die skildklier,
laboratoriumaanwysers: selde - trombositopenie, met 'n onbekende frekwensie - hiperglykemie, verhoogde vlakke van bilirubien, glikosileerde hemoglobien, verhoogde aktiwiteit van alkaliese fosfatase, gamma glutamyl transpeptidase.

Tydens die behandeling van sommige statiene is die volgende ongewenste reaksies ook aangeteken: met 'n onbekende frekwensie - slaapstoornisse (insluitend nagmerries en slaaploosheid), depressie, seksuele disfunksie, geïsoleerde gevalle - interstisiële longsiekte (veral met langdurige gebruik).

Swangerskap en laktasie

Tydens swangerskap en tydens borsvoeding word die gebruik van Rosulip teenaangedui.

As swangerskap tydens terapie gediagnoseer word, moet die middel onmiddellik gestaak word. Vroue in die bevallingsouderdom moet gedurende die behandelingstydperk voldoende voorbehoedmiddels gebruik. Aangesien Chs en sy biosintese-produkte van groot belang is vir die ontwikkeling van die fetus, is die moontlike bedreiging van HMG-CoA-reduktase groter as die voordele van geneesmiddelterapie.

Vroue wat Rosulip tydens laktasie moet gebruik, moet ophou borsvoed, want daar is geen inligting oor die toediening van rosuvastatien met borsmelk nie.

Gebruik in die kinderjare

In die pediatriese populasie word die effektiwiteit en veiligheid van Rosulip nie bewys nie. Die ervaring met die gebruik van rosuvastatin vir hierdie kategorie pasiënte is beperk tot 'n klein aantal pasiënte van 8 jaar en ouer met 'n homosigotiese vorm van oorerflike hipercholesterolemie.

Kinders en adolessente jonger as 18 jaar mag nie die dwelm gebruik nie.

Met verswakte nierfunksie

In die teenwoordigheid van 'n ernstige mate van nierversaking (CC minder as 30 ml / min), is die gebruik van Rosulip in enige dosis teenaangedui.

40 mg tablette is teenaangedui in gevalle van matige erns van nierversaking (CC minder as 60 ml / min), met 'n geringe mate - moet met omsigtigheid gebruik word.

Versigtig moet tablette van 10 en 20 mg vir nierversaking geneem word. Vir pasiënte met matige funksionele inkorting van die niere (CC minder as 60 ml / min), moet die aanvanklike dosis Rosulip 5 mg wees.

Met verswakte lewerfunksie

Volgens die instruksies is rosulip teenaangedui in die teenwoordigheid van 'n aktiewe fase van lewersiekte, insluitend 'n aanhoudende toename in die serumaktiwiteit van transaminases en enige toename in hul aktiwiteit wat meer as 3 keer VGN oorskry. As daar 'n geskiedenis van lewersiekte is, moet die middel versigtig gebruik word.

Resensies oor Rosulip

Volgens 'n paar oorsigte verlaag Rosulip die verhoogde cholesterolvlakke in die bloed effektief, waardeur die risiko van aterosklerose en kardiovaskulêre siektes ontwikkel word. Om goeie terapieresultate te behaal, raai pasiënte wat die middel ontvang egter ook die nodige fisieke aktiwiteit te handhaaf en seker te maak dat hulle 'n toepaslike dieet volg.

Die nadele van die hipolipidemiese middel is 'n groot lys kontraindikasies en die ontwikkeling van newe-effekte, veral naarheid en sooibrand. Baie pasiënte kla ook oor die taamlike hoë koste van rozulip.