Die middel Neuromax: gebruiksaanwysings > Behandeling en voorkoming

Filgrastim dit is rekombinante granulosietkolonie stimulerende faktor. Is 'n proteïen uit 175 aminosure. Dit is van selle geïsoleer. Escherichia coliin die genetiese apparaat G-CSF persoon. Het dieselfde biologiese aktiwiteit as G-CSFgeproduseer in die menslike liggaam. Stimuleer onderwys neutrofiel en hul uitgang van die beenmurg. toename neutrofiel binne die bloed word binne 24 uur opgemerk.

Aanduidings vir gebruik

neutropenie na chemoterapie,
mobilisering PSCC skenkers en pasiënte
neutropenie na myeloablative behandeling voor beenmurgoorplanting,
idiopaties of aangebore neutropenie by volwassenes en kinders,
stabiele neutropenie by pasiënte met MIV-infeksie (met die ondoeltreffendheid van ander behandelingsmetodes).

Farmakologiese werking

Neupomax is 'n stimulant van leukopoiesis. Neupomax bevat filgrastim, 'n rekombinante menslike granulosietkolonie-stimulerende faktor (G-CSF). Die aktiewe stof het 'n aktiwiteit soortgelyk aan endogene G-CSF; die chemiese struktuur van filgrastim verskil van die endogene verbinding deur die N-terminale addisionele metionienresidu (filgrastim is 'n nie-glikosileerde proteïen). Die aktiewe bestanddeel van die geneesmiddel word verkry met behulp van rekombinante DNA-tegnologie op Escherichia coli-selle, in die genetiese apparaat waarvan 'n geen ingevoer word wat vir G-CSF proteïene kodeer.

Neupomax verhoog die produksie van neutrofiele met 'n bevredigende funksionele aktiwiteit, en hul toetrede tot die vaatbed van beenmurgselle. Neupomax is effektief in neutropenie van verskillende oorsprong.

Farmakodinamika van die geneesmiddel Neupomax

Intraveneuse en subkutane toediening van filgrastim lei tot 'n positiewe lineêre afhanklikheid van die serumvlakke. Die verspreidingsvolume van filgrastim bereik 150 ml / kg.

Die gemiddelde halfleeftyd van filgrastim is 3,5 uur, die gemiddelde opruimingskoers is 0,6 ml / min / kg.

Filgrastim kumuleer prakties nie (by pasiënte wat 'n outologiese beenmurgoorplanting ondergaan het, wat 28 dae aanhoudende infusie Filgrastim ontvang het, was daar geen tekens van die kumulasie van die middel nie).

Metode van toediening

Neupomax is bedoel vir parenterale subkutane of intraveneuse toediening. Die oplossing word daagliks onderhuids of in die vorm van kort infusies in 'n aar (tot 30 minute) toegedien. Indien nodig, kan Neupomax toegedien word in die vorm van 'n 24-uur kontinue infusie. Die toedieningsmetode, sowel as die dosering en duur van die gebruik van die Neupomax-oplossing, word deur die spesialis bepaal, met inagneming van die indikasies en persoonlike eienskappe van die pasiënt. Vir die meeste pasiënte word subkutane toediening verkies.

As dit onderhuids toegedien word, word dit aanbeveel om die inspuitplek by elke inspuiting te verander (die verandering van die inspuitplekke verminder die risiko van pyn na toediening van die middel).

Dosis Neupomax tydens sitotoksiese chemoterapie

In standaardchemoterapie word 5 μg / kg pasiëntgewig gewoonlik een keer per dag voorgeskryf. Hierdie dosis word daagliks onderhuids of intraveneus toegedien deur infusie (tot 30 minute) met konstante monitering van die bloedfoto. Die middel word gebruik om die neutrofiele telling te normaliseer.

Die eerste inspuiting van filgrastim word nie vroeër as 24 uur na die voltooiing van chemoterapie uitgevoer nie. Die gebruiksduur van filgrastim duur tot 14 dae. Gegewe die tipe chemoterapie wat gebruik word, na konsolidasie en induksieterapie van die akute vorm van myeloogse leukemie, kan die Neupomax-oplossing tot 38 dae verhoog word. In die meeste pasiënte word 'n kortstondige toename in die aantal neutrofiele aangeteken op die 2de - 3de dag van filgrastimterapie. Dit word nie aanbeveel om die behandeling met filgrastim te staak totdat normale neutrofiltellings verkry word na die beplande maksimum vermindering van hierdie indikatore nie (as die behandeling gestaak word, word die waarskynlikheid dat 'n stabiele terapeutiese effek verkry word) verminder. Behandeling met Neupomax word gestaak indien die absolute aantal neutrofiele hoër is as 10.000 / μl.

Dosis van Neupomax in myeloablatiewe terapie met verdere beenmurgoorplanting

Die aanvangsdosis van filgrastim vir myeloablatiewe behandeling gevolg deur die oorplanting (outoloog of allogeen) van beenmurg is 10 μg / kg pasiëntgewig. Die middel word intraveneus toegedien (die drupduur duur 30 minute of 24 uur). Dit is ook moontlik om filgrastim met subkutane 24-uur infusie in te voer.

Die aanvangsdosis Neupomax-oplossing word nie vroeër as 24 uur na die voltooiing van sitotoksiese chemoterapie en nie later nie as 24 uur na beenmurgoorplanting toegedien.

Die duur van die gebruik van Neupomax-oplossing in myeloablatiewe terapie is nie langer as 28 dae nie. Die daaglikse dosis filgrastim kan aangepas word met inagneming van die vlak van neutrofiele en die dinamika om die aantal te verhoog. As die neutrofiele getal meer as 1000 / μl is vir drie opeenvolgende dae, word die hoeveelheid filgrastim verminder tot 5 μg / kg pasiëntgewig per dag. As die neutrofielvlak vir drie opeenvolgende dae na dosisaanpassing meer as 1000 / μl is, word die Neupomax-oplossing gekanselleer. As die aantal neutrofiele na die dosis verander of die Neupomax-oplossing gekanselleer is tot minder as 1000 / μl moet u terugkeer na die vorige dosis filgrastim.

Dosis van Neupomax tydens mobilisering van perifere bloedstamselle by pasiënte met kwaadaardige siektes

Om perifere bloedstamselle te mobiliseer, word pasiënte met kwaadaardige siektes 10 μg / kg liggaamsgewig per dag subkutane bolus of subkutane infusie (vir 24 uur) vir 6 opeenvolgende dae voorgeskryf. Teen die agtergrond van die gebruik van filgrastim word 2 leukaferese in 'n ry uitgevoer (gewoonlik op die 5de en 6de dag van behandeling). As addisionele leukaferese nodig is, moet die toediening van filgrastim voortgesit word tot die laaste prosedure.

Dosis van Neupomax na myelosuppressiewe behandeling om perifere bloedstamselle te mobiliseer

Nadat myelosuppressiewe behandeling uitgevoer is, word filgrastim gewoonlik voorgeskryf in 'n dosis van 5 μg / kg van die gewig van die pasiënt in die vorm van 'n voetinspuiting. Die behandeling met Neupomax begin die dag na die laaste dosis van die chemoterapie. Die duur van die gebruik van filgrastim word bepaal deur die vlak van neutrofiele en die dinamika van veranderinge in hul getal; dit word aanbeveel om die Neupomax-preparaat te gebruik totdat normale waardes van die neutrofielvlak verkry word. Leukaferese word uitgevoer nadat dit 'n neutrofiele vlak van meer as 2000 / μl bereik het.

Dosis van Neupomax vir mobilisering van perifere bloedstamselle in gesonde skenkers met die oog op allogene oorplanting

Gesonde skenkers word aangeraai om filgrastim toe te dien in 'n dosis van 10 mcg / kg liggaamsgewig per dag. Die duur van die kursus is 4-5 dae, waarby 1-2 leukaferese u 4 * 106 CD34 + selle / kg ontvanggewig kan kry. Daar is geen inligting oor die veiligheid van die gebruik van filgrastim by gesonde skenkers onder die ouderdom van 16 en ouer as 60 jaar nie.

Dosis van die middel Neupomax in ernstige chroniese neutropenie

Met 'n aangebore vorm van neutropenie word filgrastim voorgeskryf in 'n dosis van 12 μg / kg pasiëntgewig per dag, met idiopatiese en periodieke neutropenie. Filgrastim word voorgeskryf in 'n dosis van 5 μg / kg liggaamsgewig per dag. In sulke gevalle word die geneesmiddel Neupomax onderhuids toegedien, die daaglikse dosis kan in verskillende inspuitings verdeel word of op een slag toegedien word. Die behandeling moet voortgesit word totdat 'n stabiele neutrofiltelling van meer as 1500 / μl bereik is. Nadat u die nodige aantal neutrofiele verkry het, is dit nodig om 'n minimum dosis filgrastim te ondersteun wat sal verseker dat die aantal neutrofiele op 'n gegewe vlak gehandhaaf word.

Gegewe die pasiënt se reaksie op filgrastim-terapie, kan die dosis na 1-2 weke verminder of verhoog word met 2 keer. Verdere dosisaanpassing word 1 keer in 1-2 weke uitgevoer. Die optimale dosis word oorweeg om die vlak van neutrofiele in die gang van 1500-10000 / μl te handhaaf. In ernstige infeksies word 'n vinniger toename in die dosis filgrastim toegelaat.

Die veiligheid van langtermynterapie met filgrastim in daaglikse dosisse van meer as 24 mcg / kg / dag by pasiënte met 'n chroniese vorm van ernstige neutropenie is nie bewys nie.

Neupomax dosis vir neutropenie by pasiënte met MIV-infeksie

Die aanvangsdosis filgrastim vir pasiënte met MIV-infeksie en neutropenie is 1-4 μg / kg liggaamsgewig per dag. Die dosis moet ingedien word om 'n normale vlak van neutrofiele te verkry. Afhangend van die verdraagsaamheid van filgrastim en die dinamika van 'n toename in die aantal neutrofiele, kan die dosis Neupomax-oplossing verhoog word. Moenie meer as 10 mcg / kg pasiëntgewig per dag gebruik nie.

Dosis van die middel Neupomax in sekere groepe pasiënte

Vir kinders jonger as 16 jaar word filgrastim voorgeskryf in dosisse wat aanbeveel word vir volwassenes. Afhangend van die gewig en dinamika van die vlak van neutrofiele, moet die dosis filgrastim in pediatrie bereken word.

Bejaarde pasiënte benodig nie dosisveranderings van Neupomax nie.

Aanbevelings vir die verdunning van Neupomax

As dit onderhuids toegedien word, word Neupomax nie verdun nie.

Vir die bereiding van 'n infusieoplossing vir druppeltoediening moet slegs 'n 5% dekstrose oplossing gebruik word. Dit is verbode om 0,9% natriumchloried te gebruik (oplossings is nie versoenbaar nie).

Daar moet in gedagte gehou word dat die geneesmiddel Neupomax in 'n konsentrasie van 2-15 μg / ml deur polimere en glas geabsorbeer kan word. Om die opname van filgrastim deur die mure van die flacon te voorkom, word aanbeveel dat menslike serumalbumien by die oplossing gevoeg word (die finale konsentrasie van albumien in die infusieoplossing moet 2 mg / ml wees). As die finale konsentrasie van filgrastim meer is as 15 μg / ml, is die byvoeging van albumien nie nodig nie. Verdunning van die geneesmiddel Neupomax tot 'n konsentrasie van minder as 2 μg / ml is verbode.

Spesiale aanwysings vir die gebruik van die dwelm Neupomax

Filgrastim-terapie kan slegs uitgevoer word deur 'n spesialis wat ervaring het met behulp van kolonistimulerende faktore, en onderhewig aan die beskikbaarheid van die nodige diagnostiese vermoëns. Selmobilisasie en -aferese moet uitsluitlik in gespesialiseerde mediese instellings uitgevoer word.

Pasiënte met ernstige chroniese neutropenie moet eerstens differensiële diagnostiek doen voordat hulle met filgrastim-behandeling begin, om ander hematologiese patologieë uit te sluit (insluitend bloedarmoede, chroniese myelogene leukemie, myelodysplasie). Voordat u met die behandeling begin, is dit nodig om 'n sitogenetiese en morfologiese ontleding van die beenmurg te doen.

Neupomax-terapie is slegs moontlik met gereelde monitering van die geheelbeeld van perifere bloed met 'n verpligte berekening van die leukosietformule en bloedplaatjie-telling (die eerste analise word gedoen voordat filgrastim gebruik word. Daarna word dit minstens 2 keer per week herhaal met chemoterapie en ten minste 3 keer per week met mobilisering van die perifere stam bloedselle). As filgrastim gebruik word om bloedstamselle te mobiliseer, met 'n toename in die aantal witbloedselle van meer as 100,000 / µl of 'n afname in die bloedplaatjie-telling van minder as 100,000 / µl, moet Neupomax gekanselleer word of die dosis filgrastim moet verminder word. Daar moet in gedagte gehou word dat die Neupomax-middel nie die voorkoms van anemie en trombositopenie wat verband hou met myelosuppressiewe chemoterapie voorkom nie.

Daar is geen bewyse van die effek van filgrastim op die ent teenoor die gasheerreaksie nie.

Dit is noodsaaklik om die resultate van urienanalise voortdurend tydens die behandeling met Neupomax te monitor (om proteïnurie en hematurie uit te sluit).

Dit word aanbeveel om die morfologiese toestand van die milt tydens die behandeling met Neupomax te monitor.

Dit is nodig om die digtheid en struktuur van beenweefsel te beheer by pasiënte met gepaardgaande beenpatologie of osteoporose tydens langdurige behandeling met Neupomax.

Newe-effekte

Teen die agtergrond van terapie met die Neupomax-middel by pasiënte, is die voorkoms van sulke ongewenste reaksies moontlik:

Muskuloskeletale stelsel: gewrigspyn, myalgie, beenpyn, osteoporose.
Spysverteringskanaal: hepatomegalie, ontlasting, anorexia, braking, naarheid.
Bloedstelsel: leukositose, neutrofilie, trombositopenie, bloedarmoede, vergroting en skeuring van die milt.
Asemhalingstelsel: respiratoriese noodsindroom, longinfiltreer.
CVS: bloeddrukvermoë, vaskulitis.
Laboratoriumbevindings: verhoogde (omkeerbare) vlakke van uriensuur, laktaatdehidrogenase, gamma glutamyltransferase en alkaliese fosfatase in serum, kortstondige hipoglisemie (na ete).

Verder is tydens die behandeling met Neupomax-oplossing die ontwikkeling van proteïnurie en hematurie, astenie, verhoogde moegheid, petechiae, neusbloeding en erythema nodosum by sommige pasiënte aangeteken.

Wanneer die Neupomax-middel gebruik word, kan pasiënte hipersensitiwiteitsreaksies ondervind in die vorm van oedeem in die gesig, urtikaria, asemhalingsversaking, arteriële hipotensie en tagikardie.

Die ontwikkeling van 'n akute vorm van myeloïde leukemie en myelodisplastiese sindroom is opgemerk by pasiënte met 'n duidelike vorm van chroniese neutropenie. Die direkte verband van hierdie siektes met filgrastim-terapie is nog nie bewys nie. Neupomax moet egter voorgeskryf word aan pasiënte met chroniese ernstige neutropenie slegs met konstante morfologiese en sitogenetiese monitering van die beenmurg (ten minste elke 12 maande). Met die ontwikkeling van sitogenetiese veranderinge in die beenmurg, moet die risiko's en moontlike voordele van verdere behandeling met filgrastim beoordeel word en die opsie om die Neupomax-middel te staak, oorweeg word.

Die ontwikkeling van leukemie en MDS vereis die staking van Neupomax.

Neupomax verhoog nie die frekwensie en erns van nadelige gebeure van sitotoksiese middels nie.

Filgrastim kan lei tot 'n beduidende toename in die aantal sekelselle, wat oorweeg moet word tydens die behandeling van pasiënte met sekelsiekte.

Kontra

Neupomax word nie voorgeskryf vir pasiënte met die onverdraagsaamheid teenoor filgrastim of hulpkomponente van die oplossing nie.

Neupomax word nie gebruik in die behandeling van pasiënte met ernstige aangebore neutropenie (Costmann-sindroom) en sitogenetiese afwykings nie.

Neupomax kan nie gebruik word om dosisse van chemoterapeutiese sitotoksiese middels te verhoog bo die aanbevole middels nie.

Wees versigtig wanneer die Neupomax-medisyne gebruik word by pasiënte met kwaadaardige en voorkanker-siektes van die myeloïde tipe (insluitend akute myelogene leukemie), sowel as met sekelsel.

Daar is geen inligting oor die veiligheid van filgrastim by pasiënte met outo-immuunneutropenie nie.

Swangerskap

Die veiligheid van behandeling met filgrastim van swanger vroue word nie vasgestel nie. Dit is noodsaaklik om die risiko's en voordele deeglik te beoordeel voordat u Neupomax tydens swangerskap aan vroue voorskryf.

Daar is geen inligting oor die penetrasie van Neupomax in borsmelk nie. Dit is nodig om borsvoeding te voltooi voordat met die behandeling met Neupomax begin.

Geneesmiddelinteraksie

Daar is nie bewys dat die veiligheid van die gebruik van filgrastim gekombineer word met myelo-onderdrukkende sitotoksiese middels wat in chemoterapieregime gebruik word nie (wanneer hierdie middels op dieselfde dag toegedien word).

Daar is bewyse van 'n toename in die erns van neutropenie tydens die gebruik van filgrastim en 5-fluorouracil.

Die gekombineerde gebruik van filgrastim met ander hematopoiëtiese groeifaktore, sowel as sitokiene, is nie bestudeer nie.

Dit is moontlik om die doeltreffendheid van filgrastim te verhoog wanneer dit met litiumpreparate gekombineer word (litiumpreparate stimuleer die vrystelling van neutrofiele).

Neupomax-oplossing is nie versoenbaar met 0,9% natriumchloried nie.

Bergingstoestande

Neupomax moet buite die bereik van kinders by 'n temperatuur van 2-8 grade Celsius geberg word.

Dit is verbode om die oplossing te vries.

Die rakleeftyd is 2 jaar.

Nadat die bottel oopgemaak is, kan die oplossing nie gebêre word nie.

Granogen, Zarsio, Immugrast, Leukostim, Leucite, Myelastra, Neutrostim, Tevagrastim, Filgrastim, Filergim.

Dosisvorm:

oplossing vir intraveneuse en subkutane toediening.

1 ml oplossing bevat:

aktiewe stof: filgrastim 300 mcg (30 miljoen eenhede)

hulpstoffen: asynsuur, natriumhidroksied (natriumhidroksied), sorbitol (sorbitol), polysorbaat 80, water vir inspuiting.

Deursigtige of effens opaleer, kleurlose of effens gekleurde vloeistof.

Farmakologiese eienskappe

farmakodinamika.

Die aktiewe stof van die middel is filgrastim - 'n rekombinante menslike granulosietkolonie-stimulerende faktor (G-CSF). Filgrastim het dieselfde biologiese aktiwiteit as endogene menslike G-CSF, en verskil slegs van laasgenoemde in die sin dat dit 'n nie-glikosileerde proteïen is met 'n addisionele N-terminale metionienresidu. Filgrastim wat deur rekombinante DNA-tegnologie verkry is, word van die selle van die bakterie geïsoleer Escherichiacoliwaarvan die genetiese apparaat die geen bekendgestel het wat die proteïen G-CSF kodeer.

Filgrastim stimuleer die vorming van funksioneel aktiewe neutrofiele en die vrystelling daarvan in die bloed vanaf die beenmurg; dit word gebruik vir die behandeling van pasiënte met neutropenie van verskillende oorsprong.

Farmakokinetika.

Beide met intraveneuse en subkutane toediening van filgrastim word 'n positiewe lineêre afhanklikheid van die serumkonsentrasie van die dosis waargeneem. Die verspreidingsvolume in die bloed is ongeveer 150 ml / kg.

Die gemiddelde halfleeftyd van filgrastim uit serum is ongeveer 3,5 uur, en die opruimingstempo is ongeveer 0,6 ml / min / kg.

'N Deurlopende infusie van filgrastim gedurende 'n periode van tot 28 dae aan pasiënte na 'n outoloë beenmurgoorplanting gaan nie gepaard met tekens van kumulasie en 'n toename in halfleeftyd nie.

Newe-effek

Van die muskuloskeletale stelsel: pyn in bene, spiere en gewrigte, osteoporose.

Van die spysverteringstelsel: anorexia, diarree, hepatomegalie, naarheid en braking.

Allergiese reaksies: veluitslag, urtikaria, swelling van die gesig, asemhaling, kortasem, verlaagde bloeddruk, tagikardie.

Van die hemopoëtiese organe: neutrofilie en leukositose (as gevolg van die farmakologiese werking van filgrastim), bloedarmoede, trombositopenie, vergroting en skeuring van die milt.

Aan die kant van die asemhalingstelsel: volwasse respiratoriese noodsindroom, longinfiltreer.

Van die kardiovaskulêre stelsel: verlaag of verhoog bloeddruk, vel vaskulitis.

Aan die kant van laboratoriumaanwysers: omkeerbare toename in die inhoud van laktaatdehidrogenase, alkaliese fosfatase, gamma-glutamyltransferase, uriensuur, kortstondige hipoglukemie na die eet, baie selde: proteïnurie, hematurie.

ander: hoofpyn, moegheid, algemene swakheid, neusbloeding, petechiae, erythema nodosum.

Filgrastim verhoog nie die voorkoms van nadelige reaksies van sitotoksiese terapie nie.

Interaksie met ander medisyne

Die veiligheid en effektiwiteit van filgrastim toediening op dieselfde dag as myelosuppressiewe antitumormiddels is nie vasgestel nie.

Daar is afsonderlike berigte oor verhoogde erns van neutropenie tydens die aanstelling van filgrastim en 5-fluorouracil.

Daar is tans geen bewys van moontlike interaksies met ander hematopoietiese groeifaktore en sitokiene nie.

Litium, wat die vrystelling van neutrofiele simuleer, kan die effek van filgrastim verhoog.

Farmaseuties onversoenbaar met 0,9% chlooroplossing.

Spesiale instruksies

Neypomaksom-behandeling moet slegs onder toesig van 'n geneesheer met ervaring in die gebruik van kolonistimulerende faktore met die nodige diagnostiese vermoëns uitgevoer word. Selmobiliserings- en afereseprosedures moet in gespesialiseerde mediese instellings uitgevoer word.

Die veiligheid en effektiwiteit van filgrastim by pasiënte met myelodysplastiese sindroom en chroniese myelogene leukemie is nog nie vasgestel nie, en daarom word nie aanbeveel om filgrastim vir hierdie siektes te gebruik nie. Daar moet veral gekyk word na die differensiële diagnose tussen akute myelogene leukemie en die ontploffingskrisis van chroniese myelogene leukemie.

Voordat Neupomax aangestel word by pasiënte met ernstige chroniese neutropenie (TCH), moet 'n differensiële diagnose noukeurig gemaak word om ander hematologiese siektes soos aplastiese anemie, myelodysplasie en chroniese myelogene leukemie uit te sluit (morfologiese en sitogenetiese ontleding van die beenmurg moet voor behandeling uitgevoer word).

Met die gebruik van filgrastim by pasiënte met CTN was daar gevalle van die ontwikkeling van myelodysplastiese sindroom en akute myeloïde leukemie. Ondanks die feit dat die verband tussen die ontwikkeling van hierdie siektes en die gebruik van filgrastim nog nie vasgestel is nie, moet die middel saam met TCH met omsigtigheid gebruik word onder die beheer van morfologiese en sitogenetiese ontleding van die beenmurg (1 keer in 12 maande). Wanneer sitogenetiese abnormaliteite in die beenmurg voorkom, moet die risiko en voordeel van verdere behandeling met filgrastim noukeurig geëvalueer word. Met die ontwikkeling van MDS of leukemie, moet Neupomax gestaak word.

Neupomax-behandeling moet uitgevoer word onder gereelde monitering van 'n algemene bloedtelling met 'n leukosiet-telling en bloedplaatjie-telling (voor die aanvang van die behandeling en dan 2 keer per week met standaardchemoterapie en minstens 3 keer per week met die mobilisering van PSCC met of sonder daaropvolgende beenmurgoorplanting). Wanneer Neupomax gebruik word om PSCC te mobiliseer, word die middel gekanselleer as die aantal leukosiete meer as 100.000 / μl is. Met 'n stabiele plaatjie-telling van minder as 100.000 / μl word aanbeveel dat filgrastim-behandeling tydelik gestaak word of die dosis verminder.

Filgrastim voorkom nie trombositopenie en bloedarmoede nie weens myelosuppressiewe chemoterapie.

Tydens die behandeling met Neupomax moet 'n urinalise gereeld uitgevoer word (om hematurie en proteïnurie uit te sluit) en die grootte van die milt moet gekontroleer word.

Filgrastim moet met omsigtigheid gebruik word by pasiënte met sekelsiektes in verband met die moontlike ontwikkeling van 'n duidelike toename in die aantal sekelselle.

Die veiligheid en effektiwiteit van die middel by pasgeborenes en pasiënte met outo-immuunneutropenie is nie vasgestel nie.

Pasiënte met gepaardgaande beenpatologie en osteoporose wat langer as ses maande aaneenlopende behandeling met Neupomax ontvang, word getoon dat die beendigtheid beheer word.

Die effek van filgrastim op die ent teenoor die gasheerreaksie is nog nie vasgestel nie.

Stel vorm vry.

Oplossing vir binneaarse en subkutane toediening, 300 μg (30 miljoen eenhede) in 1 ml. Teen 1,0 ml (300 mcg, 30 miljoen eenhede) of 1,6 ml (480 mcg, 48 miljoen eenhede) in glasbottels, verseël met stoppers uit die rubbermengsel met lopende aluminiumkappe.

5 bottels, verpak in 'n kontoerverpakking van 'n PVC-film, tesame met die gebruiksaanwysings, word in 'n karton geplaas.

Hoe om te gebruik: dosis en behandeling

P / c of in die vorm van kort intraveneuse infusies (binne 30 minute), daagliks totdat die aantal neutrofiele die verwagte minimum bereik (nadir) en na die normale omvang terugkeer. Die middel word verdun in 'n 5% dekstrose oplossing.

Voorkeur s / c-toedieningsroete van die geneesmiddel. Die keuse van toedieningsroete hang af van die spesifieke kliniese situasie.

Standaard sitotoksiese behandelingsregime: 0,5 miljoen eenhede (5 mcg) / kg een keer per dag. Die eerste dosis van die middel word nie vroeër as 24 uur na sitotoksiese chemoterapie toegedien nie. Die duur van die terapie duur tot 14 dae. Na induksie en konsolideringsterapie van akute, myelogene leukemie, kan die duur van die behandeling tot 38 dae duur, afhangend van die tipe, dosis en sitotoksiese chemoterapie wat gebruik is. 'N Verbygaande toename in die aantal neutrofiele word gewoonlik 1-2 dae na die aanvang van die behandeling waargeneem. Om 'n stabiele terapeutiese effek te bewerkstellig, is dit nodig om met die behandeling voort te gaan totdat die aantal neutrofiele deur die verwagte minimum gaan en normale waardes bereik. Dit word nie aanbeveel om die geneesmiddel voortydig te kanselleer totdat die aantal neutrofiele deur die verwagte minimum slaag nie. Behandeling word stopgesit as die absolute aantal neutrofiele na die nadir 1000 / µl bereik het.

Na myelo-ablatiewe terapie, gevolg deur outoloë of allogene beenmurgoorplanting: infusie of iv (in 20 ml van 5% dekstrose oplossing). Die aanvanklike dosis is 1 miljoen eenhede van die geneesmiddel (10 mcg) / kg per dag in / drup of vir 30 minute of 24 uur of deur voortdurende infusie vir skure gedurende 24 uur. na sitotoksiese chemoterapie, en met beenmurgoorplanting - nie later nie as 24 uur na beenmurginfusie. Die duur van die terapie duur nie 28 dae nie. Na die maksimum afname in die aantal neutrofiele (nadir), word die daaglikse dosis aangepas afhangende van die dinamika van die aantal neutrofiele. As die aantal neutrofiele vir 3 opeenvolgende dae meer as 1000 / μl is, word die dosis verminder tot 0,5 miljoen eenhede / kg / dag, dan sal die geneesmiddel gekanselleer word as die absolute aantal neutrofiele vir drie opeenvolgende dae meer as 1000 / μl is. As die absolute aantal neutrofiele gedurende die behandelingsperiode minder as 1 duisend / μl afneem, word die dosis weer verhoog volgens die gegewe skema.

Mobilisering van perifere bloedstamselle (PSCC) na myelosuppressiewe terapie gevolg deur outoloë oortapping van PSCC met of sonder beenmurgoorplanting of by pasiënte met myeloblatiewe terapie, gevolg deur transfusie van PSCC: 1 miljoen eenhede (10 mcg) / kg per dag deurlopend 24 uur s / c infusie of s / c inspuiting 1 keer per dag vir 6 opeenvolgende dae. Dit word aanbeveel om 3 leukaferese op 'n ry op die 5de, 6de en 7de dag uit te voer.

Mobilisering van PSCA na myelo-onderdrukkende verdraagsaamheid: 0,5 miljoen eenhede (5 μg) / kg per dag met daaglikse inspuiting vanaf die eerste dag na die voltooiing van chemoterapie en totdat die aantal neutrofiele deur die verwagte minimum beweeg en normaal bereik waardes. Leukaferese moet uitgevoer word gedurende die periode waarin die absolute aantal neutrofiele styg van minder as 500 tot 5000 / u. Vir pasiënte wat nie chemotreapia ontvang het nie, is 'n enkele leukaferese sessie voldoende. In ander gevalle word aanbeveel dat u ekstra leukaferessessies hou.

Mobilisering van PSCC by gesonde skenkers vir allogene oorplanting: s / c 1 miljoen eenhede (10 μg) / kg / dag vir 4-5 dae gee die getal CD34 + 4 miljoen / kg.

Ernstige chroniese neutropenie: daaglikse sc, een of vir verskeie inspuitings van die middel. Met aangebore neutropenie is die aanvanklike dosis 1,2 miljoen eenhede (12 μg) / kg / dag, met idiopatiese of periodieke neutropenie - 0,5 miljoen eenhede (5 μg) / kg / dag totdat 'n stabiele toename in die aantal neutrofiele meer as 1500 / μl is. Nadat die terapeutiese effek bereik is, word die minimum effektiewe dosis bepaal om hierdie toestand te handhaaf, en word langdurige toediening op die langtermyn benodig. Na 1-2 weke van behandeling kan die aanvanklike dosis met 50% verdubbel of verminder word, afhangende van die pasiënt se reaksie op terapie. Vervolgens kan u elke 1-2 weke 'n individuele dosisaanpassing doen om die aantal neutrofiele in die omgewing van 1.5-10 duisend / μl te handhaaf. By ernstige infeksies kan 'n regimen met 'n vinniger toename in dosis gebruik word. In 97% van die pasiënte wat positief op die behandeling gereageer het, is 'n volledige terapeutiese effek waargeneem met dosisse tot 24 mcg / kg / dag. Die daaglikse dosis moet nie 24 mcg / kg / dag oorskry nie.

Neutropenie in MIV-infeksie: die aanvanklike dosis is 0,1-0,4 miljoen eenhede (1-4 μg) / kg / dag, s / c om die aantal neutrofiele te normaliseer. Die maksimum daaglikse dosis is 10 mcg / kg. Normalisering van die aantal neutrofiele vind gewoonlik na 2 dae plaas. Na die terapeutiese effek is die onderhoudsdosis 2-3 keer per week 300 mcg / dag volgens 'n wisselende skema. Vervolgens kan individuele dosisaanpassing en langdurige toediening van die geneesmiddel nodig wees om die aantal neutrofiele van meer as 2000 / μl te handhaaf.

By ouer pasiënte is dosisaanpassing nie nodig nie.

Aanbevelings vir die dosis van die middel by kinders is dieselfde as vir volwassenes wat myelosuppressiewe chemoterapie ontvang.

As die geneesmiddel verdun word tot 'n konsentrasie van minder as 1,5 miljoen eenhede (15 μg) / ml, moet menslike serumalbumien by die oplossing gevoeg word, sodat die finale konsentrasie van albumien 2 mg / ml is (byvoorbeeld, met 'n finale oplossing van 20 ml, is die totale dosis van die geneesmiddel minder as 30 miljoen. ED (300 μg) moet toegedien word met 0,2 ml van 'n 20% oplossing van menslike albumien). U kan die geneesmiddel nie verdun tot 'n finale konsentrasie van minder as 0,2 miljoen eenhede (2 μg) / ml nie.

Neupomax, gebruiksaanwysings (Metode en dosis)

In die meeste gevalle word die middel daagliks onderhuids toegedien, in sommige gevalle - infusie (los slegs op in 'n 5% oplossing) dekstrose). Die keuse van toedieningsroete en dosering van Neupomax hang af van die kliniese situasie. Die behandeling is redelik ingewikkeld, dit verskil in verskillende siektes en toestande. Hier is 'n paar van hulle.

Na die kursus chemoterapie stel 5 mcg / kg een keer per dag s / c daagliks aan tot normaal neutrofiel. Die eerste dosis word 'n dag na die einde toegedien chemoterapie. Die duur van die behandeling is tot twee weke. na induksie terapie akute myeloïde leukemie die duur van die behandeling kan tot 38 dae duur. Toename in getal neutrofiel Na 1-2 dae moet daar egter opgemerk word dat die behandeling nie onderbreek moet word om 'n stabiele resultaat te bereik nie.

Myeloablatiewe terapie voor beenmurgoorplanting

Behandeling begin met 10 mcg / kg per dag, wat binneaars toegedien word. Die duur van die behandeling is tot 28 dae.

mobilisering PSCC skenkers - 10 mcg / kg 1 keer per dag, onderhuids tot 5 dae met verdere toediening leukapheresis.

mobilisering PSCC by pasiënte wat ondergaan chemoterapie - 5 mcg / kg een keer per dag, onderhuids, daagliks tot normalisering neutrofiel. leukapheresis uitgevoer wanneer neutrofiele waardes> 2000 / μl bereik.

neutropenie by pasiënte met MIV-infeksie - 1-4 mcg / kg 1 keer per dag, onderhuids om waardes te normaliseer neutrofiel. Dien daarna in 'n onderhoudsdosis toe - 3 mcg / kg elke ander dag.

Farmakokinetika

Met die aan / in en s / tot die bekendstelling van Neupomax word 'n positiewe lineêre afhanklikheid van die serumkonsentrasie van filgrastim van die dosis opgemerk.

Die verspreidingsvolume laat ongeveer 150 ml / kg oor. Die grondvryhoogte is ongeveer 0,6 ml / min / kg.

Die serum-halfleeftyd is ongeveer 3,5 uur.

Met voortdurende infusie van Neupomax gedurende 'n periode van tot 28 dae, het pasiënte wat 'n outoloë beenmurgoorplanting ondergaan het, nie 'n toename in halfleeftyd en kumulasie van die aktiewe stof ervaar nie.

Instruksies vir die gebruik van Neupomax: metode en dosis

Neupomax word toegedien in die vorm van inspuitings, of iv in die vorm van kort 30-minute infusies. Indien nodig is dit ook moontlik om intraveneuse toediening in die vorm van 24-uur infusies te doen. Die dokter kies die optimale toedieningsroete afhangende van die spesifieke kliniese situasie van die pasiënt, maar die subkutane toedieningsroete word as beter verkies.

Daar word aanbeveel dat die inspuitplek daagliks verander word. Dit sal pyn vermy tydens die bekendstelling van die oplossing.

Reëls vir die voorbereiding van oplossings:

Met subkutane toediening word Neupomax nie geteel nie. Indien nodig, moet 'n oplossing van dekstrose 5% as oplosmiddel toegedien word.
As gevolg van farmaseutiese onverenigbaarheid, is dit verbode om 0,9% natriumchloriedoplossing te gebruik vir verdunning.
Verdunde Neupomax in konsentrasies van 2–15 μg / ml kan deur plastiek en glas geadsorbeer word. Om absorpsie te voorkom, is dit nodig om menslike serumalbumien by die oplossing te voeg; die dosis daarvan word bereken sodat die konsentrasie in die finale oplossing 2 mg / ml is.
Albumien moet nie by die verdunde Neupomax gevoeg word teen 'n konsentrasie van meer as 15 μg / ml nie.
Neupomax verdun in konsentrasies van minder as 2 μg / ml moet nie gebruik word nie.

Standaard sitotoksiese chemoterapie skemas

Die aanbevole dosis is 5 mg per kg liggaamsgewig een keer per dag sc of iv in die vorm van 'n kort infusie van 30 minute.

Die eerste dosis word nie vroeër as 24 uur na die einde van sitotoksiese chemoterapie toegedien nie.

Neupomax word daagliks gebruik totdat, na die verwagte maksimum daling in neutrofiele, hul getal na normaal herstel word, maar nie langer as 14 dae nie. Nadat die norm bereik is, word Neupomax gekanselleer.

Die duur van die terapie kan verhoog word tot 38 dae by pasiënte wat konsolidasie- en induksie-terapie ontvang in verband met akute myelogene leukemie. Neem in hierdie geval die tipe chemoterapie-regimen, die tipe en dosis daarvan in ag.

'N Verbygaande toename in die aantal neutrofiele word gewoonlik 1-2 dae na die aanvang van die gebruik van filgrastim waargeneem. Om 'n stabiele terapeutiese effek te bewerkstellig, moet die behandeling nie onderbreek word voordat normale neutrofiele waardes bereik word na die verwagte maksimum vermindering in hul getal nie. In die geval dat die absolute aantal neutrofiele meer as 10.000 / μl is, word Neupomax gekanselleer.

Ernstige chroniese neutropenie (TCH)

Die aanvanklike daaglikse dosis is: met aangebore neutropenie - 12 mcg / kg, met idiopatiese of periodieke neutropenie - 5 mcg / kg. Die middel word s / c een keer of vir etlike dae toegedien totdat die aantal neutrofiele stabiel is bo 1500 / μl. Na die nodige effek om dit te bewaar, word Neupomax gebruik in 'n onderhoudsdosis wat afsonderlik bepaal word. Afhangend van die reaksie van die pasiënt, word die aanvangsdosis na 1-2 weke van behandeling verdubbel of gehalveer.

In die toekoms, indien nodig, een keer per 1-2 weke, word 'n individuele dosisaanpassing uitgevoer, sodat u 'n gemiddelde aantal neutrofiele in die omgewing van 1500 / μl tot 10.000 / μl kan handhaaf.

Pasiënte met ernstige infeksies kan behandel word volgens 'n behandeling wat daarop dui dat die dosis vinniger verhoog word.

Die veiligheid van langdurige gebruik van filgrastim in daaglikse dosisse van meer as 24 mcg / kg by pasiënte met TCH is nie vasgestel nie.

Myeloablatiewe terapie gevolg deur outoloë of allogene beenmurgoorplanting

Behandeling begin met 'n daaglikse dosis van 10 mcg / kg. Neupomax word intraveneus toegedien in die vorm van 'n kort infusie van 30 minute, 'n 24-uur intraveneuse of subkutane infusie.

Die eerste dosis kan nie vroeër as 24 uur na die einde van die sitotoksiese chemoterapie toegedien word nie, in die geval van beenmurgoorplanting - nie later nie as 24 uur. Die gebruiksduur van Neupomax moet nie langer as 28 dae duur nie.

Die daaglikse dosis kan aangepas word afhangende van die huidige aantal neutrofiele. As die absolute aantal neutrofiele vir drie opeenvolgende dae 1000 / μl oorskry, word die daaglikse dosis verminder tot 5 μg / kg, wanneer die absolute aantal neutrofiele gedurende die volgende 3 dae wanneer Neupomax in hierdie dosis gebruik word, nie onder 1000 / μl val nie, word die geneesmiddel gekanselleer. As daar 'n afname is in die aantal neutrofiele onder 1000 / μl, word die dosis weer verhoog na die oorspronklike.

Mobilisering van perifere bloedstamcelle (PSCC) by pasiënte met tumorsiektes

Die aanbevole dosis is 10 mcg / kg 1 keer per dag sc as inspuiting of deurlopende infusie van 24 uur. Die middel word ses dae lank gebruik. Op die vyfde en sesde dag word leukaferese gewoonlik veroorsaak. As aanvullende of addisionele leukaferese aangedui word, duur die bekendstelling van Neupomax voort tot aan die einde van die laaste prosedure.

Mobilisering van PSCC na myelosuppressiewe chemoterapie

Neupomax word sc toegedien in die vorm van daaglikse inspuitings.

Die aanbevole daaglikse dosis is 5 mcg / kg. Die eerste dosis word toegedien die dag na die einde van chemoterapie, en die behandeling word voortgesit totdat 'n normale neutrofiltelling bereik is.

Leukaferese is slegs moontlik nadat die aantal neutrofiele die punt van 2000 / μl oorskry.

MIV Neutropenie

Die medisyne word SC toegedien. Behandeling begin met 'n daaglikse dosis van 1-4 μg / kg en duur voort totdat die aantal neutrofiele genormaliseer is. In sommige gevalle is dit moontlik om die daaglikse dosis te verhoog, maar nie meer as 10 μg / kg nie.

Nadat 'n terapeutiese effek verkry is, word die dosis Neupomax verminder tot 'n onderhoudsdosis, wat gewoonlik elke ander dag 300 mcg is.

In die toekoms pas die dokter die doseringsregime vir elke pasiënt individueel aan, sodat die dosis die gemiddelde aantal neutrofiele bo 2000 / µl behou.

Swangerskap en laktasie

Die veiligheid van filgrastim tydens gebruik tydens swangerskap is nog nie vasgestel nie, daarom kan die middel slegs voorgeskryf word as die verwagte voordeel beslis hoër is as die moontlike risiko's.

Die vermoë van filgrastim om in borsmelk deur te dring, is nog nie vasgestel nie, daarom word die aanstelling van Neupomax nie aanbeveel tydens laktasie nie.

Resensies oor Neypomaks

Volgens resensies van Neupomax word die middel nie net voorgeskryf vir neutropenie wat verband hou met chemoterapie nie, maar ook vir 'n skerp afname in die aantal neutrofiele in die bloed as gevolg van baie ander siektes wat outo-immuun en onkologies is. Die gebruik van filgrastim word ook aanbeveel vir MIV-infeksie en virale hepatitis C by pasiënte wat antivirale terapie ontvang, met jeugdige rumatoïede artritis.

Ongeag die aanduiding, tydens die toediening van Neupomax, is 'n vinnige toename in die aantal neutrofiele en leukosiete opgemerk, het die reaksie op stimulasie na ongeveer 9 dae plaasgevind. Pasiënte wat antivirale middels ontvang, moet filgrastim egter lank gebruik word.

Daar is afsonderlike klagtes oor die ontwikkeling van newe-effekte, soos kouekoors, gewrigs- en beenpyn, koors, droë mond en hoofpyn.

Dus word Neupomax gereeld gebruik en is dit baie effektief in die behandeling en voorkoming van neutropenie.