Protaphane® HM (Protaphane® HM)

Hipoglykemiese middel, mediumwerkende insulien.
Voorbereiding: PROTAFAN® NM
Die aktiewe stof van die middel: menslike suspensie van isofaaninsulien
ATX-kodering: A10AC01
KFG: Menslike insulien van medium duur
Reg. nommer: P nr. 014722/01
Registrasie datum: 04/20/07
Eienaar reg. acc .: NOVO NORDISK A / S

Vrystellingsvorm Protafan nm, dwelmverpakking en samestelling.

Die suspensie vir die toediening van wit kleur, wanneer dit gestratifiseer word, vorm 'n wit neerslag en 'n kleurlose of byna kleurlose supernatant, onder roer, moet die neerslag weer gesuspendeer word.

1 ml
isofan-insulien (menslike genetiese manipulasie)
100 IE *

* 1 IE stem ooreen met 35 μg watervrye menslike insulien.

10 ml - bottels kleurlose glas (1) - pakke karton.

BESKRYWING VAN AKTIEWE STOF.
Alle inligting wat aangebied word, word slegs aangebied om die geneesmiddel te leer ken. U moet 'n dokter raadpleeg oor die moontlikheid van gebruik.

Farmakologiese werking Protafan nm

'N Hypoglykemiese middel, mediumwerkende insulien wat deur genetiese ingenieurswese verkry word, is identies aan menslike insulien.

Die interaksie met 'n spesifieke reseptor aan die buitenste membraan van selle vorm 'n insulienreseptorkompleks. Deur die sintese van cAMP (in vetselle en lewerselle) te verhoog of direk in die sel (spiere) in te dring, stimuleer die insulienreseptorkompleks intrasellulêre prosesse, insluitend sintese van 'n aantal sleutelensieme (insluitend heksokinase, pirovaat kinase, glikogeen sintetase).

'N Afname in die konsentrasie van glukose in die bloed word veroorsaak deur 'n toename in die intrasellulêre vervoer, verhoogde opname en assimilasie deur weefsels, die stimulering van lipogenese, glikogenogenese, proteïensintese en 'n afname in die tempo van glukoseproduksie deur die lewer (afname in glukogeenafbraak).

Farmakokinetika van die geneesmiddel.

Absorpsie en die aanvang van die werking hang af van die toedieningsroete (sc of intramuskulêr), die ligging (buik, dy, boude) en die hoeveelheid inspuiting, die konsentrasie van insulien in die geneesmiddel. Dit word oneweredig in die weefsel versprei, dring nie deur die plasentale versperring en in borsmelk nie. Dit word vernietig deur insulienase, veral in die lewer en niere. Dit word deur die niere uitgeskei (30-80%).

Dosis en toedieningsroete van die middel.

Voer s / c in, 1-2 keer per dag, 30-45 minute voor ontbyt. Die inspuitplek moet elke keer verander word. In spesiale gevalle is 'n inleiding moontlik.

In / in die toediening van insulien van medium duur word nie toegelaat nie.

Afhangend van die inhoud van glukose in die bloed en urine, word die dosisse afsonderlik bepaal, die kenmerke van die verloop van die siekte.

Newe-effek van Protafan nm:

Reaksies as gevolg van die effek op koolhidraatmetabolisme: hipoglukemie (bleekheid van die vel, verhoogde sweet, hartkloppings, bewing, honger, agitasie, parestesie in die mond, hoofpyn). Erge hipoglisemie kan lei tot die ontwikkeling van hipoglisemiese koma.

Allergiese reaksies: selde - veluitslag, Quincke se edeem, in sommige gevalle - anafilaktiese skok.

Plaaslike reaksies: hiperemie, swelling, jeuk, met langdurige gebruik - lipodystrofie.

Ander: oedeem, kortstondige brekingsfoute (gewoonlik aan die begin van die terapie).

Gebruik tydens swangerskap en laktasie.

Tydens swangerskap is dit nodig om die afname in die behoefte aan insulien in die eerste trimester of 'n toename in die tweede en derde trimester in ag te neem. Tydens en onmiddellik na die geboorte kan die insulienbehoefte dramaties daal.

Gedurende laktasie word daaglikse monitering benodig vir 'n paar maande (totdat die behoefte aan insulien gestabiliseer is).

Spesiale instruksies vir die gebruik van Protafan nm.

Met omsigtigheid word die dosiskeuse van die middel uitgevoer by pasiënte met voorheen bestaande serebrovaskulêre afwykings volgens die iskemiese tipe en met ernstige vorme van koronêre hartsiektes.
Die behoefte aan insulien kan in die volgende gevalle verander: wanneer u oorskakel na 'n ander soort insulien, wanneer u die dieet verander, diarree, braking, wanneer u die normale hoeveelheid fisieke aktiwiteit verander, in siektes van die niere, lewer, pituïtêre skildklier, as u die inspuitterrein verander.
'N Dosisaanpassing van insulien is nodig vir aansteeklike siektes, skildklierdisfunksie, Addison se siekte, hipopituitarisme, chroniese nierversaking en diabetes mellitus by pasiënte ouer as 65 jaar.

Die oordrag van die pasiënt na menslike insulien moet altyd streng geregverdig word en slegs onder toesig van 'n dokter uitgevoer word.

Die oorsake van hipoglukemie kan wees: oordosis insulien, substitusie van medisyne, oorslaan van maaltye, braking, diarree, fisiese spanning, siektes wat die behoefte aan insulien verminder (ernstige nier- en lewersiektes, sowel as hipofunksie van die bynierbuis, pituïtêre of skildklier), verandering van inspuitingsterrein (byvoorbeeld vel op die buik, skouer, dy), asook interaksie met ander middels. Dit is moontlik om die konsentrasie van glukose in die bloed te verminder wanneer 'n pasiënt van dierlike insulien na menslike insulien oorgedra word.

Die pasiënt moet ingelig word oor die simptome van 'n hipoglisemiese toestand, oor die eerste tekens van 'n diabetiese koma en oor die behoefte om die dokter in te lig oor alle veranderinge in sy toestand.

In geval van hipoglukemie, word die pasiënt bewustelik voorgeskryf, dekstrose binne, s / c, i / m of iv ingespuit glukagon of iv hipertoniese dektrose oplossing. Met die ontwikkeling van 'n hipoglisemiese koma, word 20-40 ml (tot 100 ml) van 'n 40% dekstrose-oplossing intraveneus in 'n stroom in die pasiënt ingespuit totdat die pasiënt uit 'n koma kom.

Pasiënte met suikersiekte kan die effense hipoglisemie wat hulle voel, stop deur suiker of voedsel met baie koolhidrate te eet (dit word aanbeveel dat pasiënte minstens 20 g suiker by hulle het).

Alkoholtoleransie by pasiënte wat insulien ontvang, word verminder.

Beïnvloed die vermoë om voertuie en beheermeganismes te bestuur

Die neiging om hipoglukemie te ontwikkel, kan die vermoë van pasiënte om voertuie te bestuur en met meganismes te werk, benadeel.

Interaksie van Protafan nm met ander medisyne.

Die hipoglisemiese effek word versterk deur sulfonamiede (insluitend orale hipoglykemiese middels, sulfanilamiede), MAO-remmers (insluitend furazolidon, prokarbazien, selegilien), koolstofanhydrase-remmers, ACE-remmers, NSAID's (insluitend salisielsuur), anaboliese (insluitend stanozolol, oxandrolone, methandrostenolone), androgenen, bromokriptien, tetrasikliene, klofibraat, ketokonazool, mebendazol, teofillien, siklofosfamied, fenfluramien, litiumpreparate, piridoksien, kinidien, kinien, chloorokien, ens.

Glukagon, somatropien, GCS, orale voorbehoedmiddels, oestrogenen, tiasied en “lus” diuretika, kalsiumkanaalblokkers, skildklierhormone, heparien, sulfin pyrazone, simpatomimetika, danazol, trisikliese antidepressante, kalsiumchloried, moron, verminder die hipoglisemiese effek. nikotien, fenytoïen, epinefrien, histamien H1-reseptorblokkeerders.

Betablokkers, reserpien, oktreotied, pentamidien kan beide die hipoglisemiese effek van insulien verhoog en verminder.

Farmaseuties onversoenbaar met oplossings en ander medisyne.

Nosologiese indeling (ICD-10)

Protafan ® HM Penfill ®

Kliniese farmakologie

Die effek ontwikkel 1,5 uur na toediening van sc, bereik 'n maksimum na 4-12 uur en duur 24 uur. Protafan NM Penfill vir insulienafhanklike diabetes mellitus word gebruik as basale insulien in kombinasie met kortwerkende insulien, vir nie-insulienafhanklike - soos vir monoterapie. , en in kombinasie met vinnigwerkende insuliene.

Dosis en toediening

Protafan ® HM Penfill ®

P / c. Die middel is bedoel vir onderhuidse toediening. Suspensies van insulien kan nie in / in ingeskryf word nie.

Die dosis van die middel word individueel gekies, met inagneming van die pasiënt se behoeftes. Insulienebehoeftes is tipies tussen 0,3 en 1 IE / kg / dag. Die daaglikse behoefte aan insulien kan hoër wees by pasiënte met insulienweerstandigheid (byvoorbeeld tydens puberteit, sowel as by pasiënte met vetsug), en laer by pasiënte met 'n oorblywende endogene insulienproduksie.

Protafan ® NM kan beide in monoterapie en in kombinasie met vinnig of kortwerkende insulien gebruik word.

Protafan ® NM word gewoonlik onderhuids in die dy toegedien. As dit gerieflik is, kan inspuitings ook in die anterior buikwand, in die gluteale streek of in die deel van die deltoïdespier van die skouer gedoen word. Met die toediening van die middel in die dy is daar 'n stadiger opname as wanneer dit in ander gebiede ingebring word. As die inspuiting in 'n verlengde velvou gedoen word, word die risiko vir toevallige binnespierse toediening van die middel verminder.

Die naald moet minstens 6 sekondes onder die vel bly, wat 'n volledige dosis waarborg. Dit is nodig om die inspuitplek voortdurend binne die anatomiese gebied te verander om die ontwikkeling van lipodystrofie te voorkom.

Protafan ® NM Penfill ® is ontwerp vir gebruik met Novo Nordisk-insulieninspuitingstelsels en NovoFine ® of NovoTvist ®-naalde. Gedetailleerde aanbevelings vir die gebruik en toediening van die middel moet gevolg word.

Gelyktydige siektes, veral aansteeklik en gepaard met koors, verhoog gewoonlik die liggaam se behoefte aan insulien. Dosisaanpassing kan ook nodig wees as die pasiënt gelyktydige siektes van die niere, lewer, verswakte bynierfunksie, pituïtêre of skildklier het. Die behoefte aan dosisaanpassing kan ook ontstaan ​​wanneer die liggaamlike aktiwiteit verander of die pasiënt se gewone dieet gebruik word. Dosisaanpassing kan nodig wees wanneer 'n pasiënt van een soort insulien na 'n ander oorgedra word

Oordosis

simptome: ontwikkeling van hipoglukemie (koue sweet, hartkloppings, bewing, honger, opwinding, prikkelbaarheid, bleekheid, hoofpyn, slaperigheid, gebrek aan beweging, spraak- en gesiggestremdheid, depressie). Erge hipoglukemie kan lei tot tydelike of permanente inkorting van breinfunksie, koma en dood.

behandeling: suiker of glukose-oplossing binne (as die pasiënt bewus is), s / c, i / m of iv - glukagon of iv - glukose.

Pryse in apteke in Moskou

Die inligting oor die pryse van medisyne is nie 'n aanbod om goedere te verkoop of te koop nie.
Die inligting is uitsluitlik bedoel om pryse in stilstaande apteke te vergelyk wat in ooreenstemming is met artikel 55 van die federale wet "On the Circulation of Medicines" van 12.04.2010 N 61-ФЗ.

Stel vorm en komposisie vry

Dosisvorm - suspensie vir onderhuidse toediening: wit, wanneer dit afskilfer in 'n byna kleurlose vloeistof en 'n wit neerslag, word dit onder roer gesuspendeer (10 ml in kleurlose glasbottels, 1 bottel in 'n kartonverpakking).

Aktiewe stof: insulien-isofaan (menslike genetiese ingenieurswese), in 1 bottel - 100 internasionale eenhede, wat ooreenstem met 3,5 mg watervrye menslike insulien.

Bykomende komponente: protaminsulfaat, fenol, metakresol, natriumwaterstoffosfaatdihidraat, gliserol, sinkchloried, natriumhidroksied en / of soutsuur, water vir inspuiting.

Dosis en toediening

Protafan NM word onderhuids toegedien.

Afhangend van die individuele behoeftes van die pasiënt, word die dosis individueel gekies, gewoonlik is dit 0,3-1 IE / kg per dag. Die behoefte kan minder wees by pasiënte met 'n oorblywende endogene insulienproduksie of hoër by pasiënte met insulienweerstandigheid (byvoorbeeld in vetsug en puberteit).

Protafan NM kan gebruik word as 'n enkele middel en in kombinasie met 'n vinnige of kortwerkende insulien.

In gevalle waar intensiewe insulienterapie nodig is, kan die suspensie gebruik word as basale insulien (inspuitings in die aand en / of soggens) in kombinasie met 'n kort- of vinnigwerkende insulien (die inspuiting moet aan etes geheg word). As dit moontlik is om 'n optimale beheer van glukemie te bewerkstellig, kom die komplikasies van diabetes meestal later voor, in verband daarmee gepoog word om die metaboliese beheer te optimaliseer, en die vlak van glukose in die bloed noukeurig te beheer.

Protafan HM word gewoonlik onderhuids in die dygebied toegedien. U kan ook inspuit in die anterior buikwand, in die deltoïedgebied van die skouer of in die gluteale streek. In die eerste geval word daar egter vinniger opname van die middel opgemerk.

Om die risiko van toevallige binnespierse inspuiting te verminder, moet 'n inspuiting in die verlengde vel gevou word. Om die ontwikkeling van lipodystrofie te voorkom, word dit aanbeveel om die inspuitplek binne die anatomiese gebied te verander.

In pasiënte met verswakte nier- en lewerfunksie word die behoefte aan insulien verminder, daarom is die dosisaanpassing van Protafan NM nodig.

Die suspensie kan slegs met insulien spuite toegedien word met 'n skaal waarmee u die benodigde dosis in eenhede van werking kan meet. Flessies is slegs vir persoonlike gebruik.

Voordat u Protafan NM gebruik:

• Gaan die verpakking na en maak seker dat die regte tipe insulien gekies is,
• Laat die middel warm word tot kamertemperatuur en meng eers die suspensie,
• Om 'n rubberprop te ontsmet.

Dit is verbode om die middel in die volgende gevalle te gebruik:

• In insulienpompe
• Die beskermende pet van die bottel ontbreek of is los
• Die middel is verkeerd geberg of gevries,
• Na vermenging resuspendeer die middel (word nie eenvormig bewolk en wit nie).

Inspuitingstegniek wanneer slegs Protafan NM gebruik word:

• Roer die vering om dit te doen, rol die bottel tussen die palms (voorverhit dit tot kamertemperatuur),
• Trek lug in die spuit in 'n hoeveelheid wat ooreenstem met die benodigde dosis insulien,
• Laat lug in die flacon inbring deur die rubberprop deur te steek en die spuitprop in te druk,
• Draai die bottel onderstebo en kry die regte dosis insulien,
• Haal die naald uit die flacon en verwyder lug uit die spuit,
• Kontroleer die korrekte dosis
• Spuit onmiddellik in.

Inspuitingstegniek tydens gebruik van Protafan NM in kombinasie met kortwerkende insulien:

• Roer die suspensie (soos hierbo beskryf),
• Neem lug in die spuit in die volume wat ooreenstem met die dosis Protafan NM, plaas dit in die toepaslike bottel en verwyder die naald,
• Om lug in die spuit te trek in die volume wat ooreenstem met die dosis kortwerkende insulien (ICD), voer dit in die toepaslike bottel in,
• Draai die bottel onderstebo en skakel die dosis ICD,
• Haal die naald uit, haal lug uit die spuit en kyk of die dosis wat ingesamel is, korrek is,
• Steek die naald in die bottel met Protafan NM, draai die bottel onderstebo en skakel die gewenste dosis,
• Haal die naald uit die injectieflacon en lug uit die spuit, kyk na die korrekte dosis wat ingesamel is,
• Spuit die langwerkende en kortwerkende insulienmengsel onmiddellik in.

Insulien moet altyd versamel word in die volgorde wat hierbo beskryf word!

Die reëls van medisyne-toediening:

• Vou die vel met twee vingers in 'n vou in, plaas 'n naald in 'n hoek van ongeveer 45 ° en spuit insulien onder die vel in,
• Laat die naald vir minstens 6 sekondes onder die vel wees om seker te maak dat die dosis volledig toegedien word.

Newe-effekte

Newe-effekte tydens behandeling met Protafan NM is gewoonlik dosisafhanklik en is te wyte aan die farmakologiese werking van insulien. Die mees algemene newe-reaksie is hipoglykemie, wat gewoonlik ontwikkel in die geval van 'n beduidende oorskot van die dosis insulien in verhouding tot die behoefte daaraan. Erge hipoglykemie kan gepaard gaan met 'n verlies van bewussyn en / of stuiptrekkings, wat kan lei tot 'n verswakte breinfunksie en selfs die dood.

Moontlike newe-effekte:

Van die kant van die immuunstelsel: gereeld (> 1/1000, 5 11111 Waardering: 5 - 1 stem

Swangerskap en laktasie

Daar is geen beperkinge op die gebruik van insulien tydens swangerskap nie, aangesien insulien nie die plasentale versperring oorsteek nie.

Beide hipoglukemie en hiperglykemie, wat kan ontwikkel in gevalle van onvoldoende gekose terapie, verhoog die risiko van misvorming van die fetus en fetale dood. Swanger vroue met diabetes moet gedurende hul swangerskap gemonitor word, hulle moet 'n beter beheer van die bloedglukosekonsentrasie uitoefen, dieselfde aanbevelings geld vir vroue wat 'n swangerskap beplan.

Die behoefte aan insulien neem gewoonlik af in die eerste trimester van swangerskap en neem geleidelik toe in die tweede en derde trimester.

Na die bevalling keer die behoefte aan insulien in die reël vinnig terug na die vlak waargeneem voor swangerskap.

Daar is ook geen beperkings op die gebruik van die dwelm Protafan® NM tydens borsvoeding nie. Insulienterapie vir vroue tydens borsvoeding is nie gevaarlik vir die baba nie. Dit kan egter nodig wees om die dosisregime van die geneesmiddel Protafan® NM en / of dieet aan te pas.

Interaksie met ander medisyne

Daar is 'n aantal middels wat die behoefte aan insulien beïnvloed.

Hypoglycemic effek van insulien te verbeter mondelinge Hypoglycemic agente, monoamienoksiedaseremmers, angiotensienomskakelingsensiemremmers, koolsuuranhidrase-inhibeerders, selektiewe beta-blokkers, broomkriptien, sulfonamides, anaboliese steroïede, tetrasikliene, klofibraat, ketokonasool, mebendasool, piridoksien, teofillien, siklofosfamied, fenfluramine, dwelms litium salisilate .

Die hipoglisemiese effek van insulien word verswak deur orale voorbehoedmiddels, glukokortikosteroïede, tiroïedhormone, tiasied-diuretika, heparien, trisikliese antidepressante, simpatomimetika, groeihormoon (somatropien), danazol, klonidien, stadige kalsiumkanaalblokkeerders, diafenien, diazoxide.

Betablokkers kan die simptome van hipoglukemie masker en herstel na hipoglykemie vertraag.

Oktreotied / lanreotied kan beide die liggaam se behoefte aan insulien verhoog en verlaag.

Alkohol kan die hipoglisemiese effek van insulien verhoog of verminder. onverenigbaarheid

Insulinsuspensies moet nie by infusieoplossings gevoeg word nie.

Toepassingsfunksies

'N Onvoldoende dosis of staking van behandeling, veral met tipe 1-diabetes mellitus, kan lei tot die ontwikkeling van hiperglikemie.

As 'n reël verskyn die eerste simptome van hiperglikemie geleidelik, oor 'n paar uur of dae. Simptome van hiperglykemie sluit in dors, verhoogde urinering, naarheid, braking, slaperigheid, rooiheid en droogheid van die vel, droë mond, verlies van eetlus, en die voorkoms van 'n asetoongeur in uitgeasemde lug. Sonder toepaslike behandeling kan hiperglikemie by pasiënte met tipe 1-diabetes lei tot diabetiese ketoasidose, 'n toestand wat moontlik dodelik is.

Hipoglukemie kan ontwikkel as 'n te hoë dosis insulien toegedien word in verhouding tot die pasiënt se behoeftes.

As u maaltye oorslaan of onbeplande intense liggaamlike aktiwiteit kan lei tot hipoglukemie.

Nadat u die koolhidraatmetabolisme vergoed het, byvoorbeeld tydens 'n verskerpte insulienterapie, kan die simptome van pasiënte wat tipies is, verander - voorgangers van hipoglukemie, waaroor pasiënte ingelig moet word. Die gewone waarskuwingstekens kan verdwyn met 'n lang verloop van diabetes.

Die oordrag van pasiënte na 'n ander soort insulien of na 'n ander vervaardiger se insulien moet slegs onder mediese toesig geskied. As u die konsentrasie, vervaardiger, tipe, tipe (menslike insulien, 'n analoog van menslike insulien) en / of die vervaardigingsmetode verander, moet u moontlik die dosis insulien verander. Pasiënte wat behandeling met Protafan® NM ondergaan, kan 'n dosisverandering of 'n toename in die frekwensie van inspuitings benodig in vergelyking met voorheen gebruikte insulienpreparate. As 'n dosisaanpassing nodig is wanneer pasiënte oorgeplaas word na die behandeling met Protafan® NM, kan dit reeds gedoen word met die bekendstelling van die eerste dosis of in die eerste weke of maande van die terapie.

Soos met ander insulienpreparate, kan reaksies op die inspuitplek ontstaan, wat gemanifesteer word deur pyn, rooiheid, korwe, ontsteking, hematoom, swelling en jeuk. Deur die inspuitplek gereeld in dieselfde anatomiese area te verander, sal dit help om simptome te verminder of om die reaksie te ontwikkel. Reaksies verdwyn gewoonlik binne 'n paar dae tot 'n paar weke. In seldsame gevalle kan die staking van Protafan® NM nodig wees as gevolg van reaksies op die inspuitplek.

Voordat hy met 'n verandering van tydsones reis, moet die pasiënt met sy dokter gaan, aangesien die tydsone beteken dat die pasiënt insulien op 'n ander tydstip moet eet en toedien. Insulinsuspensies kan nie in insulienpompe gebruik word nie.

Die gelyktydige gebruik van medisyne van die tiazolidinedion-groep en insulienpreparate

Gevalle van die ontwikkeling van chroniese hartversaking is aangemeld in die behandeling van pasiënte met tiazolidinedione in kombinasie met insulienpreparate, veral as sulke pasiënte risikofaktore vir die ontwikkeling van chroniese hartversaking het. Hierdie feit moet in ag geneem word wanneer kombinasie-behandeling met tiazolidinedione en insulienpreparate aan pasiënte voorgeskryf word. Met die aanstelling van sodanige kombinasieterapie, is dit nodig om mediese ondersoeke van pasiënte uit te voer om tekens en simptome van chroniese hartversaking, gewigstoename en die teenwoordigheid van edeem te identifiseer. As die simptome van hartversaking by pasiënte vererger, moet die behandeling met thiazolidinediones gestaak word.

Impak op die vermoë om voertuie te bestuur en met meganismes te werk

Die vermoë van pasiënte om te konsentreer en die reaksietempo kan benadeel word tydens hipoglukemie, wat gevaarlik kan wees in situasies waar hierdie vaardighede veral nodig is (byvoorbeeld as u voertuie bestuur of met masjiene en meganismes werk). Pasiënte moet aangeraai word om tydens die bestuur maatreëls te tref om die ontwikkeling van hipoglisemie te voorkom. Dit is veral belangrik vir pasiënte met geen of verminderde simptome van voorgangers wat hipoglisemie ontwikkel of wat gereeld onder episodes van hipoglisemie ly. In hierdie gevalle moet die geskiktheid om sulke werk te bestuur en te verrig, oorweeg word.

Bergingstoestande

Bêre by 'n temperatuur van 2 ° C tot 8 ° C (in die yskas), maar nie naby die vrieskas nie. Moenie vries nie.

Bêre die bottel in 'n kartondoos om teen lig te beskerm.

Vir oop bottel: moenie in die yskas gebêre word nie. Bêre vir 6 weke by 'n temperatuur van hoogstens 25 ° C.

Protafan® NM moet beskerm word teen oormatige hitte en lig. Hou buite die bereik van kinders.