Reduxin® (Reduxin)

Reduxine is beskikbaar in die vorm van kapsules: grootte nr. 2, blou en blou; die inhoud is wit of wit met 'n gelerige kleure poeier (10 elk in blase, in 'n kartondel van 3 of 6 pakke).

Aktiewe stowwe (in 1 kapsule):

• Mikrokristallyne sellulose - 158,5 mg of 153,5 mg,
• Sibutramienhidrochloriedmonohydraat - 10 mg of 15 mg.

Helpende komponente: kalsiumstearaat.

Die samestelling van die kapsuleskaal: gelatien, kleurstof titaandioksied, kleurstof gepatenteerde blou, kleurstof azorubien (kapsules 10 mg).

Kontra

• Onbeheerde arteriële hipertensie (bloeddruk bo 145/90 mm Hg)
• Koronêre hartsiektes, perifere arteriële okklusie-siektes, aritmieë, aangebore hartdefekte, gedekompenseerde chroniese hartversaking, tagikardie, serebrovaskulêre siektes (kortstondige serebrovaskulêre ongeluk, beroerte),
• Erge inkorting van die nier- en / of lewerfunksie,
• Algemene bosluise,
• Geestesiektes
• Ernstige eetversteurings (bulimia nervosa of anorexia),
• Goedaardige prostaathiperplasie
• Die teenwoordigheid van organiese oorsake van vetsug (hipotireose, ens.)
• tirotoksikose,
• Glaukoom met hoeksluiting,
• Voorgeskrewe dwelm-, alkohol- of dwelmafhanklikheid,
• feochromocytoom,
• Die gelyktydige gebruik van antipsigotika, antidepressante en ander middels wat op die sentrale senuweestelsel werk,
• Die gelyktydige gebruik of toediening vir 2 weke voor die aanstelling van Reduxine monoamine oxidase remmers (bv. Efedrien, etylamfetamien, fenfluramien, fentermien, dexfenfluramine),
• Die gebruik van ander medisyne om sentrale liggaamsgewig te verminder, sowel as dwelmmiddels wat tryptofaan bevat en voorgeskryf word vir slaapstoornisse,
• Kinders onder 18 jaar,
• Swangerskap en laktasie
• Ouderdom ouer as 65,
• Overgevoeligheid vir enige van die bestanddele van die middel.

Relatief (neem die dwelm versigtig):

• Arteriële hipertensie (geskiedenis en gekontroleerd),
• Chroniese bloedsomloop,
• 'N Geskiedenis van aritmieë,
• Hartslagaarsiekte (insluitend 'n geskiedenis van)
• Verminderde nier- en / of lewerfunksie van matige tot matige erns,
• cholelithiasis,
• Geskiedenis van verbale en motoriese tieke,
• Neurologiese afwykings, insluitend aanvalle en verstandelike vertraging (insluitend 'n geskiedenis).

Dosis en toediening

Reduxine-kapsules word een maal per dag, voor etes of tydens etes, oraal geneem. Die kapsule word heel ingesluk en met 'n voldoende hoeveelheid water of ander vloeistof afgespoel.

Die dosis word individueel ingestel en hang af van die verdraagsaamheid van die geneesmiddel en die kliniese effektiwiteit daarvan. Die aanvanklike dosis is gewoonlik 10 mg. As die middel swak verdra word, kan u dit met 5 mg inneem.

Met 'n afname in liggaamsgewig met minder as 5% gedurende die eerste maand van terapie, word die dosis van die geneesmiddel tot 15 mg per dag verhoog. Behandeling word gestaak by pasiënte wat binne 3 maande nie daarin slaag om 5% of meer van hul aanvanklike gewig te verloor nie. Die behandeling moet nie voortgesit word nie, selfs as die pasiënt na gewigsverlies weer 3 kg of meer optel.

Die totale tydsduur van Reduxin-behandeling is nie langer as 2 jaar nie, aangesien daar geen inligting oor die veiligheid en effektiwiteit van die middel by langer terapie bestaan ​​nie.

Behandeling word uitgevoer onder toesig van 'n dokter met praktiese ervaring in die bekamping van vetsug. Daar word aanbeveel dat terapie gekombineer word met oefening en dieet.

Farmakologiese groep

Farmakodinamika

Reduxin ® is 'n gekombineerde preparaat waarvan die werking te wyte is aan die samestellende komponente.

sibutramien is 'n voor medisyne en oefen die werking daarvan uit in vivo as gevolg van metaboliete (primêre en sekondêre amiene) wat die heropname van monoamiene (serotonien, norepinefrien en dopamien) belemmer. 'N Toename in die inhoud van neuro-oordragstowwe in die sinapse verhoog die aktiwiteit van sentrale 5-HT-serotonien- en adrenergiese reseptore, wat bydra tot 'n toename in versadiging en 'n afname in voedselvraag, sowel as 'n toename in termiese produksie. Indirek aktiveer beta₃-adrenoreseptore, sibutramien werk op bruin vetweefsel. Die afname in liggaamsgewig gaan gepaard met 'n toename in plasmakonsentrasie van HDL en 'n afname in die aantal trigliseriede, totale cholesterol, LDL en uriensuur. Sibutramien en sy metaboliete beïnvloed nie die vrystelling van monoamiene nie, rem nie MAO nie, het 'n lae affiniteit vir 'n groot aantal neurotransmitter reseptore, insluitend serotonien (5-HT₁5-HT_1A5-HT_1B5-HT_2C), adrenergies (beta₁-, beta₂-, beta₃-, alfa₁-, alfa₂-), dopamien (D₁, D₂), muskarien, histamien (N₁), bensodiasepien en glutamaat (NMDA) reseptore.

MCC Dit is 'n enterosorbent, het sorpsie-eienskappe en het nie 'n spesifieke ontgiftingseffek nie. Dit bind en elimineer verskillende mikroörganismes, produkte van hul lewensbelangrike aktiwiteit, eksogene en endogene gifstowwe, allergene, xenobiotika, sowel as 'n oormaat sekere metaboliese produkte en metaboliete wat verantwoordelik is vir die ontwikkeling van endogene toksikose.

Farmakokinetika

Na orale toediening word dit vinnig met minstens 77% in die spysverteringskanaal opgeneem. Tydens die aanvanklike deurgang deur die lewer, ondergaan dit biotransformasie onder die invloed van die CYP3A 4-isoenziem met die vorming van twee aktiewe metaboliete - monodesmethylsibutramine (M1) en didesmethylsibutramine (M2). Na 'n enkele dosis van 15 mg C_Max in bloedplasma is M1 4 ng / ml (3,2–4,8 ng / ml), M2 is 6,4 ng / ml (5,6–7,2 ng / ml). C_Max bereik na 1,2 uur (sibutramien), 3-4 uur (M1 en M2). Gelyktydige etes verlaag C_Max metaboliete met 30% en verhoog die tyd om dit met 3 uur te bereik sonder om die AUC te verander. Dit word vinnig op stowwe versprei. Kommunikasie met proteïene is 97 (sibutramien) en 94% (M1 en M2). C_ss aktiewe metaboliete in bloedplasma word binne 4 dae na die aanvang van die gebruik bereik en ongeveer 2 keer die konsentrasie in die bloedplasma nadat u 'n enkele dosis geneem het. T_1/2 sibutramien - 1,1 uur, M1 - 14 uur, M2 - 16 uur. Aktiewe metaboliete ondergaan hidroksilering en konjugasie met die vorming van onaktiewe metaboliete, wat hoofsaaklik deur die niere uitgeskei word.

Spesiale pasiëntgroepe

Paul. Huidige beskikbare data dui nie aan dat daar klinies beduidende verskille in farmakokinetika by mans en vroue is nie.

Ouderdom. Farmakokinetika by ouer, gesonde individue (gemiddelde ouderdom - 70 jaar) is soortgelyk aan dié by jong mense.

Nierversaking. Nierversaking beïnvloed nie die AUC van die aktiewe metaboliete M1 en M2 nie, behalwe vir die metaboliet M2 by pasiënte met naleindversaking in die stadium wat dialise ondergaan.

Lewerversaking. By pasiënte met matige lewerversaking na 'n enkele dosis AUC vir sibutramien, is die aktiewe metaboliete M1 en M2 24% hoër as in gesonde individue.

Swangerskap en laktasie

Aangesien daar tot dusver nie 'n voldoende aantal studies gedoen is oor die veiligheid van die effekte van sibutramien op die fetus nie, is hierdie middel teenaangedui tydens swangerskap.

Vroue wat op reproduktiewe ouderdom is, moet voorbehoedmiddels gebruik terwyl hulle Reduxin ® neem.

Dit is teenaangedui om Reduxin ® tydens borsvoeding te neem.

Newe-effekte

Die newe-effekte kom meestal voor aan die begin van die behandeling (in die eerste 4 weke). Hul erns en frekwensie verswak met verloop van tyd. Newe-effekte is oor die algemeen sag en omkeerbaar. Afhangend van die effek op organe en orgaanstelsels word newe-effekte in die volgende volgorde aangebied: baie gereeld (≥10%), dikwels (≥1%, maar die sentrale senuweestelsel: baie gereeld - droë mond en slapeloosheid, dikwels - hoofpyn, duiseligheid, angs, parestesie, sowel as 'n verandering in smaak.

Van die CCC: dikwels - tagikardie, hartkloppings, verhoogde bloeddruk, vasodilatasie.

'N Matige toename in bloeddruk met rustigheid van 1-3 mm Hg word waargeneem. en 'n matige toename in hartklop met 3–7 slae / min. In sommige gevalle word meer uitgesproke toenames in bloeddruk en hartklop nie uitgesluit nie. Klinies beduidende veranderinge in bloeddruk en polsslag word hoofsaaklik aan die begin van die behandeling aangeteken (in die eerste 4-8 weke).

Die gebruik van Reduxin ® by pasiënte met hoë bloeddruk: sien “Kontraïndikasies” en “Spesiale instruksies”.

Van die spysverteringstelsel: baie gereeld - verlies van eetlus en hardlywigheid, dikwels - naarheid en verergering van aambeie. Met die neiging tot hardlywigheid in die vroeë dae, is beheer oor die ontruimingsfunksie van die ingewande nodig. As daar hardlywigheid voorkom, stop dan met neem en neem 'n lakseermiddel.

Aan die kant van die vel: dikwels - verhoogde sweet.

In seldsame gevalle het behandeling met sibutramien die volgende ongewenste klinies beduidende verskynsels beskryf: dismenorree, oedeem, griepagtige sindroom, jeuk in die vel, rugpyn, buik, paradoksale toename in eetlus, dors, rinitis, depressie, slaperigheid, emosionele labiliteit, angs, prikkelbaarheid, senuweeagtigheid, akute interstisiële nefritis, bloeding, Shenlein-Genoch purpura (bloeding in die vel), stuiptrekkings, trombositopenie, kortstondige toename in die aktiwiteit van lewerensieme in die bloed.

In die loop van die bemarkingstudies is addisionele nadelige reaksies hieronder, onder orgaanstelsels, beskryf:

Van die CCC: boezemfibrilleren.

Van die immuunstelsel: hipersensitiwiteitsreaksies (van matige uitslag op die vel en urtikaria tot angio-edeem (Quincke se edeem) en anafilakse).

Geestesafwykings: psigose, toestande van selfmoorddenke, selfmoord en manie. As sulke toestande voorkom, moet die middel gestaak word.

Van die senuweestelsel: krampe, korttermyn geheue inkorting.

Van die kant van die visierel: vaag visie (sluier voor die oë).

Van die spysverteringstelsel: diarree, braking.

Aan die vel en onderhuidse weefsel: alopecia.

Van die niere en urienweg: urinêre retensie.

Vanaf die voortplantingstelsel: ejakulasie / orgasme versteurings, impotensie, menstruele onreëlmatighede, uteriene bloeding.

Interaksie

Inhibeerders van mikrosomale oksidasie, insluitend remmers van die CYP3A 4-isoenziem (insluitend ketokonazool, eritromisien, siklosporien) verhoog die plasmakonsentrasies van sibutramienmetaboliete met 'n toename in die hartklop en 'n klinies onbeduidende toename in die QT-interval.

Rifampisien, makroliedantibiotika, fenitoïen, karbamazepien, fenobarbital en dexamethason kan die metabolisme van sibutramien versnel. Die gelyktydige gebruik van verskeie medisyne wat die serotonieninhoud in bloedplasma verhoog, kan lei tot 'n ernstige interaksie. In seldsame gevalle, met die gelyktydige gebruik van die geneesmiddel Reduxin ® met SSRIs (medisyne vir die behandeling van depressie), kan sommige medisyne vir die behandeling van migraine (sumatriptan, dihydroergotamine), kragtige pynstillende medisyne (pentazocine, pethidine, fentanyl) of antitussiewe medisyne (dekstrometorfaan) ontwikkel. serotonien sindroom.

Sibutramien beïnvloed nie die effek van orale voorbehoedmiddels nie.

Met die gelyktydige toediening van sibutramien en alkohol, was daar geen toename in die negatiewe effek van alkohol nie. Alkohol word egter absoluut nie gekombineer met die aanbevole dieetmaatreëls wanneer sibutramien ingeneem word nie.

Met die gelyktydige gebruik van ander middels met sibutramien wat die hemostase of plaatjiefunksie beïnvloed, neem die risiko van bloeding toe.

Die geneesmiddelinteraksie met die gelyktydige gebruik van sibutramien en medisyne wat bloeddruk en hartklop verhoog, word tans nie heeltemal verstaan ​​nie. Hierdie groep medisyne bevat dekongestante, antitussiewe, verkoue en anti-allergiese middels, wat efedrien of pseudoefedrien insluit. Daarom, in die geval van gelyktydige toediening van hierdie middels met sibutramien, moet versigtig wees. Dit is teenaangedui dat die kombinasie van sibutramien en medisyne gebruik word om liggaamsgewig te verminder, wat op die sentrale senuweestelsel werk, of medisyne vir die behandeling van geestesversteurings.

Dosis en toediening

binne, Een keer per dag, soggens, sonder om te kou en baie vloeistowwe te drink ('n glas water). Die middel kan op 'n leë maag geneem word en saam met 'n maaltyd gekombineer word.

Afhangend van die verdraagsaamheid en kliniese effektiwiteit, word die dosis afsonderlik bepaal. Die aanbevole aanvangsdosis is 10 mg / dag. As daar binne vier weke na die aanvang van die behandeling 'n afname in liggaamsgewig van minder as 2 kg bereik word, neem die dosis toe tot 15 mg / dag.

Reduxin ® -behandeling behoort nie langer as 3 maande te duur by pasiënte wat nie goed op terapie reageer nie, d.w.s. wat binne 3 maande na behandeling nie 'n afname in liggaamsgewig met 5% vanaf die aanvanklike aanwyser bereik nie. Behandeling moet nie voortgesit word as die pasiënt se liggaamsgewig, met verdere behandeling na die bereikte afname in liggaamsgewig, met 3 kg of meer toeneem nie.

Die tydsduur van die behandeling moet nie langer as een jaar wees nie, aangesien effektiewe en veiligheidsdata vir 'n langer periode van inname van sibutramien nie beskikbaar is nie.

Behandeling met Reduxine moet uitgevoer word in samewerking met dieet en oefening onder toesig van 'n geneesheer met praktiese ervaring in die behandeling van vetsug.

Oordosis

simptome: daar is baie beperkte bewyse rakende 'n oordosis sibutramien. Die algemeenste newe-reaksies wat met 'n oordosis verband hou, is tagikardie, verhoogde bloeddruk, hoofpyn, duiseligheid. Die pasiënt moet hul gesondheidsorgverskaffer in kennis stel in geval van vermoedelike oordosis.

behandeling: Daar is geen spesifieke behandeling of spesifieke teenmiddel nie. Dit is noodsaaklik om algemene maatreëls uit te voer: om vrye asemhaling te verseker, monitor die toestand van CVS, en, indien nodig, ondersteunende simptomatiese terapie. Die tydige toediening van geaktiveerde koolstof, sowel as maagspoeling, kan die inname van sibutramien in die liggaam verminder. Pasiënte met hoë bloeddruk en tagikardie kry beta-blokkers voorgeskryf. Die effektiwiteit van gedwonge diurese of hemodialise is nie vasgestel nie.

Spesiale instruksies

Behandeling met Reduxine ® moet uitgevoer word as deel van komplekse terapie vir gewigsverlies onder toesig van 'n geneesheer met praktiese ervaring in die behandeling van vetsug.

Komplekse terapie sluit 'n verandering in dieet en lewenstyl in, sowel as 'n toename in fisieke aktiwiteit.

'N Belangrike komponent van terapie is die daarstelling van voorvereistes vir 'n aanhoudende verandering in eetgedrag en lewenstyl, wat nodig is om die bereikte vermindering in liggaamsgewig te handhaaf, selfs nadat die behandeling van medisyne gestaak is. As deel van die behandeling met Reduxin ®, moet pasiënte hul lewenstyl en gewoontes verander sodat hulle na voltooiing van die behandeling verseker dat die bereikte vermindering in liggaamsgewig gehandhaaf word.

Pasiënte moet duidelik verstaan ​​dat versuim om aan hierdie vereistes te voldoen, sal lei tot 'n herhaalde toename in liggaamsgewig en herhaalde besoeke aan die behandelende geneesheer.

Dit is noodsaaklik om die bloeddruk en hartklop te meet by pasiënte wat Reduxin ® neem. In die eerste drie maande van die behandeling moet hierdie parameters elke 2 weke en daarna maandeliks gemonitor word. As daar tydens twee opeenvolgende besoeke 'n toename in hartklop in rus ≥10 slae / min of CAD / DBP ≥10 mm Hg waargeneem word , moet u die behandeling stop. Pasiënte met arteriële hipertensie, by wie die bloeddruk teen die agtergrond van anti-hipertensiewe terapie hoër is as 145/90 mm Hg. , hierdie beheer moet veral noukeurig uitgevoer word en, indien nodig, met korter tussenposes. Pasiënte by wie bloeddruk twee keer tydens herhaalde meting die vlak van 145/90 mm Hg oorskry het. , moet die behandeling met Reduxine ® gekanselleer word (sien "newe-effekte").

In pasiënte met slaapapnee-sindroom is dit nodig om die bloeddruk noukeurig te monitor.

Spesiale aandag verg die gelyktydige toediening van medisyne wat die QT-interval verhoog. Hierdie middels sluit histamien H-blokkers in.₁reseptore (astemizol, terfenadien), anti-aritmiese middels wat die QT-interval verhoog (amiodaron, kinidien, flecainide, mexiletine, propafenon, sotalol), stimulasie van die spysverteringskanaal, cisaprid, pimozide, sertindol en tricyclic antidepressante. Dit geld ook vir toestande wat kan lei tot 'n toename in die QT-interval (hipokalemie en hipomagnesemie - sien “Interaksie”).

Die interval tussen die inname van MAO-remmers (insluitend furazolidoon, prokarbazien, selegilien) en die middel Reduxin ® moet ten minste 2 weke duur.

Alhoewel daar geen verband bestaan ​​tussen die inname van Reduxin ® en die ontwikkeling van primêre pulmonale hipertensie nie, moet die simptome soos progressiewe dyspier (respiratoriese versaking), borspyn en swelling van die bene, met gereelde mediese monitering, veral met die oog op die bekende risiko vir hierdie groep medisyne, ondervind word. .

As u 'n dosis Reduxin ® oorslaan, moet u nie 'n dubbele dosis van die middel in die volgende dosis neem nie, word aanbeveel dat u voortgaan om die middel volgens die voorgeskrewe skedule te neem.

Die duur van Reduxin ® moet nie langer as een jaar duur nie.

Met die gesamentlike gebruik van sibutramien en ander SSRI's, is daar 'n groter risiko vir bloeding. Sibutramien moet met omsigtigheid gebruik word by pasiënte wat geneig is tot bloeding, sowel as medisyne wat die hemostase of plaatjiefunksie beïnvloed.

Alhoewel kliniese gegewens oor verslawing aan sibutramien nie beskikbaar is nie, moet daar vasgestel word of daar in die geskiedenis van die pasiënt enige gevalle van dwelmafhanklikheid bestaan, en let op moontlike tekens van dwelmmisbruik.

Sibutramine behoort tot die lys van kragtige stowwe, goedgekeur deur 'n besluit van die Regering van die Russiese Federasie van 29 Desember 2007 No. 964.

Impak op die vermoë om voertuie en meganismes te bestuur. Die gebruik van Reduxine ® kan u vermoë om voertuie te bestuur en masjinerie te bestuur, beperk. Gedurende die periode van gebruik van die middel Reduxin ®, moet daar gesorg word as u voertuie bestuur en ander potensieel gevaarlike aktiwiteite onderneem wat 'n groter konsentrasie aandag en spoed van psigomotoriese reaksies benodig.

Vervaardiger

LLC "Ozon". 445351, Rusland, Samara-streek, Zhigulevsk, ul. Sand, 11.

Tel./fax: (84862) 3-41-09.

Federale Staatsunitêre onderneming “Moskou-endokriene aanleg”. 109052, Moskou, St. Novokhokhlovskaya, 25.

Tel./fax: (495) 678-00-50 / 911-42-10.

Die adres en telefoonnommer van die gemagtigde organisasie vir kontakte (klagtes en klagtes): LLC PROMOMED RUS. 105005, Rusland, Moskou, ul. Malaya Pochtovaya, 2/2, p. 1, pom. 1, kamer 2.

Tel .: (495) 640-25-28.

Geneesmiddelinteraksie

Eritromisien, ketokonasool en siklosporien verhoog die plasmakonsentrasie van sibutramienmetaboliete met 'n toename in die hartklop en 'n klinies onbeduidende verlenging van die QT-interval.

Fenytoïen, rifampisien, fenobarbitaal, karbamazepien, deksametason en makrolied-antibiotika kan Reduxin metabolisme versnel.

Met gelyktydige gebruik met kragtige pynstillers (petidien, pentazocine, fentanyl), sommige medisyne vir die behandeling van migraine (dihydroergotamine, sumatriptan), antitussiewe medisyne (dekstrometorfaan) en medisyne vir die behandeling van depressie, is seldsame gevalle moontlik die ontwikkeling van serotonien sindroom.

Reduxin beïnvloed nie die effek van orale voorbehoedmiddels nie.

Met gelyktydige toediening met etanol, is daar geen toename in laasgenoemde effek nie. Alkohol is egter absoluut onversoenbaar met dieetmaatreëls wat tydens behandeling aanbeveel word.

Aanduidings vir gebruik

Reduxin word voorgeskryf vir gewigsverlies in die teenwoordigheid van die volgende toestande:

• Spysverterende vetsug met 'n liggaamsmassa-indeks (BMI) van 27 kg / m 2 of meer in kombinasie met ander risikofaktore wat verband hou met oorgewig (nie-insulienafhanklike diabetes mellitus, dyslipoproteïnemie),
• Spysverterende vetsug met 'n BMI van 30 kg / m 2 of meer.

Instruksies vir die gebruik van Reduxin: metode en dosis

Reduxin moet een maal per dag, soggens mondelings geneem word, die kapsules in die geheel ingeneem word en gedrink word met voldoende vloeistof, op 'n leë maag of tydens etes.

Die aanbevole aanvangsdosis is 10 mg. As dit binne 4 weke nie moontlik is om 'n afname in liggaamsgewig van ten minste 5% te bereik nie, word die daaglikse dosis tot 15 mg verhoog.

Die totale duur van die behandeling moet nie langer as 2 jaar wees nie (weens die gebrek aan data oor die veiligheid en effektiwiteit van langer gebruik van sibutramien).

As daar binne drie maande geen afname in liggaamsgewig met minstens 5% van die aanvanklike gewig is nie, word Reduxine gekanselleer. Behandeling moet nie voortgesit word as die pasiënt, met verdere toediening van die geneesmiddel, weer 3 kg of meer gewig optel nie.