Instruksies vir die gebruik van medisyne, analoë, oorsigte

Registrasiesertifikaatnommer: P N011270 / 01-171016
Handelsnaam van die middel: Amoxicillin Sandoz®.
Internasionale nie-eienaardige naam: Amoxicillin.
Dosisvorm: filmbedekte tablette.

beskrywing
Langwerpige (dosis 0,5 g) of ovale (dosis 1,0 g) tweekonvexe tablette, filmbedek van wit tot effens geel van kleur, met inkepings aan beide kante.

struktuur
1 tablet van 0,5 g en 1,0 g bevat:
Die kern
Aktiewe bestanddeel: amoxicillin (in die vorm van amoxicilline trihydrate), onderskeidelik 500,0 mg (574,0 mg) en 1000,0 mg (1148,0 mg).
Hulpstowwe: magnesiumstearaat 5,0 mg / 10,0 mg, povidon 12,5 mg / 25,0 mg, natriumkarboksiemetielzetmeel (tipe A) 20,0 mg / 40,0 mg, mikrokristallyne sellulose 60,5 mg / 121 mg.
Filmskede: titaniumdioksied 0,340 mg / 0,68 mg, talk 0,535 mg / 1,07 mg, hypromellose 2,125 mg / 4,25 mg.

Farmakoterapeutiese groep
Antibiotiese groep semisintetiese penisilliene.

ATX-kode: J01CA04

Farmakodinamiese werking

farmakodinamika
Amoxicillin is 'n semi-sintetiese penisillien met 'n bakteriedodende effek. Die meganisme van die bakteriedodende werking van amoxicillin hou verband met die beskadiging van die selmembraan van bakterieë in die voortplantingsfase. Amoxicillin inhibeer spesifiek die ensieme van bakteriële selmembrane (peptidoglycans), wat lei tot hul lyse en dood.
Aktief teen:
Gram-positiewe aërobiese bakterieë
Bacillus anthracis
Corynebacterium spp. (uitgesonderd Corynebacterium jeikeium)
Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes
Streptococcus spp. (insluitend Streptococcus pneumoniae)
Staphylococcus spp. (uitgesonderd penicillinase-produserende stamme).
Gram-negatiewe aërobiese bakterieë
Borrelia sp.
Escherichia coli
Haemophilus spp.
Helicobacter pylori
Leptospira spp.
Neisseria spp.
Proteus mirabilis
Salmonella spp.
Shigella spp.
Treponema spp.
Campylobacter
ander
Chlamydia spp.
Anaërobiese bakterieë
Bacteroides melaninogenicus
Clostridium spp.
Fusobacterium spp.
Peptostreptococcus spp.
Onaktief teen:
Gram-positiewe aërobiese bakterieë
Staphylococcus (ß-laktamase-produserende stamme)
Gram-negatiewe aërobiese bakterieë
Acinetobacter spp.
Citrobacter spp.
Enterobacter spp.
Klebsiella spp.
Moraxella catarrhalis
Proteus spp.
Providencia spp.
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
Anaërobiese bakterieë
Bacteroides spp.
ander
Mycoplasma spp.
Rickettsia spp.
farmakokinetika
Die absolute biobeskikbaarheid van amoxicilline is dosisafhanklik en wissel van 75 tot 90%. Die teenwoordigheid van voedsel beïnvloed nie die opname van die middel nie. As gevolg van orale toediening van amoxicilline in 'n enkele dosis van 500 mg, is die konsentrasie van die geneesmiddel in plasma 6-11 mg / l. Na orale toediening word die maksimum plasmakonsentrasie na 1-2 uur bereik.
Tussen 15% en 25% van die amoksisillien bind aan plasmaproteïene. Die middel dring vinnig in die longweefsel, bronchiale sekresie, middeloorvloeistof, gal en urine in. In die afwesigheid van 'n breinvliesontsteking dring amoksisillien in klein hoeveelhede in die serebrospinale vloeistof binne. Met ontsteking van die meninges kan die konsentrasie van die middel in die serebrospinale vloeistof 20% van die konsentrasie daarvan in die bloedplasma wees. Amoxicillin kruis die plasenta en word in klein hoeveelhede in borsmelk aangetref.
Tot 25% van die toegediende dosis word gemetaboliseer om onaktiewe penisilliensuur te vorm.
Ongeveer 60-80% van amoxicillin word binne 6-8 uur na die gebruik van die middel onveranderd deur die niere uitgeskei. 'N Klein hoeveelheid van die middel word in die gal geskei. Die halfleeftyd is 1-1,5 uur. By pasiënte met nierfalen in die eindfase wissel die eliminasie-halfleeftyd van 5 tot 20 uur. Die middel word deur hemodialise uitgeskei.

Amoxicillin is aangedui vir aansteeklike en inflammatoriese siektes wat veroorsaak word deur nie-middelweerstandige bakterieë:
• aansteeklike siektes in die boonste en onderste asemhalingskanaal en ENT-organe (mangelontsteking, akute otitis media, faringitis, brongitis, longontsteking, longabces),
• aansteeklike siektes van die geslagstelsel (uretritis, piëlonefritis, piritis, chroniese bakteriële prostatitis, epididimitis, sistitis, adnexitis, septiese aborsie, endometritis, ens.),
• gastro-intestinale infeksies: bakteriële enteritis. Kombinasieterapie kan nodig wees vir infeksies wat veroorsaak word deur anaërobiese mikroörganismes,
• aansteeklike en inflammatoriese siektes in die galweë (cholangitis, cholecystitis),
• uitroei van Helicobacter pylori (in kombinasie met protonpompinhibeerders, klaritromisien of metronidasool),
• infeksie van die vel en sagte weefsel,
• leptospirose, listeriose, Lyme-siekte (borreliose),
• endokarditis (insluitend die voorkoming van endokarditis tydens tandheelkundige prosedures).

Kontra

• hipersensitiwiteit vir amoksisillien, penicillien en ander bestanddele van die middel,
• onmiddellike onmiddellike ernstige hipersensitiwiteitsreaksies (bv. Anafilakse) op ander beta-laktam antibiotika soos kefalosporiene, karbapenems, monobactams (moontlike kruisreaksie),
• Kinders se ouderdom tot 3 jaar (vir hierdie doseervorm).

Met sorg

• verswakte nierfunksie,
• geneigdheid tot krampe,
• ernstige spysverteringsstoornisse, gepaard met konstante braking en diarree,
• allergiese diatese,
• asma,
• hooikoors,
• virusinfeksies,
• akute limfoblastiese leukemie,
• aansteeklike mononukleose (as gevolg van 'n verhoogde risiko vir 'n velagtige veluitslag),
• by kinders ouer as 3 jaar.

Gebruik tydens swangerskap en tydens borsvoeding

Dierestudies het getoon dat amoksisillien geen embriotoksiese, teratogene en mutagene effek op die fetus het nie. Daar is egter nie voldoende en goed gekontroleerde studies oor die gebruik van amoxicillin by swanger vroue uitgevoer nie, daarom is die gebruik van amoxicillin tydens swangerskap slegs moontlik indien die verwagte voordeel vir die moeder die potensiële risiko vir die fetus te bowe gaan.
'N Klein hoeveelheid van die middel word in borsmelk uitgeskei. Daarom is dit nodig om amoksisillien tydens laktasie te behandel, aangesien dit probleme met die stop van borsvoeding moet oplos, aangesien diarree en / of candidiasis van die mondslijmvlies kan ontwikkel, asook sensitiwiteit vir beta-laktam-antibiotika by 'n baba wat aan die baba behandel is. borsvoeding.

Dosis en toediening

Binne.
Infeksie terapie:
As 'n reël, word terapie aanbeveel om 2-3 dae na die verdwyning van die simptome van die siekte voort te gaan. In die geval van infeksies wat deur ß-hemolitiese streptokokke veroorsaak word, benodig volledige uitwissing van die patogeen minstens tien dae.
Parenterale terapie word aangedui vir die onmoontlikheid van orale toediening en vir die behandeling van ernstige infeksies.
Dosisse vir volwassenes (ouer bejaardes ingesluit):
Standaard dosis:
Die gewone dosis wissel van 750 mg tot 3 g amoxicilline per dag in verskillende dosisse. In sommige gevalle word dit aanbeveel om die dosis in verskillende dosisse tot 1500 mg per dag te beperk.
Kort kursus van terapie:
Ongekompliseerde urienweginfeksies: neem 2 g van die middel twee keer vir elke inspuiting met 'n tussenpose van 10-12 uur.
Kinderdosisse (tot 12 jaar):
Die daaglikse dosis vir kinders is 25-50 mg / kg / dag in verskillende dosisse (maksimum 60 mg / kg / dag), afhangende van die aanduiding en erns van die siekte.
Kinders wat meer as 40 kg weeg, moet 'n volwasse dosis ontvang.
Dosis vir nierversaking:
By pasiënte met ernstige nierversaking moet die dosis verminder word. Met nierklaring minder as 30 ml / min, word 'n toename in die interval tussen dosisse of 'n afname in daaropvolgende dosisse aanbeveel. By nierversaking is kort behandelings van 3 g teenaangedui.

Volwassenes (ouer bejaardes ingesluit):
Kreatinienopruiming ml / min Dosis Interval tussen dosisse
> 30 Dosisveranderings nie nodig nie
10-30 500 mg 12 uur

Met hemodialise: 500 mg moet na die prosedure voorgeskryf word.

Swak nierfunksie by kinders wat minder as 40 kg weeg
Kreatinienopruiming ml / min Dosis Interval tussen dosisse
> 30 Dosisveranderings nie nodig nie
10-30 15 mg / kg 12 uur

Voorkoming van endokarditis

Vir die voorkoming van endokarditis by pasiënte wat nie onder algemene narkose is nie, moet 3 g amoxicilline 1 uur voor die operasie voorgeskryf word en, indien nodig, nog 3 g na 6 uur.
Kinders word aanbeveel om amoksisillien voor te skryf in 'n dosis van 50 mg / kg.
Raadpleeg die plaaslike amptelike riglyne vir meer gedetailleerde inligting en beskrywings van die kategorieë pasiënte wat die risiko loop vir endokarditis.

Newe-effek

Volgens die Wêreldgesondheidsorganisasie (WGO) word ongewenste gevolge volgens die frekwensie van ontwikkeling soos volg geklassifiseer: baie gereeld (≥1 / 10), dikwels (van ≥1 / 100 tot versteurings in die hart en bloedvate)
dikwels: tagikardie, flebitis,
selde: verlaag bloeddruk,
baie skaars: verlenging van die QT-interval.
Versteurings van die bloed en limfstelsel
baie selde: omkeerbare leukopenie (insluitend ernstige neutropenie en agranulositose), omkeerbare trombositopenie, hemolitiese anemie, verhoogde bloedstollingstyd, verhoogde protrombientyd,
frekwensie onbekend: eosinofilie.
Immuunstelselversteurings
selde: reaksies soortgelyk aan serumsiekte,
baie skaars: ernstige allergiese reaksies, waaronder angio-edeem, anafilaktiese skok, serum siekte en allergiese vaskulitis,
frekwensie onbekend: Jarisch-Herksheimer-reaksie (sien "Spesiale instruksies").
Versteurings van die senuweestelsel
dikwels: slaperigheid, hoofpyn,
selde: senuweeagtigheid, opwinding, angs, ataksie, gedragsverandering, perifere neuropatie, angs, slaapstoornis, depressie, parestesie, bewing, verwarring,
baie selde: hiperkinesie, duiseligheid, stuiptrekkings, hiperesthesie, verminderde visie, reuk en tasbare sensitiwiteit, hallusinasies.
Oortredings van die niere en urienweg
selde: verhoogde konsentrasie in serum,
baie selde: interstisiële nefritis, kristallurie.
Gastro-intestinale afwykings
dikwels: naarheid, diarree,
selde: braking,
selde: dyspepsie, pyn in die epigastriese streek,
baie selde: antibiotika-geassosieerde kolitis * (insluitend pseudomembraneuse en hemorragiese kolitis), diarree met 'n mengsel van bloed, die voorkoms van 'n swart kleur van die tong ('harige' tong) *,
frekwensie onbekend: smaakverandering, stomatitis, glossitis.
Oortredings van die lewer en galweë
dikwels: verhoogde serum bilirubienkonsentrasie,
baie selde: hepatitis, cholestatiese geelsug, verhoogde aktiwiteit van lewer transaminases (alanien aminotransferase, aspartaat aminotransferase, alkaliese fosfatase, γ-glutamyl transferase), akute lewerversaking.
Muskuloskeletale en bindweefselafwykings
selde: artralgie, myalgie, tendonsiektes, insluitend tendonitis,
baie selde: senuwees (moontlik bilateraal en 48 uur na die aanvang van die behandeling), spierswakheid, rabdomyolise.
Versteurings van die vel en onderhuidse weefsel
dikwels: uitslag
Soms: urtikaria, jeuk,
baie selde: fotosensitiwiteit, swelling van die vel en slymvliese, toksiese epidermale nekrolise * (Lyell-sindroom), Stevens-Johnson-sindroom *, erythema multiforme *, gloeiende eksfoliatiewe dermatitis *, akute veralgemeende exanthematous pustulose *.
Versteurings van die endokriene stelsel
selde: anorexia,
baie skaars: hipoglukemie, veral by pasiënte met diabetes.
Afwykings van die asemhalingstelsel
selde: brongospasma, kortasem,
baie selde: allergiese pneumonitis.
Aansteeklike en parasitiese siektes
selde: superinfeksie (veral by pasiënte met chroniese siektes of lae liggaamsweerstand),
baie selde: candidiasis van die vel en slymvliese.
Algemene afwykings en afwykings op die inspuitplek:
selde: algemene swakheid,
baie skaars: koors.
* - nadelige reaksies wat aangeteken is in die periode na bemarking.

Interaksie met ander medisyne

Dit is moontlik om die absorpsietyd van digoksien tydens terapie met Amoxicillin Sandoz® te verhoog. Digoxin dosisaanpassing kan nodig wees.
Die gebruik van amoxicilline en probenecide, wat die uitskeiding van amoxicilline deur die niere verminder en die konsentrasie van amoxicilline in gal en bloed verhoog, word nie aanbeveel nie.
Die gelyktydige gebruik van amoxicilline en ander bakteriostatiese medisyne (makroliede, tetrasikliene, sulfanilamiede, chlooramfenikol) moet vermy word as gevolg van die moontlikheid dat 'n antagonistiese effek ontwikkel word. Met die gelyktydige gebruik van aminoglycosides en amoxicillin is 'n sinergistiese effek moontlik.
Die gelyktydige gebruik van amoxicilline en disulfiram word nie aanbeveel nie.
Met die gelyktydige gebruik van metotrexaat en amoxicilline, is 'n toename in die toksisiteit van eersgenoemde moontlik, waarskynlik as gevolg van die mededingende remming van die tubulêre renale afskeiding van metotrexaat deur amoxicillin.
Teensuurmiddels, glukosamien, lakseermiddels, aminoglykosiede vertraag en verminder die opname, askorbiensuur verhoog die opname van amoksisillien.
Amoxicillin verhoog die effektiwiteit van indirekte antikoagulante (onderdruk die derm mikroflora, verminder die sintese van vitamien K en die protrombienindeks).
Gelyktydige gebruik met oestrogeenbevattende orale voorbehoedmiddels kan lei tot 'n afname in die effektiwiteit daarvan en 'n toename in die risiko van 'deurbraak' bloeding.
Die literatuur beskryf gevalle van 'n toename in die internasionale genormaliseerde verhouding (INR) met die gesamentlike gebruik van acenocoumarol of warfarin met amoxicillin. Indien nodig, moet die gelyktydige gebruik van die geneesmiddel met indirekte antikoagulante, protrombientyd of INR tydens die behandeling noukeurig gemonitor word, of wanneer die geneesmiddel gestaak word, kan dosisaanpassing van indirekte antikoagulante nodig wees.
Diuretika, allopurinol, oksifenbutasoon, fenielbutasoon, nie-steroïdale anti-inflammatoriese middels en ander medisyne wat die buisafskeiding blokkeer, verhoog die konsentrasie van amoksisillien in die bloed.
Allopurinol verhoog die risiko om velreaksies te ontwikkel. Die gelyktydige gebruik van amoxicillin en allopurinol word nie aanbeveel nie.

Spesiale instruksies

Voordat u met amoxicillin begin gebruik, moet u 'n gedetailleerde geskiedenis van hipersensitiwiteitsreaksies op penisilliene, kefalosporiene of ander beta-laktam-antibiotika versamel. Ernstige, soms dodelike, hipersensitiwiteitsreaksies (anafilaktiese reaksies) op penisilliene word beskryf. Die risiko vir sulke reaksies is die grootste by pasiënte met 'n geskiedenis van hipersensitiwiteitsreaksies op penisilliene. In geval van allergiese reaksies, is dit nodig om die behandeling met die middel te staak en met toepaslike alternatiewe terapie te begin.
Voordat u die middel Amoxicillin Sandoz voorskryf, moet u seker maak dat die stamme van die mikro-organismes wat die aansteeklike siekte veroorsaak sensitief is vir die dwelm.In die geval van vermoedelike aansteeklike mononukleose, moet die middel nie gebruik word nie, aangesien amoksisillien by pasiënte met hierdie siekte die voorkoms van 'n velagtige veluitslag kan veroorsaak.
Dit is moontlik om superinfeksie te ontwikkel as gevolg van die groei van mikroflora wat ongevoelig daarvoor is, wat 'n ooreenstemmende verandering in antibiotiese terapie benodig.
Met die verloop van behandeling is dit nodig om die funksie van die bloed, lewer en niere te monitor.
In ernstige aansteeklike en inflammatoriese prosesse van die spysverteringskanaal, gepaard met langdurige diarree of naarheid, word dit nie aanbeveel om die middel Amoxicillin Sandoz in te neem nie weens die lae absorpsie daarvan.
Wanneer ligte diarree behandel word, moet antidiarrheale middels wat die dermbeweging verminder, vermy word, en kan kaolien- of antipirgietbevattende middels gebruik word. Raadpleeg 'n dokter vir ernstige diarree.
Met die ontwikkeling van ernstige aanhoudende diarree, moet die ontwikkeling van pseudomembraneuse kolitis (veroorsaak deur Clostridium difficile) uitgesluit word. In hierdie geval moet Amoxicillin Sandoz® gestaak word en toepaslike behandeling voorgeskryf word.
Die behandeling duur noodwendig nog 48-72 uur na die verdwyning van die kliniese tekens van die siekte.
Met die gelyktydige gebruik van oestrogeenbevattende orale voorbehoedmiddels en amoxicilline, moet ander of aanvullende voorbehoedmetodes gebruik word indien moontlik.
Amoxicillin Sandoz® word nie aanbeveel vir die behandeling van akute respiratoriese virale aansteeklike siektes nie as gevolg van ondoeltreffendheid teen virusse.
Tydens behandeling word etanol nie aanbeveel nie.
Miskien is die ontwikkeling van aanvalle by die volgende groepe pasiënte: met 'n verswakte nierfunksie, wat hoë dosisse van die geneesmiddel ontvang, met 'n geneigdheid tot aanvalle (geskiedenis: epileptiese aanvalle, epilepsie, breinvliesversteurings).
Die voorkoms aan die begin van die behandeling met amoxicilline van tekens soos veralgemeende eritem, gepaard met koors en die voorkoms van pustules, kan 'n simptoom wees van akute veralgemeende exanematous pustulose. So 'n reaksie vereis staking van amoksisillienterapie en is 'n teenaangedui vir die gebruik van die middel in die toekoms.
Wanneer die geneesmiddel voorgeskryf word aan pasiënte met 'n verminderde nierfunksie, is 'n dosisaanpassing nodig in ooreenstemming met die mate van oortreding (sien afdeling "Dosis en toediening").
In die behandeling van Lyme-siekte met amoxicillin is die ontwikkeling van die Yarish-Herxheimer-reaksie moontlik, wat die gevolg is van die bakteriedodende effek van die geneesmiddel op die veroorsakende middel van die siekte - spirochete Borrelia burgdorferi. Dit is noodsaaklik om pasiënte in te lig dat hierdie toestand 'n algemene gevolg van antibiotiese terapie is en dat dit meestal vanself oorgaan.
Soms is 'n toename in protrombientyd gemeld by pasiënte wat amoksisillien ontvang. Pasiënte wat die gelyktydige toediening van indirekte antikoagulante het, moet deur 'n spesialis waargeneem word. 'N Dosisaanpassing van indirekte antikoagulante kan nodig wees.
Terwyl u Amoxicillin Sandoz® inneem, word aanbeveel dat u 'n groot hoeveelheid vloeistof gebruik om die vorming van amoksisillienkristalle in die urine te voorkom.
'N Hoë konsentrasie amoxicilline in bloedserum en urine kan laboratoriumtoetsresultate beïnvloed. Die gebruik van Amoxicillin Sandoz® kan byvoorbeeld lei tot vals-positiewe urinalise vir glukose. Om hierdie parameter te bepaal, word dit aanbeveel om die glukose-oksidase-metode te gebruik.
As u amoxicilline gebruik, kan verkeerde resultate verkry word van die bepaling van die estriol (estrogeen) in swanger vroue.

Invloed op die vermoë om voertuie, meganismes te bestuur

Meganismes is nog nie gedoen oor die effek van amoxicilline op die vermoë om voertuie te bestuur nie. Pasiënte moet gewaarsku word oor die moontlikheid van duiseligheid en aanvalle. Wanneer die voorkoms van die beskryfde nadelige gebeure nie hierdie aktiwiteite moet uitvoer nie.

Stel vorm vry
Filmbedekte tablette, 0,5 g en 1 g.
Dosis 0,5 g
Primêre verpakking
10 of 12 tablette per blister van PVC / PVDC / aluminium.
Sekondêre verpakking
Individuele verpakking
1 blister (bevat 12 tablette) in 'n kartondoos met die gebruiksaanwysings.
Verpakking vir hospitale
100 blase (wat 10 tablette bevat) met 'n gelyke aantal gebruiksaanwysings in 'n kartondoos.
Dosis 1,0 g
Primêre verpakking
Vir 6 of 10 tablette in 'n blister van PVC / PVDC / aluminium.
Sekondêre verpakking
Individuele verpakking
2 blase (wat 6 tablette bevat) in 'n kartondoos met die gebruiksaanwysings.
Verpakking vir hospitale
100 blase (wat 10 tablette bevat) met 'n gelyke aantal gebruiksaanwysings in 'n kartondoos.

Bergingstoestande
Bêre by 'n temperatuur van hoogstens 25 ° C.
Hou buite die bereik van kinders.

Spesiale voorsorgmaatreëls vir verwydering van ongebruikte produk
U hoef nie spesiale voorsorgmaatreëls te tref as u 'n ongebruikte middel wegdoen nie.

Vervaldatum
4 jaar
Moenie gebruik na die vervaldatum wat op die verpakking aangedui is nie.

Vakansievoorwaardes
Op voorskrif.

vervaardiger
Sandoz GmbH, Biohemistrasse 10, A-6250 Kundl, Oostenryk.

Eise van verbruikers moet aan ZAO Sandoz gestuur word:
125315, Moskou, Leningradsky Prospekt, 72, gebou. 3
Telefoon: (495) 660-75-09,
Faks: (495) 660-75-10.