Die middel Eilea: gebruiksaanwysings

In hierdie artikel kan u die instruksies vir die gebruik van die middel lees Euler. Gee terugvoer van besoekers aan die webwerf - verbruikers van hierdie medikasie, sowel as die menings van mediese spesialiste oor die gebruik van Eilea in hul praktyk. 'N Groot versoek is om aktief u resensies oor die middel by te voeg: die medisyne het gehelp of het nie gehelp om die siekte ontslae te raak nie, watter komplikasies en newe-effekte is waargeneem, wat moontlik nie deur die vervaardiger in die aantekening bekend gemaak is nie. Analoog van Eilea in die teenwoordigheid van beskikbare strukturele analoë. Gebruik dit vir die behandeling van verminderde visuele skerpte in diabetes, retinale vaskulêre trombose, makulêre edeem by volwassenes, kinders, asook tydens swangerskap en laktasie. Die samestelling van die middel.

Euler is 'n rekombinante fusieproteïne wat bestaan ​​uit fragmente van die ekstrasellulêre domeine van die menslike reseptore VEGF 1 (VEGFR-1) en 2 (VEGFR-2) wat aan die Fc-fragment van menslike immunoglobulien G (IgG1) gekoppel is.

Aflibercept (die aktiewe bestanddeel van Eilea) word vervaardig deur K1-selle van 'n Chinese eierstok-eierstok met behulp van rekombinante deoksiribonukleïnezuur (DNA) tegnologie.

Dit dien as 'n oplosbare lokvalreseptor wat VEGF-A (vaskulêre endoteliale groeifaktor A) en PIGF (plasentale groeifaktor) met 'n hoër affiniteit as hul natuurlike reseptore bind, en sodoende die binding en aktivering van hierdie verwante VEGF's kan belemmer. reseptore.

Vaskulêre endoteliale groeifaktor A (VEGF-A) en plasentale groeifaktor (PIGF) is lede van die VEGF-familie van angiogene faktore wat 'n sterk mitogene, chemotaktiese effek op endoteelselle het en die vaskulêre deurlaatbaarheid verhoog. VEGF werk deur twee tirosinkinase reseptore (VEGFR-1 en VEGFR-2) wat op die oppervlak van endoteelselle teenwoordig is. PIGF bind slegs aan VEGFR-1, wat ook op die oppervlak van witbloedselle voorkom. Oormatige aktivering van VEGF-A van hierdie reseptore kan lei tot patologiese neovaskularisasie en oormatige vaskulêre deurlaatbaarheid. In hierdie prosesse kan PIGF sinergisties wees met VEGF-A en stimuleer dit ook leukosietinfiltrasie en vaskulêre inflammasie.

struktuur

Aflibercept + hulpstowwe.

farmakokinetika

Eilea word direk in die glasliggaam ingespuit om plaaslike effekte te lewer. Na intravitreal (in die glasagtige) toediening word aflibercept stadig opgeneem in die sistemiese sirkulasie, waar dit hoofsaaklik in die vorm van 'n onaktiewe stabiele kompleks met VEGF opgespoor word, terwyl slegs vrye aflibercept endogene VEGF kan bind. Aflibercept kumuleer nie elke 4 weke in plasma met intravitreale toediening nie. Na vier weke, voor die volgende gebruik by alle pasiënte, was die geneesmiddelkonsentrasies nie waarneembaar nie. Aangesien Eilea 'n proteïenpreparaat is, is geen studies oor die metabolisme daarvan gedoen nie. Daar word verwag dat, net soos ander groot proteïene, beide vry en gebind aflibercept deur proteolitiese katabolisme uitgeskei sal word.

getuienis

• neovaskulêre (nat vorm) ouderdomsverwante makulêre degenerasie (AMD),
• verminderde gesigskerpte veroorsaak deur makulêre oedeem as gevolg van die sluiting van die sentrale retinale aar (OCVS) of sy takke (OVVVS),
• verminderde gesigskerpte veroorsaak deur diabetiese makulêre oedeem (DME),
• verminderde gesigskerpte wat veroorsaak word deur miopie choroidale neovaskularisasie (CNV).

Stel vorms vry

Oplossing vir intraokulêre toediening van 40 mg in 1 ml (inspuitings in ampulle vir inspuiting in die oë).

Instruksies vir gebruik en dosis

Eilea is slegs bedoel vir intravitreal toediening. Die inhoud van die flacon moet slegs vir een inspuiting gebruik word. Die middel moet slegs toegedien word deur 'n dokter met die toepaslike kwalifikasies en ervaring met intravitreaale inspuiting.

Neovaskulêre (nat vorm) AMD

Die aanbevole dosis Eilea is 2 mg aflibercept, wat gelykstaande is aan 50 μl van die oplossing. Behandeling begin met die invoer van drie opeenvolgende maandelikse inspuitings, en voer dan elke 2 maande 1 inspuiting uit. Beheer tussen inspuitings is nie nodig nie.

Na 12 maande se behandeling met Eilea kan die interval tussen inspuitings verhoog word op grond van die resultate van veranderinge in gesigskerpte en anatomiese parameters. Wanneer behandel word in die modus "behandel en vermeerder die interval", word die intervalle tussen die dosisse van die geneesmiddel geleidelik vergroot om 'n stabiele gesigskerpte en / of anatomiese aanwysers te handhaaf, maar daar is onvoldoende data om die lengte van sulke intervalle vas te stel. In geval van 'n verswakking van die gesigskerpte en anatomiese aanwysers, moet die tussenposes tussen inspuitings dienooreenkomstig verminder word. In hierdie geval moet die behandelende geneesheer 'n skedule opstel van opvolgondersoeke, wat meer gereeld as inspuitings kan wees.

Makulêre oedeem ontwikkel as gevolg van OCVS of OVVVS

Die aanbevole dosis Eilea is 2 mg aflibercept, wat gelykstaande is aan 50 μl van die oplossing. Na die eerste inspuiting word die behandeling maandeliks uitgevoer. Die interval tussen twee inspuitings moet minstens een maand duur. As daar geen verbetering in gesigskerpte en anatomiese parameters is nie, moet die behandeling met Eilea gestaak word. Maandelikse inspuitings duur voort totdat die maksimum moontlike gesigskerpte bereik word in die afwesigheid van tekens van siekteaktiwiteit. Dit benodig 3 of meer opeenvolgende maandelikse inspuitings.

Die terapie kan voortgesit word in die modus "behandel en verhoog die interval" met 'n geleidelike toename in die interval tussen inspuitings om 'n stabiele visuele skerpte en anatomiese indekse te handhaaf. Daar is egter onvoldoende data om die duur van die intervalle vas te stel. In geval van 'n verswakking van die gesigskerpte en anatomiese aanwysers, moet die tussenposes tussen inspuitings dienooreenkomstig verminder word.

Die behandelende dokter monitor en selekteer behandelingsregime op grond van die individuele respons van die pasiënt. Die monitering van die manifestasies van siekteaktiwiteit kan standaard oftalmologiese ondersoeke, funksionele diagnostiek of visuele ondersoekmetodes (optiese koherensietomografie of fluoressensie-angiografie) insluit.

Die aanbevole dosis Eilea is 2 mg aflibercept, wat gelykstaande is aan 50 μl van die oplossing. Die behandeling met Eilea begin met een maandelikse inspuiting vir die eerste 5 maande, waarna die inspuitings elke twee maande uitgevoer word. Monitering tussen inspuitings is nie nodig nie.

Na 12 maande behandeling met Eilea, kan die interval tussen inspuitings verhoog word op grond van die resultate van veranderinge in gesigskerpte en anatomiese parameters, byvoorbeeld in die behandeling met die behandeling en verhoging van die interval, waarin die intervalle tussen dosisse geleidelik verhoog word om 'n stabiele visuele skerpte te handhaaf en / of anatomiese aanwysers, data om die lengte van sulke intervalle te bepaal is egter nie voldoende nie. In geval van 'n verswakking van die gesigskerpte en anatomiese aanwysers, moet die tussenposes tussen inspuitings dienooreenkomstig verminder word. In hierdie geval moet die behandelende geneesheer 'n skedule opstel van opvolgondersoeke, wat meer gereeld as inspuitings kan wees. As die resultate van gesigskerpte en anatomiese aanwysers dui op 'n gebrek aan effek van die behandeling, moet die behandeling met Eilea gestaak word.

Die aanbevole dosis Eilea is 'n enkele intravitreale inspuiting van 2 mg aflibercept, wat gelykstaande is aan 50 μl van die oplossing. As die resultate van gesigskerpte en anatomiese aanwysers dui op die behoud van die siekte, is die toevoeging van bykomende dosisse moontlik. Terugvalle moet behandel word as 'n nuwe manifestasie van die siekte. Die skedule vir opvolgondersoeke word deur die behandelende geneesheer opgestel. Die interval tussen twee dosisse moet minstens een maand duur.

Intravitreal-inspuitings moet volgens mediese standaarde en huidige aanbevelings uitgevoer word deur 'n gekwalifiseerde dokter wat ondervinding het met sulke inspuitings. Oor die algemeen is dit noodsaaklik om voldoende verdowings- en aseptiese toestande te verseker, insluitend die gebruik van plaaslike bakteriedodende middels met 'n wye spektrum van werking (pas byvoorbeeld povidonjodium op die vel rondom die oog, ooglid en oppervlak van die oog) toe. Die ontsmetting van die hande van die chirurg, die gebruik van steriele handskoene en servette en 'n steriele ooglidverdunner (of die ekwivalent daarvan) word aanbeveel.

Die inspuitnaald moet 3,5-4 mm agter in die ledemaat in die glasagtige hol geplaas word, en vermy die horisontale meridiaan en rig die naald na die middel van die oogbal. Die volume van die oplossing wat toegedien is, is 0,05 ml (50 μl). Die volgende inspuiting word in 'n ander gebied van die sklera uitgevoer.

Onmiddellik na intravitreale inspuiting, moet die pasiënt gemonitor word vir verhoogde intraokulêre druk (IOP). Voldoende monitering kan die ondersoek van optiese skyfperfusie of oftalmotonometrie insluit. Maak seker dat die steriele toerusting beskikbaar is vir paracentese.

Na 'n intravitreal-inspuiting moet die pasiënt gewaarsku word dat die simptome wat moontlik dui op die ontwikkeling van endoftalmitis (insluitend oogpyn, konjunktivale of perikorneale inspuiting, fotofobie, vaag visie) onmiddellik aangemeld moet word.

Elke flacon moet slegs vir een intravitreaale inspuiting gebruik word.

Die bottel bevat 'n dosis aflibercept wat die aanbevole dosis van 2 mg oorskry. Die volume van die flacon word nie ten volle benut nie. Die oortollige volume moet verwyder word voor die inspuiting. As u die volle volume van die flacon inbring, kan dit 'n oordosis veroorsaak. Druk lugborrels en skuif die silindervormige basis van die suierkoepel na die swart merk op die spuit (gelykstaande aan 50 μl, d.i.

Na inspuiting moet alle ongebruikte medisyne vernietig word.

Inspekteer die bottel voor gebruik versigtig. In geval van 'n skending van die integriteit van die flacon, 'n beduidende verandering in kleur, troebelheid, opsporing van sigbare deeltjies, kan die middel nie gebruik word nie.

Instruksies vir die gebruik van die bottel

Verwyder die plastiekdop van die flacon en ontsmet die buitekant van die rubberprop. Sit 'n 18G-filternaald, 5 mikron, vasgemaak in 'n kartondoos, aan 'n 1 ml steriele spuit met 'n Luer-punt vas. Die filternaald word deur die middel van die prop van die flessie ingeplaas totdat dit volledig in die flessie binnedring en sy einde aan die onder- of onderrand van die flessie raak. Hulle hou die reëls van asepties in ag, en versamel die inhoud van die bottel met die Eilea-preparaat in die spuit, hou die bottel vertikaal vas, kantel dit effens om die middel heeltemal te onttrek. Maak seker dat die tapse einde van die naald in die vloeistof gedompel is om te voorkom dat lug binnedring. Tydens die keuse van die oplossing word die flacon nog steeds gekantel en sorg dat die punt van die naald in die vloeistof gedompel is. Nadat u seker gemaak het dat die suierstang voldoende teruggetrek word wanneer die oplossing uit die bottel geneem word, word die filternaald heeltemal leeggemaak. Daarna word dit verwyder en weggegooi, aangesien die filternaald nie vir intravitreaale inspuiting gebruik word nie.

Na aseptiese reëls, word 'n inspuitingnaald van 30G × 1/2 duim met 'n Luer-punt styf aan die punt van die spuit aangebring. Hou die spuit met die naald omhoog en kyk na die oplossing vir borrels. As dit so is, skud die spuit liggies met u vinger totdat al die borrels na bo styg. Druk die suier stadig in sodat die rand die punt van 0,05 ml op die spuit bereik, verwyder alle borrels en oortollige volume van die middel. Die bottel is slegs vir eenmalige gebruik bedoel. Alle ongebruikte medisyne of afval moet weggedoen word.

Newe-effek

• hipersensitiwiteit,
• afname in gesigskerpte,
• subkonjunktivale bloeding,
• oogpyn
• breuk of losmaking van netvliespigmentepiteel,
• retinale degenerasie
• bloedblare,
• katarak, kortikale katarak, katarak, subkapsulêre katarak,
• korneale erosie, korneale mikro-erosie,
• Toename in IOP
• vaag visie
• drywende ondeursigtighede van die glas, losmaak van die glas
• pyn op die inspuitplek
• vreemde liggaamsgevoel in die oog,
• traan,
• swelling van die eeu
• bloeding op die inspuitplek,
• punt keratitis (ontsteking van die kornea),
• konjunktivale inspuiting van die ooglede, konjunktivale inspuiting van die oogbal,
• endoftalmitis (inflammasie van die interne strukture van die oog),
• retina-losmaak, retina breek,
• iritis (ontsteking van die iris van die oogbal), uveitis (ontsteking van verskillende dele van die choroïed), iridocyclitis (ontsteking van die iris en die sel van die oogbal),
• versteuring van die lens
• korneale epiteelafwyking,
• irritasie op die inspuitplek,
• abnormale sensitiwiteit van die oogweefsel,
• irritasie van die ooglede
• opskorting van bloedselle in die anterior kamer,
• korneale oedeem,
• blindheid,
• iatrogeniese traumatiese katarak,
• inflammatoriese reaksie vanaf die liggaamsliggaam (vitreitis),
• hipopie (opeenhoping van purulent ekssudaat in die voorste kamer van die oogbal).

kontra

• hipersensitiwiteit vir aflibercept of enige ander bestanddeel wat deel uitmaak van die middel,
• aktiewe of vermoedelike intra- of periokulêre infeksie,
• aktiewe ernstige intraokulêre inflammasie,
• swangerskap en laktasie,
• ouderdom tot 18 jaar.

Swangerskap en laktasie

Daar is geen inligting oor die gebruik van aflibercept by swanger vroue nie. In dierestudies is embrio en fetotoksisiteit aangetoon. Ondanks die feit dat die sistemiese blootstelling na die intraokulêre toediening van Eilea baie klein is, moet die middel nie tydens swangerskap gebruik word nie, tensy die potensiële voordeel vir die moeder swaarder weeg as die potensiële risiko vir die fetus.

Dit is nie bekend of aflibercept in borsmelk oorgaan nie. Die risiko vir die baba tydens borsvoeding kan nie uitgesluit word nie. Eilea word nie aanbeveel vir borsvoeding nie. 'N Besluit moet geneem word om borsvoeding te onderbreek of om behandeling met Eilea te weerhou, met inagneming van die voordele van borsvoeding vir die baba en die voordeel van die behandeling vir die moeder.

Studies by diere met 'n hoë sistemiese blootstelling aan die middel toon dat aflibercept vrugbaarheid by mans en vrouens kan benadeel. Alhoewel sulke effekte onwaarskynlik is ná die intraokulêre toediening van die middel, as gevolg van die baie lae sistemiese blootstelling, moet vroue van die voortplantingsouderdom effektiewe voorbehoedmiddels gebruik gedurende die behandelingsperiode en ten minste 3 maande na die laaste intravitreale inspuiting van aflibercept.

Gebruik by kinders

Eilea is teenaangedui by pasiënte onder die ouderdom van 18 jaar.

Gebruik by ouer pasiënte

Daar word nie aan enige spesiale voorwaardes voldoen nie.

Spesiale instruksies

Reaksies as gevolg van intravitreal toediening

Daar is 'n verband gevind tussen intravitreal inspuitings, waaronder afliberceptiese inspuitings, met die ontwikkeling van endoftalmitis, 'n inflammatoriese reaksie van die glasagtige liggaam, regmatogene netvliesafskeiding, retinale breuk, en iatrogene traumatiese katarak. By die toediening van Eilea moet die toepaslike aseptiese inspuitingstegniek altyd gevolg word. Daarbenewens moet pasiënte 'n week na die inspuiting gemonitor word om die eerste tekens van ontsteking en die tydige aanstelling van die nodige terapie te identifiseer.

Daar was gevalle van verhoogde IOP in die eerste 60 minute na intravitreale inspuitings, insluitend inspuitings van die middel Eilea. Vir die behandeling van pasiënte met 'n swak beheerde gloukoom is spesiale voorsorgmaatreëls nodig (moenie Eilea toedien met 'n IOP groter as 30 mmHg). In alle gevalle moet IOP en perfusie van die optiese senuweekop gemonitor word met die aanstelling van toepaslike terapie.

Aangesien Eilea 'n proteïen met terapeutiese eienskappe is, is immunogeniteit waarskynlik. Pasiënte moet ingelig word oor die noodsaaklikheid om die dokter in te lig oor enige tekens of simptome van intraokulêre inflammasie, soos pyn, fotofobie, konjunktival of perikorneale inspuiting, wat kliniese manifestasies van hipersensitiwiteit vir die geneesmiddel kan wees.

Na intravitreale inspuitings van VEGF-remmers, is sistemiese nadelige gebeure opgemerk, insluitend bloeding buite die sigorganiese orgaan en arteriële tromboembolisme. Die teoretiese risiko bestaan ​​dat hierdie verskynsels verband hou met die remming van VEGF. Daar is beperkte veiligheidsdata oor die gebruik van aflibercept by pasiënte met OCVS, OVVVS, DMO of miopie-CVI met anamnestiese data oor beroerte, kortstondige iskemiese aanval of hartinfarkt vir 'n periode van 6 maande voor die aanvang van die behandeling. By die behandeling van sulke pasiënte moet versigtigheid toegepas word.

Die veiligheid en effektiwiteit van Eilea as dit gelyktydig in beide oë toegedien word, is nie stelselmatig bestudeer nie. Gelyktydige bilaterale toediening kan lei tot 'n toename in die sistemiese blootstelling van die geneesmiddel, wat op sy beurt die risiko verhoog vir sistemiese nadelige gebeure.

Daar is geen inligting oor die gelyktydige gebruik van Eilea met ander anti-VEGF-medisyne (sistemies of oftalmies) nie.

Aan die begin van die behandeling met Eilea moet versigtig wees as die geneesmiddel voorgeskryf word aan pasiënte met risikofaktore vir die ontwikkeling van skeurings van die netvliespigment.

Pasiënte met regmatogene netvlies of met makulêre trane van stadium 3 of 4 moet hul nie weerhou nie.

In die geval van 'n breuk van die netvlies, moet die inspuiting gestaak word, en die behandeling moet nie hervat word voordat die gaping voldoende herstel is nie.

Die inspuiting moet onthou word tot die volgende geskeduleerde inspuitingskedule in die geval van:

• afname in die maksimum gekorrigeerde visuele skerpte (ICCO) van meer as 30 letters in vergelyking met die laaste assessering van gesigskerpte,
• subretinale bloeding wat die sentrale fossa beïnvloed, of as die grootte van die bloeding meer as 50% van die totale letselarea is.

Vanaf die inspuiting moet u 28 dae voor die beplande en 28 dae na die intraokulêre operasie onthou word.

Ervaring in die behandeling van pasiënte met iskemiese OCVS en DECV is beperk. As pasiënte kliniese tekens het van onomkeerbare veranderinge in visuele funksie teen isgemie, word afliberceptiewe terapie nie aanbeveel nie.

Beïnvloed die vermoë om voertuie en beheermeganismes te bestuur

Die gebruik van die middel Eilea het 'n minimale effek op die vermoë om voertuie te bestuur en meganismes te gebruik as gevolg van moontlike tydelike gesiggestremdheid wat verband hou met die inspuiting sowel as die ondersoekprosedure. As die pasiënt tydelik gesiggestremd is na die inspuiting, word die pasiënt nie aanbeveel om 'n motor te bestuur of met meganismes te werk voordat die visuele helderheid herstel is nie.

Geneesmiddelinteraksie

Geen studies oor medikasieinteraksies is uitgevoer nie.

Die gekombineerde gebruik van fotodinamiese terapie met verteporfin en Eilea is nie bestudeer nie, daarom is die veiligheidsprofiel onbekend.

Analoë van die middel Eilea

Strukturele analoë van die aktiewe stof:

Analoë van die middel Eilea in die farmakologiese groep (oftalmiese middels in kombinasies):

• Avitar,
• Azarga,
• Alergoftal,
• Allergoferon Beta,
• Appamide Plus,
• Betagenot,
• Betadrin,
• Betnovate N,
• Vita Iodurol,
• Ganfort,
• Garazon,
• Gentazon,
• Glekomen,
• Dex Gentamicin,
• DeksaTobropt,
• Dexon,
• Ditadrin,
• Dorzolan Extra,
• Dorzopt Plus,
• Duoprost,
• kolbiotsin,
• Kombigan,
• gekombineer word,
• Kosopt,
• Ksalakom,
• Lakrisifi,
• maksitrol,
• Midrimaks,
• Okulohel,
• Okumetil,
• Opton A
• Optiv,
• Oftalmo Septonex,
• Oftalmol,
• Oftalmoferon,
• Oftolik,
• Oftofenazol,
• Pilocarpine verleng,
• Pilotimol,
• Polinadim,
• Poludan,
• Proksokarpin,
• Proksofelin,
• Slezin,
• solkoseril,
• Sofradeks,
• spersallerg,
• Taptikom,
• Thimphu,
• Tobradeks,
• Tobrazon,
• Uniker Blou
• Fenikamid,
• Fotil,
• Sinksulfaat DIA.

Terugvoer van 'n oogarts

Alle pasiënte in ons afdeling wat voorgeskrewe inspuitings in die oë ontvang (soos hulle dit noem) is altyd baie bekommerd. En selfs diegene wat hierdie prosedure ondergaan, is nie die eerste keer nie. Ja, die invoeging van Eilea se medikasie in die glas van die oog is 'n ingewikkelde en onaangename manipulasie. Maar die geldigheid van die aanstelling daarvan word bevestig deur die hoë effektiwiteit van die Eilea-middel in die behandeling van die vermindering van gesigskerpte, veral vir diabetes en degenerasie of edeem as gevolg van verskillende oorsake van die makula van die retina van die oog (macula). Nadelige reaksies kom natuurlik voor. Dit is bloeding van verskillende lokalisering, ontsteking van oogstrukture, pyn en irritasie op die inspuitplek, en sommige ander. Maar pasiënte met begrip ervaar sulke situasies. Vir hulle is die belangrikste ding om visie te verbeter, en al hierdie ongewenste verskynsels verloop met verloop van tyd.

Samestelling en vorm van vrylating

Ailia - oplossing vir inspuiting, deursigtig, steriel, bevat in elke milliliter:

• Die belangrikste aktiewe stof: aflibersept - 40 mg,
• Bykomende elemente: natriumfosfaatmonohydraat, polysorbaat 20, natriumfosfaat, sukrose, heptahydraat, water.

Verpakking. 0,278 ml helder glasbottels in 'n kartondoos met instruksies.

Farmakologiese eienskappe

Die belangrikste aktiewe bestanddeel van die geneesmiddel aflibersept het 'n oplosbare reseptor-valmeganisme van werking, wat VEGF-A aan plasentale groeifaktor (PlGF) bind. Terselfdertyd word 'n meer beduidende affiniteit opgemerk in vergelyking met binding aan natuurlike reseptore. As gevolg hiervan word die aktivering van VEGF-reseptore geblokkeer, aangesien mededingende remming van binding in die menslike liggaam aan natuurlike reseptore verseker word.

Dosis en toediening

Ailia-oplossing is bedoel vir intravitreal inspuiting (in die glasagtige liggaam).

Sulke inspuitings moet deur 'n gekwalifiseerde dokter uitgevoer word. Voor die prosedure is dit nodig om toepaslike narkose uit te voer en asepsis van die inspuitplek te voorsien. Na intravitreale inspuiting moet die vlak van intraokulêre druk gemonitor word.

Die pasiënt moet gewaarsku word dat alle ontstellende simptome (oogpyn, rooiheid, fotofobie, verminderde gesigskerpte) aan die dokter gerapporteer moet word.

Die volume van een inspuiting Ailia-oplossing is 2 mg aflibersep. Die inhoud van elke flacon word gebruik om een ​​oog te behandel. Na inspuiting word ontslae geraak van ongebruikte oplossings.

Behandeling met Ailia-oplossing begin met een inspuiting wat een keer per maand uitgevoer word. Hierdie skema word vir drie opeenvolgende maande gevolg, waarna die toediening van Ailia-oplossing een keer elke 2 maande voorgeskryf word.

'N Stel oplossing vir inspuiting is soos volg:

• Maak seker dat die oplossing in die bottel heeltemal deursigtig is en nie vreemde stowwe bevat nie.
• Haal die beskermende plastiekdop van die bottel af, ontsmet die buitenste oppervlak van die rubber-bottelstop.
• Sit die aangehegte filternaald op 'n 1 ml steriele spuit met 'n Luer-adapter vas.
• Steek die filternaald in die rubberprop van die bottel en druk dit na onder.
• Plaas die inhoud van die flacon in die spuit, met inagneming van die reëls van asepsis.
• Maak seker dat die filternaald heeltemal leeg is.
• Verwyder die filternaald en gooi dit behoorlik weg.
• Om die korrekte aseptisiteit te verseker, heg 'n 30G x ½ duim-inspuitnaald aan die punt van die spuit met die Luer-adapter.
• Kyk op die spuit vir moontlike lugborrels en verwyder dit deur die suier versigtig in te druk totdat die punt van die punt van 0,05 ml op die spuitkop bereik word.

Kontra

• Akute ontsteking van die intraokulêre strukture.
• Okkulêre en periokulêre infeksie.
• Individuele onverdraagsaamheid teenoor die bestanddele van Ailia-oplossing.
• Kinders se ouderdom.
• Die periode van borsvoeding.

Tydens swangerskap word Ailia-oplossing voorgeskryf indien die potensiële voordeel van die gebruik van die middel vir die moeder groter is as die moontlike risiko vir die fetus.

Newe-effekte

• Endoftalmitis, traumatiese katarak, verbygaande IOP-verhoging.
• Konjunktivale bloeding, losmaak of onstabiliteit van die glasagtige liggaam, oogpyn, katarak, verhoogde IOP.
• Ruptuur en losmaking van die netvliespigmentepiteel, erosie van die kornea, wazig visie, glasagtige ontwrigting, kiemealeedeem, sensasie van die vreemde liggaam, pyn op die inspuitplek, oedeem-oedeem, lakrimatie, konjunktivale rooiheid, bloeding op die inspuitplek.
• Allergiese reaksies.

Spesiale instruksies

Na 'n intravitreaale inspuiting met Ailia en gepaardgaande manipulasies, is 'n tydelike afname in gesigskerpte moontlik. U moet dus, voordat dit herstel word, weier om voertuie te bestuur en met bewegende meganismes te werk.

Bottels met Ailia-oplossing word op 'n donker plek by 2-8 ° C geberg. Hou weg van kinders.

Die rakleeftyd is 2 jaar.

Analoog Ailia

Avastin

Lucentis

Makudzhen

Met betrekking tot die Moskou-oogkliniek, kan u op die modernste diagnostiese toerusting getoets word, en volgens die resultate daarvan kry individuele aanbevelings van vooraanstaande spesialiste in die behandeling van geïdentifiseerde patologieë.

Die kliniek is sewe dae per week, sewe dae per week, van 09:00 tot 21:00 uur. U kan 'n afspraak maak en al u vrae aan spesialiste vra per telefoon in Moskou by 8 (499) 322-36-36 of aanlyn, met behulp van die toepaslike vorm op die webwerf.

Vul die vorm in en kry 15% afslag op diagnostiek!

Sommige feite

Die middel word gebruik vir die intraokulêre invoermetode om vaskulêre neoplasma in die sigorgane te voorkom. Eilea word altyd in die glasliggaampie van die oogbal geplaas vir meer effektiewe plaaslike blootstelling.

Aanduidings vir gebruik

Eilea is bedoel as 'n medisyne vir die volgende siektes:

• nat makulêre degenerasie - skade aan die retina-streek, verdraaiing van sigbare beelde en lyne, probleme met lees, die vinnige vorming van nuwe vate wat na die makula versprei, 'n skending van die normale werking van die sentrale visie,
• sentrale okklusie van die retina-are - verstopping van die sentrale slagaar en are, wat optree as die enigste bron van bloed vir die retina, waardeur die gesigskerpte benadeel word, die retina gedeeltelik beskadig is, sig kan verdwyn of gloukoom kan ontwikkel.
• diabetiese makulêre oedeem - oormatige opeenhoping in die makula en onder dit van vloeistof- en proteïenformasies, waardeur die macula die sentrale visieveld en die skerpte daarvan swel en verdraai.

Newe-effekte

Gedurende die gebruik van hierdie middel kan pyn in die oogbal voorkom, die intraokulêre druk verhoog, die gesigskerpte sal afneem, die retina sal afskilfer, bloeding, purulente formasies op die oogmembrane verskyn en katarakte kan ontwikkel.

Vir die immuunstelsel bestaan ​​daar 'n risiko vir hipersensitiwiteit, beide vir die stof wat gebruik word (eylea) en ander, meer bekende elemente.

Vir die organe van die visie, soos vroeër genoem, is dit 'n gevaar vir die ontwikkeling van pynlike prosesse wat verband hou met die retina, bloedtoevoer en algemene persepsie van voorwerpe.

In die mediese praktyk word gevalle van skeuring in die weefsel van die oogbal, beduidende ondeurdringing van die glas- en kristallens, lakrimasie en algemene ontsteking van die oog beskryf. Gedurende die behandelingsperiode kan uitslag, beduidende jeuk, korwe, hoofpyn, lae bui, sterkteverlies op die vel voorkom.

Met nat makulêre degenerasie word gereeld bloeding opgemerk by pasiënte wat aanvullend medisyne neem wat die vorming van bloedklonte teenwerk. Dit kom voor, omdat die aflewering dikwels negatiewe gevolge het as hulle aan ranibizumab blootgestel word.

Stowwe wat die werking van die vaskulêre endoteliale groeifaktor vertraag en stop, kan ook 'n krisis uitlok wat tot 'n beroerte of hartvatsel kan lei. Soos alle proteïene wat in terapie gebruik word, kan eylea die immuunrespons aktiveer sonder om die immuunspesifiteit van die antigeen in ag te neem.

Verkryging en berging

Die produk word in 'n gespesialiseerde apteek verkoop volgens die voorskrifvorm van u dokter. Om die medisyneienskappe van die middel Eilea te bewaar, moet dit op 'n donker plek met 'n temperatuur van 2 tot 8 grade Celsius geplaas word. Die medisyne is geldig tot twee jaar vanaf die datum van produksie, en as dit oopgemaak word, tot 24 uur by 'n temperatuur van 20-25 grade Celsius. Eilea moet nooit gevries word nie.

Die instrument word in die behandelingskursus vir die volgende siektes gebruik:

• H34 - skending van die patency van die retina,
• H35.3 - makulêre en posterior pool degenerasie,
• H36 - diabetiese vaskulêre letsel in die retina van die oogbal,
• H58.1 - versteurings in die normale werking van visie, wat deur vorige siektes vererger word.

As die middel Eilea nie weens onverdraagsaamheid of om ander objektiewe redes by die behandeling betrokke kan wees nie, word die volgende alternatiewe middels aanbeveel:

Metode en kenmerke van die gebruik van die middel

Eilea word uitsluitlik gebruik vir die inleiding tot die glasagtige liggaam van die oog. Die hoeveelheid wat in die skaal bevat, is ontwerp vir 1 dosis vir 'n volwassene wat nie gepaardgaande siektekomplikasies het nie. Vir ander pasiënte moet die dosis bereken word op grond van anamnese en aanwysers van ontledings.

Die behandelingstydperk begin met drie maande, een inspuiting elke maand en daarna elke twee maande. Na 'n jaarlikse kursus is 'n toename in die interval van ejlea-toediening moontlik indien 'n neiging tot normalisering van die gesondheid sigbaar is.

In die afwesigheid van 'n verbetering in die gesigskerpte ten minste op 'n sekere vlak, word dit aanbeveel om die behandeling met hierdie middel te onderbreek.

Eilea het 'n effense effek op motorbestuurders. 'N Inspuiting van eylea moet deur 'n ervare spesialis gedoen word.

Oordosis

Gevalle wat die aanbevole dosis van 4 mg oorskry, lei tot 'n beduidende toename in die druk in die oog. Met sulke simptome, moet terapie uitgevoer word om druk te beheer en dit geleidelik te verlaag. Pasiënte met verswarende faktore moet onder spesiale beheer geplaas word.

Daar moet onthou word dat 'n negatiewe effek nie altyd die rede is om die behandeling te onderbreek en terapeutiese maatreëls te tref om die middel uit die liggaam te verwyder nie. Baie pasiënte het 'n effense toename in bloeddruk binne 'n uur na die inspuiting, maar dit normaliseer homself in die meeste gevalle.

Alkoholverenigbaarheid

Die instruksie verbied nie die gebruik van alkohol en hierdie medisyne uitdruklik nie. Maar dit is bekend dat eilea nie die metaboliese prosesse in die liggaam beïnvloed nie, slegs die druk in die oogbal en ander reaksies. Daarom moet u nie binne die periode van 3-5 dae voor en na die inspuiting alkohol drink nie.

Interaksie met ander medisyne

Die instrument word gereeld in kombinasie met verteporfin gebruik; objektiewe gegewens oor die nadeel of terapie daarvan is nie beskikbaar nie. Dit is egter nie nodig om die hoeveelheid aktiewe element in e-pos met ander medisyne te verhoog nie. In die geval van 'n situasie, is dit die beste om 'n alternatief te kies.

Terapie moet plaasvind in 'n konstante toename in die interval van medisyne-toediening. Newe-effekte kan deur terapeutiese metodes uitgeskakel word, hetsy deur 'n rasionele, geïntegreerde benadering tot die behandelingskursus, of deur die gebruik van hierdie middel stop te sit.

Dit is belangrik om ander siektes en newe-faktore te onthou wat die medisyne wat beskryf word, kan beïnvloed. Alhoewel daar geen objektiewe data bestaan ​​vir pasiënte met nierfunksiestelselfunksie of lewerdisfunksie nie, moet hierdie mense veral aandag gee om negatiewe gevolge te voorkom.

Newe-effekte kom in die vroeë dae voor, so dit is nie nodig om die hele periode tussen inspuitings te beheer as die pasiënt nie komplikasies ervaar nie.

Aangesien dit in kombinasie met verteporfin gebruik word, is objektiewe gegewens oor die skadelikheid of verbetering van terapie nie beskikbaar nie. Dit is egter nie nodig om die hoeveelheid aktiewe element in e-pos met ander medisyne te verhoog nie. In die geval van 'n situasie, is dit die beste om 'n alternatief te kies.

Terapie moet plaasvind in 'n konstante toename in die interval van medisyne-toediening. Newe-effekte kan deur terapeutiese metodes uitgeskakel word, hetsy deur 'n rasionele, geïntegreerde benadering tot die behandelingskursus, of deur die gebruik van hierdie middel stop te sit.

Dit is belangrik om ander siektes en newe-faktore te onthou wat die medisyne wat beskryf word, kan beïnvloed. Alhoewel daar geen objektiewe data bestaan ​​vir pasiënte met nierfunksiestelselfunksie of lewerdisfunksie nie, moet hierdie mense veral aandag gee om negatiewe gevolge te voorkom.

Newe-effekte kom in die vroeë dae voor, so dit is nie nodig om die hele periode tussen inspuitings te beheer as die pasiënt nie komplikasies ervaar nie.

Stel vorm en komposisie vry

Die dosisvorm van Eilea is 'n oplossing vir intraokulêre toediening: liggeel of kleurloos, deursigtig of ietwat opaliserend (in 'n kartondop 1 glasbottel van tipe I 0,1 ml, kompleet met 'n filternaald en gebruiksaanwysings van Eilea).

Samestelling van 1 ml oplossing:

• aktiewe stof: aflibercept - 40 mg,
• hulpkomponente: polysorbaat 20, natriumdihidrogeenfosfaatmonohydraat, natriumwaterstoffosfaat-heptahydraat, sukrose, natriumchloried, water vir inspuiting.

Een flacon bevat 100 μl oplossing (onttrekbare volume), wat ooreenstem met 4 mg aflibercept.

Neovaskulêre of nat vorm van ouderdomsverwante makulêre degenerasie (AMD)

Die siekte word gekenmerk deur patologiese neovaskularisasie van die choroïed. Lekkasie van vloeistof en bloed van patologies-neovaskulariseerde choroïde kan lei tot 'n verdikking van die sentrale serebrospinale vloeistof (sentrale sone van die retina), sowel as tot swelling / bloeding in die retina en / of subretinale ruimte en, tot gevolg, tot 'n afname in die gesigskerpte.

Die veiligheidsprofiel van die geneesmiddel is geëvalueer in gerandomiseerde, multisentrum-, dubbelblinde studies, wat aktief gemonitor is deur VIEW1 en VIEW2.

In die oorgrote meerderheid van die gevalle was daar gedurende langdurige behandeling 'n konstante verbetering in gesigskerpte en 'n afname in patologiese neovaskularisasie in alle groepe met 'n ander dosisregime.

Makulêre oedeem wat verband hou met okklusie van die sentrale retinale aar (DECV) of okklusie van die takke van die sentrale retina aar (DECR)

Teen die agtergrond van OCVS en OVVVS word die ontwikkeling van retinale ischemie waargeneem - 'n sein vir die vrystelling van VEGF. Dit veroorsaak op sy beurt die destabilisering van noue kontakte en die stimulering van die verspreiding van endoteelselle. Neovaskularisasie word opgemerk met verhoogde uitdrukking van VEGF, komplikasies soos verswakte bloed-breinversperring, retinale oedeem (wat verband hou met verhoogde vaskulêre deurlaatbaarheid).

Eilea se effektiwiteit en veiligheidsprofiel is geëvalueer met behulp van gerandomiseerde, multisentrum, dubbelblinde, gekontroleerde toetse van COPERNICUS en GALILEO. In die meeste gevalle was daar 'n toename in MCH (maksimaal gekorrigeerde gesigskerpte) en gesigskerpte.

Diabetiese makulêre oedeem (DME)

DMO is 'n gevolg van diabetiese retinopatie. Patologie word gekenmerk deur 'n toename in vaskulêre deurlaatbaarheid en skade aan die retinale kapillêres, wat 'n verlies aan gesigskerpte kan veroorsaak.

Eilea se effektiwiteit en veiligheidsprofiel is in twee studies geëvalueer. In die meeste gevalle is 'n toename in die ICDO waargeneem.

Myopiese Choroidale neovaskularisasie (CNV)

Myopiese CNV is een van die algemeenste oorsake van visieverlies by volwasse pasiënte met patologiese miopie. Patologie word gekenmerk deur die voorkoms van vernis krake as gevolg van breuke in die Bruch-membraan. Met patologiese miopie is hulle die mees bedreigende verskynsel.

Eilea se doeltreffendheids- en veiligheidsprofiel is geëvalueer by onbehandelde pasiënte met miopiese CNV. In die meeste gevalle is 'n toename in die ICDO waargeneem.

Farmakokinetika

Om 'n plaaslike effek uit te oefen, word die invoer van Eilea direk in die glasagtige liggaam (intravitreal) uitgevoer.

Aflibercept nadat die intravitreal toediening stadig in die sistemiese sirkulasie opgeneem is, word dit hoofsaaklik in die vorm van 'n onaktiewe stabiele kompleks met VEGF opgespoor (endogene VEGF kan slegs vry aflibercept bind).

Stelsel C_Max (maksimum plasmakonsentrasie) gratis aflibercept, wat tydens farmakokinetika-studies bepaal is by pasiënte met 'n nat AMD-vorm vir 1-3 dae na intravitreal toediening van 2 mg van die stof was gemiddeld laag - ongeveer 0,02 μg / ml (in die reeks 0-0.054 mcg / ml), en by bykans alle pasiënte twee weke na die inspuiting was dit onopspoorbaar. Met intravitreale toediening van Eilea, kumuleer die stof in die bloedplasma nie elke 4 weke nie.

Gemiddeld c_Max vry aflibercept is ongeveer 50-500 keer laer as die konsentrasies wat nodig is om die biologiese aktiwiteit van VEGF in die sistemiese sirkulasie te belemmer. Daar word verwag dat die gemiddelde waarde van hierdie aanwyser na toediening van 2 mg aflibercept meer as 100 keer laer sal wees as die konsentrasie van die stof wat by gesonde vrywilligers benodig word om die helfte van die sistemiese VEGF (2,91 μg / ml) te bind. Dit beteken dat die ontwikkeling van sistemiese farmakodinamiese effekte, insluitend veranderinge in bloeddruk, onwaarskynlik is.

Volgens die resultate van addisionele farmakokinetiese studies waarby pasiënte met DECV, OCVS, DMO en myopiese CNV betrokke was, is die gemiddelde C-waarde_Max vry aflibercept in plasma is tussen 0,03 en 0,05 μg / ml, individuele variasie is weglaatbaar (hoogstens 0,14 μg / ml). Plasmakonsentrasies van vrye stof word daarna (gewoonlik binne een week) verminder tot waardes onder of naby die onderste kwantifiseringsgrens. Na 4 weke kan konsentrasies nie waargeneem word nie.

Gratis aflibercept bind aan VEGF, en 'n stabiele inerte komplekse vorm. Daar word verwag dat vry / gebonde aflibercept vanaf die liggaam deur proteolitiese katabolisme, soos ander groot proteïene, uitgeskei sal word.

Die ervaring van die gebruik van Eilea by pasiënte ouer as 75 jaar met DME is beperk.

Nat AMD

Die terapie begin met die invoer van drie opeenvolgende inspuitings een keer per maand, en voer dan een keer elke twee maande een inspuiting uit. Geen inspuiting is nodig tussen inspuitings nie.

Na 'n jaar van die gebruik van die middel, gebaseer op die resultate van veranderinge in gesigskerpte en anatomiese aanwysers, kan die interval tussen inspuitings verhoog word. In die geval van behandeling in die modus "behandel en vermeerder die interval", word die interval tussen dosisse geleidelik verhoog om die bereikte stabiele anatomiese parameters en / of visuele skerpte te handhaaf, maar daar is onvoldoende inligting om die lengte van hierdie intervalle te bepaal.

Met 'n agteruitgang in visuele skerpte en anatomiese aanwysers, moet die tussenposes tussen inspuitings verkort word. In hierdie geval stel die behandelende geneesheer 'n skedule op vir opvolgondersoeke, wat meer gereeld as inspuitings uitgevoer kan word.

Makulêre oedeem wat verband hou met DEC of DEC

Die middel word maandeliks toegedien. Die interval tussen twee inspuitings moet nie minder as een maand duur nie.

In die afwesigheid van positiewe dinamika as gevolg van deurlopende terapie, word Eilea gekanselleer.

Die middel word gebruik tot die maksimum moontlike gesigskerpte in die afwesigheid van tekens van siekteaktiwiteit. Dit verg drie of meer opeenvolgende maandelikse inspuitings.

Die behandeling kan voortgesit word in die modus "behandel en vermeerder die interval", wanneer die interval tussen inspuitings geleidelik vergroot word om die bereikte stabiele visuele skerpte en anatomiese aanwysers te behou, maar daar is onvoldoende inligting om die duur van die intervalle vas te stel.

Met 'n verswakking van die gesigskerpte en anatomiese aanwysers, moet die intervalle tussen inspuitings dienooreenkomstig verminder word.

Die keuse van die behandeling en die monitering van die behandeling word deur die behandelende dokter uitgevoer, gebaseer op die individuele respons van die pasiënt.

Die monitering van die manifestasies van siekte-aktiwiteit kan die volgende maatreëls insluit: standaard oftalmologiese ondersoek, funksionele diagnostiek of visuele ondersoekmetodes (optiese koherensietomografie of fluoressensie-angiografie).

Die middel word een keer per maand vir vyf maande toegedien, nadat hierdie inspuiting een keer in twee maande uitgevoer is. Beheer tussen inspuitings is nie nodig nie.

Na 'n jaar kan die interval tussen inspuitings verhoog word, gebaseer op die resultate van veranderinge in gesigskerpte en anatomiese aanwysers. In die modus 'behandel en vermeerder die interval', veral wanneer die dosisse van die geneesmiddel dosisse geleidelik verhoog word om die bereikte stabiele visuele skerpte en / of anatomiese parameters te handhaaf (daar is nie genoeg inligting om die duur van hierdie intervalle te bepaal nie).

As die aanwysers vererger, moet die tussenposes tussen toediening van medisyne dienooreenkomstig verminder word. In hierdie geval stel die behandelende geneesheer 'n skedule op vir opvolgondersoeke, wat meer gereeld as inspuitings uitgevoer kan word. As daar geen verbetering is nie, word Eilea gekanselleer.

Myopiese CNV

As die simptome van die siekte, volgens die standaard dosisregime, aanhou, kan addisionele dosisse toegedien word. Terugval moet behandel word as 'n nuwe manifestasie van die siekte.

Die skedule vir opvolgondersoeke word deur die dokter bepaal.

Die interval tussen dosisse moet minstens een maand wees.

Roete van administrasie

Intravitreal inspuitings moet uitgevoer word in ooreenstemming met mediese standaarde en huidige aanbevelings deur 'n gekwalifiseerde dokter wat ervaring het met sulke inspuitings.

Met die bekendstelling van Eilea is dit noodsaaklik om voldoende verdowing en aseptiese toestande te verseker, insluitend die gebruik van plaaslike bakteriedodende preparate met 'n wye spektrum van werking (veral die toepassing van Povidone-jodium op die vel rondom die oog, ooglid en oogoppervlak). Aanbeveel ontsmetting van die hande van die chirurg, die gebruik van steriele doekies en handskoene en 'n steriele ooglidverlenger (of die ekwivalent daarvan).

'N Spuitnaald word 3,5 tot 4 mm agter in die limbus in die glasagtige hol geplaas, terwyl die horisontale meridiaan vermy moet word en die naald na die middel van die oogbal moet gerig word. Die volgende inspuitings moet aan 'n ander gebied van die sklera gegee word.

Na die bekendstelling van Eilea, word die toestand van die pasiënt gemonitor om die intraokulêre druk te verhoog. Oogmotonometrie of verifiëring van perfusie van die optiese senuwee kop kan ingesluit word in voldoende moniteringsaktiwiteite. Indien nodig, moet steriele paracentese-toerusting beskikbaar wees.

Dit is noodsaaklik om die dokter in kennis te stel indien enige simptome voorkom wat kan dui op die ontwikkeling van endoftalmitis, insluitend oogpyn, verdwaasde visie, fotofobie.

Die bottel bevat 'n dosis aflibercept, wat die aanbevole dosis van 2 mg oorskry. Die volume van die flacon word nie ten volle gebruik nie. Die oortollige volume moet verwyder word voor die inspuiting. Met die invoer van die volle volume van die flacon, is 'n oordosis moontlik. Om lugborrels en oortollige oplossing van die oplossing te verwyder, druk die spuit suier stadig deur die silindervormige basis van die suierkoepel te skuif na die swart merk op die spuit (stem ooreen met 2 mg aflibercept).

Alle ongebruikte medisyne na inspuiting moet vernietig word.

Voordat die oplossing bekendgestel word, is dit nodig om die bottel noukeurig te ondersoek na die integriteit van die verpakking, 'n beduidende verandering in kleur, troebelheid, die teenwoordigheid van sigbare deeltjies. In sulke gevalle kan die middel nie gebruik word nie.

Die oplossing moet gevul word met 'n 18 G, 5-mikron filternaald in 'n kartondoos. Nadat die bottel heeltemal leeg is, word die naald verwyder en weggegooi. Vir die bekendstelling van Eilea, 'n inspuitingnaald van 30 G x 1 /₂ duim, wat styf aan die punt van die spuit vasgemaak is met 'n adapter met 'n Luer-spuitstuk.

Kyk na die video: Autumn Eilean Donan Castle Loch Duich Highlands Of Scotland (Mei 2024).